Permanent intrakraniel stenting for akut iskæmisk slagtilfælde relateret til en refraktær stor karokklusion (PISTAR)

I de seneste år er mekanisk trombektomi blevet standardbehandlingen for akutte iskæmiske slagtilfælde på grund af store karokklusioner. Mekanisk trombektomisvigt forekommer i omkring 10 til 30 % af tilfældene med katastrofale konsekvenser for disse patienter. Faktisk er reperfusionssvigt forbundet med 30,5 % dødelighed, og kun 21 % af alle patienter er i stand til at opnå funktionel uafhængighed efter 3 måneder.

For at behandle disse ildfaste store karokklusioner er der udviklet mange teknikker og anordninger. Rescue Intracranial Stenting (RIS) er den mest undersøgte teknik og den mest lovende. RIS kræver dog stærk antitrombotisk medicin for at sikre stentens åbenhed, hvilket kan øge risikoen for hæmoragiske komplikationer.

Forskerne udførte for nylig en meta-analyse af observationsdata, der viste, at RIS i refraktære store karokklusioner tillod betydelige forbedringer i funktionelt resultat efter 3 måneder. Graden af ​​godt funktionelt resultat efter 3 måneder gik fra 21 % i kontrolgruppen (ingen RIS) til 43 % i RIS-gruppen. Dødeligheden blev også signifikant reduceret fra 30,5 % (kontrolgruppen) til 18,8 % i RIS-gruppen. Desuden øgede RIS ikke frekvensen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning.

Selvfølgelig er denne metaanalyse kun baseret på observationsdata og skal bekræftes i et randomiseret forsøg for at bringe det højeste niveau af evidens.

Ildfaste okklusioner af store kar er almindeligvis forårsaget af en underliggende intrakraniel aterosklerotisk plak. Siden SAMMPRIS-undersøgelsen er de fleste indikationer for endovaskulær behandling af intrakranielle aterosklerotiske stenoser blevet fjernet. Ikke desto mindre er der undergrupper af patienter, der faktisk har gavn af intrakraniel stenting, såsom patienter med refraktære store karokklusioner eller patienter med hæmodynamisk signifikante stenoser. Som sådan kunne PISTAR-studiet være en måde at validere intrakraniel stenting i denne indikation.

Alle patienter indlagt til en mekanisk trombektomi vil blive screenet før proceduren. Hvis patienten opfylder de præoperative berettigelseskriterier, vil hun/han blive informeret om muligheden for at blive inkluderet i tilfælde af en refraktær okklusion. Hvis patientens kliniske tilstand ikke tillader hende/ham at give informeret samtykke, kan hun/han stadig inddrages ved hjælp af en akut samtykkeprocedure. Samtykke til at fortsætte undersøgelsen vil blive indhentet hurtigst muligt fra patienten eller hendes/hans betroede slægtning.

Hvis patienten opfylder alle resterende berettigelseskriterier under den mekaniske trombektomi, især hvis okklusionen anses for at være refraktær, kan hun/han inkluderes og randomiseres.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en minimeringsprocedure baseret på rekrutteringscenteret, administrationen af ​​IV-trombolyse og lokationens placering (anterior versus posterior cirkulation). Randomiseringen vil blive centraliseret ved hjælp af en online e-crf platform.

Patienten kan randomiseres i en af ​​de to efterfølgende arme

• Interventionsarm : RIS + bedste medicinske behandling I denne arm vil en dedikeret antitrombotisk protokol blive påbegyndt før udsættelse af stenten. Valget af antitrombotika og behovet for at udføre yderligere endovaskulære manøvrer såsom ballonangioplastik vil blive overladt til operatørens skøn. Der foreslås en standardprotokol for antitrombotika.
• Kontrolarm: bedste medicinske behandling uden yderligere trombektomiovergange I denne arm stoppes proceduren, og der udføres et sidste kontrolangiogram for at bekræfte fraværet af reperfusion. Enhver yderligere medicinsk behandling er tilladt.

Opfølgningsbesøg vil blive udført umiddelbart efter proceduren (V0), 24 timer (V1), 72 timer (V2) og 1 måned (V3). Det afsluttende forskningsbesøg vil blive udført efter 3 måneder (+/- 15 dage), og et fjernsikkerhedsbesøg vil blive udført efter 6 måneder.