Colocación de stent intracraneal permanente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo relacionado con una oclusión refractaria de grandes vasos (PISTAR)

En los últimos años, la trombectomía mecánica se ha convertido en el tratamiento estándar para los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos debido a oclusiones de grandes vasos. El fracaso de la trombectomía mecánica ocurre en aproximadamente el 10 al 30% de los casos con consecuencias desastrosas para estos pacientes. De hecho, los fallos de reperfusión se asocian con tasas de mortalidad del 30,5% y sólo el 21% de todos los pacientes pueden lograr la independencia funcional a los 3 meses.

Para tratar estas oclusiones refractarias de grandes vasos se han desarrollado muchas técnicas y dispositivos. El stent intracraneal de rescate (RIS) es la técnica más estudiada y la más prometedora. Sin embargo, el RIS requiere medicamentos antitrombóticos potentes para garantizar la permeabilidad del stent, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas.

Los investigadores realizaron recientemente un metanálisis de datos observacionales que mostró que la RIS en oclusiones refractarias de grandes vasos permitió mejoras significativas en el resultado funcional a los 3 meses. La tasa de buen resultado funcional a los 3 meses pasó del 21% en el grupo de control (sin RIS) al 43% en el grupo RIS. La mortalidad también se redujo significativamente del 30,5% (grupo de control) al 18,8% en el grupo RIS. Además, RIS no aumentó la tasa de hemorragia intracraneal sintomática.

Por supuesto, este metanálisis se basa únicamente en datos observacionales y debe confirmarse en un ensayo aleatorio para lograr el más alto nivel de evidencia.

Las oclusiones refractarias de grandes vasos suelen ser causadas por una placa aterosclerótica intracraneal subyacente. Desde el ensayo SAMMPRIS, se han eliminado la mayoría de las indicaciones para el tratamiento endovascular de las estenosis ateroscleróticas intracraneales. Sin embargo, hay subconjuntos de pacientes que realmente se benefician de la colocación de stent intracraneal, como los pacientes con oclusiones refractarias de grandes vasos o pacientes con estenosis hemodinámicamente significativas. Como tal, el ensayo PISTAR podría ser una forma de validar la colocación de stent intracraneal en esta indicación.

Todos los pacientes ingresados ​​para una trombectomía mecánica serán evaluados antes del procedimiento. Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad preoperatorios, se le informará de la posibilidad de ser incluido en caso de oclusión refractaria. Si el estado clínico del paciente no le permite dar su consentimiento informado, aún puede ser incluido mediante un procedimiento de consentimiento de emergencia. Se buscará el consentimiento, lo antes posible, del paciente o de su familiar de confianza para realizar el estudio.

Si el paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad restantes durante la trombectomía mecánica, en particular si la oclusión se considera refractaria, puede ser incluido y aleatorizado.

La aleatorización se realizará mediante un procedimiento de minimización basado en el centro de reclutamiento, la administración de trombólisis intravenosa y la ubicación de la oclusión (circulación anterior versus posterior). La aleatorización se centralizará mediante una plataforma e-crf en línea.

El paciente puede ser aleatorizado en uno de los dos brazos siguientes.

• Grupo de intervención: RIS + mejor tratamiento médico En este grupo, se iniciará un protocolo antitrombótico específico antes del despliegue del stent. La elección de los antitrombóticos y la necesidad de realizar maniobras endovasculares adicionales, como la angioplastia con balón, quedarán a criterio del operador. Se propone un protocolo estándar para antitrombóticos.
• Brazo de control: mejor tratamiento médico sin pases de trombectomía adicionales. En este brazo se detiene el procedimiento y se realiza una última angiografía de control para confirmar la ausencia de reperfusión. Se permite cualquier tratamiento médico adicional.

Las visitas de seguimiento se realizarán inmediatamente después del procedimiento (V0), a las 24 h (V1), a las 72 h (V2) y al mes (V3). La visita final de la investigación se realizará a los 3 meses (+/- 15 días) y se realizará una visita de seguridad remota a los 6 meses.