Stenting intracrânien permanent pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu lié à une occlusion réfractaire d'un gros vaisseau (PISTAR)

Ces dernières années, la thrombectomie mécanique est devenue le traitement standard des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dus à des occlusions de gros vaisseaux. L’échec d’une thrombectomie mécanique survient dans environ 10 à 30 % des cas avec des conséquences désastreuses pour ces patients. En effet, les échecs de reperfusion sont associés à des taux de mortalité de 30,5 % et seulement 21 % de tous les patients parviennent à atteindre l'indépendance fonctionnelle à 3 mois.

Afin de traiter ces occlusions réfractaires des gros vaisseaux, de nombreuses techniques et dispositifs ont été développés. Le Rescue Intracranial Stenting (RIS) est la technique la plus étudiée et la plus prometteuse. Cependant, le RIS nécessite des médicaments antithrombotiques puissants pour garantir la perméabilité du stent, ce qui peut augmenter le risque de complications hémorragiques.

Les enquêteurs ont récemment réalisé une méta-analyse de données d'observation, qui ont montré que le RIS dans les occlusions réfractaires des gros vaisseaux permettait des améliorations significatives des résultats fonctionnels à 3 mois. Le taux de bon résultat fonctionnel à 3 mois est passé de 21 % dans le groupe témoin (pas de RIS) à 43 % dans le groupe RIS. La mortalité a également été significativement réduite, passant de 30,5 % (groupe témoin) à 18,8 % dans le groupe RIS. De plus, le RIS n’a pas augmenté le taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique.

Bien entendu, cette méta-analyse s’appuie uniquement sur des données observationnelles et nécessite d’être confirmée par un essai randomisé pour apporter le plus haut niveau de preuve.

Les occlusions réfractaires des gros vaisseaux sont généralement causées par une plaque athéroscléreuse intracrânienne sous-jacente. Depuis l'essai SAMMPRIS, la plupart des indications du traitement endovasculaire des sténoses athéroscléreuses intracrâniennes ont été supprimées. Néanmoins, il existe des sous-ensembles de patients qui bénéficient réellement du stenting intracrânien, comme les patients présentant des occlusions réfractaires de gros vaisseaux ou les patients présentant des sténoses hémodynamiquement significatives. A ce titre, l’essai PISTAR pourrait être un moyen de valider le stenting intracrânien dans cette indication.

Tous les patients admis pour une thrombectomie mécanique seront dépistés avant l'intervention. Si le patient remplit les critères d'éligibilité préopératoires, il sera informé de la possibilité d'être inclus en cas d'occlusion réfractaire. Si l'état clinique du patient ne lui permet pas de donner son consentement éclairé, il peut toujours être inclus selon une procédure de consentement d'urgence. Les consentements pour poursuivre l'étude seront demandés dès que possible, auprès du patient ou de son proche de confiance.

Si le patient répond à tous les critères d'éligibilité restants lors de la thrombectomie mécanique, en particulier si l'occlusion est considérée comme réfractaire, il peut être inclus et randomisé.

La randomisation sera réalisée à l'aide d'une procédure de minimisation basée sur le centre de recrutement, l'administration de thrombolyse IV et la localisation de l'occlusion (circulation antérieure versus postérieure). La randomisation sera centralisée à l'aide d'une plateforme e-crf en ligne.

Le patient peut être randomisé dans l'un des deux bras suivants

• Bras d'intervention : RIS + meilleur traitement médical Dans ce bras, un protocole antithrombotique dédié sera initié avant le déploiement du stent. Le choix des antithrombotiques et la nécessité de réaliser des manœuvres endovasculaires complémentaires comme l'angioplastie par ballonnet seront laissés à la discrétion de l'opérateur. Un protocole standard pour les antithrombotiques est proposé.
• Bras contrôle : meilleur traitement médical sans passes supplémentaires de thrombectomie Dans ce bras, l'intervention est arrêtée et une dernière angiographie de contrôle est réalisée pour confirmer l'absence de reperfusion. Tout traitement médical complémentaire est autorisé.

Des visites de suivi seront effectuées immédiatement après l'intervention (V0), à 24h (V1), 72h (V2) et 1 mois (V3). La visite de fin de recherche sera réalisée à 3 mois (+/- 15 jours) et une visite de sécurité à distance sera réalisée à 6 mois.