Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stałe stentowanie wewnątrzczaszkowe w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego związanego z oporną na leczenie niedrożnością dużego naczynia (PISTAR)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie stałego stentowania wewnątrzczaszkowego z brakiem stentowania w przypadku udaru wtórnego do opornego na leczenie ostrej okluzji proksymalnego naczynia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niepowodzenie ekstrakcji skrzepu podczas mechanicznej trombektomii stanowi poważny problem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego związanego z niedrożnością dużych naczyń. Rzeczywiście może wystąpić nawet w 10–30% przypadków i dlatego wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Te oporne na leczenie okluzje często występują, gdy występuje podstawowa wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa. Zatem jedna z najbardziej obiecujących technik ratunkowych polega na umieszczeniu stałego stentu wewnątrzczaszkowego, poddanego podwójnej terapii przeciwpłytkowej, nad docelową, oporną na leczenie okluzją. Strategia ta jest dobrze zbadana w przypadku niedrożności naczyń wieńcowych, gdzie mechanizm miażdżycowy jest bardzo powszechny. Ponieważ jednak niedokrwiony mózg jest obarczony znacznie większym ryzykiem powikłań krwotocznych, taka strategia wiąże się z większym ryzykiem. Nasuwa się pytanie, czy takie ryzyko jest warte nagrody w postaci uzyskania reperfuzji. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie w celu oceny, czy strategia łącząca ratunkowe trwałe stentowanie wewnątrzczaszkowe z najlepszym leczeniem jest lepsza od najlepszego leczenia samego w przypadku ostrych, opornych na leczenie niedrożności dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach trombektomia mechaniczna stała się standardowym leczeniem ostrych udarów niedokrwiennych spowodowanych niedrożnością dużych naczyń. Niepowodzenie mechanicznej trombektomii występuje w około 10–30% przypadków i ma katastrofalne skutki dla tych pacjentów. Rzeczywiście, niepowodzenia reperfuzji wiążą się z 30,5% śmiertelnością i tylko 21% wszystkich pacjentów jest w stanie osiągnąć niezależność funkcjonalną po 3 miesiącach.

Aby leczyć te oporne na leczenie okluzje dużych naczyń, opracowano wiele technik i urządzeń. Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe (RIS) jest najlepiej zbadaną i najbardziej obiecującą techniką. Jednakże RIS wymaga stosowania silnych leków przeciwzakrzepowych, aby zapewnić drożność stentu, co może zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych.

Badacze przeprowadzili niedawno metaanalizę danych obserwacyjnych, która wykazała, że ​​RIS w opornych na leczenie okluzjach dużych naczyń pozwala na znaczną poprawę wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach. Odsetek dobrych wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach wzrósł z 21% w grupie kontrolnej (bez RIS) do 43% w grupie RIS. Śmiertelność również uległa istotnemu obniżeniu z 30,5% (grupa kontrolna) do 18,8% w grupie RIS. Ponadto RIS nie zwiększał częstości występowania objawowych krwotoków śródczaszkowych.

Oczywiście ta metaanaliza opiera się wyłącznie na danych obserwacyjnych i wymaga potwierdzenia w randomizowanym badaniu, aby zapewnić najwyższy poziom dowodów.

Oporne na leczenie okluzje dużych naczyń są często spowodowane przez leżącą pod nimi wewnątrzczaszkową blaszkę miażdżycową. Od czasu badania SAMMPRIS usunięto większość wskazań do wewnątrznaczyniowego leczenia wewnątrzczaszkowych zwężeń miażdżycowych. Niemniej jednak istnieją podgrupy pacjentów, którzy faktycznie odnoszą korzyści ze stentowania wewnątrzczaszkowego, np. pacjenci z opornymi na leczenie okluzjami dużych naczyń lub pacjenci ze zwężeniami istotnymi hemodynamicznie. W związku z tym badanie PISTAR może być sposobem na walidację stentowania wewnątrzczaszkowego w tym wskazaniu.

Wszyscy pacjenci przyjmowani do trombektomii mechanicznej zostaną poddani badaniom przesiewowym przed zabiegiem. Jeżeli pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne przedoperacyjne, zostanie poinformowany o możliwości zakwalifikowania do badania w przypadku okluzji opornej na leczenie. Jeżeli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na wyrażenie świadomej zgody, nadal można go włączyć, korzystając z procedury zgody w trybie nagłym. Zgoda na kontynuowanie badania zostanie uzyskana możliwie jak najszybciej od pacjenta lub jego/jego zaufanej osoby bliskiej.

Jeżeli pacjent spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne podczas mechanicznej trombektomii, w szczególności jeśli okluzja zostanie uznana za oporną na leczenie, może zostać włączony i randomizowany.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury minimalizacji w oparciu o ośrodek rekrutacji, podanie trombolizy dożylnej i lokalizację okluzji (krążenie przednie i tylne). Randomizacja zostanie scentralizowana przy użyciu internetowej platformy e-crf.

Pacjent może zostać randomizowany do jednego z dwóch poniższych ramion

  • Ramię interwencyjne: RIS + najlepsze leczenie W tej grupie przed założeniem stentu zostanie zainicjowany specjalny protokół przeciwzakrzepowy. Wybór leków przeciwzakrzepowych i konieczność wykonania dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych, takich jak angioplastyka balonowa, należy do decyzji operatora. Zaproponowano standardowy protokół stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Ramię kontrolne: najlepsze leczenie bez dodatkowych zabiegów trombektomii. W tym ramieniu zabieg zostaje zatrzymany i wykonywany jest ostatni kontrolny angiogram w celu potwierdzenia braku reperfuzji. Dozwolone jest dodatkowe leczenie.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane bezpośrednio po zabiegu (V0), po 24 godzinach (V1), 72 godzinach (V2) i po 1 miesiącu (V3). Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach (+/- 15 dni), a zdalna wizyta bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux (Pellegrin Hospital)
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri-Mondor Hospital (APHP)
      • Créteil, Francja, 94000
        • Henri-Mondor Hospital (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital (AP-HP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicêtre Hospital (APHP)
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille (Roger Salengro Hospital)
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisière Hospital (APHP)
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Pitié-Salpêtrière hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu w następstwie niedrożności zakończenia tętnicy szyjnej wewnętrznej LUB 1. lub 2. odcinka tętnicy środkowej mózgu LUB tętnicy podstawnej i/lub 4. odcinka tętnicy kręgowej, potwierdzone radiologicznie (angiografia CT lub angio-MRI)
  • Pacjent w wyznaczonym terminie na MT, zgodnie z zaleceniami AHA/ASA 2019 stopień I
  • Oporna na leczenie wewnątrzczaszkowa okluzja dużych naczyń, definiowana jako:

Trwała okluzja tętnicy (mTICI 0 lub I) po co najmniej 3 przejściach mechanicznej trombektomii przy użyciu aspiracji bezpośredniej lub urządzenia do pobierania stentu LUB Wczesna reokluzja tętnicy (<10 minut) po co najmniej jednym przejściu LUB Podstawowe zwężenie (szacowane od 70 do 99%)

  • ASPECT Wynik dla CT lub DWI-ASPECTS dla MRI lub pc(-DWI)- ASPECTS (krążenie tylne) ≥ 5
  • Niezależny pacjent przed udarem (mRS 0-2)
  • Zgoda pacjenta lub jego zaufanej osoby bliskiej lub zgoda na zabieg w trybie nagłym

Kryteria wyłączenia:

  • Proksymalna okluzja naczyń wewnątrzczaszkowych nie potwierdzona w angiografii
  • Krwawienie śródczaszkowe < 3 miesięcy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe podczas zabiegu TM przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Zabieg trombektomii mechanicznej wymagający dostępu do tętnicy szyjnej lub kręgowej poprzez bezpośrednie nakłucie
  • Wykaz znaczących zmian niedokrwiennych w obszarze naczyniowym, na który nie wpływa okluzja
  • Udowodniona alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Pacjent znany z ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Okluzja tandemowa (definiowana jako związek okluzji wewnątrzczaszkowej ze zmianą zwężającą szyjkę macicy na tej samej osi tętniczej, która wymaga dodatkowych manewrów wewnątrznaczyniowych w przypadku zmiany szyjnej)
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą utrudniać poprawę lub dalszą kontrolę pacjenta lub korzyści z interwencji
  • Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent objęty ochroną prawną
  • Pacjent biorący udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie wewnątrzczaszkowe
Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe + najlepsze leczenie
Urządzenie: Stentowanie wewnątrzczaszkowe

Aby zwiększyć skuteczność stentu w ponownym otwarciu docelowego naczynia, przed założeniem stentu należy spełnić dwa wymagania: Po pierwsze, można wykonać angioplastykę balonową według uznania operatora na podstawie wyników angiografii. Po drugie, uważa się, że protokół podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest niezbędny do utrzymania drożności stentu i dlatego, jeśli to możliwe, należy go wdrożyć przed implantacją stentu.

Następnie można wykonać trwałe założenie wewnątrzczaszkowe zgodnie ze standardową techniką: Automatycznie rozprężalny stent wewnątrzczaszkowy (Neuroform Atlas 4x24mm) zostaje umieszczony przez dedykowany mikrocewnik nad docelową oporną okluzją. Jedynym dozwolonym systemem stentów jest Neuroform Atlas 4x24mm (Stryker Neuronaczyniowe). stosowane leki, droga ich podawania, wybór sprzętu nawigacyjnego pozostają w gestii zespołu prowadzącego pacjenta. Jako wskazanie zostanie zaproponowany standardowy protokół leczenia przeciwzakrzepowego.
Aktywny komparator: Najlepsze zarządzanie medyczne
Najlepsze leczenie bez dodatkowych karnetów na trombektomię
Inny: Optymalna opieka medyczna, bez dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych

Grupa kontrolna reprezentuje standardową strategię terapeutyczną w przypadku opornych na leczenie okluzji naczyń, polegającą na przerwaniu zabiegu bez wykonywania dodatkowych prób mechanicznej trombektomii.

W tej grupie zabieg zostanie przerwany po randomizacji i zostanie wykonana kontrolna seriografia w celu potwierdzenia trwałego charakteru okluzji wewnątrzczaszkowej.

Pacjent będzie korzystał z najlepszej dostępnej opieki medycznej, która może obejmować dowolne leczenie, w tym podwójną terapię przeciwpłytkową, jeśli zespół terapeutyczny uzna to za konieczne (Standardowa opieka medyczna może obejmować również (niepełna lista):

  • Pielęgniarstwo
  • Opieka pielęgniarska
  • Leczenie objawowe: na przykład leki przeciwbólowe
  • Systematyczne monitorowanie kliniczne i w razie potrzeby kontrola obrazowa
  • Rehabilitacja w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niezależnych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek niezależnych pacjentów po 3 miesiącach, zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2, oceniany przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia, zaślepionego na ramię randomizowane.

Min=0; Maks.=6 (niżej tym lepiej)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności po 6 miesiącach
6 miesięcy
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik doskonałego rokowania funkcjonalnego zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-1 po 3 miesiącach Min=0; Maks.=6 (niżej tym lepiej)
3 miesiące
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozkład wyników mRS po 3 miesiącach Min=0; Maks.=6 (niżej tym lepiej)
3 miesiące
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Wskaźnik skutecznej reperfuzji (tromboliza ze zmodyfikowaną punktacją w zawale mózgu [mTICI] ≥IIb) Min=0; Max=3 (wyżej tym lepiej)
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Doskonała reperfuzja
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Doskonała szybkość reperfuzji (zdefiniowana jako zmodyfikowana liczba punktów w trombolizie w zawale mózgu [mTICI] ≥IIc) Min=0; Max=3 (wyżej tym lepiej)
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Objawowy nawrót niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 miesiące

Częstość objawowych nawrotów niedokrwiennych (≥4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z najniższym wynikiem NIHSS podczas leczenia) potwierdzona badaniem obrazowym w ciągu 3 miesięcy.

Min=0; Maks.=42 (im mniej, tym lepiej)
3 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających nowej mechanicznej trombektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających nowej trombektomii mechanicznej w grupie chorych z objawowym nawrotem niedokrwiennym
3 miesiące
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Rekonwalescencja neurologiczna po 24 godzinach, zgodnie z wynikiem w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z początkowym wynikiem NIHSS Min=0; Maks.=42 (im mniej, tym lepiej)
24 godziny
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 72 godziny
Rekonwalescencja neurologiczna po 72 godzinach, zgodnie z wynikiem w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z początkowym wynikiem NIHSS Min=0; Maks.=42 (im mniej, tym lepiej)
72 godziny
Czas okołozabiegowy (czas pomiędzy nakłuciem tętnicy a skuteczną reperfuzją (jeśli została uzyskana))
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas pomiędzy nakłuciem tętnicy a skuteczną reperfuzją (jeśli uzyskano)
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas okołozabiegowy (Czas pomiędzy wystąpieniem objawów („ostatnio widziany jako normalny”) a skuteczną reperfuzją (jeśli została uzyskana))
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas pomiędzy wystąpieniem objawów (lub „ostatnio widziany jako normalny”) a skuteczną reperfuzją (jeśli została uzyskana)
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas okołozabiegowy (Czas między randomizacją a skuteczną reperfuzją (jeśli został uzyskany))
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas pomiędzy randomizacją a skuteczną reperfuzją (jeśli został uzyskany)
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Czas pomiędzy nakłuciem tętnicy a zamknięciem tętnicy
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Powikłania krwotoczne wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego po 6 miesiącach, definiowana jako każdy krwotok śródczaszkowy odpowiedzialny za pogorszenie stanu neurologicznego (≥4 punkty NIHSS w porównaniu z najniższym wynikiem NIHSS podczas leczenia)
6 miesięcy
Rozkład wewnątrzczaszkowych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozkład wewnątrzczaszkowych powikłań krwotocznych według klasyfikacji Heidelberga
6 miesięcy
Poważne powikłania krwotoczne zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik poważnych powikłań krwotocznych zewnątrzczaszkowych po 6 miesiącach, zdefiniowanych jako jakiekolwiek powikłanie krwotoczne zewnątrzczaszkowe wymagające ponownej hospitalizacji i/lub operacji i/lub transfuzji krwi
6 miesięcy
Wszystkie komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik wszystkich powikłań zabiegowych, w tym perforacji naczyń, rozwarstwienia, zatorowości na obszarze, na którym wcześniej nie występowało niedokrwienie, oraz poważnych powikłań w dostępie tętniczym (zgodnie z definicją poniżej)
Do 6 miesięcy
Perforacja naczyń
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Częstotliwość perforacji naczyń podczas zabiegu
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Sekcja
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Szybkość sekcji podczas zabiegu
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Zator na obszarze, który wcześniej nie był dotknięty niedokrwieniem
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Częstość występowania zatorowości na obszarze, który nie był wcześniej dotknięty niedokrwieniem podczas zabiegu
Zakończenie zabiegu (do 4 godzin)
Poważne powikłanie w dostępie tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych powikłań w dostępie tętniczym, definiowanych jako powierzchowny krwiak z deglobulizacją [utrata 2 punktów Hb w skali NFS] i/lub wymagający transfuzji, krwiak zaotrzewnowy z deglobulizacją lub bez niej, tętniak rzekomy tętnicy w miejscu nakłucia wymagający leczenia chirurgicznego leczenia, niedrożność tętnicy udowej i/lub ostre niedokrwienie kończyny, ropień w miejscu wkłucia.
6 miesięcy
Reokluzja naczyniowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość reokluzji naczyń w obrazowaniu 24-godzinnym
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin PREMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210091
  • 2022-A00570-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj