Permanent intrakraniell stenting for akutt iskemisk slag relatert til en refraktær okklusjon av store kar (PISTAR)

De siste årene har mekanisk trombektomi blitt standardbehandling for akutte iskemiske slag på grunn av store karokklusjoner. Mekanisk trombektomisvikt forekommer i omtrent 10 til 30 % av tilfellene med katastrofale konsekvenser for disse pasientene. Faktisk er reperfusjonssvikt assosiert med 30,5 % dødelighet, og bare 21 % av alle pasienter er i stand til å oppnå funksjonell uavhengighet etter 3 måneder.

For å behandle disse ildfaste okklusjonene av store kar har mange teknikker og anordninger blitt utviklet. Rescue Intracranial Stenting (RIS) er den mest studerte teknikken og den mest lovende. RIS krever imidlertid sterke antitrombotiske medisiner for å sikre stentens åpenhet, noe som kan øke risikoen for hemoragiske komplikasjoner.

Etterforskerne utførte nylig en metaanalyse av observasjonsdata, som viste at RIS i ildfaste okklusjoner av store kar tillot betydelige forbedringer i funksjonelt resultat etter 3 måneder. Frekvensen av godt funksjonelt resultat etter 3 måneder gikk fra 21 % i kontrollgruppen (ingen RIS) til 43 % i RIS-gruppen. Dødeligheten ble også signifikant redusert fra 30,5 % (kontrollgruppen) til 18,8 % i RIS-gruppen. Videre økte ikke RIS frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning.

Selvfølgelig er denne metaanalysen bare basert på observasjonsdata og må bekreftes i en randomisert studie for å bringe det høyeste nivået av bevis.

Ildfaste okklusjoner av store kar er vanligvis forårsaket av en underliggende intrakraniell aterosklerotisk plakk. Siden SAMMPRIS-studien er de fleste indikasjonene for endovaskulær behandling av intrakranielle aterosklerotiske stenoser fjernet. Likevel er det undergrupper av pasienter som faktisk har nytte av intrakraniell stenting som pasienter med refraktære store karokklusjoner eller pasienter med hemodynamisk signifikante stenoser. Som sådan kan PISTAR-studien være en måte å validere intrakraniell stenting ved denne indikasjonen.

Alle pasienter innlagt for en mekanisk trombektomi vil bli screenet før prosedyren. Dersom pasienten oppfyller de preoperative kvalifikasjonskriteriene, vil hun/han bli informert om muligheten for å bli inkludert ved refraktær okklusjon. Dersom pasientens kliniske tilstand ikke tillater at hun/han kan gi informert samtykke, kan hun/han likevel inkluderes ved bruk av en akutt samtykkeprosedyre. Samtykke til å fortsette studien vil bli innhentet så snart som mulig, fra pasienten eller hennes/hennes betrodde slektning.

Dersom pasienten oppfyller alle gjenværende kvalifikasjonskriterier under den mekaniske trombektomien, spesielt hvis okklusjonen anses som refraktær, kan hun/han inkluderes og randomiseres.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en minimeringsprosedyre basert på rekrutteringssenteret, administrering av IV-trombolyse og plasseringen av okklusjonen (fremre versus bakre sirkulasjon). Randomseringen vil bli sentralisert ved hjelp av en online e-crf-plattform.

Pasienten kan randomiseres i en av de to påfølgende armene

• Intervensjonsarm : RIS + beste medisinske behandling I denne armen vil en dedikert antitrombotisk protokoll igangsettes før utplassering av stenten. Valget av antitrombotika og behovet for å utføre ytterligere endovaskulære manøvrer som ballongangioplastikk vil bli overlatt til operatørens skjønn. En standard protokoll for antitrombotika er foreslått.
• Kontrollarm: beste medisinske behandling uten ytterligere trombektomipasninger I denne armen stoppes prosedyren og et siste kontrollangiogram utføres for å bekrefte fraværet av reperfusjon. All ytterligere medisinsk behandling er tillatt.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført umiddelbart etter prosedyren (V0), ved 24 timer (V1), 72 timer (V2) og 1 måned (V3). Sluttforskningsbesøket vil bli utført etter 3 måneder (+/- 15 dager) og et eksternt sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 6 måneder.