Permanentní intrakraniální stentování pro akutní ischemickou mrtvici související s refrakterní okluzí velké cévy (PISTAR)

V posledních letech se mechanická trombektomie stala standardní léčbou akutních ischemických cévních mozkových příhod v důsledku uzávěrů velkých cév. Mechanické selhání trombektomie se vyskytuje asi v 10 až 30 % případů s katastrofálními následky pro tyto pacienty. Selhání reperfuze je skutečně spojeno s 30,5% úmrtností a pouze 21 % všech pacientů je schopno dosáhnout funkční nezávislosti za 3 měsíce.

Za účelem léčby těchto refrakterních okluzí velkých cév bylo vyvinuto mnoho technik a zařízení. Záchranný intrakraniální stenting (RIS) je nejstudovanější a nejslibnější technikou. RIS však vyžaduje silné antitrombotické léky k zajištění průchodnosti stentu, což může zvýšit riziko hemoragických komplikací.

Výzkumníci nedávno provedli metaanalýzu pozorovacích dat, která ukázala, že RIS v refrakterních okluzích velkých cév umožnila významné zlepšení funkčního výsledku po 3 měsících. Míra dobrého funkčního výsledku po 3 měsících se zvýšila z 21 % v kontrolní skupině (bez RIS) na 43 % ve skupině s RIS. Mortalita byla také významně snížena z 30,5 % (kontrolní skupina) na 18,8 % ve skupině RIS. Kromě toho RIS nezvýšila míru symptomatického intrakraniálního krvácení.

Tato metaanalýza je samozřejmě založena pouze na pozorovacích datech a musí být potvrzena v randomizované studii, aby přinesla nejvyšší úroveň důkazů.

Refrakterní okluze velkých cév jsou běžně způsobeny základním intrakraniálním aterosklerotickým plátem. Od studie SAMMPRIS byla odstraněna většina indikací pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aterosklerotických stenóz. Přesto existují podskupiny pacientů, kteří skutečně profitují z intrakraniálního stentu, jako jsou pacienti s refrakterními uzávěry velkých cév nebo pacienti s hemodynamicky významnými stenózami. Studie PISTAR jako taková by mohla být způsobem ověření intrakraniálního stentu v této indikaci.

Všichni pacienti přijatí k mechanické trombektomii budou před výkonem vyšetřeni. Pokud pacient splňuje kritéria předoperační způsobilosti, bude informován o možnosti zařazení v případě refrakterní okluze. Pokud klinický stav pacienta neumožňuje dát informovaný souhlas, může být přesto zařazen pomocí postupu nouzového souhlasu. Souhlas s pokračováním studie bude co nejdříve vyžádán od pacienta nebo jeho důvěryhodného příbuzného.

Pokud pacient splní všechna zbývající kritéria způsobilosti během mechanické trombektomie, zejména pokud je okluze považována za refrakterní, může být zařazen a randomizován.

Randomizace bude provedena pomocí minimalizačního postupu založeného na náborovém centru, podání IV trombolýzy a umístění uzávěru (přední versus zadní oběh). Randomizace bude centralizována pomocí online platformy e-crf.

Pacient může být randomizován do jednoho ze dvou následujících ramen

• Intervenční rameno: RIS + nejlepší lékařská léčba V tomto rameni bude před nasazením stentu zahájen speciální antitrombotický protokol. Volba antitrombotik a nutnost provedení dalších endovaskulárních manévrů, jako je balónková angioplastika, bude ponechána na uvážení operátora. Je navržen standardní protokol pro antitrombotika.
• Kontrolní rameno: nejlepší lékařská léčba bez dalších průniků trombektomie V tomto rameni je výkon zastaven a je proveden poslední kontrolní angiogram k potvrzení nepřítomnosti reperfuze. Jakékoli další lékařské ošetření je povoleno.

Následné návštěvy budou provedeny ihned po výkonu (V0), za 24 hodin (V1), 72 hodin (V2) a 1 měsíc (V3). Závěrečná výzkumná návštěva bude provedena za 3 měsíce (+/- 15 dní) a vzdálená bezpečnostní návštěva bude provedena za 6 měsíců.