Permanente intrakranielle Stentimplantation bei akutem ischämischen Schlaganfall im Zusammenhang mit einem refraktären Verschluss großer Gefäße (PISTAR)

In den letzten Jahren hat sich die mechanische Thrombektomie zur Standardbehandlung bei akuten ischämischen Schlaganfällen aufgrund großer Gefäßverschlüsse entwickelt. In etwa 10 bis 30 % der Fälle kommt es zu einem Versagen der mechanischen Thrombektomie mit katastrophalen Folgen für diese Patienten. Tatsächlich sind Reperfusionsversagen mit einer Sterblichkeitsrate von 30,5 % verbunden und nur 21 % aller Patienten sind in der Lage, nach 3 Monaten funktionelle Unabhängigkeit zu erreichen.

Zur Behandlung dieser refraktären Verschlüsse großer Gefäße wurden zahlreiche Techniken und Geräte entwickelt. Rescue Intracranial Stenting (RIS) ist die am besten untersuchte und vielversprechendste Technik. Allerdings erfordert RIS starke antithrombotische Medikamente, um die Durchgängigkeit des Stents sicherzustellen, was das Risiko hämorrhagischer Komplikationen erhöhen kann.

Die Forscher führten kürzlich eine Metaanalyse von Beobachtungsdaten durch, die zeigte, dass RIS bei refraktären Verschlüssen großer Gefäße nach drei Monaten zu erheblichen Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses führte. Die Rate guter funktioneller Ergebnisse nach 3 Monaten stieg von 21 % in der Kontrollgruppe (kein RIS) auf 43 % in der RIS-Gruppe. Auch die Mortalität konnte deutlich gesenkt werden, von 30,5 % (Kontrollgruppe) auf 18,8 % in der RIS-Gruppe. Darüber hinaus erhöhte RIS die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen nicht.

Natürlich basiert diese Metaanalyse nur auf Beobachtungsdaten und muss in einer randomisierten Studie bestätigt werden, um den höchsten Grad an Evidenz zu erzielen.

Refraktäre große Gefäßverschlüsse werden häufig durch eine darunter liegende intrakranielle atherosklerotische Plaque verursacht. Seit der SAMMPRIS-Studie wurden die meisten Indikationen für die endovaskuläre Behandlung intrakranieller atherosklerotischer Stenosen entfernt. Dennoch gibt es Untergruppen von Patienten, die tatsächlich von einer intrakraniellen Stentimplantation profitieren, beispielsweise Patienten mit refraktären Verschlüssen großer Gefäße oder Patienten mit hämodynamisch signifikanten Stenosen. Daher könnte die PISTAR-Studie eine Möglichkeit sein, das intrakranielle Stenting in dieser Indikation zu validieren.

Alle Patienten, die für eine mechanische Thrombektomie aufgenommen werden, werden vor dem Eingriff untersucht. Wenn der Patient die präoperativen Zulassungskriterien erfüllt, wird er/sie über die Möglichkeit einer Aufnahme im Falle eines refraktären Verschlusses informiert. Wenn der klinische Zustand des Patienten es ihm nicht erlaubt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann er/sie dennoch im Rahmen eines Notfalleinwilligungsverfahrens einbezogen werden. Die Einwilligung zur Durchführung der Studie wird schnellstmöglich vom Patienten oder seinem/ihrem vertrauenswürdigen Angehörigen eingeholt.

Wenn der Patient während der mechanischen Thrombektomie alle verbleibenden Zulassungskriterien erfüllt, insbesondere wenn der Verschluss als refraktär gilt, kann er/sie eingeschlossen und randomisiert werden.

Die Randomisierung erfolgt anhand eines Minimierungsverfahrens basierend auf dem Rekrutierungszentrum, der Verabreichung einer intravenösen Thrombolyse und dem Ort des Verschlusses (vorderer versus hinterer Kreislauf). Die Randomisierung wird über eine Online-E-CRF-Plattform zentralisiert.

Der Patient kann in einen der beiden folgenden Arme randomisiert werden

• Interventionsarm: RIS + beste medizinische Behandlung In diesem Arm wird vor dem Einsatz des Stents ein spezielles antithrombotisches Protokoll eingeleitet. Die Wahl der Antithrombotika und die Notwendigkeit der Durchführung zusätzlicher endovaskulärer Manöver wie einer Ballonangioplastie liegen im Ermessen des Operateurs. Es wird ein Standardprotokoll für Antithrombotika vorgeschlagen.
• Kontrollarm: beste medizinische Behandlung ohne zusätzliche Thrombektomiedurchgänge. In diesem Arm wird der Eingriff gestoppt und ein letztes Kontrollangiogramm durchgeführt, um das Fehlen einer Reperfusion zu bestätigen. Jede zusätzliche medizinische Behandlung ist erlaubt.

Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach dem Eingriff (V0), nach 24 Stunden (V1), 72 Stunden (V2) und 1 Monat (V3) durchgeführt. Der Forschungsendbesuch wird nach 3 Monaten (+/- 15 Tage) und ein Fernsicherheitsbesuch nach 6 Monaten durchgeführt.