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축성 척추관절염(axSpA) 환자의 통증과 불안에 대한 모의 삼림 침수 요법의 영향

2025년 7월 28일 업데이트: Amy Ross, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 숲 환경의 가상 시뮬레이션(즉, 헤드폰이 달린 개인용 태블릿 Surface Pro 3를 사용하여 자연의 광경과 소리를 통해 가습된 향기로운 감귤림 오일 사용의 용이성에 대해 배우는 것입니다. 모의 삼림 침수 요법(SFIT)의 이 두 가지 측면이 축성 척추관절염과 관련된 통증, 불안, 혈압 및 심박수를 어떻게 개선할 수 있는지에 대해 자세히 알아보세요. 연구자들은 SFIT가 통증 수준, 평온함, 혈압 및 심박수에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 참가자들이 전반적인 경험을 어떻게 견디는지 알아보기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

지속:

연구 참여는 총 1회 방문으로 구성되며 최대 연속 2시간 동안 지속됩니다.

절차:

참가자들은 무작위로 산림 오일만 받거나 위에서 설명한 산림 오일과 시청각 산림 노출을 최대 1시간 동안 받을 수 있습니다.

연구 방문:

  • 1차 방문과 유일한 연구 방문 동안 연구자는 연구에 대해 설명하고 동의를 얻습니다. 조사자는 이 연구를 설명하고 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 참가자는 이 문서를 자세히 검토할 기회를 갖게 됩니다.
  • 연구 기간 중 언제든지 참가자는 동의를 철회할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명하면 참가자에게 15분간 휴식을 취하라는 요청을 받게 됩니다.
  • 휴식 기간 동안 무작위 배정은 두 그룹 중 하나로 이루어집니다.
  • 그룹 1 - 산림 오일만, 또는
  • 그룹 2 - 산림 오일 및 시청각 산림 노출
  • 휴식 기간 이후에는 참가자로부터 인구통계 정보를 수집합니다.
  • 그런 다음 조사관은 혈압과 심박수를 측정합니다.
  • 그런 다음 조사관은 참가자들에게 두 가지 설문지를 작성하도록 요청합니다. 이 설문지 중 하나는 참가자에게 통증 수준과 위치를 묻는 두 가지 질문으로 구성되어 있으며, 다른 설문지는 기분 상태와 참가자가 자신의 감정의 다양한 특성을 어떻게 평가하는지 묻는 질문으로 구성됩니다. 세 번째 설문지는 참가자들에게 지난 주의 특정 통증 수준에 대해 질문합니다.
  • 참가자들은 모의 숲 체험에 참여하게 될 학습실로 이동됩니다.
  • 무작위로 그룹 1에 배정된 참가자들은 스터디룸에서 1시간 동안 산림기름 향을 맡게 됩니다. 방에 앉을 수 있는 조절 가능한 라운지 의자가 있습니다. 그리고 참가자들은 조용히 휴대폰을 읽거나 사용할 수 있습니다.
  • 무작위로 그룹 2에 배정된 참가자는 헤드폰과 태블릿을 사용하여 스터디룸에서 1시간 동안 산림 오일의 향기를 맡으며 시뮬레이션된 숲 녹지 광경과 소리를 듣게 됩니다. 방에 앉을 수 있는 조절 가능한 라운지 의자가 있습니다.
  • 조사관은 개입 시작 후 30분 후에 참가자의 혈압과 심박수 측정을 실시합니다.
  • 연구실에서 시뮬레이션된 경험을 한 후 15분 이내에 조사자는 혈압과 심박수를 한 번 더 측정하게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 자신의 통증 수준, 위치 및 기분에 대해 묻는 동일한 두 가지 설문지를 다시 작성합니다.
  • 그런 다음 조사관은 연구 방문이 끝나기 전에 참가자의 경험에 대해 참가자에게 몇 가지 질문을 할 것입니다.
  • 참가자 연구 방문(1차 연구 방문) 1주일 후, 조사관은 참가자들에게 암호화되고 비밀번호로 보호된 OHSU 이메일을 통해 두 개의 후속 설문지를 우리에게 보내거나 연구 코디네이터 또는 담당 직원에게 설문지를 전달하도록 요청합니다. OHSU 류마티스클리닉입니다.

위험: 본 연구에 참여하는 데에는 세 가지 위험이 있으며 모두 최소한의 위험으로 간주됩니다. 참가자는 본 연구에 사용된 가습된 향기로운 감귤 숲 오일과 관련하여 알레르기 반응, 기침 또는 호흡 곤란과 같은 천식 유형 증상의 증가를 경험할 수 있습니다. 그룹 2의 경우 메스꺼움(메스꺼움), 헤드폰 배치에 따른 불편함, 자연 소리의 볼륨에 따른 음향 방해, 활용된 산림녹지 환경 이미지를 볼 때의 불편함 등을 경험할 수 있습니다. 본 연구에서는. 조사관은 이 연구 기간 동안 비밀번호로 보호된 파일, 안전하고 암호화된 이메일, 이중 잠금 파일 시스템을 포함하여 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 본 연구의 범위를 벗어나 참가자의 개인 정보에 접근하면 기밀성이 상실됩니다. 기밀 상실은 예상치 못한 사건입니다.

혜택: 참가자는 본 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. 그러나 참여하면 향후 축성척추관절염 환자에게 잠재적으로 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5학년 수준의 읽기 가능
  • 축성척추관절염이라는 의학적인 진단을 받았습니다.
  • 혈압과 HR을 빼앗는 것을 용납합니다.
  • 마지막으로 기록된 통증 평가에서 평균 3점 이상
  • 마지막 BASDI 기록에서 평균 4 이상
  • 현재 담당 류마티스 전문의가 배정되어 있습니다

제외 기준:

  • 천식의 역사
  • 현재 임신 ​​중
  • 상업용 향수에서 일반적인 냄새를 감지할 수 없음
  • 중재 절차 시작 후 15분 이내에 흡연
  • 감귤 향에 대한 알려진 알레르기
  • 보조 장치 없이는 난청이 있음
  • 눈 렌즈로 교정되지 않은 제한된 시력
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
리모넨을 함유한 가습 산림 오일
디퓨저로 가습한 물 200ml에 리모넨 60ml를 섞습니다.
활성 비교기: 그룹 2
산림 오일 및 시청각 산림 노출
200mls의 60mls limonene은 Surface Pro 태블릿의 디퓨저 및 시청각 산림 광경과 소리로 가습되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 뼈대 통증
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
시각적 아날로그 척도의 통증, 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
불안
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
STAI 점수에 따른 불안 – 상태만 점수가 높을수록 상태 불안이 더 커짐을 의미하며, 각 항목의 점수 범위는 1~4점인 20개 항목입니다. 점수는 합산되며 범위는 20-80이며, 점수가 높을수록 상태로서의 불안이 더 높다는 것을 반영합니다.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
혈압
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 시작 30분 후, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
임상적으로 사용되는 Omnicron 테이블탑 혈압 및 HR 장치로 측정된 혈압은 수축기 혈압과 확장기 혈압 모두 더 높은 혈압으로 측정되며 더 높은 불안 또는 통증 상태를 반영/상관합니다. 측정 범위 0-240.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 시작 30분 후, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
심박수
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 시작 30분 후, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
임상적으로 사용되는 Omnicron 테이블탑 혈압 및 HR 장치로 측정한 심박수는 더 높은 불안 또는 통증 상태를 반영/상관합니다. 측정 범위 0-300.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 시작 30분 후, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
타당성 질문
기간: 방문 1의 개입 직후
개입에 관한 질문에는 개입에 대한 내성, 경험에 대한 좋고 싫음, 개입 경험을 더 좋게 만들기 위한 제안 등이 포함됩니다.
방문 1의 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
피로, 축 침범, 말초 관절 침범, 국부 압통/부착염 및 아침 강직에 대한 개별 지표를 평가하여 축성 척추관절염의 통증과 기능성을 측정합니다. 0~10점으로 점수가 높을수록 통증과 기능 문제가 더 높음을 나타냅니다.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
환자 지표 데이터 3(RAPID3)의 정기 평가
기간: 1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후
축성 척추관절염의 질병 활성도를 평가하기 위해 일상적이고 안정적으로 사용되는 종합 지수입니다. 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
1차 방문의 개입 전, 1차 방문의 개입 직후, 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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