- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072859
Virkningen af simuleret skovnedsænkningsterapi på smerte og angst hos patienter Aksial spondyloarthritis (axSpA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VARIGHED:
Deltagelse i undersøgelsen vil bestå af 1 besøg i alt og vil vare op til 2 sammenhængende timer.
PROCEDURER:
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kun skovolierne eller skovolierne og den audiovisuelle skoveksponering beskrevet ovenfor i op til 1 time.
Studiebesøg:
- Under besøg 1 og det eneste studiebesøg vil investigator forklare undersøgelsen og indhente samtykke. Undersøgeren vil forklare denne undersøgelse og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. Deltageren vil have mulighed for at gennemgå dette dokument i detaljer.
- Samtykke kan trækkes tilbage af deltageren til enhver tid under undersøgelsen.
- Når det skriftlige samtykke er underskrevet, vil deltageren blive bedt om at hvile i 15 minutter.
- I hvileperioden vil randomisering forekomme i en af to grupper:
- Gruppe 1 - Kun skovolier, eller
- Gruppe 2 - Skovolier og audiovisuel skoveksponering
- Efter hvileperioden vil der blive indsamlet demografi fra deltagerne.
- Efterforskerne vil derefter tage en blodtryks- og pulsmåling.
- Derefter vil investigator bede deltagerne om at udfylde to spørgeskemaer. Et af disse spørgeskemaer består af to spørgsmål, der spørger deltagerne om deres smerteniveau og placering, det andet spørgeskema spørger om humørtilstand og hvordan deltagerne vurderer forskellige kvaliteter ved deres følelser. Det tredje spørgeskema spørger deltagerne om deres smerteniveauer, der er specifikke for den seneste uge.
- Deltagerne vil derefter blive taget ind i studierummet, hvor de vil deltage i den simulerede skovoplevelse.
- Hvis deltagerne tilfældigt tildeles gruppe 1, indånder de duften af skovolierne i en periode på 1 time i studielokalet. Der er en justerbar loungestol i rummet til at sidde i. Og deltagerne kan læse eller bruge deres telefon stille og roligt.
- Hvis deltagerne tilfældigt tildeles gruppe 2, indånder de duften af skovolierne i en periode på 1 time i studielokalet, mens de bruger hovedtelefoner og tablet med de simulerede skovgrøntområders syn og lyde. Der er en justerbar loungestol i rummet til at sidde i.
- Efterforskeren vil måle deltagernes blodtryk og puls efter 30 minutter fra starten af interventionen.
- Inden for 15 minutter efter den simulerede oplevelse i undersøgelsesrummet vil investigator tage endnu en blodtryks- og pulsmåling. Derefter vil deltagerne udfylde de samme to spørgeskemaer igen, som spørger deltagerne om deres smerteniveau og placering og humør.
- Efterforskerne vil derefter stille deltagerne nogle spørgsmål om deltagernes oplevelse inden afslutningen af studiebesøget.
- En uge efter deltagernes studiebesøg (studiebesøg 1), vil investigator bede deltagerne om at returnere to opfølgende spørgeskemaer til os via krypteret og adgangskodebeskyttet OHSU-e-mail eller ved at aftale at aflevere spørgeskemaerne hos studiekoordinatoren eller Reumatologisk klinik på OHSU.
RISICI: Der er tre risici ved deltagelse i denne undersøgelse, og disse betragtes alle som minimale risici. Deltagerne kan have en allergisk reaktion, hoste eller en stigning i astmasymptomer, såsom åndedrætsbesvær relateret til den fugtige duftende citrusskovsolie, der blev brugt i denne undersøgelse. For dem i gruppe 2 kan deltagerne opleve en fornemmelse af kvalme (kvalme), ubehag relateret til placeringen af hovedtelefoner, lydforstyrrelser relateret til lydstyrken af naturlydene eller ubehag i forbindelse med at se billederne af skovens grønne omgivelser. i dette studie. efterforskerne vil gøre alt for at beskytte deltagernes privatliv under denne undersøgelse, herunder adgangskodebeskyttede filer, sikker og krypteret e-mail og dobbeltlåst filsystem. Et tab af fortrolighed sker, når deltagernes private oplysninger tilgås uden for denne undersøgelses omfang. Et tab af fortrolighed er en uventet begivenhed.
FORDELE: Deltagerne har muligvis ikke direkte gavn af at deltage i denne forskning. Dog vil deltagelse potentielt gavne patienter med aksial spondyloarthritis i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan læse på 5. klasses niveau
- medicinsk diagnosticeret med aksial spondyloarthritis
- tolerere at få taget deres BP og HR
- gennemsnit på mere end 3 på deres seneste registrerede smertevurderinger
- gennemsnit på mere end 4 på deres sidst registrerede BASDI
- har i øjeblikket en tildelt reumatolog i deres plejelevering
Ekskluderingskriterier:
- astmas historie
- i øjeblikket gravid
- manglende evne til at opdage almindelige lugte fra kommercielle dufte
- rygning inden for 15 minutter efter starten af interventionsproceduren
- kendt allergi over for citrusaroma
- hørehæmmede uden hjælpemidler
- begrænset syn ikke korrigeret af øjenlinser
- historie med hypertension ukontrolleret af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Befugtede skovolier med limonen
|
60 ml Limonene i 200 ml vand befugtet med en diffuser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Skovolier og audiovisuel skoveksponering
|
60 ml limonen i 200 ml vand befugtet med en diffusor og audiovisuelle skov seværdigheder og lyde på overfladepro -tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial skeletsmerter
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
Smerter på visuel analog skala, scorer 0-10 med højere score, der afspejler større smerte
|
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
|
Angst
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
Angst som scoret på STAI - Kun tilstand Højere score betyder større tilstandsangst, 20 genstande med et scoreområde på 1-4 på hver af dem.
Score er samlet og spænder fra 20-80 med højere score, der afspejler højere angst som en tilstand.
|
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
|
Blodtryk
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
Blodtryk målt med Omnicron bordplade BP og HR-enhed, anvendt klinisk, højere blodtryk, både systolisk og diastolisk tryk, målt reflekterer/korrelerer med højere angst- eller smertestatus.
Måleområde 0-240.
|
før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1, og en uge senere
|
Hjertefrekvens målt af Omnicron bordplade BP og HR-enhed, brugt klinisk, højere puls målt afspejler/korrelerer med højere angst- eller smertestatus.
Måleområde 0-300.
|
før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1, og en uge senere
|
|
Gennemførlighedsspørgsmål
Tidsramme: direkte efter intervention ved besøg 1
|
Spørgsmål vedrørende interventionen omfatter interventionens tolerance, sympatier og antipatier ved oplevelsen og eventuelle forslag til at gøre interventionsoplevelsen bedre.
|
direkte efter intervention ved besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
Måler smerter og funktionalitet ved aksial spondyloarthritis ved at vurdere individuelle målinger for træthed, aksial involvering, perifer artikulær involvering, lokaliseret ømhed/enthesitis og morgenstivhed.
Score 0-10 med højere score, der afspejler højere smerte- og funktionsproblemer.
|
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
|
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3)
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
sammensat indeks, som rutinemæssigt og pålideligt bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved aksial spondyloarthritis.
Scoreområde 0-30 med højere score, der afspejler højere sygdomsaktivitet.
|
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00025267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
Kliniske forsøg med Befugtede Skovolier
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalTilmelding efter invitationADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedskoncentrationssværDanmark
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...University Hospital Tuebingen; Wuerzburg University HospitalTilmelding efter invitation
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet