Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​simuleret skovnedsænkningsterapi på smerte og angst hos patienter Aksial spondyloarthritis (axSpA)

28. juli 2025 opdateret af: Amy Ross, Oregon Health and Science University
Formålet med undersøgelsen er at lære om letheden ved at bruge en befugtet duftende citrus skovolie, sammen med en virtuel simulering af et skovmiljø (dvs. med syn og lyde fra naturen ved hjælp af en personlig tablet Surface Pro 3 med hovedtelefoner, for at lære mere om, hvordan disse to aspekter af den simulerede skovnedsænkningsterapi (SFIT) kan forbedre smerte, angst, blodtryk og hjertefrekvens relateret til aksial spondyloarthritis. Efterforskerne håber at lære, hvor godt SFIT kan påvirke smerteniveauer, følelse af ro samt blodtryk og hjertefrekvens, og hvordan deltagerne generelt tolererer oplevelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VARIGHED:

Deltagelse i undersøgelsen vil bestå af 1 besøg i alt og vil vare op til 2 sammenhængende timer.

PROCEDURER:

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kun skovolierne eller skovolierne og den audiovisuelle skoveksponering beskrevet ovenfor i op til 1 time.

Studiebesøg:

  • Under besøg 1 og det eneste studiebesøg vil investigator forklare undersøgelsen og indhente samtykke. Undersøgeren vil forklare denne undersøgelse og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. Deltageren vil have mulighed for at gennemgå dette dokument i detaljer.
  • Samtykke kan trækkes tilbage af deltageren til enhver tid under undersøgelsen.
  • Når det skriftlige samtykke er underskrevet, vil deltageren blive bedt om at hvile i 15 minutter.
  • I hvileperioden vil randomisering forekomme i en af ​​to grupper:
  • Gruppe 1 - Kun skovolier, eller
  • Gruppe 2 - Skovolier og audiovisuel skoveksponering
  • Efter hvileperioden vil der blive indsamlet demografi fra deltagerne.
  • Efterforskerne vil derefter tage en blodtryks- og pulsmåling.
  • Derefter vil investigator bede deltagerne om at udfylde to spørgeskemaer. Et af disse spørgeskemaer består af to spørgsmål, der spørger deltagerne om deres smerteniveau og placering, det andet spørgeskema spørger om humørtilstand og hvordan deltagerne vurderer forskellige kvaliteter ved deres følelser. Det tredje spørgeskema spørger deltagerne om deres smerteniveauer, der er specifikke for den seneste uge.
  • Deltagerne vil derefter blive taget ind i studierummet, hvor de vil deltage i den simulerede skovoplevelse.
  • Hvis deltagerne tilfældigt tildeles gruppe 1, indånder de duften af ​​skovolierne i en periode på 1 time i studielokalet. Der er en justerbar loungestol i rummet til at sidde i. Og deltagerne kan læse eller bruge deres telefon stille og roligt.
  • Hvis deltagerne tilfældigt tildeles gruppe 2, indånder de duften af ​​skovolierne i en periode på 1 time i studielokalet, mens de bruger hovedtelefoner og tablet med de simulerede skovgrøntområders syn og lyde. Der er en justerbar loungestol i rummet til at sidde i.
  • Efterforskeren vil måle deltagernes blodtryk og puls efter 30 minutter fra starten af ​​interventionen.
  • Inden for 15 minutter efter den simulerede oplevelse i undersøgelsesrummet vil investigator tage endnu en blodtryks- og pulsmåling. Derefter vil deltagerne udfylde de samme to spørgeskemaer igen, som spørger deltagerne om deres smerteniveau og placering og humør.
  • Efterforskerne vil derefter stille deltagerne nogle spørgsmål om deltagernes oplevelse inden afslutningen af ​​studiebesøget.
  • En uge efter deltagernes studiebesøg (studiebesøg 1), vil investigator bede deltagerne om at returnere to opfølgende spørgeskemaer til os via krypteret og adgangskodebeskyttet OHSU-e-mail eller ved at aftale at aflevere spørgeskemaerne hos studiekoordinatoren eller Reumatologisk klinik på OHSU.

RISICI: Der er tre risici ved deltagelse i denne undersøgelse, og disse betragtes alle som minimale risici. Deltagerne kan have en allergisk reaktion, hoste eller en stigning i astmasymptomer, såsom åndedrætsbesvær relateret til den fugtige duftende citrusskovsolie, der blev brugt i denne undersøgelse. For dem i gruppe 2 kan deltagerne opleve en fornemmelse af kvalme (kvalme), ubehag relateret til placeringen af ​​hovedtelefoner, lydforstyrrelser relateret til lydstyrken af ​​naturlydene eller ubehag i forbindelse med at se billederne af skovens grønne omgivelser. i dette studie. efterforskerne vil gøre alt for at beskytte deltagernes privatliv under denne undersøgelse, herunder adgangskodebeskyttede filer, sikker og krypteret e-mail og dobbeltlåst filsystem. Et tab af fortrolighed sker, når deltagernes private oplysninger tilgås uden for denne undersøgelses omfang. Et tab af fortrolighed er en uventet begivenhed.

FORDELE: Deltagerne har muligvis ikke direkte gavn af at deltage i denne forskning. Dog vil deltagelse potentielt gavne patienter med aksial spondyloarthritis i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan læse på 5. klasses niveau
  • medicinsk diagnosticeret med aksial spondyloarthritis
  • tolerere at få taget deres BP og HR
  • gennemsnit på mere end 3 på deres seneste registrerede smertevurderinger
  • gennemsnit på mere end 4 på deres sidst registrerede BASDI
  • har i øjeblikket en tildelt reumatolog i deres plejelevering

Ekskluderingskriterier:

  • astmas historie
  • i øjeblikket gravid
  • manglende evne til at opdage almindelige lugte fra kommercielle dufte
  • rygning inden for 15 minutter efter starten af ​​interventionsproceduren
  • kendt allergi over for citrusaroma
  • hørehæmmede uden hjælpemidler
  • begrænset syn ikke korrigeret af øjenlinser
  • historie med hypertension ukontrolleret af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Befugtede skovolier med limonen
60 ml Limonene i 200 ml vand befugtet med en diffuser.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Skovolier og audiovisuel skoveksponering
60 ml limonen i 200 ml vand befugtet med en diffusor og audiovisuelle skov seværdigheder og lyde på overfladepro -tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial skeletsmerter
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Smerter på visuel analog skala, scorer 0-10 med højere score, der afspejler større smerte
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Angst
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Angst som scoret på STAI - Kun tilstand Højere score betyder større tilstandsangst, 20 genstande med et scoreområde på 1-4 på hver af dem. Score er samlet og spænder fra 20-80 med højere score, der afspejler højere angst som en tilstand.
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Blodtryk
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Blodtryk målt med Omnicron bordplade BP og HR-enhed, anvendt klinisk, højere blodtryk, både systolisk og diastolisk tryk, målt reflekterer/korrelerer med højere angst- eller smertestatus. Måleområde 0-240.
før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Hjerterytme
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1, og en uge senere
Hjertefrekvens målt af Omnicron bordplade BP og HR-enhed, brugt klinisk, højere puls målt afspejler/korrelerer med højere angst- eller smertestatus. Måleområde 0-300.
før intervention ved besøg 1, efter 30 minutter efter interventionen start ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1, og en uge senere
Gennemførlighedsspørgsmål
Tidsramme: direkte efter intervention ved besøg 1
Spørgsmål vedrørende interventionen omfatter interventionens tolerance, sympatier og antipatier ved oplevelsen og eventuelle forslag til at gøre interventionsoplevelsen bedre.
direkte efter intervention ved besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Måler smerter og funktionalitet ved aksial spondyloarthritis ved at vurdere individuelle målinger for træthed, aksial involvering, perifer artikulær involvering, lokaliseret ømhed/enthesitis og morgenstivhed. Score 0-10 med højere score, der afspejler højere smerte- og funktionsproblemer.
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3)
Tidsramme: før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere
sammensat indeks, som rutinemæssigt og pålideligt bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved aksial spondyloarthritis. Scoreområde 0-30 med højere score, der afspejler højere sygdomsaktivitet.
før intervention ved besøg 1, direkte efter intervention ved besøg 1 og en uge senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Befugtede Skovolier

Abonner