Simuloidun metsäkylpyterapian vaikutus potilaiden kipuun ja ahdistukseen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amy Ross, Oregon Health and Science University
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia kostutetun tuoksuvan sitrusmetsäöljyn käytön helppoudesta sekä metsäympäristön virtuaalisen simulaation kanssa (eli luonnon nähtävyyksillä ja äänillä henkilökohtaisella tabletilla Surface Pro 3 kuulokkeilla, oppia lisätietoja siitä, kuinka nämä kaksi simuloidun metsäimmersioterapian (SFIT) näkökohtaa voivat parantaa kipua, ahdistusta, verenpainetta ja sykettä, jotka liittyvät aksiaaliseen spondylartriittiin.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka hyvin SFIT voi vaikuttaa kiputasoihin, rauhallisuuden tunteisiin sekä verenpaineeseen ja sykeen, ja kuinka osallistujat sietävät kokemusta yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KESTO:
Osallistuminen tutkimukseen koostuu yhteensä 1 vierailusta ja kestää enintään 2 tuntia peräkkäin.
TOIMENPITEET:
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vain metsäöljyjä tai yllä kuvattuja metsäöljyjä ja audiovisuaalista metsävalotusta enintään 1 tunnin ajan.
Opintovierailu:
- Vierailun 1 ja ainoan opintokäynnin aikana tutkija selittää tutkimuksen ja saa suostumuksen. Tutkija selittää tämän tutkimuksen ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Osallistujalla on mahdollisuus tutustua tähän asiakirjaan yksityiskohtaisesti.
- Osallistuja voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kun kirjallinen suostumus on allekirjoitettu, osallistujaa pyydetään lepäämään 15 minuuttia.
- Lepojakson aikana satunnaistaminen tapahtuu kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 – vain metsäöljyt tai
- Ryhmä 2 – Metsäöljyt ja audiovisuaalinen metsäaltistus
- Lepoajan jälkeen osallistujilta kerätään väestötiedot.
- Tämän jälkeen tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen.
- Tämän jälkeen tutkija pyytää osallistujia täyttämään kaksi kyselylomaketta. Toinen näistä kyselylomakkeista koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa kysytään osallistujilta heidän kivun tasoaan ja sijaintiaan, toisessa kyselylomakkeessa kysytään mielialan tilaa ja sitä, kuinka osallistujat arvioivat tunteidensa eri ominaisuuksia. Kolmannessa kyselylomakkeessa kysytään osallistujilta heidän viime viikon kiputasojaan.
- Tämän jälkeen osallistujat viedään työhuoneeseen, jossa he osallistuvat simuloituun metsäkokemukseen.
- Jos osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään 1, he hengittävät metsäöljyjen tuoksua 1 tunnin ajan työhuoneessa. Huoneessa on säädettävä lepotuoli istua varten. Ja osallistujat voivat lukea tai käyttää puhelintaan hiljaa.
- Jos osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään 2, he hengittävät metsäöljyjen tuoksua 1 tunnin ajan työhuoneessa käyttäen kuulokkeita ja tablettia simuloitujen metsän viheralueiden näkymien ja äänien kanssa. Huoneessa on säädettävä lepotuoli istua varten.
- Tutkija mittaa osallistujilta verenpaineen ja sykkeen 30 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
- 15 minuutin sisällä simuloidusta kokemuksesta työhuoneessa tutkija ottaa vielä yhden verenpaine- ja sykemittauksen. Sitten osallistujat täyttävät uudelleen samat kaksi kyselylomaketta, joissa kysytään osallistujilta heidän kiputasoaan, sijaintiaan ja mielialaansa.
- Tämän jälkeen tutkijat kysyvät osallistujilta joitain kysymyksiä osallistujien kokemuksista ennen opintovierailun päättymistä.
- Viikon kuluttua osallistujien opintovierailusta (Oppimiskäynti 1) tutkija pyytää osallistujia palauttamaan meille kaksi seurantalomaketta salatulla ja salasanalla suojatulla OHSU-sähköpostilla tai sopia kyselylomakkeiden jättämisestä opintokoordinaattorille tai OHSU:n reumatologian klinikka.
RISKIT: Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyy kolme riskiä ja näitä kaikkia pidetään minimaalisina riskeina. Osallistujilla voi olla allerginen reaktio, yskä tai astmatyyppisten oireiden lisääntyminen, kuten hengitysvaikeudet, jotka liittyvät tässä tutkimuksessa käytettyyn kostutettuun tuoksuvaan sitrusmetsäöljyyn. Ryhmään 2 kuuluvilla osallistujilla saattaa esiintyä pahoinvoinnin tunnetta, kuulokkeiden sijoittamiseen liittyvää epämukavuutta, luonnonäänien voimakkuuteen liittyviä äänihäiriöitä tai epämukavuutta, joka liittyy käytettyjen metsän viheralueympäristön kuvien katseluun. tässä tutkimuksessa. tutkijat tekevät kaikkensa suojellakseen osallistujien yksityisyyttä tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien salasanalla suojatut tiedostot, suojattu ja salattu sähköposti sekä kaksoislukittu tiedostojärjestelmä. Luottamuksellisuus menetetään, kun osallistujien yksityisiä tietoja käsitellään tämän tutkimuksen ulkopuolella. Luottamuksellisuuden menetys on odottamaton tapahtuma.
EDUT: Osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistuminen saattaa kuitenkin hyödyttää potilaita, joilla on aksiaalinen spondylartriitti tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa lukea 5. luokkatasolla
- lääketieteellisesti diagnosoitu aksiaalinen spondylartriitti
- sietää verenpaineen ja HR:n mittaamista
- keskimäärin yli 3 heidän viimeisimmissä tallennetuissa kipuarvioinnissa
- keskimäärin yli 4 heidän viimeisellä BASDI-arvollaan
- Heillä on tällä hetkellä määrätty reumatologi hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- astman historia
- tällä hetkellä raskaana
- kyvyttömyys havaita yleisiä hajuja kaupallisista tuoksuista
- tupakointi 15 minuutin sisällä interventiotoimenpiteen alkamisesta
- tunnettu allergia sitrusaromille
- huonokuuloinen ilman apulaitteita
- rajoittunut näkö, jota silmälinssit eivät korjaa
- anamneesissa lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kosteutetut metsäöljyt limoneenilla
|
60 ml limoneenia 200 ml:ssa diffuusorilla kostutettua vettä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Metsäöljyt ja audiovisuaalinen metsäaltistuminen
|
60 ml limoneenia 200 ml: n vedessä, joka on kostutettu hajottimella ja audiovisuaalisilla metsäalueilla ja äänillä Surface Pro -tabletilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen luuston kipu
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Ahdistuneisuus pisteytettynä STAI:ssa - vain osavaltio Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tilaahdistusta, 20 kohdetta, joista jokaisen pisteytysalue on 1-4.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta tilana.
|
ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, 30 minuutin toimenpiteen jälkeen aloita vierailulla 1, heti toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Omnicron-pöytätasolla BP- ja HR-laitteella mitattu verenpaine, kliinisesti käytetty korkeampi verenpaine, sekä systolinen että diastolinen paine, mitattu heijastelee/korreloi korkeamman ahdistuneisuus- tai kiputilan kanssa.
Mittausalue 0-240.
|
ennen interventiota käynnillä 1, 30 minuutin toimenpiteen jälkeen aloita vierailulla 1, heti toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, 30 minuutin toimenpiteen jälkeen aloita vierailulla 1, heti toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Omnicronin pöytäverenpaine- ja HR-laitteen syke mitattu kliinisesti, korkeampi mitattu syke heijastaa/korreloi korkeamman ahdistuneisuuden tai kivun tilan kanssa.
Mittausalue 0-300.
|
ennen interventiota käynnillä 1, 30 minuutin toimenpiteen jälkeen aloita vierailulla 1, heti toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
|
Toteutettavuuskysymykset
Aikaikkuna: heti käynnin jälkeen 1
|
Interventiota koskeviin kysymyksiin kuuluu intervention sietokyky, kokemuksen pitävät ja inhoamiset sekä mahdolliset ehdotukset interventiokokemuksen parantamiseksi.
|
heti käynnin jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Mittaa kipua ja toimivuutta aksiaalisessa spondyloartriitissa arvioimalla yksittäisiä mittareita väsymyksen, aksiaalisen osallistumisen, perifeeristen nivelten osallistumisen, paikallisen arkuuden/entesiitin ja aamujäykkyyden suhteen.
Pisteitä 0–10 korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa suurempia kipu- ja toimintaongelmia.
|
ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
|
Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3 (RAPID3)
Aikaikkuna: ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
yhdistelmäindeksi, jota käytetään rutiininomaisesti ja luotettavasti taudin aktiivisuuden arvioimiseen aksiaalisessa spondylartriitissa.
Pisteiden vaihteluväli 0–30, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
ennen interventiota käynnillä 1, välittömästi toimenpiteen jälkeen käynnillä 1 ja viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00025267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .