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L'impatto della terapia di immersione simulata nella foresta sul dolore e sull'ansia nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA)

28 luglio 2025 aggiornato da: Amy Ross, Oregon Health and Science University
Lo scopo dello studio è quello di apprendere la facilità di utilizzo di un olio profumato di foresta di agrumi umidificato, insieme a una simulazione virtuale di un ambiente forestale (ad esempio, con immagini e suoni della natura utilizzando un tablet personale Surface Pro 3 con cuffie, per apprendere ulteriori informazioni su come questi due aspetti della terapia di immersione simulata nella foresta (SFIT) possano migliorare il dolore, l'ansia, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca correlati alla spondiloartrite assiale. I ricercatori sperano di scoprire in che modo SFIT può influire sui livelli di dolore, sulla sensazione di calma, nonché sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, e su come i partecipanti tollerano l'esperienza nel complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DURATA:

La partecipazione allo studio consisterà in 1 visita totale e durerà fino a 2 ore consecutive.

PROCEDURE:

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere solo gli oli forestali oppure gli oli forestali e l'esposizione audiovisiva delle foreste sopra descritta per un massimo di 1 ora.

Visita di studio:

  • Durante la Visita 1 e l'unica visita di studio, lo sperimentatore spiegherà lo studio e otterrà il consenso. L'investigatore spiegherà questo studio e risponderà a tutte le domande che il partecipante potrebbe avere. Il partecipante avrà l'opportunità di rivedere questo documento in dettaglio.
  • Il consenso può essere revocato dal partecipante in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Una volta firmato il consenso scritto, al partecipante verrà chiesto di riposare per 15 minuti.
  • Durante il periodo di riposo, la randomizzazione avverrà in uno dei due gruppi:
  • Gruppo 1 - Solo oli forestali, oppure
  • Gruppo 2 - Oli forestali ed esposizione audiovisiva delle foreste
  • Dopo il periodo di riposo, verranno raccolti i dati demografici dei partecipanti.
  • Gli investigatori eseguiranno quindi una misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  • Quindi, l'investigatore chiederà ai partecipanti di compilare due questionari. Uno di questi questionari consiste in due domande che pongono ai partecipanti il ​​livello e la localizzazione del dolore, l'altro questionario chiede informazioni sullo stato d'animo e su come i partecipanti valutano le varie qualità dei loro sentimenti. Il terzo questionario chiede ai partecipanti i loro livelli di dolore specifici della settimana scorsa.
  • I partecipanti verranno quindi portati nella sala studio dove parteciperanno all'esperienza simulata della foresta.
  • Se i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al Gruppo 1, respireranno l'aroma degli oli forestali per un periodo di 1 ora nella sala studio. Nella stanza è presente una poltrona reclinabile dove sedersi. E i partecipanti possono leggere o usare il telefono in silenzio.
  • Se i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al Gruppo 2, respireranno l'aroma degli oli della foresta per un periodo di 1 ora nella sala studio mentre utilizzano le cuffie e il tablet con le immagini e i suoni simulati dello spazio verde della foresta. Nella stanza è presente una poltrona reclinabile dove sedersi.
  • L'investigatore misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei partecipanti dopo 30 minuti dall'inizio dell'intervento.
  • Entro 15 minuti dall'esperienza simulata nella sala studio, il ricercatore effettuerà un'altra misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quindi, i partecipanti compileranno nuovamente gli stessi due questionari, chiedendo ai partecipanti il ​​livello di dolore, la posizione e l'umore.
  • I ricercatori porranno quindi ai partecipanti alcune domande sull'esperienza dei partecipanti prima della fine della visita di studio.
  • Una settimana dopo la visita di studio dei partecipanti (visita di studio 1), lo sperimentatore chiederà ai partecipanti di restituirci due questionari di follow-up tramite e-mail OHSU crittografata e protetta da password o organizzando la consegna dei questionari al coordinatore dello studio o al Clinica reumatologica dell'OHSU.

RISCHI: Ci sono tre rischi legati alla partecipazione a questo studio e questi sono tutti considerati rischi minimi. I partecipanti potrebbero avere una reazione allergica, tosse o un aumento dei sintomi di tipo asmatico, come difficoltà respiratorie legate all'olio profumato di agrumi umidificato utilizzato in questo studio. Per quelli del Gruppo 2, i partecipanti potrebbero provare una sensazione di nausea (sensazione di nausea), disagio legato al posizionamento delle cuffie, disturbi sonori legati al volume dei suoni della natura, o disagio legato alla visione delle immagini dell'ambiente verde forestale utilizzato. in questo studio. gli investigatori faranno ogni sforzo per proteggere la privacy dei partecipanti durante questo studio, inclusi file protetti da password, e-mail sicure e crittografate e file system con doppio blocco. Una perdita di riservatezza si verifica quando si accede alle informazioni private dei partecipanti al di fuori dell'ambito di questo studio. Una perdita di riservatezza è un evento inaspettato.

VANTAGGI: i partecipanti potrebbero non trarre benefici diretti dalla partecipazione a questa ricerca. Tuttavia, la partecipazione porterà potenzialmente benefici ai pazienti affetti da spondiloartrite assiale in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di leggere a livello di 5a elementare
  • diagnosticata dal punto di vista medico una spondiloartrite assiale
  • tollerare che vengano misurati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca
  • media superiore a 3 nelle ultime valutazioni del dolore registrate
  • media superiore a 4 sull'ultimo BASDI registrato
  • attualmente hanno un reumatologo assegnato nella loro fornitura di cure

Criteri di esclusione:

  • storia di asma
  • attualmente incinta
  • incapacità di rilevare gli odori comuni delle fragranze commerciali
  • fumare entro 15 minuti dall'inizio della procedura di intervento
  • allergia nota all'aroma di agrumi
  • con problemi di udito senza dispositivi di assistenza
  • visione limitata non corretta dalle lenti oculari
  • storia di ipertensione non controllata dai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Oli forestali umidificati con limonene
Altro: Oli forestali umidificati
60 ml di limonene in 200 ml di acqua umidificata con diffusore.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Oli forestali e esposizione a foresta audiovisiva
Altro: Oli forestali e esposizione a foresta audiovisiva
60 mls limonene in 200 mls acqua umidificata con un diffusore e un audiovisuale mirino e suoni sulla tavoletta di superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore allo scheletro assiale
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Dolore sulla scala analogica visiva, punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono un dolore maggiore
prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Ansia
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Ansia come valutato su STAI - Solo stato I punteggi più alti significano maggiore ansia di stato, 20 elementi con un intervallo di punteggio da 1 a 4 su ciascuno di essi. Il punteggio viene sommato e varia da 20 a 80, con punteggi più alti che riflettono un'ansia più elevata come stato.
prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, dopo 30 minuti dall'intervento iniziare alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Pressione sanguigna misurata dal dispositivo da tavolo Omnicron per la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, utilizzato clinicamente, pressione sanguigna più elevata, sia pressione sistolica che diastolica, misurate riflettono/correlano con uno stato di ansia o dolore più elevato. Intervallo di misura 0-240.
prima dell'intervento alla visita 1, dopo 30 minuti dall'intervento iniziare alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, dopo 30 minuti dall'intervento iniziare alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Frequenza cardiaca misurata dal dispositivo da tavolo Omnicron per la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, utilizzato clinicamente, una frequenza cardiaca più elevata misurata riflette/correla con uno stato di ansia o dolore più elevato. Intervallo di misura 0-300.
prima dell'intervento alla visita 1, dopo 30 minuti dall'intervento iniziare alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Domande di fattibilità
Lasso di tempo: direttamente dopo l'intervento alla visita 1
Le domande riguardanti l'intervento includono la tolleranza dell'intervento, le simpatie e le antipatie dell'esperienza e qualsiasi suggerimento per migliorare l'esperienza dell'intervento.
direttamente dopo l'intervento alla visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Misura il dolore e la funzionalità nella spondiloartrite assiale valutando i parametri individuali di affaticamento, coinvolgimento assiale, coinvolgimento articolare periferico, dolorabilità/entesite localizzata e rigidità mattutina. Punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono problemi di dolore e funzionalità più elevati.
prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
Valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3)
Lasso di tempo: prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo
indice composito che viene utilizzato abitualmente e in modo affidabile per valutare l’attività della malattia nella spondiloartrite assiale. Intervallo di punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore attività della malattia.
prima dell'intervento alla visita 1, subito dopo l'intervento alla visita 1 e una settimana dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00025267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Oli forestali umidificati

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