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模拟森林浸泡疗法对中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者疼痛和焦虑的影响

2023年10月3日 更新者:Amy Ross、Oregon Health and Science University
该研究的目的是了解使用加湿芳香柑橘森林油的难易程度,以及森林环境的虚拟模拟(即使用个人平板电脑 Surface Pro 3 和耳机,通过自然的景象和声音,学习更多关于模拟森林浸泡疗法 (SFIT) 的这两个方面如何改善与中轴型脊柱关节炎相关的疼痛、焦虑、血压和心率。 研究人员希望了解 SFIT 对疼痛程度、平静感、血压和心率的影响程度,以及参与者对整个体验的耐受程度。

研究概览

详细说明

期间:

参与研究总共包括 1 次访问,持续最多连续 2 小时。

程序:

参与者将被随机分配只接受森林油,或接受上述森林油和视听森林暴露长达 1 小时。

考察访问:

  • 在第一次访视和唯一一次研究访视期间,研究者将解释研究并获得同意。 研究者将解释本研究并回答参与者可能提出的任何问题。 参与者将有机会详细查看本文档。
  • 参与者可以在研究期间随时撤回同意。
  • 一旦签署书面同意书,参与者将被要求休息 15 分钟。
  • 在休息期间,将随机分为两组:
  • 第 1 组 - 仅森林油,或
  • 第 2 组 - 森林石油和视听森林暴露
  • 休息期结束后,将从参与者那里收集人口统计数据。
  • 然后研究人员将测量血压和心率。
  • 然后,研究者将要求参与者填写两份调查问卷。 其中一份问卷包含两个问题,询问参与者的疼痛程度和位置,另一份问卷询问情绪状态以及参与者如何评价他们的各种感受质量。 第三份问卷询问参与者过去一周的具体疼痛程度。
  • 然后,参与者将被带入学习室,在那里他们将参与模拟森林体验。
  • 如果参与者被随机分配到第一组,他们将在学习室呼吸森林油的香气一小时。 房间里有一张可调节的躺椅可以坐。 参与者可以安静地阅读或使用手机。
  • 如果参与者被随机分配到第二组,他们将在学习室呼吸森林油的香气一小时,同时使用耳机和平板电脑播放模拟森林绿地的景象和声音。 房间里有一张可调节的躺椅可以坐。
  • 研究者将在干预开始 30 分钟后测量参与者的血压和心率。
  • 在研究室进行模拟体验后 15 分钟内,研究者将再测量一次血压和心率。 然后,参与者将再次填写相同的两份问卷,询问参与者的疼痛程度、部位和情绪。
  • 然后,研究人员将在研究访问结束之前向参与者询问一些有关参与者经历的问题。
  • 参与者研究访问(研究访问 1)一周后,研究者将要求参与者通过加密且受密码保护的 OHSU 电子邮件向我们返回两份后续调查问卷,或者安排将调查问卷交给研究协调员或研究协调员OHSU 风湿病诊所。

风险:参与本研究存在三种风险,这些风险均被认为是最小风险。 参与者可能会出现过敏反应、咳嗽或哮喘类型症状增加,例如与本研究中使用的加湿芳香柑橘森林油相关的呼吸困难。 对于第 2 组中的参与者,参与者可能会感到恶心(感觉恶心)、与耳机放置相关的不适、与自然声音音量相关的声音干扰或与观看所使用的森林绿地环境图像相关的不适在这项研究中。 研究人员将在本研究期间尽一切努力保护参与者的隐私,包括密码保护的文件、安全加密的电子邮件以及双重锁定的文件系统。 当参与者的私人信息在本研究范围之外被访问时,就会发生机密性丧失。 机密性丧失是意外事件。

好处:参与者可能不会直接从参与本研究中受益。 然而,参与未来可能会使中轴型脊柱关节炎患者受益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够阅读五年级水平
  • 医学诊断为中轴型脊柱关节炎
  • 容忍测量血压和心率
  • 最后记录的疼痛评估平均值大于 3
  • 最后记录的 BASDI 平均值大于 4
  • 目前有一名指定的风湿病专家负责提供护理服务

排除标准:

  • 有哮喘病史
  • 目前怀孕了
  • 无法检测商业香水中的常见气味
  • 干预程序开始后 15 分钟内吸烟
  • 已知对柑橘香味过敏
  • 没有辅助设备的听力障碍
  • 视力有限,无法通过镜片矫正
  • 有药物无法控制的高血压病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
含柠檬烯的加湿森林油
60 毫升柠檬烯溶于 200 毫升水中,用扩散器加湿。
有源比较器:第2组
使用带有耳机的 Surface Pro 平板电脑和虚拟现实加湿森林油,体验在森林小路上行走和周围森林的声音。
60 毫升柠檬烯溶于 200 毫升水中,用扩散器加湿。
Surface Pro 具有循环视觉效果,参与者可以操纵它来模拟在森林小路上行走或穿过森林视觉效果。 与耳机配对,体验森林环境的声音。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中轴骨骼疼痛
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
视觉模拟量表上的疼痛,评分为 0-10,分数越高反映疼痛越严重
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
焦虑
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
STAI 上的焦虑评分 - 仅状态 分数越高意味着状态焦虑程度越高,共有 20 个项目,每个项目的评分范围为 1-4。 分数总计为 20-80,分数越高反映焦虑程度越高。
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
血压
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预开始 30 分钟后、第 1 次访视干预后以及一周后
通过临床使用的 Omnicron 桌面血压和心率设备测量血压,较高的血压(收缩压和舒张压)测量反映/与较高的焦虑或疼痛状态相关。 测量范围 0-240。
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预开始 30 分钟后、第 1 次访视干预后以及一周后
心率
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预开始 30 分钟后、第 1 次访视干预后以及一周后
通过临床使用的 Omnicron 桌面血压和心率设备测量心率,测得的较高心率反映/与较高的焦虑或疼痛状态相关。 测量范围 0-300。
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预开始 30 分钟后、第 1 次访视干预后以及一周后
可行性问题
大体时间:访视 1 干预后立即
有关干预的问题包括对干预的容忍度、对体验的好恶以及任何使干预体验变得更好的建议。
访视 1 干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
通过评估疲劳、中轴受累、周围关节受累、局部压痛/附着点炎和晨僵的个体指标来测量中轴型脊柱关节炎的疼痛和功能。 评分为 0-10,分数越高反映疼痛和功能问题越严重。
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
患者指数数据的常规评估 3 (RAPID3)
大体时间:第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后
综合指数,常规且可靠地用于评估中轴型脊柱关节炎的疾病活动性。 评分范围 0-30,评分越高反映疾病活动度越高。
第 1 次访视干预前、第 1 次访视干预后以及一周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Miner Ross, PhD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (估计的)

2023年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加湿森林油的临床试验

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