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L'impact de la thérapie par immersion forestière simulée sur la douleur et l'anxiété chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA)

3 octobre 2023 mis à jour par: Amy Ross, Oregon Health and Science University
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur la facilité d'utilisation d'une huile de forêt d'agrumes parfumée humidifiée, ainsi qu'une simulation virtuelle d'un environnement forestier (c'est-à-dire avec des images et des sons de la nature à l'aide d'une tablette personnelle Surface Pro 3 avec des écouteurs, pour apprendre plus sur la façon dont ces deux aspects de la thérapie par immersion forestière simulée (SFIT) peuvent améliorer la douleur, l'anxiété, la tension artérielle et la fréquence cardiaque liées à la spondyloarthrite axiale. Les enquêteurs espèrent savoir dans quelle mesure le SFIT peut avoir un impact sur les niveaux de douleur, les sentiments de calme, ainsi que sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque, et comment les participants tolèrent l'expérience dans son ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DURÉE:

La participation à l'étude consistera en 1 visite au total et durera jusqu'à 2 heures consécutives.

PROCÉDURES:

Les participants seront randomisés pour recevoir soit les huiles forestières uniquement, soit les huiles forestières et l'exposition audiovisuelle en forêt décrites ci-dessus pendant 1 heure maximum.

Visite d'étude:

  • Lors de la visite 1 et de la seule visite d'étude, l'investigateur expliquera l'étude et obtiendra le consentement. L'enquêteur expliquera cette étude et répondra à toutes les questions que le participant pourrait avoir. Le participant aura l'occasion de revoir ce document en détail.
  • Le consentement peut être retiré par le participant à tout moment pendant l'étude.
  • Une fois le consentement écrit signé, le participant sera invité à se reposer pendant 15 minutes.
  • Pendant la période de repos, la randomisation aura lieu dans l'un des deux groupes suivants :
  • Groupe 1 - Huiles forestières uniquement, ou
  • Groupe 2 - Huiles forestières et exposition audiovisuelle forestière
  • Après la période de repos, les données démographiques seront collectées auprès des participants.
  • Les enquêteurs prendront ensuite une mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
  • Ensuite, l'enquêteur demandera aux participants de remplir deux questionnaires. L'un de ces questionnaires se compose de deux questions interrogeant les participants sur leur niveau et leur emplacement de douleur, l'autre questionnaire porte sur leur état d'humeur et comment les participants évaluent diverses qualités de leurs sentiments. Le troisième questionnaire interroge les participants sur leurs niveaux de douleur spécifiques à la semaine écoulée.
  • Les participants seront ensuite conduits dans la salle d'étude où ils participeront à une expérience forestière simulée.
  • Si les participants sont répartis au hasard dans le groupe 1, ils respireront l'arôme des huiles forestières pendant une période d'une heure dans la salle d'étude. Il y a une chaise longue réglable dans la pièce pour s'asseoir. Et les participants peuvent lire ou utiliser leur téléphone tranquillement.
  • Si les participants sont répartis au hasard dans le groupe 2, ils respireront l'arôme des huiles forestières pendant une période d'une heure dans la salle d'étude tout en utilisant les écouteurs et la tablette avec les images et les sons des espaces verts forestiers simulés. Il y a une chaise longue réglable dans la pièce pour s'asseoir.
  • L'enquêteur prendra la pression artérielle et la fréquence cardiaque des participants 30 minutes après le début de l'intervention.
  • Dans les 15 minutes suivant l'expérience simulée dans la salle d'étude, l'enquêteur prendra une mesure supplémentaire de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Ensuite, les participants rempliront à nouveau les deux mêmes questionnaires, qui interrogent les participants sur leur niveau, leur emplacement et leur humeur.
  • Les enquêteurs poseront ensuite aux participants quelques questions sur l'expérience des participants avant la fin de la visite d'étude.
  • Une semaine après la visite d'étude des participants (visite d'étude 1), l'enquêteur demandera aux participants de nous renvoyer deux questionnaires de suivi par courrier électronique OHSU crypté et protégé par mot de passe, ou en prenant les dispositions nécessaires pour déposer les questionnaires auprès du coordinateur de l'étude ou du Clinique de rhumatologie à l'OHSU.

RISQUES : Il existe trois risques liés à la participation à cette étude et ceux-ci sont tous considérés comme des risques minimes. Les participants peuvent avoir une réaction allergique, une toux ou une augmentation des symptômes de type asthme, tels que des difficultés respiratoires liées à l'huile de forêt d'agrumes parfumée humidifiée utilisée dans cette étude. Pour ceux du groupe 2, les participants peuvent ressentir une sensation de nausée (sensation de nausée), un inconfort lié au placement du casque, des perturbations sonores liées au volume des sons de la nature ou un inconfort lié à la visualisation des images de l'environnement forestier vert utilisé. dans cette étude. les enquêteurs feront tout leur possible pour protéger la vie privée des participants au cours de cette étude, y compris les fichiers protégés par mot de passe, les e-mails sécurisés et cryptés et le système de fichiers doublement verrouillé. Une perte de confidentialité se produit lorsque les informations privées des participants sont consultées en dehors du cadre de cette étude. Une perte de confidentialité est un événement inattendu.

AVANTAGES : Les participants peuvent ne pas bénéficier directement de leur participation à cette recherche. Cependant, la participation bénéficiera potentiellement aux patients atteints de spondyloarthrite axiale à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de lire à un niveau de 5e année
  • diagnostic médical de spondyloarthrite axiale
  • tolérer que leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque soient prises
  • moyenne supérieure à 3 lors de leurs dernières évaluations de la douleur enregistrées
  • moyenne supérieure à 4 sur leur dernier BASDI enregistré
  • ont actuellement un rhumatologue attitré dans leur prestation de soins

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'asthme
  • actuellement enceinte
  • incapacité à détecter les odeurs courantes des parfums commerciaux
  • fumer dans les 15 minutes suivant le début de la procédure d'intervention
  • allergie connue à l'arôme d'agrumes
  • malentendant sans appareil fonctionnel
  • vision limitée non corrigée par des lentilles oculaires
  • antécédents d'hypertension non contrôlée par des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Huiles forestières humidifiées au limonène
Autre: Huiles forestières humidifiées
60 ml de limonène dans 200 ml d'eau humidifiée avec un diffuseur.
Comparateur actif: Groupe 2
Huiles forestières humidifiées avec limonène et réalité virtuelle à l'aide d'une tablette Surface Pro avec écouteurs pour expérimenter la marche sur un chemin forestier et les sons ambiants de la forêt.
Autre: Huiles forestières humidifiées
60 ml de limonène dans 200 ml d'eau humidifiée avec un diffuseur.
Autre: Réalité virtuelle avec Surface Pro et écouteurs
Surface Pro dispose d'un visuel en boucle qui peut être manipulé par le participant pour simuler une marche sur un chemin forestier ou à travers un visuel forestier. Ceci est associé à des écouteurs pour ressentir les sons ambiants de la forêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du squelette axial
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Douleur sur l'échelle visuelle analogique, scores de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une douleur plus importante
avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Anxiété
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Anxiété telle que notée sur STAI - État uniquement Des scores plus élevés signifient une plus grande anxiété d'état, 20 éléments avec une plage de notation de 1 à 4 pour chacun d'eux. Le score est totalisé et varie de 20 à 80, les scores plus élevés reflétant une anxiété plus élevée en tant qu'état.
avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Pression artérielle
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, après 30 minutes de l'intervention, début de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
La pression artérielle mesurée par l'appareil de table Omnicron BP et HR, utilisé en clinique, une pression artérielle plus élevée, à la fois systolique et diastolique, mesurée reflète/est en corrélation avec un état d'anxiété ou de douleur plus élevé. Plage de mesure 0-240.
avant l'intervention lors de la visite 1, après 30 minutes de l'intervention, début de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Rythme cardiaque
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, après 30 minutes de l'intervention, début de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Fréquence cardiaque mesurée par un appareil de table Omnicron BP et HR, utilisé en clinique, une fréquence cardiaque plus élevée mesurée reflète/est en corrélation avec un état d'anxiété ou de douleur plus élevé. Plage de mesure 0-300.
avant l'intervention lors de la visite 1, après 30 minutes de l'intervention, début de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Questions de faisabilité
Délai: directement après l'intervention lors de la visite 1
Les questions concernant l'intervention incluent la tolérance de l'intervention, les goûts et les aversions de l'expérience et toute suggestion visant à améliorer l'expérience d'intervention.
directement après l'intervention lors de la visite 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Mesure la douleur et la fonctionnalité dans la spondyloarthrite axiale en évaluant les paramètres individuels de fatigue, d'atteinte axiale, d'atteinte articulaire périphérique, de sensibilité/enthésite localisée et de raideur matinale. Score de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant des problèmes de douleur et de fonctionnalité plus élevés.
avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
Évaluation de routine des données de l'index des patients 3 (RAPID3)
Délai: avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard
indice composite qui est utilisé de manière routinière et fiable pour évaluer l'activité de la maladie dans la spondyloarthrite axiale. Plage de scores de 0 à 30, les scores plus élevés reflétant une activité plus élevée de la maladie.
avant l'intervention lors de la visite 1, directement après l'intervention lors de la visite 1 et une semaine plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00025267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spondylarthrite axiale

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