- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072859
Effekten av simulerad Forest Immersion Therapy på smärta och ångest hos patienter Axial Spondyloartrit (axSpA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VARAKTIGHET:
Deltagandet i studien kommer att bestå av 1 besök totalt och kommer att pågå i upp till 2 timmar i följd.
PROCEDURER:
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få endast skogsoljorna eller skogsoljorna och den audiovisuella skogsexponeringen som beskrivs ovan i upp till 1 timme.
Studiebesök:
- Under besök 1 och det enda studiebesöket kommer utredaren att förklara studien och inhämta samtycke. Utredaren kommer att förklara denna studie och svara på alla frågor som deltagaren kan ha. Deltagaren kommer att ha möjlighet att granska detta dokument i detalj.
- Samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst under studien.
- När det skriftliga samtycket är undertecknat kommer deltagaren att uppmanas att vila i 15 minuter.
- Under viloperioden kommer randomisering att ske i en av två grupper:
- Grupp 1 - Endast skogsoljor, eller
- Grupp 2 - Skogsoljor och audiovisuell skogsexponering
- Efter viloperioden kommer demografiska uppgifter att samlas in från deltagarna.
- Utredarna kommer sedan att göra en blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning.
- Sedan kommer utredaren att be deltagarna att fylla i två frågeformulär. En av dessa enkäter består av två frågor som frågar deltagarna om deras smärtnivå och lokalisering, den andra frågar om humörtillstånd och hur deltagarna bedömer olika egenskaper hos sina känslor. Det tredje frågeformuläret frågar deltagarna om deras smärtnivåer specifika för den senaste veckan.
- Deltagarna kommer sedan att tas in i studierummet där de kommer att delta i den simulerade skogsupplevelsen.
- Om deltagarna slumpmässigt placeras i grupp 1, kommer de att andas in doften av skogsoljorna under 1 timme i studierummet. Det finns en justerbar fåtölj i rummet att sitta i. Och deltagarna kan läsa eller använda sin telefon tyst.
- Om deltagarna slumpmässigt tilldelas grupp 2, kommer de att andas in doften av skogsoljorna under en period av 1 timme i studierummet medan de använder hörlurarna och surfplattan med de simulerade skogarnas grönområdens sevärdheter och ljud. Det finns en justerbar fåtölj i rummet att sitta i.
- Utredaren kommer att mäta deltagarnas blodtryck och hjärtfrekvens efter 30 minuter från starten av interventionen.
- Inom 15 minuter efter den simulerade upplevelsen i studierummet kommer utredaren att göra ytterligare en blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning. Därefter kommer deltagarna att fylla i samma två frågeformulär igen, som frågar deltagarna om deras smärtnivå och plats och humör.
- Utredarna kommer sedan att ställa några frågor till deltagarna om deltagarnas upplevelse innan studiebesöket avslutas.
- En vecka efter deltagarnas studiebesök (Studiebesök 1), kommer utredaren att be deltagarna att skicka tillbaka två uppföljande frågeformulär till oss via krypterad och lösenordsskyddad OHSU-e-post, eller genom att ordna med att lämna in frågeformulären hos studiekoordinatorn eller Reumatologiska kliniken vid OHSU.
RISKER: Det finns tre risker för deltagande i denna studie och dessa anses alla vara minimala risker. Deltagarna kan ha en allergisk reaktion, hosta eller en ökning av symtom av astmatyp, såsom andningssvårigheter relaterade till den fuktade doftande citrusskogsoljan som används i denna studie. För de i grupp 2 kan deltagarna uppleva en känsla av illamående (känsla illamående), obehag i samband med placeringen av hörlurar, ljudstörningar relaterade till volymen på naturljuden eller obehag i samband med att titta på bilderna av den använda skogsmiljön. i den här studien. utredarna kommer att göra allt för att skydda deltagarnas integritet under denna studie, inklusive lösenordsskyddade filer, säker och krypterad e-post och dubbellåst filsystem. En förlust av konfidentialitet inträffar när deltagarnas privata information nås utanför ramen för denna studie. En förlust av sekretess är en oväntad händelse.
FÖRDELAR: Deltagare kanske inte direkt drar nytta av att delta i denna forskning. Deltagande kommer dock potentiellt att gynna patienter med axiell spondyloartrit i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa på femtegradsnivå
- medicinskt diagnostiserad med axiell spondyloartrit
- tolerera att deras BP och HR tas
- genomsnitt av mer än 3 på deras senaste registrerade smärtbedömningar
- genomsnitt på mer än 4 på deras senaste BASDI som registrerades
- har för närvarande en tilldelad reumatolog i sin vårdleverans
Exklusions kriterier:
- historia av astma
- för närvarande gravid
- oförmåga att upptäcka vanliga lukter från kommersiella dofter
- rökning inom 15 minuter efter starten av interventionsförfarandet
- känd allergi mot citrusarom
- hörselskada utan hjälpmedel
- begränsad syn som inte korrigeras av ögonlinser
- historia av hypertoni okontrollerad av mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Fuktade skogsoljor med limonen
|
60 ml Limonene i 200 ml vatten fuktad med en diffusor.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Fuktade skogsoljor med limonen och virtuell verklighet med en Surface Pro-surfplatta med hörlurar för att uppleva att gå på en skogsstig och omgivande skogsljud.
|
60 ml Limonene i 200 ml vatten fuktad med en diffusor.
Surface Pro har en loopad bild som kan manipuleras av deltagaren för att simulera att gå på en skogsstig eller genom en skogsvisual.
Detta är ihopkopplat med hörlurar för att uppleva omgivande skogsljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axial skelettsmärta
Tidsram: före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Smärta på visuell analog skala, poäng 0-10 med högre poäng som återspeglar större smärta
|
före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Ångest
Tidsram: före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Ångest som poängsatts på STAI - Endast tillstånd Högre poäng betyder större tillståndsångest, 20 objekt med ett poängintervall på 1-4 på var och en av dem.
Poängen summeras och sträcker sig 20-80 med högre poäng som återspeglar högre ångest som ett tillstånd.
|
före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Blodtryck
Tidsram: före intervention vid besök 1, efter 30 minuter efter insatsen påbörjas vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1, och en vecka senare
|
Blodtryck mätt med Omnicron tabletop BP och HR-enhet, som används kliniskt, högre blodtryck, både systoliskt och diastoliskt tryck, uppmätt reflekterar/korrelerar med högre ångest- eller smärtstatus.
Mätområde 0-240.
|
före intervention vid besök 1, efter 30 minuter efter insatsen påbörjas vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1, och en vecka senare
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före intervention vid besök 1, efter 30 minuter efter insatsen påbörjas vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1, och en vecka senare
|
Hjärtfrekvens mätt med Omnicron tabletop BP och HR-enhet, används kliniskt, högre hjärtfrekvens uppmätt reflekterar/korrelerar med högre ångest- eller smärtstatus.
Mätområde 0-300.
|
före intervention vid besök 1, efter 30 minuter efter insatsen påbörjas vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1, och en vecka senare
|
Genomförbarhetsfrågor
Tidsram: direkt efter intervention vid besök 1
|
Frågor angående interventionen inkluderar toleransen för interventionen, tycka om och ogillar upplevelsen och alla förslag för att göra interventionsupplevelsen bättre.
|
direkt efter intervention vid besök 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Mäter smärta och funktionalitet vid axiell spondyloartrit genom att bedöma individuella mätvärden för trötthet, axiell inblandning, perifer artikulär involvering, lokal ömhet/entesit och morgonstelhet.
Poäng 0-10 med högre poäng som återspeglar högre smärta och funktionsproblem.
|
före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3)
Tidsram: före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
sammansatt index som rutinmässigt och tillförlitligt används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid axiell spondyloartrit.
Poängintervall 0-30 med högre poäng som återspeglar högre sjukdomsaktivitet.
|
före intervention vid besök 1, direkt efter intervention vid besök 1 och en vecka senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy Miner Ross, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00025267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterTongji Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalAvslutadBrytningsfel - Axial närsynthetKina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekryteringSpondyloartrit, AxialBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar inte rekryterat ännuSpondyloartrit, AxialFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuSpondyloartrit | Spondyloartrit, AxialItalien
-
AbbVieRekryteringAxial spondylartrit (r-axSpA)Tyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of Missouri-ColumbiaRekryteringBrytningsfel | Axial närsynthetFörenta staterna
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringAxial spondyloartrit och ankyloserande spondylitKalkon
Kliniska prövningar på Fuktade skogsoljor
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...OkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkändDiabetes mellitusSaudiarabien