Der Einfluss der simulierten Waldimmersionstherapie auf Schmerzen und Angst bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA)

DAUER:

Die Teilnahme an der Studie umfasst insgesamt 1 Besuch und dauert bis zu 2 aufeinanderfolgende Stunden.

VERFAHREN:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder nur die Waldöle oder die oben beschriebenen Waldöle und die audiovisuelle Waldexposition für bis zu 1 Stunde.

Studienbesuch:

• Während Besuch 1 und dem einzigen Studienbesuch erklärt der Prüfer die Studie und holt die Einwilligung ein. Der Prüfer wird diese Studie erklären und alle Fragen beantworten, die der Teilnehmer möglicherweise hat. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, dieses Dokument im Detail einzusehen.
• Die Einwilligung kann vom Teilnehmer jederzeit während der Studie widerrufen werden.
• Sobald die schriftliche Einwilligung unterzeichnet ist, wird der Teilnehmer gebeten, sich 15 Minuten auszuruhen.
• Während der Ruhephase erfolgt die Randomisierung in eine von zwei Gruppen:
• Gruppe 1 – Nur Waldöle oder
• Gruppe 2 – Waldöle und audiovisuelle Waldbelichtung
• Nach der Ruhephase werden demografische Daten der Teilnehmer erhoben.
• Anschließend führen die Ermittler eine Blutdruck- und Herzfrequenzmessung durch.
• Anschließend bittet der Prüfer die Teilnehmer, zwei Fragebögen auszufüllen. Einer dieser Fragebögen besteht aus zwei Fragen, in denen die Teilnehmer nach ihrem Schmerzniveau und -ort gefragt werden, der andere Fragebogen fragt nach dem Stimmungszustand und wie die Teilnehmer verschiedene Qualitäten ihrer Gefühle bewerten. Im dritten Fragebogen werden die Teilnehmer nach ihrem spezifischen Schmerzniveau in der vergangenen Woche gefragt.
• Anschließend werden die Teilnehmer in den Lernraum gebracht, wo sie an der simulierten Walderfahrung teilnehmen.
• Wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 zugeordnet werden, atmen sie eine Stunde lang im Lernraum den Duft der Waldöle ein. Im Zimmer gibt es einen verstellbaren Liegestuhl zum Sitzen. Und die Teilnehmer können ruhig lesen oder ihr Telefon benutzen.
• Wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 2 zugeordnet werden, atmen sie eine Stunde lang im Lernraum den Duft der Waldöle ein, während sie über Kopfhörer und Tablet die simulierten Anblicke und Geräusche der Waldgrünflächen nutzen. Im Zimmer gibt es einen verstellbaren Liegestuhl zum Sitzen.
• Der Prüfer führt 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs eine Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Teilnehmers durch.
• Innerhalb von 15 Minuten nach der simulierten Erfahrung im Studienraum führt der Prüfer eine weitere Blutdruck- und Herzfrequenzmessung durch. Anschließend füllen die Teilnehmer dieselben zwei Fragebögen erneut aus, in denen die Teilnehmer nach ihrem Schmerzniveau, ihrem Schmerzort und ihrer Stimmung gefragt werden.
• Die Ermittler werden den Teilnehmern dann vor dem Ende des Studienbesuchs einige Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer stellen.
• Eine Woche nach dem Studienbesuch der Teilnehmer (Studienbesuch 1) wird der Prüfer die Teilnehmer bitten, zwei Folgefragebögen über eine verschlüsselte und passwortgeschützte OHSU-E-Mail an uns zurückzusenden oder indem er vereinbart, dass sie die Fragebögen beim Studienkoordinator abgeben Rheumatologische Klinik an der OHSU.

RISIKEN: Die Teilnahme an dieser Studie birgt drei Risiken, die alle als minimale Risiken gelten. Bei den Teilnehmern kann es zu einer allergischen Reaktion, Husten oder einer Zunahme asthmaartiger Symptome wie Atembeschwerden kommen, die auf das in dieser Studie verwendete befeuchtete, duftende Zitruswaldöl zurückzuführen sind. Bei den Teilnehmern der Gruppe 2 kann es zu Übelkeit (Unwohlsein), Unbehagen im Zusammenhang mit der Platzierung der Kopfhörer, Tonstörungen im Zusammenhang mit der Lautstärke der Naturgeräusche oder Unbehagen beim Betrachten der Bilder der verwendeten Waldgrünumgebung kommen in dieser Studie. Die Ermittler werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Privatsphäre der Teilnehmer während dieser Studie zu schützen, einschließlich passwortgeschützter Dateien, sicherer und verschlüsselter E-Mails und eines doppelt gesperrten Dateisystems. Ein Verlust der Vertraulichkeit tritt ein, wenn auf private Informationen der Teilnehmer außerhalb des Rahmens dieser Studie zugegriffen wird. Ein Verlust der Vertraulichkeit ist ein unerwartetes Ereignis.

VORTEILE: Die Teilnehmer profitieren möglicherweise nicht direkt von der Teilnahme an dieser Forschung. Allerdings wird die Teilnahme möglicherweise in Zukunft Patienten mit axialer Spondyloarthritis zugute kommen.