선천성 심장병 및 확장성 심근병증의 IntelliStent 폐류 조절 (HEARTFUL-CHD)

포함 기준:

1. 연령: 청소년(12~17세) 또는 성인(18세 이상)
2. 폐혈관 저항이 수정 가능하거나 고정되었는지 여부에 관계없이 왼쪽에서 오른쪽으로 + 전신 폐동맥 압력 또는 혼합 단락이 있는 교정되지 않은 CHD(ASD, VSD, PDA, AVSD)
3. 폐혈관 저항이 수정 가능하거나 고정되었는지 여부에 관계없이 아이젠멩거 또는 프리 아이젠멩거 증후군

4. 선천성 심장병과 관련된 WHO 그룹 1 PH 분류 폐고혈압으로 진단되었으며, 휴식 시 측정된 다음 매개변수에 의한 증거가 있습니다.

   1. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 50mmHg

   2. 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기말 압력(LVEDP)

      15mmHg 이하.

   3. 폐혈관 저항 > 3 우드 유닛
5. 반응성 폐혈관상은 다음을 사용하여 평균 PAP가 10mmHg에서 < 40mmHg(Sitbon 기준)로 감소하거나 mPAP 또는 mPAP/평균 전신 동맥압(mSAP) 비율이 ≥ 20%(Borst 기준)로 감소한 것으로 정의됩니다. 흡입된 산화질소.
6. (겉보기에는) 폐혈관 저항이 고정되어 있으며 산소, NO 또는 기타 약물로 수정할 수 없습니다.

7. 표적 이식 부위에서 다음과 같은 해부학적 치수(혈관이 포함된 게이트 CT 또는 EKG가 포함된 MRI)를 갖는 환자:

   1. MPA 직경 @ 수축기 ≥ 15mm 및 ≤ 24mm 및 길이 @ 수축기 ≥ 28mm, 또는
   2. 왼쪽 및 오른쪽 PA 가지 직경 @ 수축기 ≥ 15mm 및 ≤ 24mm 및 길이 @ 수축기 ≥ 28mm
8. IFU(사용 지침)에 정의되고 컴퓨터 단층촬영(CT), 투시 또는 심장초음파 검사로 평가된 대로 장치 배치에 적합한 주폐동맥(MPA) 또는 왼쪽/오른쪽 PA 분지 해부학적 구조.
9. 현재 WHO 기능 등급 III 또는 IV.
10. 각 환자, 환자의 보호자 또는 법적 대리인은 국내법에 따라 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 복합 CHD
2. 폐정맥 환류 이상(전체 또는 부분)
3. 대동맥 폐쇄증
4. 이종택시 증후군
5. 지속적인 감염
6. IntelliStent®에 대한 해부학적 제한(예: 대퇴 정맥으로 인한 접근 방해, 폐동맥 크기...)
7. CHD의 확실한 교정이 필요하고 가능한 치료 옵션으로 이용 가능하며 허용 가능한 수술 위험이 있는 환자
8. 단심실 결손 환자
9. 동맥간증 환자
10. 휴식 시 전신 유출관/대동맥하 영역에 걸쳐 압력 구배가 >40mmHg인 환자
11. 작은 결함(ASD <2cm)이 있는 PAH-CHD 환자
12. 심장 교정 수술 후 PAH
13. 폐심실(또는 단심실 환자의 전신 AV 판막)의 중증 AV 판막 역류
14. 제안된 정맥 삽입 부위의 대퇴 정맥 또는 장골 정맥에 혈전증이 있거나 의심되는 경우
15. 처방된 절차 약물 및 조영제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
16. 경피적 경피적 카테터 삽입을 방해하는 혈관계 병변 또는 특징
17. 프로토콜을 준수하지 못하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있음
18. 임상시험 절차에 대한 적절한 이해나 임상시험 현장 직원과의 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽
19. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분