Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IntelliStent-keuhkovirtauksen säätö synnynnäisessä sydänsairaudessa ja laajentuneessa kardiomyopatiassa (HEARTFUL-CHD)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: HeartPoint Global

HeartPoint Global Intellistent -sovelluksen kliininen arviointi keuhkojen virtauksen säätämiseksi synnynnäisessä sydänsairaudessa ja laajentuneessa kardiomyopatiassa

IntelliStent on tarkoitettu vähentämään keuhkoverenpainetautia, parantamaan oireita ja elämänlaatua nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja laajentunut kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IntelliStent Implant System on stenttisarja, joka mahdollistaa säädettävän toimenpiteen mukaisen verenvirtauksen vähentämisen uudella ja minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka korvaa kirurgisen keuhkovaltimoiden sidoksen (PAB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: teini (12-17 vuotta) tai aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  2. Korjaamaton sepelvaltimotauti (ASD, VSD, PDA, AVSD) vasemmalta oikealle + systeeminen keuhkovaltimon paine tai sekoitettu shunting riippumatta siitä, onko keuhkojen verisuonten vastus muokattavissa vai kiinteä
  3. Eisenmengerin tai Pre-Eisenmengerin oireyhtymä riippumatta siitä, onko keuhkojen verisuonten vastus muunnettavissa vai kiinteä

  4. Diagnosoitu WHO:n ryhmän 1 PH-luokituksen keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen, todisteena seuraavilla parametreilla mitattuna levossa:

    1. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 50 mmHg

    2. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP)

      ≤ 15 mmHg.

    3. Keuhkoverisuonivastus > 3 puuyksikköä
  5. Reaktiivinen keuhkoverisuonikerros, joka määritellään keskimääräisen PAP:n laskuna 10 mmHg - < 40 mmHg (Sitbon-kriteerit) tai mPAP:n tai mPAP/keskimääräisen systeemisen valtimopaineen (mSAP) -suhteen laskuna ≥ 20 % (Borst-kriteerit) hengitetty typpioksidi.
  6. (Näennäisesti) kiinteä keuhkoverisuonivastus, jota ei voida muokata hapella, NO:lla tai muilla lääkkeillä.

  7. Potilaat, joilla on seuraavat anatomiset mitat (aidattu CT angioneesilla tai MRI ja EKG) kohdeistutuskohdassa:

    1. MPA:n halkaisija @ systolinen ≥ 15 mm ja ≤ 24 mm ja pituus @ systolinen ≥ 28 mm, tai
    2. Vasen ja oikea PA-haaran halkaisija @ systolinen ≥ 15 mm ja ≤ 24 mm ja pituus @ systolinen ≥ 28 mm
  8. Pääkeuhkovaltimon (MPA) tai vasemman/oikean PA-haaran anatomia, joka sopii laitteen sijoittamiseen käyttöohjeissa (IFU) määritellyllä ja tietokonetomografialla (CT), fluoroskopialla tai kaikukardiografialla arvioituna.
  9. Nykyinen WHO:n toimintaluokka III tai IV.
  10. Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monimutkainen CHD
  2. Epänormaali keuhkolaskimopalautus (täysi tai osittainen)
  3. Aortan atresia
  4. Heterotaksinen oireyhtymä
  5. Jatkuva infektio
  6. IntelliStentin® anatominen rajoitus (esim. reisiluun pääsy estetty, keuhkovaltimon koko...)
  7. Potilaat, joille sepelvaltimotaudin lopullinen korjaus on aiheellista ja saatavilla mahdollisena hoitovaihtoehtona ja joilla on hyväksyttävä leikkausriski
  8. Potilaat, joilla on yhden kammiovaurioita
  9. Potilaat, joilla on truncus arteriosus
  10. Potilaat, joiden painegradientti systeemisen ulosvirtauskanavan/subaortan alueella > 40 mmHg @ levossa
  11. PAH-CHD-potilaat, joilla on pieniä vikoja (ASD <2 cm)
  12. PAH korjaavan sydänleikkauksen jälkeen
  13. Vakava AV-läpän regurgitaatio keuhkokammiossa (tai systeemisen AV-läpän yksikammiopotilailla)
  14. Tunnettu tai epäilty reisiluun tai suoliluun laskimotukos ehdotetussa laskimokanylointikohdassa
  15. Allergiat tai vasta-aiheet määrätyille toimenpidelääkkeille ja varjoaineille
  16. Verisuoniston vauriot tai ominaisuudet, jotka estävät perkutaanisen transluminaalisen katetroinnin
  17. Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa
  18. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelystä tai yhteistyön tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa
  19. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IntelliStent Arm
IntelliStent-järjestelmän yksikätinen turvallisuus ja tehokkuus
Laite: IntelliStent
IntelliStentin vaiheittainen implantointi. Järjestelmä käsittää nitinoliitselaajentuvan stentin, jossa on ontto elementti, joka toimitetaan langan yli pääkeuhkovaltimoon tai sen vasempaan ja oikeaan haaraan käyttämällä 18 Fr:n transfemoraalista sisäänvientituppia. Stentti koostuu kahdesta osasta, joista toinen on halkaisijaltaan suurempi ja toinen halkaisijaltaan pienempi. Saatavilla 6 eri kokoa, jotka sopivat 20–30 mm:n verisuonille. Muita pienempiä kokoja kehitetään parhaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on binäärimuuttuja. Potilaiden, joiden lähtötilanteen keuhkoverisuonivastus (PVR) on >1000 dynes·s·cm-5, menestys määritellään absoluuttisena PVR:n vähenemisenä ≥300 dynes·s·cm-5 24 viikon kohdalla. Potilaiden, joiden lähtötilanteen PVR on ≤1000 dynes·s·cm-5, onnistuminen on 30 %:n lasku PVR:ssä 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kuuden minuutin kävelytestin etäisyyden (metreissä) lähtötasosta viikolla 12.
12 viikkoa
Muutos perustasosta viikolle 12 Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Borg Dyspnea -pistemäärä on itsearviointiasteikko hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi (0:sta "ei hengenahdistusta ollenkaan" 10:een "erittäin, erittäin vaikea / maksimaalinen" hengenahdistus).
Perustaso 12 viikkoon
NYHA-luokan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
New York Heart Association Class (NYHA) -luokka: vähintään I; maksimi IV (huonompi)
Perustaso 12 viikkoon
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 poistofraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ejektiofraktio (%) mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla
Perustaso 12 viikkoon
Vasemman kammion tilavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vasemman kammion tilavuudet mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Perustaso 12 viikkoon
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Elämänlaadun KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja tiivistetään 25 pisteen alueisiin: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeartPoint Global

Yhteistyökumppanit

Meditrial USA Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial USA Inc. Clinical Research Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPG-001-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana luotu ja/tai sen aikana analysoitu aineisto on pyynnöstä saatavilla Meditrial USA Inc:n kliiniseltä tutkimusorganisaatiolta. m.tocchi@meditrial.net Tietojoukot asetetaan saataville vain julkaisemalla, ellei laki velvoita paljastamaan

IPD-jaon aikakehys

Tarkoitus julkaista 9.1.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä, julkaistaan ​​tulosjulkaisun liitteenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa