Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja przepływu płucnego IntelliStent we wrodzonej chorobie serca i kardiomiopatii rozstrzeniowej (HEARTFUL-CHD)

6 października 2023 zaktualizowane przez: HeartPoint Global

Ocena kliniczna globalnego inteligentnego rozwiązania HeartPoint do regulacji przepływu płucnego we wrodzonych chorobach serca i kardiomiopatii rozstrzeniowej

IntelliStent ma na celu zmniejszenie nadciśnienia płucnego, poprawę objawów i jakość życia u młodzieży i dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca i kardiomiopatią rozstrzeniową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System implantów IntelliStent to zestaw stentów do regulowanego interwencyjnego zmniejszania przepływu krwi poprzez nowatorską i minimalnie inwazyjną interwencję zastępującą chirurgiczne opasanie tętnicy płucnej (PAB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: młodzież (12-17 lat) lub osoba dorosła (wiek > 18 lat)
  2. Nieskorygowana CHD (ASD, VSD, PDA, AVSD) z lewą do prawą stroną + ogólnoustrojowe ciśnienie w tętnicy płucnej lub mieszany przeciek, niezależnie od tego, czy płucny opór naczyniowy jest modyfikowalny czy stały
  3. Zespół Eisenmengera lub Pre-Eisenmengera, niezależnie od tego, czy płucny opór naczyniowy jest modyfikowalny czy stały

  4. Zdiagnozowano według klasyfikacji WHO grupy 1 PH nadciśnienie płucne związane z wrodzoną wadą serca, potwierdzone następującymi parametrami mierzonymi w spoczynku:

    1. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 50 mmHg

    2. Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP)

      ≤ 15 mmHg.

    3. Opór naczyniowy płuc > 3 jednostki drewna
  5. Reaktywne łożysko naczyniowe płuc, definiowane jako zmniejszenie średniego PAP o 10 mmHg do < 40 mmHg (kryteria Sitbona) lub jako zmniejszenie mPAP lub stosunku mPAP/średnie układowe ciśnienie tętnicze (mSAP) o ≥ 20% (kryteria Borsta) przy użyciu wdychany tlenek azotu.
  6. (Pozornie) stały płucny opór naczyniowy, którego nie można modyfikować tlenem, NO ani innymi lekami.

  7. Pacjenci o następujących wymiarach anatomicznych (bramkowana tomografia komputerowa z angio lub MRI z EKG) w docelowym miejscu implantacji:

    1. średnica MPA przy skurczu ≥ 15 mm i ≤ 24 mm oraz długość przy skurczu ≥ 28 mm, lub
    2. Lewy i prawy PA Średnica odgałęzienia przy skurczu ≥ 15 mm i ≤ 24 mm oraz długość przy skurczu ≥ 28 mm
  8. Anatomia głównej tętnicy płucnej (MPA) lub lewej/prawej gałęzi PA odpowiednia do umieszczenia urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) i oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT), fluoroskopii lub echokardiografii.
  9. Obecna klasa funkcjonalna III lub IV WHO.
  10. Każdy pacjent lub jego opiekun lub przedstawiciel prawny jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, z zastrzeżeniem prawa krajowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złożona CHD
  2. Nieprawidłowy powrót żylny płucny (całkowity lub częściowy)
  3. Atrezja aorty
  4. Zespół heterotaksji
  5. Ciągła infekcja
  6. Anatomiczne ograniczenia IntelliStent® (np. utrudniony dostęp do żyły udowej, rozmiar tętnicy płucnej...)
  7. Pacjenci, u których ostateczna korekcja choroby wieńcowej jest wskazana i dostępna jako możliwa opcja leczenia oraz u których ryzyko operacji jest akceptowalne
  8. Pacjenci z wadami pojedynczej komory
  9. Pacjenci z pniem tętniczym
  10. Pacjenci ze gradientem ciśnienia w drodze odpływu ogólnoustrojowego/obszarze podaortalnym > 40 mmHg w spoczynku
  11. Pacjenci z PAH-CHD z małymi wadami (ASD <2 cm)
  12. TNP po operacji kardiochirurgicznej
  13. Ciężka niedomykalność zastawki AV komory płucnej (lub ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki AV u pacjentów z pojedynczą komorą)
  14. Znana lub podejrzewana zakrzepica żył udowych lub biodrowych w proponowanym miejscu kaniulacji żylnej
  15. Alergie lub przeciwwskazania do przepisanych leków zabiegowych i środka kontrastowego
  16. Uszkodzenia naczyń lub cechy uniemożliwiające przezskórne cewnikowanie przez światło
  17. Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka
  18. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie procedury badania lub współpracę z personelem ośrodka badawczego
  19. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię IntelliStent
Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego ramienia systemu IntelliStent
Urządzenie: IntelliStent
Etapowa implantacja IntelliStent. System składa się z samorozprężalnego stentu nitinolowego z pustym elementem wprowadzonym przez drut do głównej tętnicy płucnej lub jej lewej i prawej gałęzi, przy użyciu przezudowej koszulki wprowadzającej 18 Fr. Stent składa się z dwóch części, jednej o większej średnicy i drugiej o mniejszej średnicy, dostępnych w 6 rozmiarach odpowiednich dla naczyń o średnicy od 20 mm do 30 mm. Obecnie trwają prace nad dodatkowymi mniejszymi rozmiarami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmienna binarna. W przypadku pacjentów z wyjściowym płucnym oporem naczyniowym (PVR) >1000 dyn·s·cm-5, sukces definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie PVR o ≥300 dyn·s·cm-5 po 24 tygodniach. W przypadku pacjentów z wyjściową PVR ≤1000 dyn·s·cm-5 sukcesem jest zmniejszenie PVR o 30% po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dystansu sześciominutowego marszu (w metrach) w 12. tygodniu.
12 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12. tygodnia w skali duszności Borga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Skala duszności Borga to skala samooceny służąca do oceny nasilenia duszności (od 0 „brak duszności” do 10 „bardzo, bardzo ciężka/maksymalna” duszność).
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana klasy według NYHA w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Klasa New York Heart Association (NYHA): minimum I; maksymalne IV (gorsze)
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa (%) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana wartości wyjściowych na 12. tydzień w objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Objętość lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wyniki KCCQ dotyczące jakości życia są skalowane od 0 do 100 i podsumowywane w 25-punktowych zakresach: 0 do 24: bardzo słaba do słabej; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartPoint Global

Współpracownicy

Meditrial USA Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial USA Inc. Clinical Research Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPG-001-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych wygenerowany i/lub przeanalizowany w trakcie badania będzie dostępny na żądanie od Organizacji Badań Klinicznych, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Zbiory danych będą udostępniane wyłącznie w drodze publikacji, chyba że ujawnienie jest wymagane przez prawo

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zamiar daty publikacji 01.09.2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na zamówienie. Publikowane jako dodatek do publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj