- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06073002
코로나19 장기 환자의 신체 기능, 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 가정 기반 운동 중재의 효과
현재의 코로나19 팬데믹은 21세기 가장 심각한 보건 위기입니다. 이것은 질병으로 인한 사망 때문만은 아닙니다. 코로나19에 감염됐다가 회복된 것으로 추정되는 사람들은 장기간 후유증을 겪을 수 있습니다. SARS-CoV-2 감염 후 3개월 이상 증상이 나타나는 것을 코로나19 이후 증후군 또는 장기 코로나19라고 합니다. 전체 감염자의 10~20%가 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 가장 흔한 증상으로는 지속적인 피로, 신체 능력 감소, 호흡곤란, 노령증, 후각상실증, 근골격계 통증, 우울증, 불안, 불면증, 집중력 저하 등의 신경심리학적 증상이 있습니다.
병리학의 참신함을 고려할 때 Post-COVID/Long-COVID의 성공적인 치료에 대한 증거는 부족합니다. 신체 활동은 Post-COVID/Long-COVID와 유사한 증상 발현을 보이는 만성 질환에 대한 치료 옵션으로 확립되었습니다. 예를 들어, 운동 요법은 폐 질환, 우울증, 불안, 불면증 및 인지 장애가 있는 환자의 건강 상태에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 소위 단계적 운동 요법(GET)이 만성 피로 증후군(CFS) 환자에게 안전한 치료 전략인지 여부에 대해서는 논란이 있어 왔습니다. 이 집단은 신체적, 인지적 또는 정서적 활동 후에 증상이 악화되는 운동 후 불쾌감(PEM)을 경험할 수 있습니다. COVID-19는 CFS의 전염성 유발 요인일 수 있으므로 참가자를 모집할 때, 운동 중재 중 부작용 및 증상 악화를 선별할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Post-COVID/Long-COVID로 고통받는 환자는 중재 전과 도중에 PEM에 대한 충분한 검사가 보장되고 훈련 양과 강도가 천천히 그리고 점진적으로 증가함으로써 다양한 방식으로 운동을 통해 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
현재 연구는 Long Covid의 영향을 받은 사람들의 다양한 매개변수에 대한 가정 기반 동시 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Department of Sport and Human Movement Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12주 전 PCR을 통해 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인됨
- Long-COVID로 인해 발생할 수 있는 지속적인 증상이 하나 이상 존재함
제외 기준:
- COVID-19 질병으로 인해 이전 또는 현재 입원한 경우
- 등록 전 6개월 동안 지구력 또는 근력 훈련에 정기적으로 참여(주당 1회 이상)
- 미국스포츠의학회(ACSM)의 지침에 따른 육체적 지구력 및 저항운동에 대한 금기사항
- 포스트 코로나19 기능 상태 척도(PCFS)에서 3등급 이상
- 운동 후 불쾌감(PEM)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 동시 교육
저항 훈련(체중 및/또는 저항 밴드를 사용한 5가지 운동, 운동당 3세트, 15~20회 반복)과 지구력 훈련(선택 모드, 심박수 영역을 통해 모니터링되는 가벼운 강도부터 중간 강도까지, 세션당 20~40분)의 조합 ; 연속되지 않은 날에 3개의 주간 세션이 진행됩니다.
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연속되지 않은 날에 집에서 동시 운동을 하는 주 3회 세션입니다.
저항 운동은 런지, 엉덩이 밀기, 팔굽혀펴기, 저항 밴드 로우, 코어로 구성되며 RPE 14-18(6-20 BORG 규모)에서 15-20회 반복으로 3세트 동안 수행됩니다.
지구력 운동은 선택한 모드에 따라 수행할 수 있으며 심박수 구간을 기준으로 모니터링됩니다.
세션은 낮은 강도에서 중간 강도(VT2 미만)이며 지속 시간은 20~40분 동안 천천히 늘어납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량 변화(ml/min/kg 단위로 측정된 VO2peak)
기간: 기준시점과 12주차에
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VO2peak는 자전거 인체공학계를 이용한 심폐 운동 검사(CPET) 중에 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 하체 등척성 근력 변화(N으로 측정)
기간: 기준시점과 12주차에
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최대 하체 등척성 근력은 등척성 힘 측정이 통합된 레그 프레스(Compass 530, Suessmed GmbH)를 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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최대 악력 변화(kg 단위)
기간: 기준시점과 12주차에
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최대 악력은 악력계(새한 SH5001)를 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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RR 간격의 표준 편차 변경(ms 단위로 측정된 SDNN)
기간: 기준시점과 12주차에
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SDNN은 단기 심박 변이도(HRV) 측정(BioSign)을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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연속 차이의 평균 제곱근 변화(RMSSD는 ms 단위로 측정됨)
기간: 기준시점과 12주차에
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RMSSD는 단기 심박 변이도(HRV) 측정(BioSign)을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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SF-36 1.0을 통해 평가된 건강 관련 삶의 질(HQoL) 변화
기간: 기준선과 12주차에
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SF-36 1.0은 자가 관리 설문지이며 RAND(0-100의 숫자 값)에 따라 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호하다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 12주차에
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현재 Long-COVID 특정 증상의 수 변화
기간: 기준시점과 12주차에
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장기 코로나19 관련 증상의 수는 미국 국립 보건 의료 우수 연구소(NICE)에서 제공한 증상 목록을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난 7일 동안 존재함(예) 또는 존재하지 않음(아니요)으로 참조됩니다.
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기준시점과 12주차에
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FSS(Fatigue Severity Scale)를 통해 평가된 피로 변화
기간: 기준시점과 12주차에
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FSS는 1~7 Likert 척도를 사용하여 9개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
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기준시점과 12주차에
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 통해 평가한 호흡곤란의 변화
기간: 기준시점과 12주차에
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MMRC 호흡곤란 척도는 인지된 호흡곤란을 측정하고 대상자를 0~4의 호흡곤란 등급으로 분류합니다.
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기준시점과 12주차에
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인터루킨-6의 변화(IL-6는 pg/ml로 측정됨)
기간: 기준시점과 12주차에
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IL-6은 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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종양 괴사 인자 알파의 변화(TNF-α는 pg/ml로 측정됨)
기간: 기준시점과 12주차에
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TNF-α는 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 12주차에
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평균 시간 "정확한 거부" 변화(CR, 집중 작업 중 속도는 s로 측정됨)
기간: 기준시점과 12주차에
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CR은 신중하게 관리되는 컴퓨터 테스트인 Cognitrone(Schuhfried GmbH)을 통해 평가됩니다.
참가자들에게는 일련의 기하학적 도형을 비교하는 과제가 주어집니다.
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기준시점과 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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