- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073002
Effekter av en hjemmebasert treningsintervensjon på fysisk funksjon, symptomer og helserelatert livskvalitet hos personer med lang covid
Den nåværende COVID-19-pandemien er den mest alvorlige helsekrisen i det 21. århundre. Dette er ikke bare på grunn av dødsfall forårsaket av sykdommen. Personer som ble rammet av covid-19 og angivelig er blitt friske, kan lide av langvarige følgetilstander. Tilstedeværelsen av symptomer lenger enn 3 måneder etter infeksjonen med SARS-CoV-2 omtales som Post-COVID-19 syndrom eller lang covid-19. Det anslås at 10-20 prosent av alle smittede er rammet. De vanligste symptomene inkluderer vedvarende tretthet, nedsatt fysisk kapasitet, dyspné, ageusia, anosmi, muskel- og skjelettsmerter og nevropsykologiske plager som depresjon, angst, søvnløshet og tap av konsentrasjon.
Tatt i betraktning nyheten i patologien, er bevis på vellykket behandling av Post-COVID/Long-COVID knappe. Fysisk aktivitet er etablert som et behandlingsalternativ for kroniske sykdommer som har lignende symptomatiske manifestasjoner som Post-COVID/Long-COVID. For eksempel har treningsterapi vist positive effekter på helsetilstanden til pasienter med lungesykdom, depresjon, angst, søvnløshet og kognitiv svikt. Det har imidlertid vært uenighet om såkalt Gradert Exercise Therapy (GET) er en trygg behandlingsstrategi for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Denne populasjonen kan oppleve Post Exertional Malaise (PEM), en forverring av symptomene etter fysisk, kognitiv eller emosjonell anstrengelse. Siden COVID-19 kan være en smittsom utløser for CFS, må det utvises spesiell forsiktighet ved rekruttering av deltakere og ved screening for uønskede hendelser og forverring av symptomer under en treningsintervensjon.
Det kan antas at pasienter som lider av Post-COVID/Long-COVID kan ha nytte av trening på ulike måter, garantert at det er tilstrekkelig screening for PEM før og under intervensjonen og treningsvolum og intensitet økes sakte og progressivt.
Den nåværende studien undersøker effekten av et hjemmebasert samtidig treningsprogram på ulike parametere hos personer som er berørt av Long Covid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johanna Sick, MSc
- Telefonnummer: +43-1-4277-59118
- E-post: johanna.sick@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1150
- Rekruttering
- Department of Sport and Human Movement Science
-
Ta kontakt med:
- Johanna Sick, MSc
- Telefonnummer: +43-1-4277-59118
- E-post: johanna.sick@univie.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laboratoriebekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 via PCR for minimum 12 uker siden
- tilstedeværelse av minst ett eller flere vedvarende symptomer som kan tilskrives Long-COVID
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-sykdommen
- regelmessig engasjement i utholdenhets- eller styrketrening (mer enn én gang per uke) i de seks månedene før påmelding
- kontraindikasjoner for fysisk utholdenhet og motstandstrening i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM)
- en karakter på 3 eller høyere på Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
- tilstedeværelse av post anstrengende ubehag (PEM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebasert samtidig trening
Kombinasjon av motstandstrening (5 øvelser med kroppsvekt og/eller motstandsbånd; 3 sett per øvelse, 15-20 repetisjoner) og utholdenhetstrening (valgt modus, lett til moderat intensitet som overvåkes via hjertefrekvenssoner, 20-40 minutter per økt) ; 3 ukentlige økter på ikke sammenhengende dager
|
3 ukentlige økter med hjemmebasert samtidig trening på ikke sammenhengende dager.
Motstandstrening består av utfall, hoftestøt, pushups, motstandsbåndrader, kjerne og utføres i 3 sett med 15-20 repetisjoner med en RPE på 14-18 (6-20 BORG-skala).
Utholdenhetstrening kan utføres av den valgte modusen og overvåkes av hjertefrekvenssoner.
Øktene er av lav til moderat intensitet (under VT2) og varigheten vil økes sakte i 20-40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av topp oksygenforbruk (VO2 topp målt i ml/min/kg)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
VO2peak vil bli vurdert under kardiopulmonal treningstesting (CPET) på sykkelergometer.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av maksimal isometrisk muskelstyrke i underkroppen (målt i N)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke i underkroppen vil bli vurdert via en benpress med integrert isometrisk kraftmåling (Compass 530, Suessmed GmbH).
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av maksimal håndgrepsstyrke (målt i kg)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli vurdert via et håndgrepsdynamometer (Saehan SH5001).
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av standardavvik for RR-intervaller (SDNN målt i ms)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
SDNN vil bli vurdert via en kortsiktig hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling (BioSign).
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD målt i ms)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
RMSSD vil bli vurdert via en kortsiktig hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling (BioSign).
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av helserelatert livskvalitet (HQoL) vurdert via SF-36 1.0
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
SF-36 1.0 er selvadministrert spørreskjema og vil bli skåret i henhold til RAND (numerisk verdi på 0-100).
En høy score representerer en mer gunstig helsetilstand.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av antall nåværende lang-COVID-spesifikke symptomer
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
Antall Long-COVID-spesifikke symptomer vil bli vurdert ved hjelp av en liste over symptomer levert av National Institute for Health Care and Excellence (NICE).
Hvert element vil bli referert til som eksisterende (ja) eller ikke-eksisterende (nei) i løpet av de siste 7 dagene.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av tretthet vurdert via Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
FSS er et 9-elements selvrapporteringsskjema som bruker en 1-7 Likert-skala
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av dyspné vurdert via den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
MMRC-dyspnéskalaen måler opplevd åndenød og klassifiserer forsøkspersoner i dyspnégrader fra 0-4.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av interleukin-6 (IL-6 målt i pg/ml)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
IL-6 vil bli vurdert via blodprøve.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α målt i pg/ml)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
TNF-α vil bli vurdert via blodprøve.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Endring av gjennomsnittlig tid "korrekt avvisning" (CR, hastighet under konsentrert arbeid målt i s)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uker
|
CR vil bli vurdert via Cognitrone (Schuhfried GmbH), som er en nøye administrert datatest.
Deltakerne får i oppgave å sammenligne en serie geometriske figurer.
|
ved baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 01017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-COVID-19 syndrom
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
University Medical Center MainzRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infeksjon | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakutt covid-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbakevendende | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Dysautonomi som lidelse | Dysautonomi ortostatisk hypotensjonssyndrom | Tilstand... og andre forholdForente stater
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina