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Auswirkungen einer häuslichen Trainingsintervention auf die körperliche Funktion, die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit langem Covid

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Daniel König, University of Vienna

Die aktuelle COVID-19-Pandemie ist die schwerste Gesundheitskrise des 21. Jahrhunderts. Das liegt nicht nur an den krankheitsbedingten Todesfällen. Menschen, die von COVID-19 betroffen waren und vermeintlich genesen sind, können unter langfristigen Folgen leiden. Das Auftreten von Symptomen länger als 3 Monate nach der Infektion mit SARS-CoV-2 wird als Post-COVID-19-Syndrom oder Long-COVID-19 bezeichnet. Schätzungen zufolge sind 10–20 Prozent aller Infizierten betroffen. Zu den häufigsten Symptomen zählen anhaltende Müdigkeit, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Atemnot, Ageusie, Anosmie, Schmerzen des Bewegungsapparates sowie neuropsychologische Beschwerden wie Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Konzentrationsverlust.

Angesichts der Neuheit der Pathologie gibt es kaum Belege für eine erfolgreiche Behandlung von Post-COVID/Long-COVID. Körperliche Aktivität hat sich als Behandlungsoption für chronische Erkrankungen etabliert, die ähnliche symptomatische Manifestationen wie Post-COVID/Long-COVID aufweisen. Beispielsweise hat die Bewegungstherapie positive Auswirkungen auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Lungenerkrankungen, Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen gezeigt. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, ob die sogenannte Graded Exercise Therapy (GET) eine sichere Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS) ist. Bei dieser Bevölkerungsgruppe kann es zu Post Exertional Malaise (PEM) kommen, einer Verschlechterung der Symptome nach körperlicher, kognitiver oder emotionaler Anstrengung. Da COVID-19 ein infektiöser Auslöser für CFS sein könnte, ist bei der Rekrutierung von Teilnehmern und bei der Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse und Verschlechterung der Symptome während eines Trainingseinsatzes besondere Vorsicht geboten.

Es lässt sich die Hypothese aufstellen, dass Patienten, die an Post-COVID/Long-COVID leiden, auf unterschiedliche Weise von sportlicher Betätigung profitieren können, vorausgesetzt, dass vor und während des Eingriffs ein ausreichendes Screening auf PEM durchgeführt wird und Trainingsumfang und -intensität langsam und schrittweise gesteigert werden.

Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen eines häuslichen Paralleltrainingsprogramms auf verschiedene Parameter bei Long-Covid-Betroffenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Department of Sport and Human Movement Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 mittels PCR vor mindestens 12 Wochen
  • Vorliegen mindestens eines oder mehrerer anhaltender Symptome, die auf Long-COVID zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • früherer oder aktueller Krankenhausaufenthalt aufgrund der COVID-19-Erkrankung
  • Regelmäßige Teilnahme an Ausdauer- oder Krafttraining (mehr als einmal pro Woche) in den sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Kontraindikationen für körperliches Ausdauer- und Widerstandstraining gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM)
  • eine Note von 3 oder höher auf der Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
  • Vorliegen einer postanstrengen Malaise (PEM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitiges Training zu Hause
Kombination aus Krafttraining (5 Übungen mit Eigengewicht und/oder Widerstandsbändern; 3 Sätze pro Übung, 15–20 Wiederholungen) und Ausdauertraining (Modus nach Wahl, leichte bis mittlere Intensitäten, die über Herzfrequenzzonen überwacht werden, 20–40 Minuten pro Sitzung) ; 3 wöchentliche Sitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: gleichzeitiges Training zu Hause
3 wöchentliche Sitzungen mit gleichzeitigem Training zu Hause an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Das Widerstandstraining besteht aus Ausfallschritten, Hüftstößen, Liegestützen, Widerstandsbandreihen und Rumpfübungen und wird in 3 Sätzen mit 15–20 Wiederholungen bei einem RPE von 14–18 (6–20 BORG-Skala) durchgeführt. Ausdauertraining kann im gewählten Modus durchgeführt werden und wird anhand von Herzfrequenzzonen überwacht. Die Sitzungen sind von geringer bis mäßiger Intensität (unter VT2) und die Dauer wird langsam auf 20–40 Minuten erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak gemessen in ml/min/kg)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
VO2peak wird während des Herz-Lungen-Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer gemessen.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft des Unterkörpers (gemessen in N)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die maximale isometrische Muskelkraft des Unterkörpers wird über eine Beinpresse mit integrierter isometrischer Kraftmessung (Compass 530, Suessmed GmbH) ermittelt.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der maximalen Handgriffkraft (gemessen in kg)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die maximale Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer (Saehan SH5001) bewertet.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN gemessen in ms)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
SDNN wird über eine Messung der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität (HRV) (BioSign) bewertet.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD, gemessen in ms)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
RMSSD wird über eine Messung der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität (HRV) (BioSign) bewertet.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQoL), bewertet über den SF-36 1.0
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Der SF-36 1.0 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und wird nach RAND (numerischer Wert von 0-100) bewertet. Ein hoher Wert steht für einen günstigeren Gesundheitszustand.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der vorliegenden Long-COVID-spezifischen Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Anzahl der Long-COVID-spezifischen Symptome wird anhand einer Liste von Symptomen bewertet, die vom National Institute for Health Care and Excellence (NICE) bereitgestellt wird. Jedes Element wird während der letzten 7 Tage als vorhanden (Ja) oder nicht vorhanden (Nein) gekennzeichnet.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Der FSS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 9 Punkten und einer Likert-Skala von 1 bis 7
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die mMRC-Dyspnoe-Skala misst die wahrgenommene Atemnot und klassifiziert Probanden in Dyspnoe-Stufen von 0 bis 4.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6 gemessen in pg/ml)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
IL-6 wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α gemessen in pg/ml)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
TNF-α wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der mittleren Zeit „korrekter Auswurf“ (CR, Geschwindigkeit bei konzentriertem Arbeiten gemessen in s)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
CR wird mittels Cognitrone (Schuhfried GmbH) beurteilt, einem sorgfältig durchgeführten Computertest. Den Teilnehmern wird die Aufgabe gestellt, eine Reihe geometrischer Figuren zu vergleichen.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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