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Effetti di un intervento di esercizio fisico domiciliare sulla funzione fisica, sui sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute in soggetti con Covid lungo

9 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel König, University of Vienna

L’attuale pandemia di COVID-19 è la crisi sanitaria più grave del 21° secolo. Ciò non è dovuto solo alle morti causate dalla malattia. Le persone che sono state colpite da COVID-19 e presumibilmente guarite possono soffrire di sequele di lunga durata. La presenza di sintomi per più di 3 mesi dopo l’infezione da SARS-CoV-2 viene definita sindrome post-COVID-19 o COVID-19 lungo. Si stima che ne sia colpito il 10-20% di tutte le persone infette. I sintomi più comuni comprendono stanchezza persistente, ridotta capacità fisica, dispnea, ageusia, anosmia, dolore muscoloscheletrico e disturbi neuropsicologici come depressione, ansia, insonnia e perdita di concentrazione.

Considerando la novità della patologia, le prove sul successo del trattamento del Post-COVID/Long-COVID sono scarse. L’attività fisica è stata stabilita come opzione terapeutica per le malattie croniche che presentano manifestazioni sintomatiche simili a quelle del Post-COVID/Long-COVID. Ad esempio, la terapia fisica ha mostrato effetti positivi sullo stato di salute dei pazienti con malattie polmonari, depressione, ansia, insonnia e deterioramento cognitivo. Tuttavia, c’è stata controversia se la cosiddetta terapia di esercizio graduale (GET) sia una strategia di trattamento sicura per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS). Questa popolazione può manifestare malessere post esercizio (PEM), un peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico, cognitivo o emotivo. Poiché il COVID-19 potrebbe essere un fattore scatenante infettivo per la CFS, è necessario prestare particolare attenzione nel reclutamento dei partecipanti e nello screening per eventi avversi e peggioramento dei sintomi durante un intervento di esercizio.

Si può ipotizzare che i pazienti affetti da Post-COVID/Long-COVID possano trarre beneficio dall’esercizio in vari modi, garantendo che vi sia uno screening sufficiente per la PEM prima e durante l’intervento e che il volume e l’intensità dell’allenamento vengano aumentati lentamente e progressivamente.

Il presente studio indaga gli effetti di un programma di allenamento simultaneo domiciliare su vari parametri nelle persone affette da Long Covid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Reclutamento
        • Department of Sport and Human Movement Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 tramite PCR almeno 12 settimane fa
  • presenza di almeno uno o più sintomi persistenti attribuibili a Long-COVID

Criteri di esclusione:

  • ricovero ospedaliero precedente o attuale a causa della malattia COVID-19
  • impegno regolare in allenamenti di resistenza o forza (più di una volta alla settimana) nei sei mesi precedenti l'iscrizione
  • controindicazioni all'esercizio fisico di resistenza e resistenza secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • un voto pari o superiore a 3 sulla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
  • presenza di malessere post sforzo (PEM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione simultanea a domicilio
Combinazione di allenamento di resistenza (5 esercizi con peso corporeo e/o fasce di resistenza; 3 serie per esercizio, 15-20 ripetizioni) e allenamento di resistenza (modalità a scelta, intensità da leggera a moderata monitorata tramite zone di frequenza cardiaca, 20-40 minuti per sessione) ; 3 sessioni settimanali in giorni non consecutivi
Altro: esercizio simultaneo a casa
3 sessioni settimanali di esercizi simultanei a domicilio in giorni non consecutivi. L'esercizio di resistenza comprende affondi, spinte dell'anca, flessioni, file di fasce di resistenza, core ed eseguito per 3 serie con 15-20 ripetizioni a un RPE di 14-18 (scala BORG 6-20). L'esercizio di resistenza può essere svolto nella modalità preferita ed è monitorato dalle zone di frequenza cardiaca. Le sessioni sono di intensità da bassa a moderata (sotto VT2) e la durata verrà aumentata lentamente per 20-40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2picco misurato in ml/min/kg)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
Il picco VO2 sarà valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro.
al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare isometrica massima della parte inferiore del corpo (misurata in N)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La forza muscolare isometrica massima della parte inferiore del corpo sarà valutata tramite leg press con misurazione della forza isometrica integrata (Compass 530, Suessmed GmbH).
al basale e a 12 settimane
Modifica della forza massima di presa della mano (misurata in kg)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La forza massima della presa della mano sarà valutata tramite un dinamometro a presa della mano (Saehan SH5001).
al basale e a 12 settimane
Modifica della deviazione standard degli intervalli RR (SDNN misurato in ms)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La SDNN sarà valutata tramite una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a breve termine (BioSign).
al basale e a 12 settimane
Modifica del valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD misurato in ms)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
L'RMSSD sarà valutato tramite una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a breve termine (BioSign).
al basale e a 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HQoL) valutato tramite SF-36 1.0
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
L'SF-36 1.0 è un questionario autosomministrato e verrà valutato in base al RAND (valore numerico 0-100). Un punteggio elevato rappresenta uno stato di salute più favorevole.
al basale e a 12 settimane
Modifica del numero dei sintomi specifici del COVID lungo presenti
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
Il numero di sintomi specifici del COVID a lungo termine sarà valutato utilizzando un elenco di sintomi fornito dal National Institute for Health Care and Excellence (NICE). Ogni elemento verrà indicato come esistente (sì) o inesistente (no) negli ultimi 7 giorni.
al basale e a 12 settimane
Variazione della fatica valutata tramite la Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
L'FSS è un questionario self-report composto da 9 item che utilizza una scala Likert 1-7
al basale e a 12 settimane
Variazione della dispnea valutata tramite la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La scala della dispnea mMRC misura la dispnea percepita e classifica i soggetti in gradi di dispnea da 0 a 4.
al basale e a 12 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6 misurata in pg/ml)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
L'IL-6 sarà valutata tramite campione di sangue.
al basale e a 12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α misurato in pg/ml)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
Il TNF-α sarà valutato tramite campione di sangue.
al basale e a 12 settimane
Variazione del tempo medio "rifiuto corretto" (CR, velocità durante il lavoro concentrato misurata in s)
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La CR verrà valutata tramite Cognitrone (Schuhfried GmbH), che è un test computerizzato attentamente gestito. Ai partecipanti verrà affidato il compito di confrontare una serie di figure geometriche.
al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

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