- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073002
Kotiin perustuvan harjoittelun vaikutukset fyysiseen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on pitkä COVID-tauti
Nykyinen COVID-19-pandemia on 2000-luvun vakavin terveyskriisi. Tämä ei johdu vain taudin aiheuttamista kuolemista. COVID-19:stä kärsineet ja oletettavasti toipuneet ihmiset voivat kärsiä pitkäaikaisista jälkitauista. Oireiden esiintymistä yli 3 kuukautta SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen kutsutaan post-COVID-19-oireyhtymäksi tai pitkäksi COVID-19:ksi. On arvioitu, että 10-20 prosenttia kaikista tartunnan saaneista kärsii. Yleisimpiä oireita ovat jatkuva väsymys, alentunut fyysinen toimintakyky, hengenahdistus, ageusia, anosmia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja neuropsykologiset vaivat, kuten masennus, ahdistuneisuus, unettomuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen.
Kun otetaan huomioon patologian uutuus, todisteita COVID-jälkeisen/pitkän COVID-taudin onnistuneesta hoidosta on vähän. Fyysinen aktiivisuus on vakiintunut hoitovaihtoehtona kroonisiin sairauksiin, joilla on samanlaisia oireita kuin COVID-jälkeisillä/pitkän COVID-oireilla. Esimerkiksi liikuntaterapialla on havaittu myönteisiä vaikutuksia keuhkosairautta, masennusta, ahdistusta, unettomuutta ja kognitiivisia vammoja sairastavien potilaiden terveydentilaan. On kuitenkin ollut kiistaa siitä, onko niin kutsuttu Graded Exercise Therapy (GET) turvallinen hoitostrategia potilaille, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS). Tämä väestö voi kokea rasituksen jälkeistä huonovointisuutta (PEM), oireiden pahenemista fyysisen, kognitiivisen tai henkisen rasituksen jälkeen. Koska COVID-19 saattaa olla CFS:n tarttuva laukaisin, on noudatettava erityistä varovaisuutta rekrytoitaessa osallistujia ja seulottaessa heitä haittatapahtumien ja oireiden pahenemisen varalta harjoituksen aikana.
Voidaan olettaa, että Post-COVID/Long-COVID-potilaat voivat hyötyä liikunnasta monin eri tavoin varmistaen, että PEM-seulonta on riittävä ennen interventiota ja sen aikana ja harjoituksen volyymia ja intensiteettiä lisätään hitaasti ja asteittain.
Nykyinen tutkimus tutkii kotona suoritettavan samanaikaisen harjoitteluohjelman vaikutuksia Long Covid -tartunnan saaneiden ihmisten eri parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Department of Sport and Human Movement Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä vähintään 12 viikkoa sitten
- vähintään yhden tai useamman pitkäaikaisen oireen esiintyminen, jotka voidaan johtua Long-COVIDista
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai nykyinen sairaalahoito COVID-19-taudin vuoksi
- säännöllinen osallistuminen kestävyys- tai voimaharjoitteluun (useammin kuin kerran viikossa) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- vasta-aiheet fyysiselle kestävyys- ja vastustusharjoittelulle American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaan
- arvosana 3 tai korkeampi Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla
- rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinnakkaiskoulutus kotona
Yhdistelmä vastusharjoittelua (5 harjoitusta kehon paino- ja/tai vastusnauhoilla; 3 sarjaa harjoitusta kohti, 15-20 toistoa) ja kestävyysharjoittelu (valintamuoto, kevyet tai kohtalaiset intensiteetit, joita seurataan sykealueiden kautta, 20-40 min per harjoitus) ; 3 viikkotuntia ei peräkkäisinä päivinä
|
3 viikoittaista kotiharjoittelun harjoittelua ei-peräkkäisinä päivinä.
Vastusharjoittelu koostuu syöksyistä, lonkkatyöntöistä, punnerruksista, vastusnauhariveistä, ytimestä ja suoritetaan 3 sarjassa 15-20 toistolla RPE:llä 14-18 (6-20 BORG-asteikko).
Kestävyysharjoittelu voidaan tehdä valitulla tavalla ja sitä seurataan sykevyöhykkeillä.
Istunnot ovat intensiteettejä matalasta kohtalaiseen (alle VT2) ja kestoa pidennetään hitaasti 20-40 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenkulutuksen muutos (VO2-huippu mitattuna ml/min/kg)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
VO2-huippu mitataan polkupyöräergometrillä suoritettavan kardiopulmonaarisen rasitustestin (CPET) aikana.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavartalon suurimman isometrisen lihasvoiman muutos (mitattuna N)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Suurin alavartalon isometrinen lihasvoima mitataan jalkapuristimella, jossa on integroitu isometrinen voimamittaus (Compass 530, Suessmed GmbH).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Käden otteen maksimivoiman muutos (mitattuna kg)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Käden maksimivoimakkuus mitataan kädensijadynamometrillä (Saehan SH5001).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
RR-intervallien keskihajonnan muutos (SDNN mitattuna ms)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
SDNN arvioidaan lyhytaikaisen sykkeen vaihtelun (HRV) mittauksella (BioSign).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Peräkkäisten erojen keskimääräisen neliön muutos (RMSSD mitattuna ms)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
RMSSD arvioidaan lyhytaikaisen sykkeen vaihtelun (HRV) mittauksella (BioSign).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HQoL) arvioitu SF-36:n kautta 1.0
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
|
SF-36 1.0 on itse täytettävä kyselylomake, ja se pisteytetään RAND:n mukaan (numeerinen arvo 0-100).
Korkea pistemäärä edustaa suotuisampaa terveydentilaa.
|
lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos nykyisten Long-COVID-spesifisten oireiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Long-COVID-spesifisten oireiden määrä arvioidaan National Institute for Health Care and Excellence -instituutin (NICE) toimittaman oireluettelon perusteella.
Jokaiseen tuotteeseen viitataan olevan olemassa (kyllä) tai olematon (ei) viimeisen 7 päivän aikana.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Väsymyksen muutos mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
FSS on 9-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään 1-7 Likert-asteikkoa
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Hengenahdistusmuutos arvioituna modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
MMRC hengenahdistusasteikko mittaa havaittua hengenahdistusta ja luokittelee koehenkilöt hengenahdistuksen asteikoihin 0-4.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-6:n muutos (IL-6 mitattuna pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
IL-6 arvioidaan verinäytteellä.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan muutos (TNF-α mitattuna pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
TNF-α määritetään verinäytteellä.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräisen ajan muutos "oikea hylkäys" (CR, nopeus keskitetyn työn aikana mitattuna sekunneissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
CR arvioidaan Cognitronen (Schuhfried GmbH) kautta, joka on huolellisesti hoidettu tietokonetesti.
Osallistujat saavat tehtävän vertailla geometristen kuvioiden sarjaa.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .