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ADHD 아동의 메틸페니데이트 치료에 대한 반응을 위한 전기생리학적 바이오마커의 대사 메커니즘

2024년 3월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동의 메틸페니데이트 치료에 대한 반응을 위한 전기생리학적 바이오마커의 대사 메커니즘 탐색

ADHD 소아에서 메틸페니데이트의 전기생리학적 효과에 대한 기본 대사 메커니즘을 식별하기 위해 전기생리학과 대사체학의 치료 관련 변화의 관계를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 핵심 증상을 감소시키는 메틸페니데이트의 효능은 임상 시험에서 잘 문서화되어 있지만, ADHD 아동에 대한 메틸페니데이트 치료에 대한 반응자를 비반응자와 구별하는 명확한 바이오마커는 확인되지 않았습니다. 또한, 메틸페니데이트의 치료 효과를 뒷받침하는 신경 및 대사 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 4년간의 전향적 프로젝트에서 연구자들은 메틸페니데이트에 대한 임상 반응을 예측하기 위한 바이오마커를 식별하기 위해 ADHD 아동의 전기생리학 및 대사체학에 대한 메틸페니데이트의 12주 치료 효과를 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 메틸페니데이트 치료가 ADHD 아동의 전기 생리학 이상을 조절할 수 있는 대사 메커니즘을 탐구할 것입니다.

구체적인 목표:

  1. ADHD 아동과 신경전형 대조군 사이의 전기생리학 및 대사체학의 차이를 조사합니다.
  2. ADHD 소아에서 반응자와 비반응자 사이의 메틸페니데이트로 12주 치료 후 전기생리학 및 대사체학 변화의 차이를 조사합니다.
  3. ADHD 소아에서 메틸페니데이트의 전기생리학적 효과에 대한 기본 대사 메커니즘을 식별하기 위해 전기생리학과 대사체학의 치료 관련 변화의 관계를 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chi-Yung Shang, MD, PhD
  • 전화번호: 66965 +886-2-23123456
  • 이메일: cyshang@ntu.edu.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6~18세의 약물 경험이 없는 ADHD 환자 80명과 연령 및 성별이 일치하고 일반적으로 발달하는 80명의 대조군이 이 프로젝트에 모집됩니다.

설명

  1. ADHD 환자

    1. 포함 기준

      • 6~18세의 환자는 ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
      • 기준선에서 환자는 CGI-ADHD-S(Clinical Global Impressions-ADHD-Severity) 점수가 4보다 높습니다.
      • 환자의 전체 IQ(FIQ) 점수는 80 이상입니다.

    2. 제외 기준

      • 환자는 자폐 스펙트럼 장애, 정신분열증, 정서 장애, 약물 남용 장애 등 주요 정신 질환을 앓고 있습니다.
      • 환자는 간질과 같은 중추신경계의 주요 장애를 가지고 있습니다.
      • 당뇨병이나 심혈관 질환 등 주요 전신질환을 앓고 있는 환자.
      • 환자들은 ADHD의 임상 증상을 치료하기 위해 약물을 투여받은 적이 있습니다.

  2. 신경전형 참가자:

    1. 포함 기준

      • 6~18세
      • DSM-5의 진단 기준에 따르면 신경전형 참가자는 모두 평생 동안 정신 질환이 없습니다.

    2. 제외 기준

      • 참가자는 중추 신경계 장애 또는 주요 전신 질환을 앓고 있습니다.
      • 향정신성 약물을 복용한 적이 있거나 FIQ 점수가 80점 미만인 참가자는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADHD 그룹
DSM-V 기준에 따라 ADHD의 임상 진단을 받은 피험자
의약품: 메틸페니데이트
ADHD 환자는 메틸페니데이트로 12주간 치료를 받게 됩니다.
티디그룹
일반적으로 ADHD에 대한 평생 진단 없이 발달 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단면접
기간: 1 시간
우리는 아동 역학 버전의 정동 장애 및 정신분열증 일정(K-SADS-E)을 사용하여 모든 참가자와 부모를 인터뷰하여 참가자에게 정신 장애가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
1 시간
ADHD 증상
기간: 15 분
피험자는 ADHD의 증상을 측정하기 위해 18개 항목으로 구성된 ADHD 평가 척도에 따라 인터뷰하게 됩니다. 이 설문지의 각 질문은 0에서 3까지 척도가 매겨져 있습니다. 총점이 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경생물학적 평가
기간: 30 분
청각 MMN/P3a(과제 없는 ERP)는 NTUH ERP에 기록됩니다.
30 분
신경생물학적 평가
기간: 20 분
이분법적 연속 수행 과제(DCPT, Conner의 CATA를 수정한 과제 관련 ERP)는 NTUH ERP 연구실에 기록됩니다.
20 분
액체 크로마토그래피-질량 분석법 및 가스 크로마토그래피-질량 분석법
기간: 5 분
전혈 샘플은 신경전형 대조군과 ADHD 환자의 경우 기준선에서 8시간의 금식 후 및 12주차에 수집됩니다. 연구자들은 국립대만대학교 대사체학 핵심 연구소에서 혈청의 대사체 프로파일링 실험을 수행하기 위해 질량분석법(LC/MS)에 결합된 액체 크로마토그래피와 질량분석법(GC/MS)에 결합된 가스 크로마토그래피를 모두 사용할 예정입니다.
5 분
신경심리검사
기간: 1.5시간
피험자는 WISC-V(Wechsler Intelligence Scale for Children)로 평가되며 WISC-V 점수가 90에서 109 사이일수록 일반 지능이 중간 정도이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 상대적으로 우수함을 의미합니다.
1.5시간
설문지
기간: 5 분
사례와 부모는 Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL) 작성에 도움을 주었습니다. 이 설문지의 각 질문은 1에서 3까지 등급이 매겨져 있습니다. 총 점수가 높을수록 정서적, 행동적 고통이 더 심각합니다.
5 분
설문지
기간: 5 분
사례와 부모는 Swanson, Nolan 및 Pelham Rating Scale Fourth Edition(SNAP-IV) 작성에 도움을 주었습니다. 이 설문지의 각 질문은 0에서 3까지 등급이 매겨져 있습니다. 총 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
5 분
설문지
기간: 5 분
사례와 부모는 가족 APGAR 설문지 작성에 도움을 주었습니다. 이 설문지의 각 질문은 0에서 2까지 등급이 매겨져 있습니다. 총 점수가 높을수록 가족 기능이 더 좋은 것입니다.
5 분
설문지
기간: 5 분
사례와 부모는 아동 및 청소년을 위한 사회 적응 목록 설문지(SAICA) 작성에 도움을 주었습니다. 이 설문지의 각 질문에 대한 척도는 1에서 4까지입니다. 총 점수가 높을수록 사회적 적응 상태가 더 나쁜 것입니다.
5 분
설문지
기간: 5 분
사례와 부모는 실행 기능 설문지의 행동 평가 목록(BRIEF) 작성을 도왔습니다. 이 설문지의 각 질문은 1에서 3까지 등급이 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 실행 기능 상태가 낮아집니다.
5 분
신경생물학적 평가
기간: 10 분
휴식 상태 EEG는 NTUH ERP 연구실에 기록됩니다. EEG는 델타(델타)/세타(세타)/알파(알파)/베타의 크기 제곱 일관성(Coh)을 사용하여 계산되는 영역 간의 기능적 연결 지수를 위해 처리됩니다. (베타) 주파수 대역과 일반화된 동기화의 비선형 지수(L)입니다.
10 분
신경생물학적 평가
기간: 10 분
휴식 상태 EEG는 NTUH ERP 실험실에 기록됩니다. PTE(Phase Transfer Entropy)는 효과적인 연결을 구성하는 데 사용됩니다. 네트워크의 위상적 특성과 흐름 이득은 4개의 대역(델타, 세타, 알파 및 베타)에서 개별적으로 측정됩니다.
10 분
신경생물학적 평가
기간: 10 분
휴식 상태 EEG는 NTUH ERP 실험실에 기록됩니다. 시간-주파수 영역 측정값을 얻기 위해 128개의 샘플 삼각형 ​​창을 사용하는 pwelch 알고리즘을 사용하여 고속 푸리에 변환을 수행합니다. 다양한 전력 대역의 평균 스펙트럼 추정치가 계산됩니다. 신경 활동의 개인 내 변동성을 측정하기 위해 각 2초 시험에서 검정력의 표준 편차가 각 참가자의 각 밴드에 대해 계산됩니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202204054RINC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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