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Stoffwechselmechanismen der elektrophysiologischen Biomarker für das Ansprechen auf die Methylphenidat-Behandlung bei Kindern mit ADHS

25. März 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Stoffwechselmechanismen der elektrophysiologischen Biomarker für das Ansprechen auf die Methylphenidat-Behandlung bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen behandlungsbedingten Veränderungen in der Elektrophysiologie und solchen in der Metabolomik zur Identifizierung der zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen für die elektrophysiologischen Wirkungen von Methylphenidat bei Kindern mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Reduzierung der Kernsymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in klinischen Studien gut dokumentiert ist, wurde kein eindeutiger Biomarker identifiziert, der bei Kindern mit ADHS zwischen Respondern und Non-Respondern auf die Methylphenidat-Behandlung unterscheiden kann. Darüber hinaus müssen die neuronalen und metabolischen Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen von Methylphenidat zugrunde liegen, noch geklärt werden. In diesem 4-jährigen prospektiven Projekt werden die Forscher die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Methylphenidat auf die Elektrophysiologie und Metabolomik von Kindern mit ADHS untersuchen, um die Biomarker zur Vorhersage der klinischen Reaktion auf Methylphenidat zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Stoffwechselmechanismen untersuchen, durch die die Behandlung mit Methylphenidat die Anomalie in der Elektrophysiologie von Kindern mit ADHS modulieren kann.

Spezifische Ziele:

  1. Untersuchung der Unterschiede in der Elektrophysiologie und Metabolomik zwischen Kindern mit ADHS und neurotypischen Kontrollpersonen.
  2. Es sollten die Unterschiede in der Veränderung der Elektrophysiologie und Metabolomik nach 12-wöchiger Behandlung mit Methylphenidat zwischen Respondern und Non-Respondern bei Kindern mit ADHS untersucht werden.
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen behandlungsbedingten Veränderungen in der Elektrophysiologie und solchen in der Metabolomik zur Identifizierung der zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen für die elektrophysiologischen Wirkungen von Methylphenidat bei Kindern mit ADHS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi-Yung Shang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 66965 +886-2-23123456
  • E-Mail: cyshang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für dieses Projekt werden 80 arzneimittelnaive Patienten mit ADHS im Alter von 6 bis 18 Jahren sowie 80 alters- und geschlechtsgleiche, sich typischerweise entwickelnde Kontrollpersonen rekrutiert

Beschreibung

  1. Patienten mit ADHS

    1. Einschlusskriterien

      • Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS.
      • Zu Studienbeginn haben die Patienten einen Clinical Global Impressions-ADHS-Severity (CGI-ADHS-S)-Score von mehr als 4.
      • Die Patienten haben einen Full-IQ-Wert (FIQ) von mehr als 80.

    2. Ausschlusskriterien

      • Die Patienten leiden an einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, beispielsweise einer Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie, affektiven Störungen oder Substanzstörungen.
      • Die Patienten leiden an einer schwerwiegenden Störung des zentralen Nervensystems, beispielsweise Epilepsie.
      • Die Patienten leiden an einer schweren systemischen Erkrankung, beispielsweise Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
      • Patienten haben jemals Medikamente zur Behandlung der klinischen Symptome von ADHS erhalten.

  2. Neurotypische Teilnehmer:

    1. Einschlusskriterien

      • im Alter von 6 bis 18 Jahren
      • Alle neurotypischen Teilnehmer hatten im Laufe ihres Lebens keine psychiatrische Störung gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-5.

    2. Ausschlusskriterien

      • Die Teilnehmer haben eine Störung des Zentralnervensystems oder eine schwere systemische Erkrankung
      • Teilnehmer, die jemals Psychopharmaka eingenommen haben oder deren FIQ-Werte unter 80 liegen, werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHS-GRUPPE
Probanden mit klinischer Diagnose von ADHS gemäß den DSM-V-Kriterien
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Patienten mit ADHS erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Methylphenidat.
TD-GRUPPE
Typischerweise Entwicklungskontrollen ohne lebenslange Diagnose mit ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Interview
Zeitfenster: 1 Stunde
Wir werden alle Teilnehmer und ihre Eltern befragen, um zu untersuchen, ob die Teilnehmer an einer psychiatrischen Störung leiden, indem wir die epidemiologische Version des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-E) für Kinder anwenden.
1 Stunde
ADHS-Symptome
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden werden anhand der ADHS-Bewertungsskala befragt, die aus 18 Elementen besteht, um die Symptomatik von ADHS zu messen. Jede Frage in diesem Fragebogen hat eine Skala von 0 bis 3. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 30 Minuten
auditorisches MMN/P3a (aufgabenfreies ERP) wird im NTUH ERP aufgezeichnet.
30 Minuten
Neurobiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Dichotische kontinuierliche Leistungsaufgabe (DCPT, aufgabenbezogenes ERP, modifiziert von Conners CATA) wird im ERP-Labor der NTUH aufgezeichnet.
20 Minuten
Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie und Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 5 Minuten
Vollblutproben werden nach 8-stündigem Fasten zu Studienbeginn und in Woche 12 für neurotypische Kontrollen und für Patienten mit ADHS entnommen. Die Forscher werden sowohl Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC/MS) als auch Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC/MS) einsetzen, um die Experimente zur metabolomischen Profilierung des Serums im Metabolomics Core Laboratory der National Taiwan University durchzuführen.
5 Minuten
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Probanden werden anhand der WISC-V (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder) bewertet. WISC-V-Werte zwischen 90 und 109 stehen für eine mäßige allgemeine Intelligenz, und höhere Werte stehen für eine relativ bessere kognitive Funktion.
1,5 Stunden
Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fälle und Eltern halfen beim Ausfüllen der Achenbach-Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL). Jede Frage in diesem Fragebogen ist von 1 bis 3 skaliert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die emotionale und verhaltensbedingte Belastung.
5 Minuten
Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fälle und Eltern halfen beim Ausfüllen der Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale Fourth Edition (SNAP-IV). Jede Frage in diesem Fragebogen ist von 0 bis 3 skaliert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender die Symptome.
5 Minuten
Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fälle und Eltern halfen beim Ausfüllen des Familien-APGAR-Fragebogens. Jede Frage in diesem Fragebogen ist von 0 bis 2 skaliert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Familienfunktion.
5 Minuten
Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fälle und Eltern halfen beim Ausfüllen des Fragebogens „Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents“ (SAICA). Die Skala für jede Frage in diesem Fragebogen reicht von 1 bis 4. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist der soziale Anpassungsstatus.
5 Minuten
Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fälle und Eltern halfen beim Ausfüllen des Fragebogens „Behavior Rating Inventory of Executive Function“ (BRIEF). Jede Frage in diesem Fragebogen ist von 1 bis 3 skaliert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto niedriger ist der Status der Exekutivfunktion.
5 Minuten
Neurobiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Ruhezustands-EEG wird im ERP-Labor der NTUH aufgezeichnet. Das EEG wird für funktionale Konnektivitätsindizes zwischen Regionen verarbeitet und anhand der Magnitudenquadrat-Kohärenz (Coh) im Delta(Delta)/Theta(Theta)/Alpha(Alpha)/Beta berechnet (Beta-)Frequenzbänder und der nichtlineare Index (L) der verallgemeinerten Synchronisation.
10 Minuten
Neurobiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Ruhezustands-EEG wird im ERP-Labor der NTUH aufgezeichnet. Zur Herstellung der effektiven Konnektivität wird die Phasentransferentropie (PTE) verwendet. Die topologischen Eigenschaften von Netzwerken und die Flussverstärkung werden separat in vier Bändern (Delta, Theta, Alpha und Beta) gemessen.
10 Minuten
Neurobiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Ruhezustands-EEG wird im ERP-Labor der NTUH aufgezeichnet. Wir werden eine schnelle Fourier-Transformation unter Verwendung des Pwelch-Algorithmus mit einem dreieckigen Fenster mit 128 Stichproben durchführen, um Messungen im Zeit-Frequenz-Bereich zu erhalten. Es werden mittlere Spektralschätzungen in verschiedenen Leistungsbändern berechnet. Als Maß für die intraindividuelle Variabilität der neuronalen Aktivität wird die Standardabweichung der Leistung in jedem 2-Sekunden-Versuch für jedes Band und jeden Teilnehmer berechnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202204054RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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