주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이(6-12세)의 Dex-methylphenidate 서방형 연구
2012년 4월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
주의력 결핍 아동(6-12세)의 0.5시간 시점(투여 후)에서 Focalin® XR 20mg과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 교차 연구 /실험실 교실 환경의 과잉 행동 장애(ADHD)
이 연구는 8시간 실험실 수업일 동안 dex-methylphenidate 서방형 20mg과 위약의 효능을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Novartis Investigative Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세의 남성 및 여성 피험자.
- K-SADS-PL(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version)에 의해 확립된 모든 유형의 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자. 동반이환 가능성으로 인해 DSM-IV 정의 ADHD 진단을 확립하기 어려운 경우 대상자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 40-60 mg 메틸페니데이트 또는 20-30 mg d-메틸페니데이트의 안정화된 총 일일 용량 또는 가장 가까운 등가물이어야 합니다(Concerta® 36 mg 및 54 mg은 허용됨).
제외 기준:
- Conner의 부모를 위한 ADHD/DSM-IV 척도(CADS-P) 및 일일 일기 카드를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 부모 또는 보호자
- 틱 장애 또는 뚜렛 증후군 진단
- 발작 장애의 병력
- 메틸페니데이트의 사용을 방해하는 알려진 의학적 상태의 존재. 과거 1년 이내의 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 위장관, 폐, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 존재
- ALT, AST, GGPT 또는 스크리닝 시 ULN의 2배보다 큰 혈청 크레아티닌
- 정신 질환 또는 물질 사용 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증, 학대 또는 의존, 우울증, 심각한 품행 장애 또는 심각한 반항 장애)의 병력
- 최근 4주(28일) 이내 임상시험에 참여한 피험자는 제외
- 현재 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 복용 중인 피험자
- 무작위배정 전 3개월 동안 심리치료를 시작한 피험자
- 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자
- 메틸페니데이트 또는 d-메틸페니데이트에 대해 반응이 좋지 않거나 불내성의 병력이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스-메틸페니데이트 염산염(Focalin XR)
7일 동안 하루에 한 번 20mg 캡슐을 구두로
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7일 동안 하루에 한 번 20mg 캡슐을 구두로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 하루에 한 번 구두로
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7일 동안 하루에 한 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8시간 실험실 수업일 동안 0.5시간에서 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham(SKAMP) 평가 척도 결합 점수의 투여 전(0시간[시간])에서 변경
기간: 투여 후 0시간 및 0.5시간
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SKAMP 등급 척도는 교실 행동을 평가하는 13개 질문(관심에 관한 7개 질문 및 품행에 관한 6개 질문)으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변 범위는 0(정상, 장애 없음)에서 6(최대 장애)까지이며 총 가능한 총 점수는 0에서 78입니다.
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투여 후 0시간 및 0.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5시간 시점(시간 1, 2, 4, 6, 8)을 제외한 모든 시간에서 SKAMP 결합 점수의 투여 전(0시간)에서 변경
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8시간
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SKAMP 등급 척도는 교실 행동을 평가하는 13개 질문(관심에 관한 7개 질문 및 품행에 관한 6개 질문)으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변 범위는 0(정상, 장애 없음)에서 6(최대 장애)까지이며 총 가능한 총 점수는 0에서 78입니다.
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0, 1, 2, 4, 6, 8시간
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모든 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8)에서 SKAMP 주의 점수의 투여 전과의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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SKAMP 주의력 하위 척도는 교실에서의 집중력을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변 범위는 0(정상, 장애 없음)에서 6(최대 장애)까지이며 가능한 총 점수는 0에서 42까지입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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SKAMP Deportment Score의 복용 전 변경 사항
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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SKAMP 품행 하위 척도는 교실에서의 행동에 대한 6개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변 범위는 0(정상, 장애 없음)에서 6(최대 장애)까지이며 가능한 총 점수는 0에서 36까지입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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모든 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8)에서 영구 제품 성능 측정(Permanent Product Measure of Performance, PERMP) 수학 시험 시도 점수의 투여 전(0시간)으로부터의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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10분 동안 시도한 수학 문제의 수입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 수학 시험에서 정답을 맞힌 수학 문제 수의 투여 전과의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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10분 동안 정답을 맞힌 수학 문제의 수입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIT124EUS19
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Dex-methylphenidate 염산염 서방형(Focalin XR)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)미국
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아