- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03425669
학동아 ADHD의 가능한 비약물적 치료로서의 청각 및 전정 소음
학동아 ADHD의 가능한 비약물적 치료로서 청각 및 전정 소음
ADHD의 소음 혜택 청각 소음 혜택: 청각 소음이 ADHD 진단을 받은 어린이뿐만 아니라 진단이 없는 부주의한 어린이의 인지 성능을 향상시킨다는 우리 연구 그룹의 원래 연구 결과는 여러 번 반복되었습니다(Baijot et al., 2016; Söderlund 외, 2016, Söderlund & Nilsson Jobs, 2016, Söderlund 외, 2007). 새로운 연구에서 소음의 이점은 두 가지 인지 작업, 일화적 단어 회상 및 시공간 작업 기억 작업에서 약리학적 ADHD 치료의 이점과 동등하거나 그보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 ADHD 진단을 받은 어린이 그룹은 작업을 수행하는 동안 별도의 경우에 시끄러운 환경과 조용한 환경에서 약물 사용 여부를 테스트했습니다(Söderlund, Björk et al., 2016).
참가자 및 모집: 약물을 사용하여 ADHD 진단을 받은 참가자는 Lund 및 Malmö의 아동 및 청소년 정신과에서 모집됩니다. 일반적으로 발달 중인 아동(TDC)과 진단이 없는 부주의한 아동은 시 당국과 협력하여 학교에서 모집합니다.
실험 설계: 모든 참가자는 이중 맹검 위약 교차 통제 연구를 수행합니다. ADHD 참가자는 테스트 사이에 2-3주의 휴식 시간을 두고 세 번에 걸쳐 전체 테스트 배터리를 수행합니다. 위약 약물 및 가짜 SVS 자극을 사용한 1회; 활성 SVS 자극으로 한 번; 활성 약물을 사용하는 경우가 있습니다. TD 어린이는 약물이나 위약을 투여하지 않고 SVS 대 가짜 조건에서 수행하는 동안 두 번만 테스트됩니다.
테스트 배터리: 1) 일화 기억은 AVLT(청각 언어 학습 테스트)를 통해 테스트됩니다(예: 디지 외, 2008). 2) Spanboard 작업을 통해 Visuo-spatial working memory를 테스트합니다(Westerberg et al., 2004). 3) 운동-신경학적 조사. 4) 손가락 두드리기 작업. 5) 일반 학교 환경에서 iPhone 청각적 소음 적용 평가. 우리 연구팀은 iPhone 애플리케이션(www.smartnoise.se)을 개발했습니다. 지금 앱 스토어에서 사용할 수 있습니다. 이 연구는 약 5개월 동안 지속되며 참가자는 교사가 판단한 주의력 장애를 문서화한 50명의 자발적인 중등 학교 학생입니다. 신청서는 학생, 교사 및 학부모 모두에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 약 5-7%의 유병률을 보이는 가장 흔한 아동기 장애 중 하나입니다(예: 울레보 외, 2012). 오늘날 가장 일반적인 치료 방법은 각성제입니다. 메틸페니데이트(Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). 그러나 약물에 대한 많은 우려가 있습니다. i) 인지 기능과 적응된 학교 행동에 대한 최선의 용량이 다릅니다(Hale et al., 2011), ii) 약물이 학습 과정을 개선한다는 것이 분명하지 않습니다(Molina et al., 2009). iii) 약물 남용 가능성에 대한 우려(Gordon et al., 2004); 및 iv) 발달 중인 뇌에 대한 약물 사용의 장기적인 영향에 관한 불확실성(Andersen, 2005).
ADHD 관리에 대한 국내 및 국제 지침 모두에서 복합 치료가 권장되지만(Young & Amarasinghe, 2010), 대부분의 환자는 약리학적 치료만 받으며 때로는 부모 교육과 함께 사용됩니다. 현재 프로젝트에서 제안한 것처럼 청각 또는 전정 소음이 각성제의 보완 또는 대안이 될 수 있다면 ADHD 치료와 해당 어린이의 학교 상황을 근본적으로 바꿀 수 있습니다.
ADHD의 소음 혜택 청각 소음 혜택: 청각 소음이 ADHD 진단을 받은 어린이뿐만 아니라 진단이 없는 부주의한 어린이의 인지 성능을 향상시킨다는 우리 연구 그룹의 원래 연구 결과는 여러 번 반복되었습니다(Baijot et al., 2016; Söderlund 외, 2016, Söderlund & Nilsson Jobs, 2016, Söderlund 외, 2007). 새로운 연구에서 소음의 이점은 두 가지 인지 작업, 일화적 단어 회상 및 시공간 작업 기억 작업에서 약리학적 ADHD 치료의 이점과 동등하거나 그보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 ADHD 진단을 받은 어린이 그룹은 작업을 수행하는 동안 별도의 경우에 시끄러운 환경과 조용한 환경에서 약물 사용 여부를 테스트했습니다(Söderlund, Björk et al., 2016). 부주의하고 성취도가 낮은 학교 아동은 소음에 노출되었을 때 기억력을 개선하는 것으로 나타났지만, 주의 깊고 성취도가 높은 아동은 소음에 노출되었을 때 기억력이 더 나빠졌습니다(Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
전정 소음 이점: 전정 자극은 오랫동안 해마 활동을 증가시키는 것으로 입증되었으며 해마는 공간적 목표를 감지하고 유지하는 데 매우 중요한 역할을 하는 것으로 잘 알려져 있으며, 이는 해마가 일반적으로 공간 방향 및 학습 모두에 기본적이라는 것을 보여줍니다(Moser et al. 외, 2015). 따라서 외부 확률적 전정 자극(SVS)이 다른 영역, 예를 들어 신경계에서 유익한 효과를 발휘한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 건강한 우주 비행사의 균형(Mulavara et al., 2011), 파킨슨병 환자(Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) 및 연속 수행 과제의 반응 시간(Yamamoto et al., 2005). 소음 이점에 대한 이론은 Sikström 및 Söderlund(2007)에 의해 철저히 설명됩니다. 1. 첫 번째 목적은 확률적 전정 잡음이 인지 작업 수행에 미치는 영향을 체계적으로 평가하고 이중 맹검 RCT(Random Control Trial) 설계를 사용하여 이러한 결과를 흥분제 약물과 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 실용적인 응용 프로그램을 구현하여 iPhone 응용 프로그램을 사용하여 일상적인 학교 환경에서 청각적 소음이 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다(www.smartnoise.se 참조).
참가자 및 모집: 약물을 사용하여 ADHD 진단을 받은 참가자는 Lund 및 Malmö의 아동 및 청소년 정신과에서 모집됩니다. 일반적으로 발달 중인 아동(TDC)과 진단이 없는 부주의한 아동은 시 당국과 협력하여 학교에서 모집합니다.
실험 설계: 모든 참가자는 이중 맹검 위약 교차 통제 연구를 수행합니다. ADHD 참가자는 테스트 사이에 2-3주의 휴식 시간을 두고 세 번에 걸쳐 전체 테스트 배터리를 수행합니다. 위약 약물 및 가짜 SVS 자극을 사용한 1회; 활성 SVS 자극으로 한 번; 활성 약물을 사용하는 경우가 있습니다. TD 어린이는 약물이나 위약을 투여하지 않고 SVS 대 가짜 조건에서 수행하는 동안 두 번만 테스트됩니다.
테스트 배터리: 1) 일화 기억은 AVLT(청각 언어 학습 테스트)를 통해 테스트됩니다(예: 디지 외, 2008). 2) Spanboard 작업을 통해 Visuo-spatial working memory를 테스트합니다(Westerberg et al., 2004). 3) 운동-신경학적 조사. 4) 손가락 두드리기 작업. 5) 일반 학교 환경에서 iPhone 청각적 소음 적용 평가. 우리 연구팀은 iPhone 애플리케이션(www.smartnoise.se)을 개발했습니다. 지금 앱 스토어에서 사용할 수 있습니다. 이 연구는 약 5개월 동안 지속되며 참가자는 교사가 판단한 주의력 장애를 문서화한 50명의 자발적인 중등 학교 학생입니다. 신청서는 학생, 교사 및 학부모 모두에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peik Gustafsson, MD, PhD
- 전화번호: +46736250674
- 이메일: Peik.Gustafsson@med.lu.se
연구 장소
-
-
Skane
-
Lund, Skane, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
연락하다:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- 전화번호: +46736250674
- 이메일: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: ADHD 진단을 받고 진단 없이 아동을 통제하는 아동 및 청소년.
-
제외 기준: 지적 장애, 정신병, 심한 우울증 또는 불안
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약 약물 치료 및 가짜 자극
환자는 위약과 가짜 자극의 조합을 받을 그룹에서 무작위로 선택됩니다.
|
환자는 활성 전정 자극 대신 가짜 자극을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 약물
자극 없이 활성 약물을 투여할 그룹에서 환자를 무작위로 선택합니다.
|
환자는 약물 사용 유무에 관계없이 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 활성 자극
환자들은 약을 복용하지 않고 활성 자극을 받을 그룹에서 무작위로 선택됩니다.
|
확률적 전정 자극은 각 귀 뒤의 유양돌기 위에 위치한 전극을 통한 전기 자극에 의해 주어질 것입니다.
확률적 백색 소음을 통한 청각 자극은 이어폰을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가짜 자극으로 제어
가짜 자극을 받을 그룹에는 ADHD가 없는 대조군이 무작위로 선택됩니다.
|
환자는 활성 전정 자극 대신 가짜 자극을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 활성 자극을 통한 제어
ADHD가 없는 대조군은 활성 자극을 받을 그룹에 대해 무작위로 선택됩니다.
|
확률적 전정 자극은 각 귀 뒤의 유양돌기 위에 위치한 전극을 통한 전기 자극에 의해 주어질 것입니다.
확률적 백색 소음을 통한 청각 자극은 이어폰을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스팬보드 작업
기간: 10주
|
시공간 작업기억 테스트
|
10주
|
|
AVLT
기간: 10주
|
청각 언어 학습 테스트
|
10주
|
|
고 노고 테스트
기간: 10주
|
임펄스 억제 테스트
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소프트 사인 테스트
기간: 10주
|
경미한 신경학적 결손 검사
|
10주
|
|
꽃길
기간: 10주
|
지각, 미세 운동 기능 및 운동 계획 테스트
|
10주
|
|
손가락 두드리기 작업
기간: 10주
|
타이밍 테스트
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sponsor (기타 보조금/기금 번호: China National Center for Cardiovascular Diseases)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
-
Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
-
The Hong Kong Polytechnic University모병
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
가짜 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병