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근골격 손상 및/또는 변성 환자를 대상으로 한 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포 제품(StromaForte)에 대한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Cellcolabs Clinical LTD.

근골격계 손상 및/또는 퇴행 환자를 대상으로 한 Cellcolabs의 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포 제품(StromaForte)에 대한 환자 후원 진행 중인 공개 라벨 단일군, 안전성 및 유효성, 제I/IIb상 연구

환자를 대상으로 진행 중인 공개 라벨, 단일군, I/IIa상 연구의 목표는 근골격계 손상 및/또는 퇴행에 대한 인간 동종 BM 유래 MSC 제품인 StromaForte의 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 18세 이상의 근골격 부상 및/또는 퇴행이 있는 모든 남성 또는 여성이 등록됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

공통용어기준에 따라 평가된 이상사례 또는 중증 이상사례의 수를 보고하여 주사 후 28±10, 84±10, 168±10, 349±10일 후 안전성을 평가한다.

부상 및/또는 퇴행성 각 부위의 주관적 통증 평가 기준선 대비 변화(여러 부상이 보고된 경우 각 부위를 별도로 추적해야 함)

적격 환자는 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨 4ml 주입 용액에 제제화된 50 x 106 동종이계 골수(BM) 유래 MSC를 투여받게 되며, 100 x 106 동종 골수(BM) 유래 MSC와 함께 또는 제제화되지 않은 초음파 유도 하에 국소 투여됩니다. 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨을 약 30분 내에 천천히 정맥 주입합니다. 부상 부위에 국소 주사가 불가능한 경우 전신 치료 단독이 사용됩니다. 추가 용량을 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

근골격계 질환(MSD) 및 부상은 전 세계적으로 중요한 건강 문제를 나타내며 전 세계적으로 장애의 주요 원인을 구성합니다. 유년기부터 노년기까지 삶의 다양한 단계에 걸쳐 유병률이 높은 MSD는 개인과 사회 모두에 상당한 부담을 줍니다. 이러한 부담은 인구 노령화와 복합상병의 확산이라는 맥락에서 특히 증폭됩니다. 만성질환과 건강상태는 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 의료비 증가와 생산성 저하로 인해 사회에 상당한 재정적 부담을 안겨줍니다. 이러한 맥락에서 일할 수 없음과 조기 퇴직은 종종 이러한 건강 문제로 인해 발생하며 질병 부담의 중요한 차원을 형성합니다.

규칙적인 신체 운동은 장수와 전반적인 웰빙을 증진하는 데 중요한 요소입니다. 불행하게도 MSD는 개인이 운동에 참여하고 행복을 가져다주는 취미와 활동을 추구하는 능력을 크게 방해할 수 있습니다. 이러한 장애는 종종 이동성을 제한하고 통증을 유발하며 활동적인 생활방식을 영위하는 능력을 방해합니다.

이러한 MSD를 해결하고 완화하는 것은 개인의 기능적 능력과 삶의 질을 회복하는 데 중추적인 역할을 합니다. 이러한 상태를 효과적으로 관리함으로써 우리는 환자가 신체 건강, 정신 건강 및 행복에 기여하는 규칙적인 운동 루틴을 유지할 수 있도록 역량을 강화할 수 있습니다. 환자들이 활동적이고 참여하도록 격려하는 것은 자신의 삶을 향상시킬 뿐만 아니라 더 건강하고 활기찬 사회에 기여합니다. 궁극적으로, 운동하고 만족스러운 활동에 참여하는 능력은 장수의 초석이 되며, 균형 잡히고 만족스러운 삶의 여정을 조성합니다.

MSD의 스펙트럼은 뼈, 관절, 근육, 힘줄 및 인대와 같은 중요한 근골격 구조에 영향을 미치는 다양한 조건을 포괄합니다[3]. 이러한 장애는 외상성 사고, 퇴행성 과정, 자가면역 반응, 유전적 소인 등 수많은 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 그 결과는 종종 만성 통증, 이동성 저하, 신체 기능 저하, 삶의 질 저하로 이어집니다. MSD의 배열 중에서 골관절염의 광범위한 영향은 특히 주목할 만하며 전세계적인 질병 부담에 크게 기여합니다.

근골격계 부상과 퇴행을 해결하는 것은 이러한 질환의 광범위한 유병률과 파괴적인 영향으로 인해 시급한 과제입니다. 새로운 탐험의 길은 재생 의학에 혁명을 일으킬 엄청난 잠재력을 지닌 중간엽 줄기 세포(MSC)의 활용에 있습니다. 골수 및 지방 조직을 포함한 다양한 조직에서 발견되는 중간엽 줄기세포는 골세포, 연골 세포 및 근세포와 같은 다양한 세포 계통으로 분화하는 놀라운 능력을 가지고 있습니다. 이러한 본질적인 다양성으로 인해 조직 재생 및 복구의 핵심 역할을 담당하게 됩니다.

MSC 기반 치료법을 탐구하는 이유는 그 놀라운 재생 잠재력에 달려 있습니다. MSC는 손상이나 퇴행 부위에 적용하면 손상된 조직의 재구성에 기여하여 구조적, 기능적 회복을 촉진할 수 있습니다. 또한 MSC는 MSD 진행에서 면역 반응의 복잡한 역할을 고려할 때 중요한 특성인 면역 조절 특성을 나타냅니다. MSC는 면역 세포 활동을 조절함으로써 항염증 환경을 조성하여 수많은 MSD에서 관찰되는 만성 염증의 해로운 영향에 대응할 수 있습니다.

더 큰 맥락에서 근골격계 손상 및/또는 퇴행에 대한 치료 방법으로 중간엽 줄기 세포를 탐구하는 것은 재생 의학 영역 내에서 선구적인 도약을 의미합니다. 통증을 완화하고 이동성을 회복하며 기능성을 향상시키려는 열망은 근골격계 질환으로 고생하는 개인이 겪는 광범위한 영향을 개선할 가능성이 있습니다. MSC 치료법은 근골격계 질환이 있는 개인의 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 작업성 저하 및 조기 퇴직으로 인한 경제적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. MSC 치료는 조직 복구를 촉진하고 염증을 감소시키며 전반적인 근골격 건강을 향상시킴으로써 개인의 생산 수명을 연장하고 개인과 사회 모두에 대한 부담을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

다양한 근골격계 질환에 대한 줄기 세포 응용에 대해 더 많이 배우면 보다 구체적인 연구를 설계하고 연구 참가자의 더 틈새 그룹을 목표로 삼을 수 있습니다. 특히 흥미로운 징후 및 연구 참가자 분야는 엘리트 스포츠 영역에 있습니다. 엘리트 운동선수, 스포츠 팀, 조직 및 연맹은 스포츠의 질을 전례 없는 수준으로 끌어올리기 위해 막대한 자원을 투자합니다. 그 과정에서 스포츠 부상은 개인의 경력과 팀의 성공을 방해할 수 있으므로 운동선수와 조직에 치명적인 방해 요소가 됩니다. 이 연구를 통해 미래에 대한 우리의 열망 중 하나는 관련 스포츠 협회, 팀 및 기관과 협력하고 추구하는 통찰력을 활용하여 엘리트 운동선수에게 건강을 유지하는 데 도움이 되는 최고 품질의 치료법을 제공하는 것을 목표로 하는 연구를 설계하는 것입니다. 불운한 부상의 경우, 가능한 한 최단 시간 내에 스포츠로 복귀하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rikin Patel, DO
  • 전화번호: +1 (908) 864 2991

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이며 근골격계 부상 및/또는 퇴행성 질환 진단을 받은 사람.

제외 기준:

  1. 프로토콜에서 요구하는 평가를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없습니다.
  2. 후유증이 남지 않고 14일 이내에 자가 치유될 것으로 예상되는 부상이 있는 경우.
  3. 연구 화합물이 효과가 없다는 확실한 과학적 증거가 있는 부상이 있는 경우.
  4. 임상시험에 포함될 진단으로 외상성 머리 부상이나 두개골, 치아 또는 턱 부상이 있는 경우.
  5. 지역/가정의가 치료하지 않은 정형외과 수술이 필요한 부상이 있는 경우.
  6. 말기 간 또는 신장 질환이 있는 경우.
  7. 치료로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 2.5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 2.5년 동안 암이 없어야 합니다).
  8. 주 연구자의 재량에 따라 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있어야 합니다.
  9. B형 간염 바이러스 양성
  10. 바이러스혈증 C형 간염 바이러스, HIV-1/2 또는 매독 양성
  11. 지난 2개월 이내에 불안정 협심증, 조절되지 않거나 심각한 말초 동맥 질환이 있는 경우.
  12. 뉴욕심장협회(NYHA) 4등급으로 정의된 울혈성 심부전 또는 박출율이 25% 미만인 경우.
  13. 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 안정기 수축기 혈압 >220mmHg 또는 이완기 혈압 >150mmHg).
  14. 지난 1개월 이내에 관상동맥우회술, 혈관성형술, 말초혈관재개통술, 심근경색 등의 병력이 있는 경우.
  15. 만성 폐쇄성 폐질환 3기 또는 4기(골드 분류)의 급성 악화가 있는 경우, 사전 동의 또는 연구 요소를 얻는 것을 방해하는 인지 또는 언어 장벽이 있는 경우.
  16. 스크리닝 및 연구 약물 치료 시 중증 급성 감염
  17. 임신 또는 모유 수유
  18. 현재 연구용 치료 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다(또는 동의 후 이전 30일 이내에 참여).
  19. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 개입 그룹

참가자는 아래 나열된 4개의 하위 그룹 중 하나에 등록됩니다. 견고한 결합 조직 손상(연골, 뼈, 디스크 및 반월판) 견고한 결합 조직 변성(연골, 뼈, 디스크 및 반달판) 연부 결합 조직 손상(인대, 힘줄 및 근육 ) 연부결합조직 변성(인대, 힘줄, 근육)

치료: 적격 환자는 100 x 106 동종 골수(BM) 유래 MSC와 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨 4ml 주입 용액에 제제화된 50 x 106 동종 골수(BM) 유래 MSC를 초음파 유도 하에 국소적으로 투여받게 됩니다. 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨으로 제제화된 MSC는 약 30분 내에 느린 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 부상 부위에 국소 주사가 불가능한 경우 전신 치료 단독이 사용됩니다. 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 두 번의 국소 접종 사이의 최소 간격은 2개월, 전신 접종은 3개월입니다.

50 x 106 동종 BM 유래 MSC는 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨 4ml 주입 용액에 제형화되어 BM 유래 MSC의 정확한 전달을 보장하는 초음파 유도라는 최첨단 적용 방식에 따라 국소적으로 제공됩니다. 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨으로 제형화된 100 x 106 동종 BM 유래 MSC와 함께 또는 없이 손상 또는 퇴행 부위에 약 30분 내에 느린 정맥 주입을 통해 투여합니다. 부상이나 변성 부위에 국소 주사를 하는 것이 불가능할 때 전신 치료 단독이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대면 또는 원격으로 모든 환자의 근골격 손상 및/또는 퇴행에 대한 인간 동종이형 BM 유래 MSC의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준일부터 1년까지
28±10일, 84±10일, 168±10일, 349±10일 주사 후 안전성을 평가하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events)에서 평가한 이상사례 또는 중증 이상사례의 발생빈도를 보고한다. 사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원, 대면이든 모든 환자에 대한 조사관의 판단에 따라 결정된 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 이상으로 정의된 모든 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE) 아니면 원격으로.
기준일부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부상 및/또는 퇴화 부위의 보고된 휴식 통증 및 운동/부하/체중 부하 시 통증에 대한 MSC 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 기준일부터 1년까지
기준선부터 28±10까지 각 부상 및/또는 퇴행성 부위(다중 부상이 보고된 경우 각 부위를 별도로 추적해야 함)에서 보고된 휴식 통증 및 운동/부하/체중 부하 시 통증에 대한 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해, 모든 환자에 대해 대면 또는 원격으로 84±10, 168±10 및 349±10일.
기준일부터 1년까지
Short-Form 36에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준일부터 1년까지
모든 환자의 대면 또는 원격 주사 후 28±10, 84±10, 168±10 및 349±10일에 Short-Form 36에 따른 건강 관련 삶의 질 변화. SF-36 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다(5).
기준일부터 1년까지
환자의 전반적인 인상 변화에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준일부터 1년까지
대면 또는 원격으로 모든 환자에 대해 주사 후 28±10, 84±10, 168±10 및 349±10일에 환자의 전체적인 인상 변화에 따른 건강 관련 삶의 질의 변화. PGIC 척도는 1부터 7까지이며 1은 가장 긍정적인 결과이고 7은 가장 부정적인 결과입니다.
기준일부터 1년까지
통증 평가의 변화
기간: 기준일부터 1년까지
주관적 통증 평가의 기준선 변경. 휴식 중 통증과 운동/부하/체중 부하 시 통증 모두는 28±10, 84±10, 168±10 및 349까지 기준선에서 치료되는 상태와는 다른 기존 퇴행성 장애의 VRS 설문지에 따라 평가됩니다. 대면 또는 원격으로 모든 환자의 경우 ±10일. VRS 점수는 0~3으로 측정되며 0은 통증이 없고 3은 최대 통증을 나타냅니다.
기준일부터 1년까지
다양한 치료 하위그룹 간의 통증 변화
기간: 기준일부터 1년까지
서로 다른 시간 간격으로 서로 다른 용량을 투여받은 피험자 하위그룹 간 통증의 기준선과의 변화 차이
기준일부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-002-BHS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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