- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074783
En undersøgelse af humant allogent knoglemarvs-afledt mesenkymalt stromalcelleprodukt (StromaForte) hos patienter med muskel- og skeletskader og/eller degeneration
En patientsponsoreret igangværende åben-label enkeltarms-, sikkerhed og effektivitet, fase I/IIb-undersøgelse af Cellcolabs' humane allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stromacelleprodukt (StromaForte) hos patienter med muskel- og skeletskader og/eller degeneration
Målet med dette igangværende åbne, enkeltarmede fase I/IIa-studie hos patienter er designet til at vurdere sikkerheden af humant allogent BM-afledt MSC-produkt StromaForte til muskel- og skeletskade og/og degeneration. Enhver mand eller kvinde med muskuloskeletale skader og/eller degeneration over 18 år vil blive tilmeldt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
At vurdere sikkerheden efter 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dages injektion ved at rapportere antallet af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser vurderet ved fælles terminologikriterier
Ændring fra baseline i subjektiv smertevurdering i hvert skadet og/eller degenereret område (hvis der rapporteres om flere skader, skal hvert område følges op separat)
Kvalificerede patienter vil modtage 50 x 106 allogen knoglemarv (BM)-afledt MSC formuleret i 4 ml infusionsopløsning af natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives lokalt under ultralydsvejledning sammen med eller uden 100 x 106 allogene BM-afledte MSC'er formuleret i natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives via langsom intravenøs infusion på ca. 30 min. Systemisk behandling alene anvendes, når lokal injektion på skadestedet ikke er mulig. Yderligere dosis kan indgives.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale lidelser (MSD'er) og skader repræsenterer en betydelig global sundhedsmæssig bekymring, der udgør den primære årsag til handicap på globalt plan. Med en høj forekomst, der spænder over forskellige stadier af livet, fra barndom til alderdom, udøver MSD'er en betydelig byrde på både individer og samfund. Denne byrde er især forstærket i sammenhæng med en aldrende befolkning og forekomsten af multi-morbiditet. Kroniske sygdomme og helbredstilstande fører ikke kun til nedsat livskvalitet, men bidrager også til en betydelig økonomisk byrde for samfundet på grund af øgede sundhedsudgifter og tabt produktivitet. I denne sammenhæng er manglende evne til at arbejde og førtidspension ofte drevet af disse helbredsproblemer, der udgør en kritisk dimension af sygdomsbyrden.
Regelmæssig fysisk træning er en afgørende faktor for at fremme lang levetid og generelt velvære. Desværre kan MSD'er betydeligt hæmme individers evne til at dyrke motion og dyrke de hobbyer og aktiviteter, der bringer dem lykke. Disse lidelser begrænser ofte mobiliteten, forårsager smerte og hæmmer deres evne til at føre en aktiv livsstil.
Håndtering og afhjælpning af disse MSD'er bliver afgørende for at genoprette individers funktionelle evner og livskvalitet. Ved effektivt at håndtere disse tilstande kan vi give patienterne mulighed for at opretholde regelmæssige træningsrutiner, der bidrager til deres fysiske sundhed, mentale velvære og lykke. At tilskynde patienter til at forblive aktive og engagerede forbedrer ikke kun deres eget liv, men bidrager også til et sundere og mere levende samfund. I sidste ende står evnen til at træne og deltage i tilfredsstillende aktiviteter som en hjørnesten for lang levetid, der fremmer en afbalanceret og tilfredsstillende livsrejse.
Spektret af MSD'er omfatter en bred vifte af tilstande, som påvirker vitale muskuloskeletale strukturer såsom knogler, led, muskler, sener og ledbånd [3]. Disse lidelser kan stamme fra et utal af faktorer, herunder traumatiske hændelser, degenerative processer, autoimmune reaktioner og genetiske dispositioner. Konsekvensen er ofte kroniske smerter, nedsat mobilitet, nedsat fysisk funktion og nedsat livskvalitet. Blandt rækken af MSD'er er slidgigtens gennemgribende indflydelse særligt bemærkelsesværdig, hvilket bidrager væsentligt til den globale sygdomsbyrde.
Håndtering af muskuloskeletale skader og degeneration er et presserende krav på grund af den udbredte udbredelse og ødelæggende virkning af disse tilstande. En ny udforskningsvej ligger i udnyttelsen af mesenkymale stamceller (MSC'er), som rummer et enormt potentiale for at revolutionere regenerativ medicin. MSC'er, der findes i forskellige væv, herunder knoglemarv og fedtvæv, har den bemærkelsesværdige evne til at differentiere til forskellige cellelinjer såsom osteocytter, chondrocytter og myocytter. Denne iboende alsidighed positionerer dem som nøglespillere inden for vævsregenerering og reparation.
Begrundelsen for at dykke ned i MSC-baserede terapier hviler på deres ekstraordinære regenerative potentiale. Når de påføres på stedet for skade eller degeneration, kan MSC'er bidrage til rekonstituering af beskadiget væv, hvilket fremmer strukturel og funktionel genopretning. Desuden har MSC'er immunmodulerende egenskaber, en afgørende egenskab i betragtning af den indviklede rolle, som immunresponset spiller i MSD-progression. Ved at modulere immuncelleaktivitet kan MSC'er fremme et antiinflammatorisk miljø og modvirke de skadelige virkninger af kronisk inflammation observeret i adskillige MSD'er.
I den større sammenhæng betyder udforskningen af mesenkymale stamceller som en terapeutisk vej for muskuloskeletale skader og/eller degeneration et banebrydende spring inden for regenerativ medicin. Ønsket om at lindre smerter, genoprette mobilitet og forbedre funktionalitet har løftet om at forbedre de omfattende konsekvenser, som individer, der kæmper med muskel- og skeletlidelser, udsættes for. MSCs terapi rummer potentialet til ikke kun at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten for personer med muskuloskeletale lidelser, men også at reducere den økonomiske belastning forårsaget af nedsat arbejdsevne og tidlig pensionering. Ved at fremme vævsreparation, reducere inflammation og forbedre den generelle muskuloskeletale sundhed, kan MSCs behandling bidrage til at forlænge en persons produktive år og mindske byrden for både individer og samfund.
At lære mere om stamcelleapplikationer til et forskelligartet sæt af muskel- og skeletlidelser vil give mulighed for at designe mere specifikke undersøgelser og målrette mere nichede grupper af undersøgelsesdeltagere. Et særligt interessant felt af indikationer og undersøgelsesdeltagere er bosat i elitesportens område. Eliteatleter, sportshold, organisationer og forbund investerer enorme ressourcer for at skubbe kvaliteten i sport til hidtil usete niveauer. I den søgen udgør sportsskader en ødelæggende blokering for atleterne og organisationerne, da det kan hæmme en persons karriere og et holds succes. Med denne undersøgelse er en af vores ambitioner for fremtiden at samarbejde med relevante idrætsforeninger, hold og institutioner og udnytte søgt indsigt til at designe en undersøgelse, der sigter mod at tilbyde eliteatleter behandlinger af højeste kvalitet for at hjælpe dem med at forblive sunde og i uheldige tilfælde af en skade, vende tilbage til deres sport på kortest mulig tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rikin Patel, DO
- Telefonnummer: +1 (908) 864 2991
Studiesteder
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Rekruttering
- Live Well
-
Kontakt:
- Darius Bain, MD
- E-mail: info@livewellbahamas.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og har enhver diagnosticeret muskel- og skeletskade og/eller degenerative tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves af protokollen.
- Har en skade, der forventes at selvhelbrede inden for 14 dage uden at blive tilbage.
- Har en skade, for hvilken der er solidt videnskabeligt bevis for, at undersøgelsesforbindelsen ikke vil have nogen effekt.
- Har traumatisk hovedskade eller kranie-, tænder- eller kæbeskade som diagnose til medtagelse i forsøget.
- Har en skade, der kræver en ortopædisk operation, som ikke er blevet behandlet af lokal/hjemmekirurg.
- Har lever- eller nyresygdom i slutstadiet.
- Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 2,5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være kræftfri i 2,5 år) undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
- Har en tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år i henhold til hovedefterforskerens skøn.
- Hepatitis B virus positiv
- Viræmisk hepatitis C-virus, HIV-1/2 eller syfilispositiv
- Har ustabil angina pectoris, ukontrolleret eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for de foregående 2 måneder.
- Har kongestiv hjerteinsufficiens defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse IV, eller en ejektionsfraktion på <25 %.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >220 mm Hg eller diastolisk blodtryk på > 150 mm Hg ved screening).
- Få en koronararterie-bypass-operation, angioplastik, revaskularisering af perifer vaskulær sygdom eller et myokardieinfarkt inden for den foregående måned.
- Har akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (Guldklassificering), Har kognitive eller sproglige barrierer, der forbyder indhentning af informeret samtykke eller nogen undersøgelseselementer.
- Alvorlig akut infektion på tidspunktet for screening og behandling med undersøgelseslægemiddel
- Gravid eller ammende
- Deltager i øjeblikket (eller har deltaget inden for de foregående 30 dage efter samtykke) i et terapeutisk forsøg eller en enhedsforsøg.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MSC Intervention Group
Deltagerne vil blive tilmeldt en af de fire undergrupper, der er anført nedenfor. Fast bindevævsskade (brusk, knogle, diskus og menisk) Degeneration af fast bindevæv (brusk, knogle, diskus og menisk) Blødt bindevævsskade (ligament, sener og muskler) ) Degeneration af blødt bindevæv (ligament, sener og muskler) Behandling: Berettigede patienter vil modtage 50 x 106 allogen knoglemarv (BM)-afledt MSC formuleret i 4 ml infusionsopløsning af natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives lokalt under ultralydsvejledning sammen med eller uden 100 x 106 allogent BM-afledt MSC'er formuleret i natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives via langsom intravenøs infusion på ca. 30 min. Systemisk behandling alene anvendes, når lokal injektion på skadestedet ikke er mulig. Yderligere dosis kan indgives. Minimumsinterval mellem to lokale doser er 2 måneder og systemiske doser er 3 måneder. |
50 x 106 allogene BM-afledte MSC'er formuleret i 4 ml infusionsopløsning af natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives lokalt under avanceret påføringsmetode, som er ultralydsvejledning, som sikrer præcis levering af de BM-afledte MSC'er ved skadested eller degeneration sammen med eller uden 100 x 106 allogene BM-afledte MSC'er formuleret i natriumchlorid suppleret med humant serumalbumin, der skal gives via langsom intravenøs infusion på ca. 30 min.
Systemisk behandling alene anvendes, når lokal injektion på stedet for skade eller degeneration ikke er mulig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sikkerheden af humane allogene BM-afledte MSC'er i muskel- og skeletskader og/eller degeneration for alle patienter, enten ansigt til ansigt eller eksternt.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
At vurdere sikkerheden efter 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dages injektion ved at rapportere antallet af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), som er forekomsten af alle behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TE-SAE'er), defineret som sammensætningen af død, ikke-dødelig lungeemboli, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for forværring af dyspnø og klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter bestemt efter investigators vurdering for alle patienter, enten ansigt til ansigt eller på afstand.
|
Fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere effekten af MSC-administration i rapporterede hvilesmerter og smerter i bevægelse/belastning/vægtbæring i hvert skadet og/eller degenereret område
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
For at evaluere effekten af MSC-administration i rapporterede hvilesmerter og smerter i bevægelse/belastning/vægtbæring i hvert skadet og/eller degenereret område (hvis flere skader er rapporteret, skal hvert område følges op separat) fra baseline til 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dage for alle patienter enten ansigt til ansigt eller fjernt.
|
Fra baseline til 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til Short-Form 36
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til Short-Form 36 ved 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dage efter injektion for alle patienter, enten ansigt til ansigt eller eksternt.
SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) (5).
|
Fra baseline til 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til Patient Global Impression of Change
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til patientens globale indtryk af forandring ved 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dage efter injektion for alle patienter, enten ansigt til ansigt eller eksternt.
PGIC-skalaen går fra 1 - 7, hvor 1 er det bedste positive udfald og 7 det mest negative resultat.
|
Fra baseline til 1 år
|
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Ændring fra baseline i subjektiv smertevurdering.
Både hvilesmerter og smerter i bevægelse/belastning/vægtbæring vil blive vurderet i henhold til VRS-spørgeskemaet ved allerede eksisterende degenerative lidelser, adskilt fra den tilstand, der behandles fra baseline til 28±10, 84±10, 168±10 og 349 ±10 dage for alle patienter enten ansigt til ansigt eller eksternt.
VRS-score er målt 0 - 3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er den maksimale smerte.
|
Fra baseline til 1 år
|
Ændringer i smerte mellem forskellige behandlingsundergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Forskel i ændringer fra baseline i smerte mellem undergrupper af forsøgspersoner, der modtager et bestemt antal doser med forskellige tidsintervaller
|
Fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-002-BHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater