- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074783
Een onderzoek naar uit menselijk allogeen beenmerg afgeleid mesenchymaal stromacelproduct (StromaForte) bij patiënten met letsels aan het bewegingsapparaat en/of degeneratie
Een door de patiënt gesponsord doorlopend open-label fase I/IIb-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Cellcolabs van het menselijke allogene beenmergafgeleide mesenchymale stromale celproduct (StromaForte) van Cellcolabs bij patiënten met letsels en/of degeneratie van het bewegingsapparaat
Het doel van deze lopende open-label, eenarmige, fase I/IIa-studie bij patiënten is bedoeld om de veiligheid van het menselijke allogene, van BM afgeleide MSC-product StromaForte voor letsel aan het bewegingsapparaat en/of degeneratie te beoordelen. Elke man of vrouw met een letsel aan het bewegingsapparaat en/of degeneratie ouder dan 18 jaar zal worden ingeschreven. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Om de veiligheid na 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 en 349 ± 10 dagen injectie te beoordelen door het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te rapporteren, beoordeeld volgens Common Terminology Criteria
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de subjectieve pijnbeoordeling in elk gewond en/of gedegenereerd gebied (als er meerdere verwondingen worden gerapporteerd, moet elk gebied afzonderlijk worden opgevolgd)
In aanmerking komende patiënten ontvangen 50 x 106 allogene beenmerg (BM)-afgeleide MSC geformuleerd in 4 ml infusieoplossing van natriumchloride aangevuld met menselijk serumalbumine om plaatselijk te geven onder echografische begeleiding samen met of zonder 100 x 106 allogene BM-afgeleide MSC's geformuleerd in natriumchloride aangevuld met menselijk serumalbumine, toe te dienen via een langzame intraveneuze infusie in ongeveer 30 minuten. Alleen systemische behandeling wordt gebruikt wanneer lokale injectie op de plaats van het letsel niet haalbaar is. Er kan een extra dosis worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen van het bewegingsapparaat (SSA) en verwondingen vertegenwoordigen een aanzienlijk mondiaal gezondheidsprobleem en vormen de voornaamste oorzaak van invaliditeit op wereldschaal. Omdat aandoeningen aan het bewegingsapparaat in verschillende levensfasen voorkomen, van kindertijd tot ouderdom, vormen aandoeningen aan het bewegingsapparaat een aanzienlijke last, zowel voor individuen als voor de samenleving. Deze last wordt vooral vergroot in de context van een vergrijzende bevolking en de prevalentie van multimorbiditeit. Chronische ziekten en gezondheidsproblemen leiden niet alleen tot een verminderde levenskwaliteit, maar dragen ook bij aan een aanzienlijke financiële last voor de samenleving als gevolg van hogere gezondheidszorgkosten en verloren productiviteit. In deze context worden het onvermogen om te werken en vervroegde pensionering vaak veroorzaakt door deze gezondheidsproblemen, die een cruciale dimensie van de ziektelast vormen.
Regelmatige lichaamsbeweging is een cruciale factor bij het bevorderen van een lang leven en algeheel welzijn. Helaas kunnen aandoeningen aan het bewegingsapparaat het vermogen van individuen aanzienlijk belemmeren om aan lichaamsbeweging te doen en de hobby's en activiteiten uit te oefenen die hen geluk brengen. Deze aandoeningen beperken vaak de mobiliteit, veroorzaken pijn en belemmeren hun vermogen om een actieve levensstijl te leiden.
Het aanpakken en verzachten van deze aandoeningen aan het bewegingsapparaat wordt van cruciaal belang voor het herstel van de functionele mogelijkheden en de levenskwaliteit van individuen. Door deze aandoeningen effectief te beheersen, kunnen we patiënten in staat stellen regelmatige trainingsroutines te handhaven die bijdragen aan hun lichamelijke gezondheid, geestelijk welzijn en geluk. Het aanmoedigen van patiënten om actief en betrokken te blijven, verbetert niet alleen hun eigen leven, maar draagt ook bij aan een gezondere en levendigere samenleving. Uiteindelijk vormt het vermogen om te oefenen en deel te nemen aan vervullende activiteiten de hoeksteen voor een lang leven, waardoor een evenwichtige en vervullende levensreis wordt bevorderd.
Het spectrum van aandoeningen aan het bewegingsapparaat omvat een breed scala aan aandoeningen, die van invloed zijn op vitale structuren van het bewegingsapparaat, zoals botten, gewrichten, spieren, pezen en ligamenten [3]. Deze stoornissen kunnen voortkomen uit een groot aantal factoren, waaronder traumatische incidenten, degeneratieve processen, auto-immuunreacties en genetische predisposities. Het gevolg is vaak chronische pijn, verminderde mobiliteit, verminderd fysiek functioneren en een verminderde kwaliteit van leven. Van de vele aandoeningen aan het bewegingsapparaat is vooral de diepgaande invloed van artrose opmerkelijk, die aanzienlijk bijdraagt aan de mondiale ziektelast.
Het aanpakken van letsels en degeneratie van het bewegingsapparaat is een dringende noodzaak vanwege de wijdverbreide prevalentie en verwoestende impact van deze aandoeningen. Een nieuwe onderzoeksrichting ligt in het gebruik van mesenchymale stamcellen (MSC's), die een enorm potentieel bieden voor een revolutie in de regeneratieve geneeskunde. MSC's, aangetroffen in diverse weefsels, waaronder beenmerg en vetweefsel, bezitten het opmerkelijke vermogen om te differentiëren in verschillende cellijnen zoals osteocyten, chondrocyten en myocyten. Deze intrinsieke veelzijdigheid positioneert hen als sleutelspelers in weefselregeneratie en -herstel.
De reden om zich te verdiepen in op MSC gebaseerde therapieën berust op hun buitengewone regeneratieve potentieel. Wanneer ze worden toegepast op de plaats van letsel of degeneratie, kunnen MSC's bijdragen aan het herstel van beschadigde weefsels, waardoor structureel en functioneel herstel wordt bevorderd. Bovendien beschikken MSC's over immuunmodulerende eigenschappen, een cruciaal kenmerk gezien de ingewikkelde rol van de immuunrespons bij de progressie van MSD. Door de activiteit van de immuuncellen te moduleren, kunnen MSC's een ontstekingsremmende omgeving bevorderen, waardoor de schadelijke effecten van chronische ontstekingen die bij talrijke aandoeningen aan het bewegingsapparaat worden waargenomen, worden tegengegaan.
In de bredere context betekent de verkenning van mesenchymale stamcellen als therapeutische weg voor letsels en/of degeneratie van het bewegingsapparaat een baanbrekende sprong op het gebied van de regeneratieve geneeskunde. Het streven om pijn te verlichten, de mobiliteit te herstellen en de functionaliteit te verbeteren houdt de belofte in van het verzachten van de uitgebreide gevolgen die mensen ondervinden die worstelen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat. MSC-therapie heeft het potentieel om niet alleen de symptomen te verlichten en de levenskwaliteit van mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verbeteren, maar ook om de economische druk te verminderen die wordt veroorzaakt door verminderde werkbaarheid en vervroegde pensionering. Door weefselherstel te bevorderen, ontstekingen te verminderen en de algehele gezondheid van het bewegingsapparaat te verbeteren, kan de behandeling met MSC’s bijdragen aan het verlengen van de productieve jaren van een persoon en het verminderen van de last voor zowel het individu als de samenleving.
Door meer te leren over stamceltoepassingen voor een diverse reeks aandoeningen van het bewegingsapparaat, kunnen specifiekere onderzoeken worden ontworpen en kunnen meer nichegroepen van onderzoeksdeelnemers worden benaderd. Een bijzonder interessant veld van indicaties en studiedeelnemers bevindt zich op het gebied van topsport. Topsporters, sportteams, organisaties en federaties investeren enorme middelen om de kwaliteit van de sport naar een ongekend niveau te tillen. In die zoektocht vormen sportblessures een verwoestende blokkering voor de atleten en de organisaties, omdat het de carrière van een individu en het succes van een team kan belemmeren. Met dit onderzoek is een van onze ambities voor de toekomst om samen te werken met relevante sportverenigingen, teams en instellingen en de gezochte inzichten te gebruiken om een onderzoek te ontwerpen dat gericht is op het aanbieden van behandelingen aan topsporters van de hoogste kwaliteit om hen te helpen gezond te blijven. ongelukkige gebeurtenis van een blessure, binnen de kortst mogelijke tijd terugkeren naar hun sport.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rikin Patel, DO
- Telefoonnummer: +1 (908) 864 2991
Studie Locaties
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Werving
- Live Well
-
Contact:
- Darius Bain, MD
- E-mail: info@livewellbahamas.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle procedures die vereist zijn door het protocol.
- ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en gediagnosticeerde letsels aan het bewegingsapparaat en/of degeneratieve aandoeningen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om de door het protocol vereiste beoordelingen uit te voeren.
- Een blessure heeft die naar verwachting binnen 14 dagen vanzelf zal genezen zonder dat er vervolg op blijft.
- Een blessure heeft waarvoor solide wetenschappelijk bewijs bestaat dat het onderzoeksmiddel geen effect zal hebben.
- Traumatisch hoofdletsel of schedel-, tand- of kaakletsel hebben als diagnose voor opname in het onderzoek.
- Een blessure heeft waarvoor een orthopedische operatie nodig is en die niet is behandeld door een plaatselijke/thuischirurg.
- Als u een lever- of nierziekte in het eindstadium heeft.
- Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 2,5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten 2,5 jaar kankervrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of baarmoederhalscarcinoom.
- Een aandoening heeft die de levensduur beperkt tot < 1 jaar, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Hepatitis B-virus positief
- Viremisch Hepatitis C-virus, HIV-1/2 of syfilis-positief
- Als u in de afgelopen 2 maanden onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde of ernstige perifere vaatziekte heeft.
- Als u congestief hartfalen heeft, gedefinieerd door klasse IV van de New York Heart Association (NYHA), of een ejectiefractie van <25%.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >220 mm Hg of diastolische bloeddruk >150 mm Hg bij screening).
- Een coronaire bypass-operatie, angioplastiek, revascularisatie van perifere vasculaire aandoeningen of een hartinfarct heeft gehad in de voorgaande maand.
- Een acute exacerbatie heeft van chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gouden classificatie). Cognitieve of taalbarrières hebben die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of enig ander studie-element belemmeren.
- Ernstige acute infectie op het moment van screening en behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwanger of borstvoeding
- Momenteel deelnemend (of deelgenomen binnen de voorafgaande 30 dagen na toestemming) aan een therapeutische proef of een onderzoek met een hulpmiddel.
- Een voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC Interventiegroep
Deelnemers worden ingeschreven in een van de vier onderstaande subgroepen: Stevig bindweefselletsel (kraakbeen, bot, tussenwervelschijf en meniscus) Stevige degeneratie van bindweefsel (kraakbeen, bot, tussenwervelschijf en meniscus) Zacht bindweefselletsel (ligamenten, pezen en spieren ) Degeneratie van zacht bindweefsel (ligamenten, pezen en spieren) Behandeling: Patiënten die in aanmerking komen, zullen 50 x 106 allogene beenmerg (BM)-afgeleide MSC ontvangen, geformuleerd in 4 ml infusieoplossing van natriumchloride aangevuld met menselijk serumalbumine, om plaatselijk te geven onder echografische begeleiding, samen met of zonder 100 x 106 allogene BM-afgeleide MSC’s geformuleerd in natriumchloride aangevuld met humaan serumalbumine, toe te dienen via langzame intraveneuze infusie in ongeveer 30 minuten. Alleen systemische behandeling wordt gebruikt wanneer lokale injectie op de plaats van het letsel niet haalbaar is. Er kan een extra dosis worden toegediend. Het minimale interval tussen twee lokale doses is 2 maanden en de systemische doses zijn 3 maanden. |
50 x 106 allogene BM-afgeleide MSC's geformuleerd in 4 ml infusieoplossing van natriumchloride aangevuld met menselijk serumalbumine om lokaal te worden toegediend volgens de modernste manier van aanbrengen, namelijk echografie, die een nauwkeurige afgifte van de BM-afgeleide MSC's op de plaats van letsel of degeneratie samen met of zonder 100 x 106 allogene BM-afgeleide MSC's geformuleerd in natriumchloride aangevuld met menselijk serumalbumine, toe te dienen via langzame intraveneuze infusie in ongeveer 30 minuten.
Alleen systemische behandeling wordt gebruikt wanneer lokale injectie op de plaats van letsel of degeneratie niet haalbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de veiligheid van menselijke allogene BM-afgeleide MSC's bij letsels en/of degeneratie van het bewegingsapparaat voor alle patiënten, zowel face-to-face als op afstand.
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Om de veiligheid na 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 en 349 ± 10 dagen injectie te beoordelen door het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te rapporteren, beoordeeld door Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), wat de incidentie is van alle tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE-SAE's), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, niet-fatale longembolie, beroerte, ziekenhuisopname wegens verergering van de kortademigheid en klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen, bepaald volgens het oordeel van de onderzoeker voor alle patiënten, hetzij van aangezicht tot aangezicht of op afstand.
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van MSC-toediening te evalueren op gerapporteerde rustpijn en pijn bij beweging/belasting/gewichtsbelasting in elk gewond en/of gedegenereerd gebied
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Om het effect van MSC-toediening te beoordelen op gerapporteerde pijn in rust en pijn bij beweging/belasting/belasting in elk gewond en/of gedegenereerd gebied (als er meerdere verwondingen worden gerapporteerd, moet elk gebied afzonderlijk worden opgevolgd) vanaf de uitgangswaarde tot 28 ± 10, 84±10, 168±10 en 349±10 dagen voor alle patiënten, face-to-face of op afstand.
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Short-Form 36
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Short-Form 36 op 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 en 349 ± 10 dagen na de injectie voor alle patiënten, face-to-face of op afstand.
SF-36-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste) (5).
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Patient Global Impression of Change op 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 en 349 ± 10 dagen na de injectie voor alle patiënten, face-to-face of op afstand.
De PGIC-schaal loopt van 1 - 7, waarbij 1 de beste positieve uitkomst is en 7 de meest negatieve uitkomst.
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
|
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve pijnbeoordeling.
Zowel pijn in rust als pijn bij beweging/belasting/belasting zullen worden beoordeeld volgens de VRS-vragenlijst bij reeds bestaande degeneratieve aandoeningen, verschillend van de aandoening die wordt behandeld vanaf de basislijn tot 28±10, 84±10, 168±10 en 349 ±10 dagen voor alle patiënten, face-to-face of op afstand.
De VRS-score wordt gemeten van 0 - 3, waarbij 0 geen pijn is en 3 de maximale pijn.
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in pijn tussen verschillende behandelingssubgroepen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
|
Verschil in veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in pijn tussen subgroepen van proefpersonen die een verschillend aantal doses ontvingen met verschillende tijdsintervallen
|
Van nulmeting tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-002-BHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .