筋骨格損傷および/または変性のある患者におけるヒト同種異系骨髄由来間葉系間質細胞製品 (StromaForte) の研究
筋骨格損傷および/または変性のある患者を対象とした Cellcolabs のヒト同種異系骨髄由来間葉系間質細胞製品 (StromaForte) の進行中の非盲検単群、安全性および有効性、第 I/IIb 相試験に患者がスポンサー
患者を対象とした現在進行中の非盲検単群第 I/IIa 相試験の目標は、筋骨格損傷または変性に対するヒト同種骨髄由来 MSC 製品 StromaForte の安全性を評価することを目的としています。 18 歳以上の筋骨格損傷および/または変性のある男性または女性が登録されます。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
共通用語基準によって評価された有害事象または重篤な有害事象の数を報告することにより、注射後 28±10、84±10、168±10、および 349±10 日後の安全性を評価する。
各損傷領域および/または変性領域における主観的疼痛評価のベースラインからの変化 (複数の損傷が報告された場合、各領域を個別に追跡調査する必要がある)
対象となる患者には、ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムの輸液 4 ml で製剤化された 50 x 106 同種骨髄 (BM) 由来 MSC が超音波ガイド下で局所投与され、製剤化された 100 x 106 同種骨髄 (BM) 由来 MSC の併用または併用が行われます。ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムを約 30 分間かけてゆっくりと静脈内注入します。 損傷部位への局所注射が不可能な場合には、全身治療のみが使用されます。 追加用量を投与することができる。
調査の概要
詳細な説明
筋骨格系障害 (MSD) と傷害は、世界的な健康上の重大な懸念であり、世界規模での障害の主な原因となっています。 MSD は小児期から老年期に至るまで、人生のさまざまな段階にわたって高い有病率を示しており、個人にも社会にも同様に大きな負担を与えています。 この負担は、人口の高齢化と複合疾患の蔓延という状況において特に増大します。 慢性疾患や健康状態は生活の質の低下につながるだけでなく、医療費の増加や生産性の低下により社会に多大な経済的負担をもたらすことになります。 これに関連して、就労不能や早期退職はこれらの健康問題によって引き起こされることが多く、疾病負担の重要な側面を形成しています。
定期的な身体運動は、長寿と全体的な健康を促進する上で重要な要素です。 残念ながら、MSD は個人が運動に参加したり、幸福をもたらす趣味や活動を追求したりする能力を著しく妨げる可能性があります。 これらの障害は、多くの場合、可動性を制限し、痛みを引き起こし、活動的なライフスタイルを送る能力を妨げます。
これらの MSD に対処し、軽減することは、個人の機能的能力と生活の質を回復する上で極めて重要になります。 これらの状態を効果的に管理することで、患者が定期的な運動習慣を維持できるようになり、身体的健康、精神的健康、幸福感に貢献できるようになります。 患者が活動的で積極的な活動を続けるよう奨励することは、患者自身の生活を向上させるだけでなく、より健康で活気のある社会にも貢献します。 結局のところ、運動し、充実した活動に参加する能力は長寿の基礎となり、バランスの取れた充実した人生の旅路を促進します。
MSD の範囲にはさまざまな症状が含まれており、骨、関節、筋肉、腱、靱帯などの重要な筋骨格構造に影響を与えます [3]。 これらの障害は、外傷性の出来事、変性過程、自己免疫反応、遺伝的素因など、無数の要因に起因する可能性があります。 その結果、多くの場合、慢性的な痛み、可動性の低下、身体機能の低下、生活の質の低下が生じます。 数多くの MSD の中でも、変形性関節症の広範な影響は特に注目に値し、世界的な病気の負担に大きく貢献しています。
筋骨格系の損傷や変性は、広範囲に蔓延し、壊滅的な影響を及ぼしているため、これらの疾患への対処は緊急の緊急課題となっています。 新たな探求の道は、再生医療に革命をもたらす計り知れない可能性を秘めた間葉系幹細胞 (MSC) の利用にあります。 MSCは、骨髄や脂肪組織などのさまざまな組織内に存在し、骨細胞、軟骨細胞、筋細胞などのさまざまな細胞系譜に分化する驚くべき能力を持っています。 この本質的な多用途性により、それらは組織の再生と修復における重要な役割を果たします。
MSCベースの治療法を掘り下げる理論的根拠は、MSCの並外れた再生可能性に基づいています。 MSC を損傷または変性の部位に適用すると、損傷した組織の再構成に寄与し、構造的および機能的回復を促進します。 さらに、MSC は免疫調節特性を備えています。これは、MSD の進行における免疫応答の複雑な役割を考慮すると、極めて重要な特性です。 免疫細胞の活性を調節することにより、MSC は抗炎症環境を促進し、多くの MSD で観察される慢性炎症の有害な影響を打ち消すことができます。
より大きな文脈では、筋骨格損傷および/または変性の治療手段としての間葉系幹細胞の探索は、再生医療の分野における先駆的な飛躍を意味します。 痛みを軽減し、可動性を回復し、機能を強化したいという願望は、筋骨格系疾患に取り組む人々が耐える広範な影響を改善する可能性を秘めています。 MSC 療法は、筋骨格疾患を持つ個人の症状を軽減し、生活の質を改善するだけでなく、労働能力の低下や早期退職によって引き起こされる経済的負担を軽減する可能性を秘めています。 MSCの治療は、組織の修復を促進し、炎症を軽減し、全体的な筋骨格の健康を高めることにより、人の生産年数を延ばし、個人と社会の両方の負担を軽減することに貢献できます。
多様な筋骨格系疾患に対する幹細胞の応用についてさらに学ぶことで、より具体的な研究を計画し、よりニッチな研究参加者グループをターゲットにすることが可能になります。 適応症と研究参加者の特に興味深い分野は、エリートスポーツの領域にあります。 エリートアスリート、スポーツチーム、組織、連盟は、スポーツの質を前例のないレベルに押し上げるために莫大なリソースを投資しています。 その探求において、スポーツ傷害は、個人のキャリアやチームの成功を妨げる可能性があるため、アスリートや組織にとって壊滅的な障害となります。 この研究により、私たちの将来への願望の 1 つは、関連するスポーツ協会、チーム、機関と提携し、求められた洞察を活用して、エリートアスリートに健康を維持し、健康を維持するのに役立つ最高品質の治療法を提供することを目的とした研究をデザインすることです。不運にも怪我をした場合は、できるだけ早くスポーツに復帰してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rikin Patel, DO
- 電話番号:+1 (908) 864 2991
研究場所
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The Bahamas
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Nassau、The Bahamas、バハマ
- 募集
- Live Well
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コンタクト:
- Darius Bain, MD
- メール:info@livewellbahamas.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、プロトコルで要求されるすべての手順に従う。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上で、診断された筋骨格損傷および/または変性状態がある。
除外基準:
- プロトコールで要求される評価を実行する意思がない、または実行できない。
- 後遺症を残すことなく14日以内に自然治癒すると予想される傷害を負っている。
- 研究化合物が効果を発揮しないという確かな科学的証拠がある損傷を患っている。
- 臨床試験に含まれる診断として、外傷性頭部損傷または頭蓋骨、歯、または顎の損傷がある。
- 整形外科手術が必要な怪我を負ったが、地元/在宅の外科医が対応していない。
- 末期の肝臓病または腎臓病がある。
- 根治的治療を受けた基底細胞癌、上皮内黒色腫、または子宮頸癌を除き、2.5 年以内の悪性腫瘍の臨床歴がある(つまり、以前に悪性腫瘍を患っていた患者は 2.5 年間癌に罹っていない必要がある)。
- 主任研究者の裁量に従って、寿命が1年未満に制限される何らかの症状がある。
- B型肝炎ウイルス陽性
- ウイルス性C型肝炎ウイルス、HIV-1/2または梅毒陽性
- 過去 2 か月以内に不安定狭心症、制御不能または重度の末梢動脈疾患がある。
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIVによって定義されたうっ血性心不全、または駆出率が25%未満である。
- コントロールされていない高血圧(安静時収縮期血圧>220mmHg、またはスクリーニング時の拡張期血圧>150mmHg)。
- 先月以内に冠状動脈バイパス手術、血管形成術、末梢血管疾患の血行再建術、または心筋梗塞を受けた。
- 慢性閉塞性肺疾患のステージ III または IV (ゴールド分類) の急性増悪があり、インフォームドコンセントや研究要素の取得を妨げる認知障害または言語障害がある。
- スクリーニング時および治験薬による治療時の重度の急性感染症
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在、治療法またはデバイスの治験に参加している(または同意から過去 30 日以内に参加している)。
- -研究の結果を混乱させたり、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSC介入グループ
参加者は、以下にリストされている 4 つのサブグループのいずれかに登録されます。 硬質結合組織損傷 (軟骨、骨、椎間板、半月板) 硬質結合組織変性 (軟骨、骨、椎間板、半月板) 軟結合組織損傷 (靱帯、腱、筋肉) ) 軟結合組織変性 (靱帯、腱、筋肉) 治療:対象となる患者は、ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムの輸液 4 ml に配合された 50 x 106 同種骨髄 (BM) 由来 MSC を超音波ガイド下で局所投与され、100 x 106 同種骨髄 (BM) 由来 MSC の併用または併用を受けません。ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムで処方されたMSCは、約30分間かけてゆっくりと静脈内注入されます。 損傷部位への局所注射が不可能な場合には、全身治療のみが使用されます。 追加用量を投与することができる。 2 回の局所投与の最小間隔は 2 か月、全身投与の場合は 3 か月です。 |
ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムの 4 ml 輸液で製剤化した 50 x 106 同種異系 BM 由来 MSC を超音波誘導という最先端の適用方法で局所投与することで、BM 由来 MSC を確実に正確に送達することができます。ヒト血清アルブミンを添加した塩化ナトリウムで製剤化した100×106個の同種骨髄由来MSCを、約30分間かけてゆっくりと静脈内注入することにより、または用いずに、傷害または変性部位に投与します。
損傷または変性部位への局所注射が不可能な場合には、全身治療のみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者を対象に、筋骨格損傷および/または変性におけるヒト同種BM由来MSCの安全性を対面または遠隔で評価する。
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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注射後 28±10、84±10、168±10、および 349±10 日後の安全性を評価するために、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価された有害事象または重度の有害事象の数を報告する。治療中に発生した重篤な有害事象(TE-SAE)は、死亡、非致死性肺塞栓症、脳卒中、呼吸困難の悪化による入院、および対面または対面でのすべての患者について治験責任医師の判断に従って決定された臨床的に重要な臨床検査異常の複合体として定義されます。またはリモートで。
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ベースラインから 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されている安静時痛および各損傷および/または変性部位の運動/負荷/体重負荷時の痛みにおけるMSC投与の効果を評価すること
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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ベースラインから28±10までの各損傷および/または変性領域(複数の損傷が報告されている場合、各領域を個別に追跡調査する)における、報告された安静時疼痛および運動/負荷/体重負荷における疼痛におけるMSC投与の効果を評価するため、対面または遠隔の場合、すべての患者で 84±10 日、168±10 日、および 349±10 日。
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ベースラインから 1 年まで
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Short-Form 36 に基づく健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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対面または遠隔での全患者の注射後 28±10、84±10、168±10、および 349±10 日における、短縮形式 36 に基づく健康関連の生活の質の変化。
SF-36 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です (5)。
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ベースラインから 1 年まで
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患者の全体的な変化の印象に応じた健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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対面または遠隔でのすべての患者の注射後 28±10、84±10、168±10、および 349±10 日における患者の全体的な変化の印象に基づく健康関連の生活の質の変化。
PGIC スケールは 1 ~ 7 で、1 が最も良好な結果、7 が最も否定的な結果となります。
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ベースラインから 1 年まで
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痛みの評価の変化
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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主観的な痛みの評価におけるベースラインからの変化。
安静時疼痛と運動時/荷重時/体重負荷時痛の両方は、ベースラインから28±10、84±10、168±10、および349までの治療中の状態とは区別して、既存の変性疾患におけるVRSアンケートに従って評価されます。対面または遠隔の場合、すべての患者に対して±10日。
VRS スコアは 0 ~ 3 で測定され、0 は痛みがないこと、3 は最大の痛みです。
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ベースラインから 1 年まで
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異なる治療サブグループ間の痛みの変化
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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異なる時間間隔で異なる回数の投与を受けた被験者のサブグループ間の痛みのベースラインからの変化の差
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-002-BHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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