Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen allogeenisesta luuytimestä peräisin olevasta mesenkymaalisesta stroomasolutuotteesta (StromaForte) potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja ja/tai rappeuma

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cellcolabs Clinical LTD.

Potilaan sponsoroima meneillään oleva avoin yksihaarainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, vaihe I/IIb Cellcolabsin ihmisen allogeenisesta luuytimestä peräisin olevasta mesenkymaalisesta stroomasolutuotteesta (StromaForte) potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja ja/tai rappeuma

Tämän meneillään olevan avoimen, yksihaaraisen, vaiheen I/IIa potilaiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen allogeenisen BM-peräisen MSC-tuotteen StromaForte turvallisuutta tuki- ja liikuntaelinten vaurioiden ja/tai rappeutumisen varalta. Kaikki yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja ja/tai rappeuma, otetaan mukaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Turvallisuuden arvioimiseksi 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 ja 349 ± 10 päivän injektiopäivän jälkeen raportoimalla haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka on arvioitu yleisillä terminologiakriteereillä

Muutos lähtötasosta subjektiivisessa kivun arvioinnissa jokaisella loukkaantuneella ja/tai rappeutuneella alueella (jos raportoitu useita vammoja, jokainen alue on seurattava erikseen)

Tukikelpoiset potilaat saavat 50 x 106 allogeenista luuytimestä (BM) johdettua MSC:tä, joka on formuloitu 4 ml:aan natriumkloridin infuusioliuosta, jota on täydennetty ihmisen seerumin albumiinilla ja joka annetaan paikallisesti ultraääniohjauksessa joko 100 x 106 allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n kanssa tai ilman sitä. natriumkloridissa, jota on täydennetty ihmisen seerumin albumiinilla ja joka annetaan hitaana suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutissa. Pelkästään systeemistä hoitoa käytetään, kun paikallinen injektio vauriokohtaan ei ole mahdollista. Lisäannos voidaan antaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinsairaudet (TULE) ja vammat ovat merkittävä globaali terveysongelma, ja ne muodostavat maailmanlaajuisen vamman ensisijaisen syyn. Koska TULE-sairaudet ovat yleisiä eri elämänvaiheissa lapsuudesta vanhuuteen, ne aiheuttavat huomattavan taakan yksilöille ja yhteiskunnalle. Tämä taakka korostuu erityisesti väestön ikääntymisen ja monisairauksien yleisyyden vuoksi. Krooniset sairaudet ja sairaudet eivät ainoastaan ​​heikennä elämänlaatua, vaan lisäävät myös huomattavaa taloudellista taakkaa yhteiskunnille terveydenhuoltokustannusten nousun ja tuottavuuden heikkenemisen vuoksi. Tässä yhteydessä työkyvyttömyys ja varhaiseläkkeelle siirtyminen johtuvat usein näistä terveysongelmista, mikä muodostaa kriittisen ulottuvuuden sairaustaakassa.

Säännöllinen liikunta on keskeinen tekijä pitkäikäisyyden ja yleisen hyvinvoinnin edistämisessä. Valitettavasti TULE-sairaudet voivat merkittävästi haitata yksilöiden kykyä harjoittaa liikuntaa ja harjoittaa harrastuksia ja toimintoja, jotka tuovat heille onnellisuutta. Nämä häiriöt rajoittavat usein liikkuvuutta, aiheuttavat kipua ja estävät heidän kykyään elää aktiivista elämäntapaa.

Näiden TULE-sairauksien hoitamisesta ja lievittämisestä tulee keskeistä yksilöiden toimintakykyjen ja elämänlaadun palauttamisessa. Hallitsemalla näitä tiloja tehokkaasti voimme antaa potilaille mahdollisuuden ylläpitää säännöllisiä liikuntarutiineja, jotka edistävät heidän fyysistä terveyttään, henkistä hyvinvointiaan ja onnellisuuttaan. Potilaiden kannustaminen pysymään aktiivisina ja sitoutuneina paitsi parantaa heidän omaa elämäänsä, myös edistää terveempää ja elinvoimaisempaa yhteiskuntaa. Viime kädessä kyky harjoitella ja osallistua tyydyttävään toimintaan on pitkäikäisyyden kulmakivi, joka edistää tasapainoista ja tyydyttävää elämänmatkaa.

TULE-sairauksien kirjo kattaa monenlaisia ​​tiloja, jotka vaikuttavat elintärkeisiin tuki- ja liikuntaelimistön rakenteisiin, kuten luihin, niveliin, lihaksiin, jänteisiin ja nivelsiteisiin [3]. Nämä häiriöt voivat johtua lukemattomista tekijöistä, mukaan lukien traumaattiset tapahtumat, rappeuttavat prosessit, autoimmuunivasteet ja geneettiset taipumukset. Seurauksena on usein krooninen kipu, heikentynyt liikkuvuus, heikentynyt fyysinen toiminta ja heikentynyt elämänlaatu. Monien TULE-sairauksien joukossa nivelrikon leviävä vaikutus on erityisen huomionarvoinen, mikä lisää merkittävästi maailmanlaajuista sairaustaakkaa.

Tuki- ja liikuntaelinten vammoihin ja rappeutumiseen puuttuminen on kiireellistä näiden sairauksien laajalle levinneisyyden ja tuhoisan vaikutuksen vuoksi. Nouseva tutkimusreitti on mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hyödyntäminen, joilla on valtava potentiaali mullistaa regeneratiivinen lääketiede. MSC:t, joita löytyy erilaisista kudoksista, mukaan lukien luuytimestä ja rasvakudoksesta, omaavat huomattavan kyvyn erilaistua erilaisiksi solulinjoiksi, kuten osteosyyteiksi, kondrosyyteiksi ja myosyyteiksi. Tämä luontainen monipuolisuus asettaa ne avaintoimijoiksi kudosten uudistamisessa ja korjaamisessa.

MSC-pohjaisiin hoitoihin perehtymisen syy perustuu niiden poikkeukselliseen regeneratiiviseen potentiaaliin. Kun MSC:t levitetään vaurio- tai rappeutumiskohtaan, ne voivat edistää vaurioituneiden kudosten palautumista, mikä edistää rakenteellista ja toiminnallista palautumista. Lisäksi MSC:illä on immunomodulatorisia ominaisuuksia, mikä on ratkaiseva ominaisuus, kun otetaan huomioon immuunivasteen monimutkainen rooli MSD:n etenemisessä. Moduloimalla immuunisolujen aktiivisuutta MSC:t voivat edistää anti-inflammatorista ympäristöä ja torjua monissa TULE-sairauksissa havaittuja kroonisen tulehduksen haitallisia vaikutuksia.

Laajemmassa yhteydessä mesenkymaalisten kantasolujen tutkiminen terapeuttisena keinona tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja/tai rappeutumisen varalta merkitsee uraauurtavaa harppausta regeneratiivisen lääketieteen alalla. Pyrkimys lievittää kipua, palauttaa liikkuvuus ja parantaa toimivuutta pitää sisällään lupauksen lievittää niitä laajoja seurauksia, joita tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kanssa kamppailevat ihmiset kärsivät. MSC-terapialla on potentiaalia paitsi lievittää oireita ja parantaa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien ihmisten elämänlaatua, myös vähentää työkyvyn heikkenemisen ja varhaiseläkkeelle siirtymisen aiheuttamaa taloudellista rasitusta. Edistämällä kudosten korjausta, vähentämällä tulehdusta ja parantamalla yleistä tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä MSC-hoito voi osaltaan pidentää ihmisen tuottovuosia ja vähentää sekä yksilöiden että yhteiskunnan taakkaa.

Kun oppii lisää kantasolusovelluksista erilaisiin tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, voidaan suunnitella tarkempia tutkimuksia ja kohdistaa kohdennetumpia ryhmiä. Erityisen mielenkiintoinen indikaatioiden ja opiskelijoiden kenttä on huippu-urheilun alueella. Huippu-urheilijat, urheilujoukkueet, organisaatiot ja liitot investoivat valtavia resursseja nostaakseen urheilun laadun ennennäkemättömälle tasolle. Tässä tehtävässä urheiluvammat ovat tuhoisa este urheilijoille ja organisaatioille, koska ne voivat haitata yksilön uraa ja joukkueen menestystä. Tämän tutkimuksen myötä yksi tulevaisuuden toiveistamme on tehdä yhteistyötä asiaankuuluvien urheiluliittojen, joukkueiden ja instituutioiden kanssa ja hyödyntää haettua näkemystä suunnitellaksemme tutkimusta, jonka tavoitteena on tarjota huippu-urheilijoille korkealaatuisia hoitoja, jotka auttavat heitä pysymään terveinä. epäonnen tapaturman sattuessa palaa urheiluun mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rikin Patel, DO
  • Puhelinnumero: +1 (908) 864 2991

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja hänellä on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinvamma ja/tai rappeuttavat sairaudet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene suorittamaan mitään protokollan edellyttämistä arvioinneista.
  2. Sinulla on vamma, jonka odotetaan paranevan itsestään 14 päivän kuluessa ilman, että on jäljellä jatkoa.
  3. Sinulla on vamma, josta on vankkaa tieteellistä näyttöä siitä, että tutkimusyhdisteellä ei ole vaikutusta.
  4. Onko sinulla traumaattinen päävamma tai kallo-, hampaiden tai leuan vamma diagnoosina tutkimukseen sisällyttämistä varten.
  5. Sinulla on ortopedistä leikkausta vaativa vamma, jota paikallinen/kotikirurgi ei ole hoitanut.
  6. Onko sinulla loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus.
  7. Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 2,5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava syöpävapaa 2,5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja tyvisolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  8. Sinulla on jokin ehto, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen päätutkijan harkinnan mukaan.
  9. Hepatiitti B -virus positiivinen
  10. Vireeminen C-hepatiittivirus, HIV-1/2- tai kuppapositiivinen
  11. sinulla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai vaikea ääreisvaltimotauti viimeisen 2 kuukauden aikana.
  12. Jos sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV määrittelemä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai ejektiofraktio on <25 %.
  13. Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 220 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 150 mm Hg seulonnassa).
  14. Sinulla on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, angioplastia, perifeeristen verisuonitautien revaskularisaatio tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana.
  15. sinulla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaiheen III tai IV akuutti paheneminen (kultainen luokitus), sinulla on kognitiivisia tai kielimuuria, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai muiden tutkimusosien hankkimisen.
  16. Vaikea akuutti infektio seulonnan ja tutkimuslääkkeen hoidon aikana
  17. Raskaana oleva tai imettävä
  18. Osallistut tällä hetkellä (tai osallistut suostumuksesta edeltäneiden 30 päivän aikana) tutkivaan terapeuttiseen tai laitekokeiluun.
  19. Sinulla on historia tai nykyinen näyttö kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC Intervention Group

Osallistujat rekisteröidään johonkin neljästä alla luetellusta alaryhmästä Kiinteä sidekudosvaurio (rusto, luu, levy ja meniski) Kiinteän sidekudoksen rappeuma (rusto, luu, levy ja meniski) Pehmeä sidekudosvaurio (nivelsiteet, jänteet ja lihakset) ) Pehmeän sidekudoksen rappeutuminen (nivelsiteet, jänteet ja lihakset)

Hoito: Tukikelpoiset potilaat saavat 50 x 106 allogeenista luuytimestä (BM) johdettua MSC:tä, joka on formuloitu 4 ml:aan natriumkloridin infuusioliuosta, jota on täydennetty ihmisen seerumin albumiinilla ja joka annetaan paikallisesti ultraääniohjauksessa joko 100 x 106 allogeenisen luuytimestä johdetun MSC:n kanssa tai ilman sitä. MSC:t, jotka on formuloitu natriumkloridiin, johon on lisätty ihmisen seerumin albumiinia ja jotka annetaan hitaasti laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutissa. Pelkästään systeemistä hoitoa käytetään, kun paikallinen injektio vauriokohtaan ei ole mahdollista. Lisäannos voidaan antaa. Kahden paikallisen annoksen välinen vähimmäisväli on 2 kuukautta ja systeemisten annosten välillä 3 kuukautta.

50 x 106 allogeenista BM-peräistä MSC:tä formuloituna 4 ml:aan ihmisen seerumin albumiinilla täydennettyyn natriumkloridin infuusioliuosta, joka annetaan paikallisesti nykyaikaisella käyttötavalla, joka on ultraääniohjaus, joka varmistaa BM-peräisten MSC:iden tarkan toimituksen vauriokohta tai rappeuma yhdessä 100 x 106 allogeenisen BM-peräisen MSC:n kanssa tai ilman niitä, jotka on formuloitu natriumkloridiin, jota on täydennetty ihmisen seerumin albumiinilla ja joka annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutissa. Pelkästään systeemistä hoitoa käytetään, kun paikallinen injektio vaurio- tai rappeutumiskohtaan ei ole mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ihmisen allogeenisten BM-peräisten MSC-solujen turvallisuutta tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa ja/tai rappeutumisessa kaikille potilaille joko kasvotusten tai etänä.
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Turvallisuuden arvioimiseksi 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 ja 349 ± 10 päivän kuluttua injektiosta raportoimalla haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä, joka on arvioitu yleisillä haittatapahtumien terminologiakriteereillä (CTCAE), joka on haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus. kaikki hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TE-SAE), jotka määritellään kuoleman, ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian, aivohalvauksen, sairaalahoidon pahenemisen vuoksi hengenahdistuksen vuoksi ja kliinisesti merkittävien laboratoriotestien poikkeavuuksien yhdistelmänä, jotka on määritetty tutkijan harkinnan mukaan kaikille potilaille kasvotusten tai etänä.
Perustasosta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida MSC-annon vaikutus raportoituihin lepokipuihin ja kipuihin liikkeessä/kuormituksessa/painon kantamisessa jokaisella loukkaantuneella ja/tai rappeutuneella alueella
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Arvioidakseen MSC:n annon vaikutusta raportoituun lepokipuun ja kipuun liikkeessä/kuormituksessa/painon kantamisessa jokaisella loukkaantuneella ja/tai rappeutuneella alueella (jos raportoitu useita vammoja, jokainen alue on seurattava erikseen) lähtötasosta 28±10:een, 84±10, 168±10 ja 349±10 päivää kaikille potilaille joko kasvotusten tai etänä.
Perustasosta 1 vuoteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lyhyen lomakkeen 36 mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Short-Form 36:n mukaan 28±10, 84±10, 168±10 ja 349±10 päivää injektion jälkeen kaikille potilaille joko kasvotusten tai etänä. SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras) (5).
Perustasosta 1 vuoteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Patien Global Impression of Changen mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Patient Global Impression of Change mukaan 28±10, 84±10, 168±10 ja 349±10 päivää injektion jälkeen kaikille potilaille joko kasvotusten tai etänä. PGIC-asteikko vaihtelee 1–7, jolloin 1 on paras positiivinen tulos ja 7 negatiivisin tulos.
Perustasosta 1 vuoteen
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa kivun arvioinnissa. Sekä lepokipu että liikkeen/kuormituksen/painon kantamisen kipu arvioidaan VRS-kyselylomakkeen mukaisesti jo olemassa olevissa rappeutumissairauksissa, jotka eroavat hoidettavasta tilasta lähtötilanteesta 28±10, 84±10, 168±10 ja 349. ±10 päivää kaikille potilaille joko kasvokkain tai etänä. VRS-pisteet mitataan 0 - 3, jolloin 0 ei ole kipua ja 3 on suurin kipu.
Perustasosta 1 vuoteen
Muutokset kivussa eri hoitoalaryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Ero kivun muutoksissa lähtötasosta potilaiden alaryhmien välillä, jotka saivat erilaisen määrän annoksia eri aikavälein
Perustasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-002-BHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat
3
Tilaa