- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074783
En studie av mänskliga allogena benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (StromaForte) hos patienter med muskel- och skelettskador och/eller degeneration
En patient sponsrad pågående öppen enarmad, säkerhet och effekt, fas I/IIb-studie av Cellcolabs humana allogena benmärgshärledda mesenkymala stromacellsprodukt (StromaForte) hos patienter med muskel- och skelettskador och/eller degeneration
Målet med denna pågående öppna, enarmade, fas I/IIa-studie på patienter är utformad för att bedöma säkerheten hos human allogen BM-härledd MSC-produkt StromaForte för muskel- och skelettskador och/och degeneration. Alla män eller kvinnor med någon muskel- och skelettskada och/eller degeneration över 18 år kommer att registreras. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Att bedöma säkerheten efter 28±10, 84±10, 168±10 och 349±10 dagars injektion genom att rapportera antalet biverkningar eller allvarliga biverkningar bedömda med Common Terminology Criteria
Ändring från baslinjen i subjektiv smärtbedömning i varje skadat och/eller degenererat område (om flera skador rapporteras, ska varje område följas upp separat)
Berättigade patienter kommer att få 50 x 106 allogen benmärg (BM)-härledd MSC formulerad i 4 ml infusionslösning av natriumklorid kompletterad med humant serumalbumin för att ges lokalt under ultraljudsvägledning tillsammans med eller utan 100 x 106 allogena BM-härledda MSCs formulerade i natriumklorid kompletterat med humant serumalbumin som ska ges via långsam intravenös infusion på cirka 30 minuter. Enbart systemisk behandling används när lokal injektion på skadestället inte är möjlig. Ytterligare dos kan administreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala sjukdomar (MSD) och skador representerar ett betydande globalt hälsoproblem, som utgör den primära orsaken till funktionshinder på global skala. Med en hög prevalens som sträcker sig över olika stadier av livet, från barndom till ålderdom, utövar MSD en betydande börda på både individer och samhället. Denna börda förstärks särskilt i samband med en åldrande befolkning och förekomsten av multisjuklighet. Kroniska sjukdomar och hälsotillstånd leder inte bara till minskad livskvalitet utan bidrar också till en betydande ekonomisk börda för samhällen på grund av ökade sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet. I detta sammanhang drivs ofta oförmågan att arbeta och förtidspensioneringen av dessa hälsoproblem, som utgör en kritisk dimension av sjukdomsbördan.
Regelbunden fysisk träning är en avgörande faktor för att främja livslängd och allmänt välbefinnande. Tyvärr kan MSD avsevärt hindra individers förmåga att träna och utöva de hobbyer och aktiviteter som ger dem lycka. Dessa störningar begränsar ofta rörligheten, orsakar smärta och hindrar deras förmåga att leva en aktiv livsstil.
Att ta itu med och mildra dessa MSD blir avgörande för att återställa individers funktionella förmåga och livskvalitet. Genom att effektivt hantera dessa tillstånd kan vi ge patienterna möjlighet att upprätthålla regelbundna träningsrutiner som bidrar till deras fysiska hälsa, psykiska välbefinnande och lycka. Att uppmuntra patienter att hålla sig aktiva och engagerade förbättrar inte bara deras egna liv utan bidrar också till ett hälsosammare och mer levande samhälle. I slutändan står förmågan att träna och delta i tillfredsställande aktiviteter som en hörnsten för lång livslängd, vilket främjar en balanserad och tillfredsställande livsresa.
Spektrumet av MSD omfattar en mängd olika tillstånd som påverkar vitala muskuloskeletala strukturer såsom skelett, leder, muskler, senor och ligament [3]. Dessa störningar kan härröra från en myriad av faktorer, inklusive traumatiska incidenter, degenerativa processer, autoimmuna reaktioner och genetiska predispositioner. Konsekvensen är ofta kronisk smärta, nedsatt rörlighet, nedsatt fysisk funktion och försämrad livskvalitet. Bland mångfalden av MSD är den genomgripande påverkan av artros särskilt anmärkningsvärd, vilket avsevärt bidrar till den globala sjukdomsbördan.
Att ta itu med muskuloskeletala skador och degeneration är ett brådskande krav på grund av den utbredda prevalensen och förödande konsekvenserna av dessa tillstånd. En framväxande väg för utforskning ligger i användningen av mesenkymala stamceller (MSC), som har en enorm potential för att revolutionera regenerativ medicin. MSCs, som finns i olika vävnader inklusive benmärg och fettvävnad, har den anmärkningsvärda förmågan att differentiera till olika celllinjer såsom osteocyter, kondrocyter och myocyter. Denna inneboende mångsidighet positionerar dem som nyckelspelare i vävnadsregenerering och reparation.
Grunden för att fördjupa sig i MSC-baserade terapier vilar på deras extraordinära regenerativa potential. När de appliceras på platsen för skada eller degeneration kan MSC:er bidra till rekonstituering av skadade vävnader, vilket främjar strukturell och funktionell återhämtning. Dessutom har MSC: er immunmodulerande egenskaper, en avgörande egenskap med tanke på den invecklade rollen av immunsvaret i MSD-progression. Genom att modulera immuncellsaktivitet kan MSC främja en antiinflammatorisk miljö och motverka de skadliga effekterna av kronisk inflammation som observerats i många MSD.
I det större sammanhanget innebär utforskningen av mesenkymala stamceller som en terapeutisk väg för muskel- och skelettskador och/eller degeneration ett banbrytande steg inom regenerativ medicin. Ambitionen att lindra smärta, återställa rörligheten och förbättra funktionaliteten har löftet att lindra de omfattande konsekvenserna av individer som brottas med muskel- och skelettbesvär. MSCs terapi har potential att inte bara lindra symtom och förbättra livskvaliteten för individer med muskuloskeletala tillstånd utan också att minska den ekonomiska påfrestning som orsakas av minskad arbetsförmåga och förtidspensionering. Genom att främja vävnadsreparation, minska inflammation och förbättra den allmänna muskuloskeletala hälsan kan MSCs behandling bidra till att förlänga en persons produktiva år och minska bördan för både individer och samhället.
Att lära sig mer om stamcellstillämpningar för en mångfald av muskuloskeletala sjukdomar kommer att göra det möjligt för mer specifika studier att utformas och mer nischade grupper av studiedeltagare att riktas mot. Ett särskilt intressant område av indikationer och studiedeltagare finns inom elitidrottens område. Elitidrottare, idrottslag, organisationer och förbund investerar enorma resurser för att lyfta idrottens kvalitet till oöverträffade nivåer. I den strävan utgör sportskador en förödande blockerare för idrottare och organisationer eftersom det kan hämma en individs karriär och framgången för ett lag. Med den här studien är en av våra ambitioner för framtiden att samarbeta med relevanta idrottsföreningar, lag och institutioner och utnyttja eftersökta insikter för att utforma en studie som syftar till att erbjuda elitidrottare behandlingar av högsta kvalitet för att hjälpa dem att hålla sig friska, och i olycklig händelse av en skada, återgå till sin sport på kortast möjliga tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rikin Patel, DO
- Telefonnummer: +1 (908) 864 2991
Studieorter
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Rekrytering
- Live Well
-
Kontakt:
- Darius Bain, MD
- E-post: info@livewellbahamas.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla procedurer som krävs enligt protokollet.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och har någon diagnostiserad muskel- och skelettskada och/eller degenerativa tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs enligt protokollet.
- Har en skada som förväntas läka sig själv inom 14 dagar utan återstående uppföljare.
- Har en skada för vilken det finns solida vetenskapliga bevis för att studiesubstansen inte kommer att ha någon effekt.
- Har traumatisk huvudskada eller skalle, tänder eller käkskada som diagnos för inkludering i försök.
- Har en skada som kräver en ortopedisk operation som inte har åtgärdats av lokal/hemkirurg.
- Har lever- eller njursjukdom i slutstadiet.
- Har en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara cancerfria i 2,5 år) förutom botande behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
- Har något tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år enligt huvudutredarens bedömning.
- Hepatit B-virus positiv
- Viremiskt hepatit C-virus, HIV-1/2 eller syfilispositivt
- Har instabil angina pectoris, okontrollerad eller allvarlig perifer artärsjukdom under de senaste 2 månaderna.
- Har kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association (NYHA) klass IV, eller en ejektionsfraktion på <25 %.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >220 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på > 150 mm Hg vid screening).
- Har kranskärlsbypassoperation, angioplastik, revaskularisering av perifer kärlsjukdom eller en hjärtinfarkt under föregående månad.
- Har akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (Guldklassificering), Har kognitiva eller språkliga barriärer som förbjuder erhållande av informerat samtycke eller några studieelement.
- Allvarlig akut infektion vid tidpunkten för screening och behandling med studieläkemedlet
- Gravid eller ammande
- Deltar för närvarande (eller deltog inom de föregående 30 dagarna efter samtycke) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller andra omständigheter som kan förvirra resultaten av studien eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MSC Intervention Group
Deltagarna kommer att registreras i en av fyra undergrupper som listas nedan. Skada i fast bindväv (brosk, ben, disk och menisk) Degeneration av fast bindväv (brosk, ben, disk och menisk) Skada i mjuk bindväv (ligament, senor och muskler) ) Degeneration av mjuk bindväv (ligament, senor och muskler) Behandling: Kvalificerade patienter kommer att få 50 x 106 allogen benmärg (BM)-härledd MSC formulerad i 4 ml infusionslösning av natriumklorid kompletterad med humant serumalbumin för att ges lokalt under ultraljudsvägledning tillsammans med eller utan 100 x 106 allogent BM-härledd MSC formulerade i natriumklorid kompletterat med humant serumalbumin för att ges via långsam intravenös infusion på cirka 30 minuter. Enbart systemisk behandling används när lokal injektion på skadestället inte är möjlig. Ytterligare dos kan administreras. Minsta intervall mellan två lokala doser är 2 månader och systemiska doser är 3 månader. |
50 x 106 allogena BM-härledda MSCs formulerade i 4 ml infusionslösning av natriumklorid kompletterat med humant serumalbumin för att ges lokalt enligt toppmodern appliceringsmetod som är ultraljudsvägledning som säkerställer exakt leverans av BM-härledda MSCs vid plats för skada eller degeneration tillsammans med eller utan 100 x 106 allogena BM-härledda MSCs formulerade i natriumklorid kompletterat med humant serumalbumin för att ges via långsam intravenös infusion på cirka 30 minuter.
Enbart systemisk behandling används när lokal injektion på platsen för skadan eller degenerationen inte är möjlig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera säkerheten hos humana allogena BM-härledda MSC:er vid muskel- och skelettskador och/eller degeneration för alla patienter, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Att bedöma säkerheten efter 28±10, 84±10, 168±10 och 349±10 dagars injektion genom att rapportera antalet biverkningar eller allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), vilket är Incidensen av alla behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TE-SAEs), definierade som sammansättningen av död, icke-fatal lungemboli, stroke, sjukhusvistelse för förvärrad dyspné och kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser fastställda enligt utredarens bedömning för alla patienter ansikte mot ansikte eller på distans.
|
Från baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera effekten av MSC-administrering vid rapporterad vilosmärta och smärta i rörelse/belastning/viktbärande i varje skadat och/eller degenererat område
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
För att utvärdera effekten av MSC-administrering vid rapporterad vilosmärta och smärta i rörelse/belastning/viktbärande i varje skadat och/eller degenererat område (om flera skador rapporteras ska varje område följas upp separat) från baslinjen till 28±10, 84±10, 168±10 och 349±10 dagar för alla patienter, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
|
Från baslinje till 1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt Short-Form 36
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt Short-Form 36 vid 28±10, 84±10, 168±10 och 349±10 dagar efter injektion för alla patienter, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
SF-36 poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst) (5).
|
Från baslinje till 1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt Patient Global Impression of Change
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt patientens globala intryck av förändring vid 28±10, 84±10, 168±10 och 349±10 dagar efter injektion för alla patienter, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
PGIC-skalan går från 1 - 7 där 1 är det bästa positiva utfallet och 7 det mest negativa utfallet.
|
Från baslinje till 1 år
|
Förändring i smärtbedömning
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Förändring från baslinjen i subjektiv smärtbedömning.
Både vilosmärta och smärta i rörelse/belastning/viktbärande kommer att bedömas enligt VRS-enkäten vid redan existerande degenerativa störningar, distinkt från tillståndet som behandlas från baslinjen till 28±10, 84±10, 168±10 och 349 ±10 dagar för alla patienter, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
VRS-poängen mäts 0 - 3 där 0 är ingen smärta och 3 är maximal smärta.
|
Från baslinje till 1 år
|
Förändringar i smärta mellan olika behandlingsundergrupper
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Skillnad i förändringar från baslinjen i smärta mellan subgrupper av försökspersoner som får distinkt antal doser vid olika tidsintervall
|
Från baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-002-BHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal skada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå