- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074783
Исследование аллогенного продукта мезенхимальных стромальных клеток человека (StromaForte) аллогенного костномозгового происхождения у пациентов с скелетно-мышечными травмами и/или дегенерацией
Спонсируемое пациентом продолжающееся открытое исследование безопасности и эффективности фазы I/IIb аллогенного продукта мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека Cellcolabs (StromaForte) у пациентов с скелетно-мышечными травмами и/или дегенерацией
Целью текущего открытого одногруппового исследования фазы I/IIa на пациентах является оценка безопасности продукта StromaForte, полученного из аллогенных МСК человека, при скелетно-мышечных травмах и/или дегенерации. Любой мужчина или женщина с любой скелетно-мышечной травмой и/или дегенерацией старше 18 лет будет зачислен. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Оценить безопасность через 28±10, 84±10, 168±10 и 349±10 дней после инъекции путем сообщения о количестве нежелательных явлений или тяжелых нежелательных явлений, оцененных по общим терминологическим критериям.
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки боли в каждой травмированной и/или дегенерированной области (если сообщается о множественных травмах, каждая область должна контролироваться отдельно)
Подходящие пациенты получат 50 x 106 аллогенных МСК, полученных из костного мозга (КМ), приготовленных в 4 мл инфузионного раствора хлорида натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина для местного введения под ультразвуковым контролем вместе или без 100 x 106 аллогенных МСК, полученных из костного мозга. в хлориде натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина, который следует вводить посредством медленной внутривенной инфузии примерно в течение 30 минут. Системное лечение применяется только тогда, когда местная инъекция в место повреждения невозможна. Можно ввести дополнительную дозу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скелетно-мышечные расстройства (СНС) и травмы представляют собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, являясь основной причиной инвалидности в глобальном масштабе. Благодаря высокой распространенности, охватывающей различные этапы жизни, от детства до старости, МСР оказывают существенное бремя как на отдельных людей, так и на общество в целом. Это бремя особенно усугубляется в контексте старения населения и распространенности полиморбидности. Хронические заболевания и состояния здоровья не только приводят к снижению качества жизни, но и создают существенное финансовое бремя для общества из-за увеличения затрат на здравоохранение и потери производительности. В этом контексте неспособность работать и досрочный выход на пенсию часто обусловлены этими проблемами со здоровьем, образуя критический аспект бремени болезней.
Регулярные физические упражнения являются решающим фактором в обеспечении долголетия и общего благополучия. К сожалению, МСР может существенно препятствовать способности людей заниматься физическими упражнениями и заниматься хобби и деятельностью, которая приносит им счастье. Эти расстройства часто ограничивают подвижность, вызывают боль и препятствуют возможности вести активный образ жизни.
Решение этих проблем и смягчение их последствий становится ключевым моментом в восстановлении функциональных возможностей и качества жизни людей. Эффективно управляя этими состояниями, мы можем дать пациентам возможность регулярно заниматься спортом, что способствует их физическому здоровью, психическому благополучию и счастью. Поощрение пациентов оставаться активными и вовлеченными не только улучшает их собственную жизнь, но и способствует созданию более здорового и динамичного общества. В конечном счете, способность заниматься спортом и участвовать в приносящей удовольствие деятельности является краеугольным камнем долголетия, способствуя сбалансированному и полноценному жизненному пути.
Спектр МСН охватывает широкий спектр состояний, влияющих на жизненно важные структуры опорно-двигательного аппарата, такие как кости, суставы, мышцы, сухожилия и связки [3]. Эти расстройства могут возникать в результате множества факторов, включая травматические происшествия, дегенеративные процессы, аутоиммунные реакции и генетическую предрасположенность. Последствием часто являются хронические боли, нарушение подвижности, снижение физических функций и снижение качества жизни. Среди множества МСР особенно примечательно повсеместное влияние остеоартрита, который вносит значительный вклад в глобальное бремя болезней.
Решение проблем скелетно-мышечных травм и дегенерации представляет собой неотложную задачу из-за широкой распространенности и разрушительного воздействия этих состояний. Новое направление исследований заключается в использовании мезенхимальных стволовых клеток (МСК), которые обладают огромным потенциалом для революции в регенеративной медицине. МСК, обнаруженные в различных тканях, включая костный мозг и жировую ткань, обладают замечательной способностью дифференцироваться в различные клеточные линии, такие как остеоциты, хондроциты и миоциты. Эта присущая им универсальность делает их ключевыми игроками в регенерации и восстановлении тканей.
Основанием для изучения методов лечения на основе МСК является их исключительный регенеративный потенциал. При нанесении на место повреждения или дегенерации МСК могут способствовать восстановлению поврежденных тканей, способствуя структурному и функциональному восстановлению. Более того, МСК обладают иммуномодулирующими свойствами, что является важнейшим свойством, учитывая сложную роль иммунного ответа в прогрессировании МСР. Модулируя активность иммунных клеток, МСК могут создавать противовоспалительную среду, противодействуя пагубным последствиям хронического воспаления, наблюдаемым при многих МСР.
В более широком контексте исследование мезенхимальных стволовых клеток как средства лечения травм и/или дегенерации опорно-двигательного аппарата означает новаторский скачок в области регенеративной медицины. Стремление облегчить боль, восстановить подвижность и улучшить функциональность обещает облегчить серьезные последствия, с которыми сталкиваются люди, страдающие заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Терапия МСК потенциально может не только облегчить симптомы и улучшить качество жизни людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, но также снизить экономическое напряжение, вызванное снижением трудоспособности и ранним выходом на пенсию. Способствуя восстановлению тканей, уменьшению воспаления и улучшению общего состояния опорно-двигательного аппарата, лечение МСК может способствовать продлению продуктивной жизни человека и уменьшению нагрузки как на отдельных людей, так и на общество.
Узнать больше о применении стволовых клеток при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата позволит разработать более конкретные исследования и охватить более специализированные группы участников исследований. Особенно интересная область показаний и участников исследования находится в сфере спорта высших достижений. Элитные спортсмены, спортивные команды, организации и федерации вкладывают огромные ресурсы, чтобы поднять качество спорта на беспрецедентный уровень. В этом стремлении спортивные травмы представляют собой разрушительное препятствие для спортсменов и организаций, поскольку они могут помешать карьере человека и успеху команды. В рамках этого исследования одним из наших стремлений на будущее является установление партнерских отношений с соответствующими спортивными ассоциациями, командами и учреждениями и использование полученных знаний для разработки исследования, направленного на предложение элитным спортсменам лечения высочайшего качества, которые помогут им оставаться здоровыми и в в случае неудачной травмы, вернуться в спорт в кратчайшие сроки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rikin Patel, DO
- Номер телефона: +1 (908) 864 2991
Места учебы
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Багамы
- Рекрутинг
- Live Well
-
Контакт:
- Darius Bain, MD
- Электронная почта: info@livewellbahamas.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия и наличие каких-либо диагностированных скелетно-мышечных травм и/или дегенеративных состояний.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнять какие-либо оценки, требуемые протоколом.
- Иметь травму, которая, как ожидается, заживет самостоятельно в течение 14 дней без оставшихся последствий.
- Иметь травму, при которой имеются убедительные научные доказательства того, что исследуемое соединение не окажет никакого эффекта.
- Имеют травматическую травму головы или травму черепа, зубов или челюсти в качестве диагноза для включения в исследование.
- Имеете травму, требующую ортопедической операции, которую не лечил местный/домашний хирург.
- У вас терминальная стадия заболевания печени или почек.
- Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 2,5 лет (т. е. пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями должны быть свободны от рака в течение 2,5 лет), за исключением базальноклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, подвергавшихся радикальному лечению.
- Имеются какие-либо состояния, ограничивающие продолжительность жизни < 1 года по усмотрению главного исследователя.
- Положительный результат на вирус гепатита В
- Виремический вирус гепатита С, ВИЧ-1/2 или сифилис-положительный результат
- Имели нестабильную стенокардию, неконтролируемое или тяжелое заболевание периферических артерий в течение предыдущих 2 месяцев.
- У вас застойная сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), класс IV, или фракция выброса <25%.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое >220 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. при скрининге).
- В течение предыдущего месяца у вас была операция аортокоронарного шунтирования, ангиопластика, реваскуляризация периферических сосудов или инфаркт миокарда.
- У вас обострение хронической обструктивной болезни легких III или IV стадии (классификация Gold). Имеются когнитивные или языковые барьеры, которые не позволяют получить информированное согласие или какие-либо элементы исследования.
- Тяжелая острая инфекция во время скрининга и лечения исследуемым препаратом
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время участвуете (или участвовали в течение предыдущих 30 дней с момента получения согласия) в исследовательских терапевтических исследованиях или испытаниях устройств.
- Иметь в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства MSC
Участники будут зачислены в одну из четырех подгрупп, перечисленных ниже. Твердое повреждение соединительной ткани (хрящ, кость, диск и мениск). Дегенерация твердой соединительной ткани (хрящ, кость, диск и мениск). Повреждение мягкой соединительной ткани (связки, сухожилия и мышцы). ) Дегенерация мягкой соединительной ткани (связок, сухожилий и мышц) Лечение: Подходящие пациенты получат 50 x 106 аллогенных МСК, полученных из костного мозга (BM), приготовленных в 4 мл инфузионного раствора хлорида натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина для местного введения под ультразвуковым контролем вместе или без 100 x 106 аллогенных MSC, полученных из BM. МСК, приготовленные на основе хлорида натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина, вводятся посредством медленной внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут. Системное лечение применяется только тогда, когда местная инъекция в место повреждения невозможна. Можно ввести дополнительную дозу. Минимальный интервал между двумя местными дозами составляет 2 месяца, а системными дозами — 3 месяца. |
50 x 106 аллогенных МСК, полученных из КМ, приготовленных в 4 мл инфузионного раствора хлорида натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина для местного применения под современным способом применения, то есть под ультразвуковым контролем, который обеспечит точную доставку МСК, полученных из КМ, в место повреждения или дегенерации вместе с 100 x 106 аллогенными МСК, полученными из BM, или без них, приготовленными в хлориде натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина для введения посредством медленной внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.
Системное лечение используется только тогда, когда местная инъекция в место повреждения или дегенерации невозможна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность человеческих аллогенных МСК, полученных из КМ, при скелетно-мышечных травмах и/или дегенерации для всех пациентов очно или дистанционно.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Оценить безопасность после 28±10, 84±10, 168±10 и 349±10 дней после инъекции, сообщив о количестве нежелательных явлений или тяжелых нежелательных явлений, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), которые представляют собой частоту возникновения любые серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TE-SAE), определяемые как совокупность смерти, нефатальной тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, госпитализации по поводу ухудшения одышки и клинически значимых отклонений в лабораторных тестах, определяемых по решению исследователя для всех пациентов, лично или удаленно.
|
От исходного уровня до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние введения МСК на зарегистрированную боль в покое и боль при движении/нагрузке/весовой нагрузке в каждой травмированной и/или дегенерированной области.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Чтобы оценить эффект от введения МСК на зарегистрированную боль в покое и боль при движении/нагрузке/весовой нагрузке в каждой травмированной и/или дегенерированной области (если сообщается о множественных травмах, каждая область должна контролироваться отдельно) от исходного уровня до 28±10, 84±10, 168±10 и 349±10 дней для всех пациентов очно или дистанционно.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным Краткой формы 36
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно краткой форме 36, через 28±10, 84±10, 168±10 и 349±10 дней после инъекции для всех пациентов как очно, так и дистанционно.
Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший) (5).
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно общему впечатлению пациентов об изменениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно общему впечатлению пациента об изменении через 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 и 349 ± 10 дней после инъекции для всех пациентов, как лично, так и дистанционно.
Шкала PGIC варьируется от 1 до 7, где 1 означает лучший положительный результат, а 7 — самый отрицательный результат.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки боли.
Как боль в состоянии покоя, так и боль при движении/нагрузке/весовой нагрузке будут оцениваться в соответствии с опросником VRS при ранее существовавших дегенеративных заболеваниях, отличных от состояния, подлежащего лечению, от исходного уровня до 28±10, 84±10, 168±10 и 349. ±10 дней для всех пациентов очно или дистанционно.
Оценка VRS измеряется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие боли, а 3 — максимальная боль.
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
Изменения боли между различными подгруппами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
Разница в изменениях боли по сравнению с исходным уровнем между подгруппами субъектов, получавших разное количество доз в разные промежутки времени
|
От исходного уровня до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002-BHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .