- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074783
Badanie ludzkiego allogenicznego produktu zrębu mezenchymalnego pochodzącego ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z urazami i/lub zwyrodnieniem układu mięśniowo-szkieletowego
Trwające, sponsorowane przez pacjenta, otwarte, jednoramienne badanie, bezpieczeństwo i skuteczność, badanie fazy I/IIb firmy Cellcolabs dotyczące ludzkiego allogenicznego produktu zrębu mezenchymalnego pochodzącego ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z urazami i/lub zwyrodnieniem układu mięśniowo-szkieletowego
Celem tego trwającego, otwartego, jednoramiennego badania fazy I/IIa z udziałem pacjentów jest ocena bezpieczeństwa StromaForte, produktu zawierającego ludzkie allogeniczne MSC pochodzące z BM, w leczeniu uszkodzeń i/lub zwyrodnień układu mięśniowo-szkieletowego. Do badania zostanie zapisany każdy mężczyzna lub kobieta z jakimkolwiek urazem i/lub zwyrodnieniem układu mięśniowo-szkieletowego w wieku powyżej 18 lat. Główne pytania, na które uczestnicy badania mają odpowiedzieć, to:
Aby ocenić bezpieczeństwo po 28±10, 84±10, 168±10 i 349±10 dniach wstrzykiwania, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w subiektywnej ocenie bólu w każdym uszkodzonym i/lub zdegenerowanym obszarze (jeśli zgłoszono wiele urazów, każdy obszar należy monitorować osobno)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 50 x 106 allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego (BM) w postaci 4 ml roztworu do infuzji chlorku sodu uzupełnionego albuminą surowicy ludzkiej, do podawania miejscowego pod kontrolą USG wraz lub bez 100 x 106 allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w postaci preparatu w chlorku sodu uzupełnionym albuminą surowicy ludzkiej, podawany w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 30 minut. Jeżeli nie jest możliwe miejscowe wstrzyknięcie w miejscu urazu, stosuje się wyłącznie leczenie ogólnoustrojowe. Można podać dodatkową dawkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby i urazy układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) stanowią poważny problem zdrowotny na świecie, stanowiąc główną przyczynę niepełnosprawności w skali globalnej. Ze względu na dużą częstość występowania na różnych etapach życia, od dzieciństwa do starości, choroby układu mięśniowo-szkieletowego stanowią znaczne obciążenie zarówno dla jednostek, jak i społeczeństwa. Obciążenie to zwiększa się szczególnie w kontekście starzenia się społeczeństwa i występowania chorób wielochorobowych. Przewlekłe choroby i problemy zdrowotne nie tylko prowadzą do pogorszenia jakości życia, ale także przyczyniają się do znacznego obciążenia finansowego społeczeństw ze względu na zwiększone koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. W tym kontekście niezdolność do pracy i wcześniejsze przechodzenie na emeryturę często wynikają z tych problemów zdrowotnych, tworząc krytyczny wymiar obciążenia chorobami.
Regularne ćwiczenia fizyczne są kluczowym czynnikiem wpływającym na długowieczność i ogólne samopoczucie. Niestety, choroby układu mięśniowo-szkieletowego mogą znacząco utrudniać wykonywanie ćwiczeń fizycznych oraz realizowanie hobby i zajęć, które przynoszą szczęście. Zaburzenia te często ograniczają mobilność, powodują ból i utrudniają prowadzenie aktywnego trybu życia.
Zajęcie się tymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i łagodzenie ich ma kluczowe znaczenie w przywracaniu indywidualnych możliwości funkcjonalnych i jakości życia. Skutecznie zarządzając tymi schorzeniami, możemy umożliwić pacjentom utrzymanie regularnych ćwiczeń, które przyczyniają się do ich zdrowia fizycznego, dobrego samopoczucia psychicznego i szczęścia. Zachęcanie pacjentów do pozostania aktywnymi i zaangażowanymi nie tylko poprawia ich życie, ale także przyczynia się do zdrowszego i bardziej tętniącego życiem społeczeństwa. Ostatecznie zdolność do ćwiczeń i uczestniczenia w satysfakcjonujących zajęciach stanowi kamień węgielny długowieczności, wspierając zrównoważoną i satysfakcjonującą podróż życiową.
Spektrum chorób układu mięśniowo-szkieletowego obejmuje różnorodne schorzenia wpływające na ważne struktury mięśniowo-szkieletowe, takie jak kości, stawy, mięśnie, ścięgna i więzadła [3]. Zaburzenia te mogą wynikać z niezliczonej liczby czynników, w tym traumatycznych wydarzeń, procesów zwyrodnieniowych, reakcji autoimmunologicznych i predyspozycji genetycznych. Konsekwencją jest często przewlekły ból, ograniczona mobilność, zmniejszona sprawność fizyczna i obniżona jakość życia. Wśród szeregu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego na szczególną uwagę zasługuje wszechobecny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów, która znacząco przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami.
Zajęcie się urazami i zwyrodnieniami układu mięśniowo-szkieletowego stanowi pilną konieczność ze względu na powszechne występowanie i wyniszczający wpływ tych schorzeń. Wyłaniającym się kierunkiem badań jest wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), które mają ogromny potencjał zrewolucjonizowania medycyny regeneracyjnej. MSC, występujące w różnych tkankach, w tym w szpiku kostnym i tkance tłuszczowej, posiadają niezwykłą zdolność różnicowania się w różne linie komórkowe, takie jak osteocyty, chondrocyty i miocyty. Ta wewnętrzna wszechstronność stawia je jako kluczowych graczy w regeneracji i naprawie tkanek.
Uzasadnieniem zagłębienia się w terapie oparte na MSC jest ich niezwykły potencjał regeneracyjny. Zastosowane w miejscu urazu lub zwyrodnienia, MSC mogą przyczynić się do odbudowy uszkodzonych tkanek, promując regenerację strukturalną i funkcjonalną. Co więcej, MSC mają właściwości immunomodulujące, co jest kluczową cechą, biorąc pod uwagę złożoną rolę odpowiedzi immunologicznej w progresji MSD. Modulując aktywność komórek odpornościowych, MSC mogą sprzyjać środowisku przeciwzapalnemu, przeciwdziałając szkodliwym skutkom przewlekłego stanu zapalnego obserwowanego w wielu schorzeniach MSD.
W szerszym kontekście badanie mezenchymalnych komórek macierzystych jako metody terapeutycznej w przypadku urazów i/lub zwyrodnień układu mięśniowo-szkieletowego oznacza pionierski krok w dziedzinie medycyny regeneracyjnej. Dążenie do łagodzenia bólu, przywracania mobilności i poprawy funkcjonalności niesie ze sobą obietnicę złagodzenia rozległych skutków, jakie odczuwają osoby zmagające się z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Terapia MSC może nie tylko złagodzić objawy i poprawić jakość życia osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, ale także zmniejszyć obciążenie ekonomiczne spowodowane zmniejszoną zdolnością do pracy i wcześniejszym przechodzeniem na emeryturę. Promując naprawę tkanek, zmniejszając stan zapalny i poprawiając ogólny stan zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, leczenie MSC może przyczynić się do wydłużenia produktywnych lat danej osoby i zmniejszenia obciążenia zarówno dla jednostek, jak i społeczeństwa.
Więcej informacji na temat zastosowań komórek macierzystych w leczeniu różnorodnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego umożliwi zaprojektowanie bardziej szczegółowych badań i dotarcie do bardziej niszowych grup uczestników badania. Szczególnie interesującym obszarem wskazań i uczestników badania jest dziedzina sportów elitarnych. Elitarni sportowcy, drużyny sportowe, organizacje i federacje inwestują ogromne zasoby, aby podnieść jakość sportu na niespotykany dotąd poziom. W tym dążeniu kontuzje sportowe stanowią wyniszczającą przeszkodę dla sportowców i organizacji, ponieważ mogą utrudniać karierę jednostki i sukces zespołu. Dzięki temu badaniu jedną z naszych aspiracji na przyszłość jest współpraca z odpowiednimi stowarzyszeniami sportowymi, zespołami i instytucjami oraz wykorzystanie zdobytych spostrzeżeń do zaprojektowania badania, którego celem będzie zaoferowanie elitarnym sportowcom najwyższej jakości terapii pomagających im zachować zdrowie, a w w przypadku nieszczęśliwego przypadku kontuzji, jak najszybciej powrócić do uprawiania sportu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rikin Patel, DO
- Numer telefonu: +1 (908) 864 2991
Lokalizacje studiów
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Bahamy
- Rekrutacyjny
- Live Well
-
Kontakt:
- Darius Bain, MD
- E-mail: info@livewellbahamas.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur wymaganych protokołem.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody oraz zdiagnozowane uszkodzenie układu mięśniowo-szkieletowego i/lub choroby zwyrodnieniowe.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych protokołem.
- Odniosłeś kontuzję, która zagoi się samoistnie w ciągu 14 dni bez pozostawienia następstw.
- Doznałeś urazu, w przypadku którego istnieją solidne dowody naukowe wskazujące, że badany związek nie będzie miał żadnego wpływu.
- Jeśli rozpoznano uraz głowy lub czaszki, zębów lub szczęki, który należy uwzględnić w badaniu, należy uwzględnić uraz głowy lub uraz czaszki, zębów lub szczęki.
- Doznałeś urazu wymagającego operacji ortopedycznej, która nie została leczona przez lokalnego/domowego chirurga.
- Mają schyłkową chorobę wątroby lub nerek.
- Czy nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2,5 roku (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od nowotworu przez 2,5 roku), z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
- Jeśli według uznania głównego badacza występuje jakikolwiek stan ograniczający długość życia do < 1 roku.
- Wirus zapalenia wątroby typu B pozytywny
- Wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV-1/2 lub kiła dodatnia
- Jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpiła niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych.
- Mają zastoinową niewydolność serca zdefiniowaną przez New York Heart Association (NYHA) w klasie IV lub frakcję wyrzutową <25%.
- Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 220 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg w badaniu przesiewowym).
- W ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś operację pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastykę, rewaskularyzację choroby naczyń obwodowych lub zawał mięśnia sercowego.
- Mają ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stopniu III lub IV (klasyfikacja złota), Mają bariery poznawcze lub językowe uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
- Ciężka, ostra infekcja w czasie badań przesiewowych i leczenia badanym lekiem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie uczestniczy (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni od wyrażenia zgody) w eksperymentalnej próbie terapeutycznej lub urządzenia.
- Posiadać historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna MSC
Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z czterech podgrup wymienionych poniżej Twarde uszkodzenie tkanki łącznej (chrząstki, kości, krążka międzykręgowego i łąkotki) Zwyrodnienie twardej tkanki łącznej (chrząstki, kości, dysku i łąkotki) Uszkodzenie miękkiej tkanki łącznej (więzadeł, ścięgien i mięśni) ) Zwyrodnienie tkanki łącznej miękkiej (więzadeł, ścięgien i mięśni) Leczenie: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 50 x 106 allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego (BM) w postaci 4 ml roztworu do infuzji chlorku sodu uzupełnionego albuminą surowicy ludzkiej, do podawania miejscowego pod kontrolą USG wraz lub bez 100 x 106 allogenicznych MSC pochodzących z BM MSC w postaci chlorku sodu uzupełnionego albuminą surowicy ludzkiej, podawane w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 30 minut. Jeżeli nie jest możliwe miejscowe wstrzyknięcie w miejscu urazu, stosuje się wyłącznie leczenie ogólnoustrojowe. Można podać dodatkową dawkę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami miejscowymi wynosi 2 miesiące, a dawkami ogólnoustrojowymi 3 miesiące. |
50 x 106 allogenicznych MSC pochodzących z BM w postaci 4 ml roztworu do infuzji chlorku sodu uzupełnionego albuminą surowicy ludzkiej, do podawania miejscowego zgodnie z najnowocześniejszym sposobem podawania, czyli pod kontrolą ultrasonograficzną, która zapewni precyzyjne podanie MSC pochodzących z BM w miejscu w miejscu urazu lub zwyrodnienia, z lub bez 100 x 106 allogenicznych MSC pochodzących z BM w postaci chlorku sodu uzupełnionego albuminą surowicy ludzkiej, podawane w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 30 minut.
Jeżeli nie jest możliwe miejscowe wstrzyknięcie w miejscu urazu lub zwyrodnienia, stosuje się wyłącznie leczenie ogólnoustrojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa ludzkich allogenicznych MSC pochodzących z BM w przypadku urazów i/lub zwyrodnień układu mięśniowo-szkieletowego u wszystkich pacjentów, zarówno osobiście, jak i zdalnie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Aby ocenić bezpieczeństwo po 28±10, 84±10, 168±10 i 349±10 dniach wstrzykiwania, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), czyli częstości występowania wszelkie poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TE-SAE), zdefiniowane jako połączenie zgonów, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu nasilenia duszności i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, określonych według oceny badacza dla wszystkich pacjentów twarzą w twarz lub zdalnie.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ podawania MSC na zgłaszany ból spoczynkowy i ból podczas ruchu/obciążania/nośności w każdym uszkodzonym i/lub zdegenerowanym obszarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Aby ocenić wpływ podawania MSC na zgłaszany ból spoczynkowy i ból podczas ruchu/obciążenia/nośności w każdym uszkodzonym i/lub zdegenerowanym obszarze (jeśli zgłoszono wiele urazów, każdy obszar należy monitorować oddzielnie) od wartości wyjściowej do 28±10, 84±10, 168±10 i 349±10 dni dla wszystkich pacjentów, osobiście lub zdalnie.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według skróconego formularza 36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia według skróconego formularza 36 w 28±10, 84±10, 168±10 i 349±10 dni po wstrzyknięciu dla wszystkich pacjentów, zarówno osobiście, jak i zdalnie.
Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) (5).
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według Patient Global Impression of Change po 28±10, 84±10, 168±10 i 349±10 dniach po wstrzyknięciu dla wszystkich pacjentów, zarówno osobiście, jak i zdalnie.
Skala PGIC wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik pozytywny, a 7 najbardziej negatywny.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnej ocenie bólu.
Zarówno ból spoczynkowy, jak i ból związany z ruchem/obciążeniem/noszeniem ciężaru będą oceniane według kwestionariusza VRS w przypadku istniejących wcześniej chorób zwyrodnieniowych, w odróżnieniu od leczonego stanu chorobowego od wartości wyjściowych do 28±10, 84±10, 168±10 i 349 ±10 dni dla wszystkich pacjentów osobiście lub zdalnie.
Wynik VRS mierzy się w skali 0–3, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza maksymalny ból.
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Zmiany w bólu pomiędzy różnymi podgrupami leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Różnica w zmianach bólu w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy podgrupami pacjentów otrzymujących różną liczbę dawek w różnych odstępach czasu
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-002-BHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .