- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074783
En studie av humant allogent benmargsavledet mesenkymalt stromalcelleprodukt (StromaForte) hos pasienter med muskel- og skjelettskader og/eller degenerasjon
En pasient sponset pågående åpen enarm, sikkerhet og effektivitet, fase I/IIb-studie av Cellcolabs humane allogene benmargsavledede mesenkymale stromalcelleprodukt (StromaForte) hos pasienter med muskel- og skjelettskader og/eller degenerasjon
Målet med denne pågående åpne, enkeltarmede fase I/IIa-studien hos pasienter er utformet for å vurdere sikkerheten til humant allogent BM-avledet MSC-produkt StromaForte for muskel- og skjelettskade og/og degenerasjon. Enhver mann eller kvinne med muskel- og skjelettskade og/eller degenerasjon over 18 år vil bli påmeldt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
For å vurdere sikkerheten etter 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dager med injeksjon ved å rapportere antall uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria
Endring fra baseline i subjektiv smertevurdering i hvert skadet og/eller degenerert område (hvis flere skader er rapportert, skal hvert område følges opp separat)
Kvalifiserte pasienter vil motta 50 x 106 allogen benmarg (BM)-avledet MSC formulert i 4 ml infusjonsløsning av natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis lokalt under ultralydveiledning sammen med eller uten 100 x 106 allogene BM-avledede MSCer formulert i natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis via langsom intravenøs infusjon i løpet av ca. 30 minutter. Systemisk behandling alene brukes når lokal injeksjon på skadestedet ikke er mulig. Ytterligere dose kan gis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettlidelser (MSD) og skader representerer et betydelig globalt helseproblem, og utgjør den primære årsaken til funksjonshemming på global skala. Med en høy utbredelse som spenner over ulike stadier av livet, fra barndom til alderdom, utøver MSD en betydelig byrde både på individer og samfunnet. Denne byrden er spesielt forsterket i sammenheng med en aldrende befolkning og forekomsten av multisykelighet. Kroniske sykdommer og helsetilstander fører ikke bare til redusert livskvalitet, men bidrar også til en betydelig økonomisk belastning for samfunn på grunn av økte helsekostnader og tapt produktivitet. I denne sammenheng er manglende evne til å arbeide og tidlig pensjonering ofte drevet av disse helseproblemene, og utgjør en kritisk dimensjon av sykdomsbyrden.
Regelmessig fysisk trening er en avgjørende faktor for å fremme lang levetid og generell velvære. Dessverre kan MSDer i betydelig grad hemme individers evne til å trene og drive med hobbyer og aktiviteter som gir dem lykke. Disse lidelsene begrenser ofte mobiliteten, forårsaker smerte og hindrer deres evne til å føre en aktiv livsstil.
Å adressere og redusere disse MSD-ene blir avgjørende for å gjenopprette individers funksjonelle evner og livskvalitet. Ved å håndtere disse tilstandene effektivt, kan vi styrke pasientene til å opprettholde regelmessige treningsrutiner som bidrar til deres fysiske helse, mentale velvære og lykke. Å oppmuntre pasienter til å holde seg aktive og engasjerte forbedrer ikke bare deres egne liv, men bidrar også til et sunnere og mer levende samfunn. Til syvende og sist står evnen til å trene og delta i tilfredsstillende aktiviteter som en hjørnestein for lang levetid, og fremmer en balansert og tilfredsstillende livsreise.
Spekteret av MSD omfatter et mangfold av tilstander, som påvirker vitale muskel- og skjelettstrukturer som bein, ledd, muskler, sener og leddbånd [3]. Disse lidelsene kan stamme fra en myriade av faktorer, inkludert traumatiske hendelser, degenerative prosesser, autoimmune responser og genetiske disposisjoner. Konsekvensen er ofte kroniske smerter, nedsatt bevegelighet, nedsatt fysisk funksjon og redusert livskvalitet. Blant utvalget av MSDer er den gjennomgripende påvirkningen av slitasjegikt spesielt bemerkelsesverdig, og bidrar betydelig til den globale sykdomsbyrden.
Å håndtere muskel- og skjelettskader og degenerasjon er et presserende imperativ på grunn av den utbredte utbredelsen og ødeleggende virkningen av disse tilstandene. En voksende utforskningsvei ligger i bruken av mesenkymale stamceller (MSC), som har et enormt potensial for å revolusjonere regenerativ medisin. MSC-er, funnet i forskjellige vev inkludert benmarg og fettvev, har den bemerkelsesverdige evnen til å differensiere til forskjellige cellelinjer som osteocytter, kondrocytter og myocytter. Denne iboende allsidigheten posisjonerer dem som nøkkelaktører innen vevsregenerering og reparasjon.
Begrunnelsen for å fordype seg i MSC-baserte terapier hviler på deres ekstraordinære regenererende potensial. Når de påføres skadestedet eller degenerasjonen, kan MSC-er bidra til rekonstituering av skadet vev, og fremme strukturell og funksjonell utvinning. Dessuten har MSC-er immunmodulerende egenskaper, en avgjørende egenskap gitt den intrikate rollen til immunresponsen i MSD-progresjon. Ved å modulere immuncelleaktivitet, kan MSC-er fremme et antiinflammatorisk miljø, og motvirke de skadelige effektene av kronisk betennelse observert i mange MSD-er.
I den større sammenhengen betyr utforskningen av mesenkymale stamceller som en terapeutisk vei for muskel- og skjelettskader og/eller degenerasjon et banebrytende sprang innen regenerativ medisin. Ønsket om å lindre smerte, gjenopprette mobilitet og forbedre funksjonalitet har løftet om å lindre de omfattende konsekvensene av individer som sliter med muskel- og skjelettlidelser. MSCs terapi har potensialet til ikke bare å lindre symptomer og forbedre livskvaliteten for personer med muskel- og skjelettlidelser, men også å redusere den økonomiske belastningen forårsaket av redusert arbeidsevne og tidlig pensjonering. Ved å fremme vevsreparasjon, redusere betennelse og forbedre den generelle muskel- og skjeletthelsen, kan MSCs behandling bidra til å forlenge en persons produktive år og redusere belastningen på både individer og samfunn.
Å lære mer om stamcelleapplikasjoner for et mangfoldig sett av muskel- og skjelettlidelser vil gjøre det mulig å utforme mer spesifikke studier og målrette mer nisjerte grupper av studiedeltakere. Et spesielt interessant felt av indikasjoner og studiedeltakere er bosatt i eliteidrettens rike. Eliteidrettsutøvere, idrettslag, organisasjoner og forbund investerer enorme ressurser for å løfte kvaliteten i idretten til enestående nivåer. I den søken utgjør sportsskader en ødeleggende blokkering for idrettsutøverne og organisasjonene, siden det kan hemme en persons karriere og suksessen til et lag. Med denne studien er en av våre ambisjoner for fremtiden å samarbeide med relevante idrettsforeninger, lag og institusjoner og utnytte søkt innsikt for å designe en studie som tar sikte på å tilby eliteidrettsutøvere behandlinger av høyeste kvalitet for å hjelpe dem med å holde seg friske, og i uheldig hendelse av en skade, gå tilbake til sporten deres på kortest mulig tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rikin Patel, DO
- Telefonnummer: +1 (908) 864 2991
Studiesteder
-
-
The Bahamas
-
Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Rekruttering
- Live Well
-
Ta kontakt med:
- Darius Bain, MD
- E-post: info@livewellbahamas.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema og har noen diagnostisert muskel- og skjelettskade og/eller degenerative tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av protokollen.
- Har en skade som forventes å helbrede seg selv innen 14 dager uten gjenværende oppfølger.
- Har en skade som det er solid vitenskapelig bevis for at studieforbindelsen ikke vil ha noen effekt.
- Har traumatisk hodeskade eller hodeskalle, tenner eller kjeveskade som diagnose for inkludering i forsøk.
- Har en skade som krever en ortopedisk operasjon som ikke har blitt behandlet av lokal/hjemmekirurg.
- Har lever- eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Har en klinisk historie med malignitet innen 2,5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være kreftfrie i 2,5 år) bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, melanom in situ eller livmorhalskreft.
- Har en tilstand som begrenser levetiden til < 1 år i henhold til hovedetterforskerens skjønn.
- Hepatitt B-virus positiv
- Viremisk hepatitt C-virus, HIV-1/2 eller syfilispositiv
- Har ustabil angina pectoris, ukontrollert eller alvorlig perifer arteriesykdom i løpet av de siste 2 månedene.
- Har kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association (NYHA) klasse IV, eller en ejeksjonsfraksjon på <25 %.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >220 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på > 150 mm Hg ved screening).
- Har koronar bypass-operasjon, angioplastikk, revaskularisering av perifer vaskulær sykdom eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned.
- Har akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV (gullklassifisering), har kognitive eller språklige barrierer som forbyr innhenting av informert samtykke eller noen studieelementer.
- Alvorlig akutt infeksjon på tidspunktet for screening og behandling med studiemedisin
- Gravid eller ammende
- Deltar for øyeblikket (eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene etter samtykke) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
- Ha en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MSC Intervention Group
Deltakerne vil bli registrert i en av fire undergrupper som er oppført nedenfor Skade på fast bindevev (brusk, bein, skive og menisk) Degenerasjon av fast bindevev (brusk, bein, skive og menisk) Skade i mykt bindevev (ligament, sener og muskler) ) Degenerasjon av mykt bindevev (ligament, sener og muskler) Behandling: Kvalifiserte pasienter vil motta 50 x 106 allogen benmarg (BM)-avledet MSC formulert i 4 ml infusjonsløsning av natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis lokalt under ultralydveiledning sammen med eller uten 100 x 106 allogen BM-avledet MSCs formulert i natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis via langsom intravenøs infusjon i løpet av ca. 30 minutter. Systemisk behandling alene brukes når lokal injeksjon på skadestedet ikke er mulig. Ytterligere dose kan gis. Minimumsintervall mellom to lokale doser er 2 måneder og systemiske doser er 3 måneder. |
50 x 106 allogene BM-avledede MSC-er formulert i 4 ml infusjonsløsning av natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis lokalt under den nyeste påføringsmåten som er ultralydveiledning som vil sikre presis levering av BM-avledede MSC-er ved skadested eller degenerasjon sammen med eller uten 100 x 106 allogene BM-avledede MSCer formulert i natriumklorid supplert med humant serumalbumin som skal gis via langsom intravenøs infusjon i løpet av ca. 30 minutter.
Systemisk behandling alene brukes når lokal injeksjon på skadestedet eller degenerasjonen ikke er mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten til humane allogene BM-avledede MSCer ved muskel- og skjelettskader og/eller degenerasjon for alle pasienter, enten ansikt til ansikt eller eksternt.
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
For å vurdere sikkerheten etter 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dager med injeksjon ved å rapportere antall uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), som er forekomsten av alle behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TE-SAEs), definert som sammensetningen av død, ikke-dødelig lungeemboli, hjerneslag, sykehusinnleggelse for forverret dyspné og klinisk signifikante laboratorietestavvik bestemt i henhold til etterforskerens vurdering for alle pasienter ansikt til ansikt eller eksternt.
|
Fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon i rapporterte hvilesmerter og smerter ved bevegelse/belastning/vektbæring i hvert skadet og/eller degenerert område
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon i rapporterte hvilesmerter og smerter i bevegelse/belastning/vektbæring i hvert skadet og/eller degenerert område (hvis flere skader er rapportert, skal hvert område følges opp separat) fra baseline til 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dager for alle pasienter enten ansikt til ansikt eller eksternt.
|
Fra baseline til 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til Short-Form 36
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til Short-Form 36 ved 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dager etter injeksjon for alle pasienter enten ansikt til ansikt eller eksternt.
SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) (5).
|
Fra baseline til 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til pasientens globale inntrykk av endring ved 28±10, 84±10, 168±10 og 349±10 dager etter injeksjon for alle pasienter, enten ansikt til ansikt eller eksternt.
PGIC-skalaen går fra 1 - 7 der 1 er det beste positive utfallet og 7 det mest negative utfallet.
|
Fra baseline til 1 år
|
Endring i smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Endring fra baseline i subjektiv smertevurdering.
Både hvilesmerter og smerter i bevegelse/belastning/vektbæring vil bli vurdert i henhold til VRS-spørreskjemaet ved eksisterende degenerative lidelser, forskjellig fra tilstanden som behandles fra baseline til 28±10, 84±10, 168±10 og 349 ±10 dager for alle pasienter enten ansikt til ansikt eller eksternt.
VRS-skåren er målt 0 - 3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er maksimal smerte.
|
Fra baseline til 1 år
|
Endringer i smerte mellom ulike behandlingsundergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Forskjell i endringer fra baseline i smerte mellom undergrupper av forsøkspersoner som får distinkt antall doser med forskjellige tidsintervaller
|
Fra baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-002-BHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater