- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074783
Eine Studie über das aus menschlichem allogenem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellprodukt (StromaForte) bei Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Degeneration
Ein von einem Patienten gesponserter, laufender, einarmiger, sicherer und wirksamer Phase-I/IIb-Studie mit dem humanen allogenen mesenchymalen Stromazellprodukt (StromaForte) von Cellcolabs bei Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Degeneration
Das Ziel dieser laufenden offenen, einarmigen Phase-I/IIa-Studie an Patienten besteht darin, die Sicherheit des humanen allogenen BM-abgeleiteten MSC-Produkts StromaForte bei Muskel-Skelett-Verletzungen und/und Degeneration zu bewerten. Eingeschrieben werden alle Männer und Frauen mit einer Muskel-Skelett-Verletzung und/oder Degeneration über 18 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Zur Beurteilung der Sicherheit nach 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 ± 10 Tagen der Injektion durch Angabe der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die anhand der Common Terminology Criteria bewertet wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven Schmerzbeurteilung in jedem verletzten und/oder degenerierten Bereich (wenn mehrere Verletzungen gemeldet werden, muss jeder Bereich separat weiterverfolgt werden)
Geeignete Patienten erhalten 50 x 106 aus allogenem Knochenmark (BM) stammende MSCs, formuliert in 4 ml Infusionslösung aus Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur lokalen Verabreichung unter Ultraschallkontrolle zusammen mit oder ohne 100 x 106 formulierte allogene BM-abgeleitete MSCs in Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur Verabreichung über eine langsame intravenöse Infusion in etwa 30 Minuten. Wenn eine lokale Injektion an der Verletzungsstelle nicht möglich ist, kommt eine alleinige systemische Behandlung zum Einsatz. Es kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSDs) und Verletzungen stellen ein erhebliches globales Gesundheitsproblem dar und sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Mit einer hohen Prävalenz über verschiedene Lebensabschnitte hinweg, von der Kindheit bis ins hohe Alter, stellen Muskel-Skelett-Erkrankungen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar. Diese Belastung wird vor dem Hintergrund einer alternden Bevölkerung und der Prävalenz von Multimorbidität besonders verstärkt. Chronische Krankheiten und Gesundheitsprobleme führen nicht nur zu einer verminderten Lebensqualität, sondern tragen aufgrund erhöhter Gesundheitskosten und Produktivitätsverluste auch zu einer erheblichen finanziellen Belastung für die Gesellschaft bei. In diesem Zusammenhang sind Arbeitsunfähigkeit und vorzeitiger Ruhestand häufig auf diese Gesundheitsprobleme zurückzuführen und stellen eine entscheidende Dimension der Krankheitslast dar.
Regelmäßige körperliche Bewegung ist ein entscheidender Faktor für die Förderung der Langlebigkeit und des allgemeinen Wohlbefindens. Leider können Muskel-Skelett-Erkrankungen die Fähigkeit des Einzelnen erheblich beeinträchtigen, sich zu bewegen und den Hobbys und Aktivitäten nachzugehen, die ihm Freude bereiten. Diese Störungen schränken häufig die Beweglichkeit ein, verursachen Schmerzen und behindern die Fähigkeit, einen aktiven Lebensstil zu führen.
Die Bekämpfung und Linderung dieser Muskel-Skeletterkrankungen ist von entscheidender Bedeutung für die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Einzelnen. Durch die effektive Behandlung dieser Erkrankungen können wir Patienten in die Lage versetzen, regelmäßige Trainingsroutinen einzuhalten, die zu ihrer körperlichen Gesundheit, ihrem geistigen Wohlbefinden und ihrem Glück beitragen. Patienten dazu zu ermutigen, aktiv und engagiert zu bleiben, verbessert nicht nur ihr eigenes Leben, sondern trägt auch zu einer gesünderen und lebendigeren Gesellschaft bei. Letztendlich ist die Fähigkeit, Sport zu treiben und an erfüllenden Aktivitäten teilzunehmen, ein Grundstein für ein langes Leben und fördert einen ausgeglichenen und erfüllenden Lebensweg.
Das Spektrum der Muskel-Skelett-Erkrankungen umfasst eine Vielzahl von Erkrankungen, die lebenswichtige Strukturen des Bewegungsapparats wie Knochen, Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder beeinträchtigen [3]. Diese Störungen können auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen sein, darunter traumatische Ereignisse, degenerative Prozesse, Autoimmunreaktionen und genetische Veranlagungen. Die Folge sind häufig chronische Schmerzen, eingeschränkte Mobilität, verminderte körperliche Funktionsfähigkeit und eine verminderte Lebensqualität. Unter den zahlreichen Muskel-Skelett-Erkrankungen ist der allgegenwärtige Einfluss der Arthrose besonders hervorzuheben, die erheblich zur globalen Krankheitslast beiträgt.
Aufgrund der weiten Verbreitung und der verheerenden Auswirkungen dieser Erkrankungen ist die Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen und Degeneration ein dringendes Gebot. Ein neuer Forschungsweg liegt in der Nutzung mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die ein enormes Potenzial für die Revolutionierung der regenerativen Medizin bergen. MSCs, die in verschiedenen Geweben, einschließlich Knochenmark und Fettgewebe, vorkommen, besitzen die bemerkenswerte Fähigkeit, sich in verschiedene Zelllinien wie Osteozyten, Chondrozyten und Myozyten zu differenzieren. Diese inhärente Vielseitigkeit macht sie zu Schlüsselakteuren bei der Geweberegeneration und -reparatur.
Der Grund für die Beschäftigung mit MSC-basierten Therapien liegt in ihrem außergewöhnlichen Regenerationspotenzial. Wenn MSCs auf die Verletzungs- oder Degenerationsstelle aufgetragen werden, können sie zur Wiederherstellung geschädigten Gewebes beitragen und so die strukturelle und funktionelle Wiederherstellung fördern. Darüber hinaus verfügen MSCs über immunmodulatorische Eigenschaften, eine entscheidende Eigenschaft angesichts der komplexen Rolle der Immunantwort beim Fortschreiten der MSD. Durch die Modulation der Immunzellaktivität können MSCs ein entzündungshemmendes Umfeld fördern und so den schädlichen Auswirkungen chronischer Entzündungen entgegenwirken, die bei zahlreichen Muskel-Skelett-Erkrankungen beobachtet werden.
Im größeren Kontext bedeutet die Erforschung mesenchymaler Stammzellen als therapeutische Möglichkeit für Verletzungen und/oder Degeneration des Bewegungsapparates einen bahnbrechenden Sprung im Bereich der regenerativen Medizin. Der Anspruch, Schmerzen zu lindern, die Beweglichkeit wiederherzustellen und die Funktionalität zu verbessern, verspricht eine Linderung der weitreichenden Auswirkungen, die Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen erleiden. Die MSC-Therapie birgt das Potenzial, nicht nur die Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen zu verbessern, sondern auch die wirtschaftliche Belastung durch verminderte Arbeitsfähigkeit und vorzeitige Pensionierung zu verringern. Durch die Förderung der Gewebereparatur, die Reduzierung von Entzündungen und die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit des Bewegungsapparats kann die Behandlung mit MSC dazu beitragen, die produktiven Jahre einer Person zu verlängern und die Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft zu verringern.
Wenn Sie mehr über die Anwendung von Stammzellen bei einer Vielzahl von Muskel-Skelett-Erkrankungen erfahren, können spezifischere Studien konzipiert und Nischengruppen von Studienteilnehmern angesprochen werden. Ein besonders interessantes Indikations- und Studienfeld liegt im Bereich des Spitzensports. Spitzensportler, Sportmannschaften, Organisationen und Verbände investieren enorme Ressourcen, um die Qualität im Sport auf ein beispielloses Niveau zu bringen. Dabei stellen Sportverletzungen ein verheerendes Hindernis für Sportler und Organisationen dar, da sie die Karriere eines Einzelnen und den Erfolg eines Teams beeinträchtigen können. Eines unserer Ziele für die Zukunft ist es, mit dieser Studie mit relevanten Sportverbänden, Teams und Institutionen zusammenzuarbeiten und die gesuchten Erkenntnisse zu nutzen, um eine Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, Spitzensportlern Behandlungen von höchster Qualität anzubieten, die ihnen dabei helfen, gesund zu bleiben, und zwar in der Zukunft Sollten Sie sich im unglücklichen Fall einer Verletzung verletzen, kehren Sie so schnell wie möglich zu Ihrem Sport zurück.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rikin Patel, DO
- Telefonnummer: +1 (908) 864 2991
Studienorte
-
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The Bahamas
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Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Rekrutierung
- Live Well
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Kontakt:
- Darius Bain, MD
- E-Mail: info@livewellbahamas.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle im Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und unter einer diagnostizierten Muskel-Skelett-Verletzung und/oder degenerativen Erkrankungen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine der im Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen.
- Sie haben eine Verletzung, von der Sie erwarten, dass sie innerhalb von 14 Tagen von selbst heilt, ohne dass es zu Folgeschäden kommt.
- Eine Verletzung haben, bei der es solide wissenschaftliche Beweise dafür gibt, dass der Studienwirkstoff keine Wirkung hat.
- Als Diagnose für die Aufnahme in die Studie muss eine traumatische Kopfverletzung oder eine Schädel-, Zahn- oder Kieferverletzung vorliegen.
- Sie haben eine Verletzung, die einen orthopädischen Eingriff erfordert, der jedoch nicht von einem Chirurgen vor Ort oder zu Hause behandelt wurde.
- Sie haben eine Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium.
- Sie müssen innerhalb von 2,5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 2,5 Jahre lang krebsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Gebärmutterhalskrebs.
- Sie haben eine Erkrankung, die die Lebensdauer nach Ermessen des Hauptermittlers auf < 1 Jahr begrenzt.
- Hepatitis-B-Virus-positiv
- Virämisches Hepatitis-C-Virus, HIV-1/2 oder Syphilis-positiv
- Sie haben in den letzten 2 Monaten eine instabile Angina pectoris, eine unkontrollierte oder schwere periphere Arterienerkrankung.
- Sie haben eine kongestive Herzinsuffizienz gemäß Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder eine Ejektionsfraktion von <25 %.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 220 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 150 mm Hg beim Screening).
- Lassen Sie sich innerhalb des Vormonats einer Koronararterien-Bypass-Operation, einer Angioplastie, einer Revaskularisation einer peripheren Gefäßerkrankung oder einem Myokardinfarkt unterziehen.
- Sie haben eine akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (Gold-Klassifizierung). Sie haben kognitive oder sprachliche Barrieren, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder Studienelemente verbieten.
- Schwere akute Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und der Behandlung mit dem Studienmedikament
- Schwanger oder Stillend
- Derzeitige Teilnahme (oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einwilligung) an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie.
- Sie müssen über eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder einen anderen Umstand verfügen, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden in eine der vier unten aufgeführten Untergruppen eingeschrieben: Feste Bindegewebsverletzung (Knorpel, Knochen, Bandscheibe und Meniskus), Feste Bindegewebsdegeneration (Knorpel, Knochen, Bandscheibe und Meniskus), Weiche Bindegewebsverletzung (Bänder, Sehnen und Muskeln). ) Degeneration des weichen Bindegewebes (Bänder, Sehnen und Muskeln) Behandlung: Geeignete Patienten erhalten 50 x 106 aus allogenem Knochenmark (BM) stammendes MSC, formuliert in 4 ml Infusionslösung aus Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur lokalen Verabreichung unter Ultraschallkontrolle zusammen mit oder ohne 100 x 106 aus allogenem BM In Natriumchlorid formulierte MSCs, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, werden über eine langsame intravenöse Infusion in etwa 30 Minuten verabreicht. Wenn eine lokale Injektion an der Verletzungsstelle nicht möglich ist, kommt eine alleinige systemische Behandlung zum Einsatz. Es kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Der Mindestabstand zwischen zwei lokalen Dosen beträgt 2 Monate und bei systemischen Dosen 3 Monate. |
50 x 106 allogene BM-abgeleitete MSCs, formuliert in 4 ml Infusionslösung aus Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur lokalen Verabreichung unter modernster Anwendungsweise, d. h. Ultraschallführung, die eine präzise Abgabe der BM-abgeleiteten MSCs am Ort gewährleistet Ort der Verletzung oder Degeneration zusammen mit oder ohne 100 x 106 allogene BM-abgeleitete MSCs, formuliert in Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur Verabreichung über eine langsame intravenöse Infusion in etwa 30 Minuten.
Wenn eine lokale Injektion an der Verletzungs- oder Degenerationsstelle nicht möglich ist, kommt eine alleinige systemische Behandlung zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von humanen allogenen BM-abgeleiteten MSCs bei Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Degeneration für alle Patienten, entweder von Angesicht zu Angesicht oder aus der Ferne.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Sicherheit nach 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 ± 10 Tagen der Injektion durch Angabe der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), also der Inzidenz von alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs), definiert als die Kombination aus Tod, nicht tödlicher Lungenembolie, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlimmernder Atemnot und klinisch signifikanten Labortestanomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes für alle Patienten von Angesicht zu Angesicht bestimmt wurden oder aus der Ferne.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung der MSC-Verabreichung auf gemeldete Ruheschmerzen und Schmerzen bei Bewegung/Belastung/Gewichtsbelastung in jedem verletzten und/oder degenerierten Bereich zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Um die Wirkung der MSC-Verabreichung auf gemeldete Ruheschmerzen und Schmerzen bei Bewegung/Belastung/Gewichtsbelastung in jedem verletzten und/oder degenerierten Bereich (wenn mehrere Verletzungen gemeldet werden, muss jeder Bereich separat weiterverfolgt werden) vom Ausgangswert bis 28 ± 10 zu bewerten, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 ± 10 Tage für alle Patienten, entweder persönlich oder aus der Ferne.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß Kurzform 36
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß Kurzform 36 bei 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 ± 10 Tagen nach der Injektion für alle Patienten entweder persönlich oder aus der Ferne.
Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) (5).
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 ± 10 Tage nach der Injektion für alle Patienten entweder persönlich oder aus der Ferne.
Die PGIC-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 das beste positive Ergebnis und 7 das negativste Ergebnis darstellt.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Änderung der subjektiven Schmerzbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert.
Sowohl Ruheschmerzen als auch Schmerzen bei Bewegung/Belastung/Gewichtsbelastung werden anhand des VRS-Fragebogens bei vorbestehenden degenerativen Erkrankungen beurteilt, die sich von der behandelten Erkrankung ab dem Ausgangswert auf 28 ± 10, 84 ± 10, 168 ± 10 und 349 unterscheiden ±10 Tage für alle Patienten, entweder persönlich oder aus der Ferne.
Der VRS-Score wird mit 0 bis 3 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 3 maximaler Schmerz bedeutet.
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Veränderungen der Schmerzen zwischen verschiedenen Behandlungsuntergruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Unterschiedliche Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untergruppen von Probanden, die in unterschiedlichen Zeitintervallen eine unterschiedliche Anzahl von Dosen erhielten
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Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-002-BHS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Verletzung
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