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Um estudo de produto de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica humana (StromaForte) em pacientes com lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração

17 de abril de 2024 atualizado por: Cellcolabs Clinical LTD.

Um estudo de fase I / IIb de braço único, de rótulo aberto, contínuo, patrocinado pelo paciente, do produto de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica humana da Cellcolabs (StromaForte) em pacientes com lesões musculoesqueléticas e / ou degeneração

O objetivo deste estudo de fase I/IIa em andamento, aberto, de braço único, em pacientes é projetado para avaliar a segurança do produto StromaForte de MSCs derivadas de BM alogênicas humanas para lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração. Será inscrito qualquer homem ou mulher com alguma lesão e/ou degeneração musculoesquelética acima de 18 anos. As principais questões que pretende responder são:

Avaliar a segurança após 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias da injeção, relatando o número de eventos adversos ou eventos adversos graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum

Alteração da linha de base na avaliação subjetiva da dor em cada área lesionada e/ou degenerada (se forem relatadas lesões múltiplas, cada área deverá ser acompanhada separadamente)

Os pacientes elegíveis receberão 50 x 106 MSC alogênicas derivadas de medula óssea (BM) formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob orientação de ultrassom junto com ou sem 100 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana a ser administrado por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 minutos. O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão não é viável. Dose adicional pode ser administrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões e lesões músculo-esqueléticas (LME) representam um problema de saúde global significativo, constituindo a principal causa de incapacidade à escala global. Com uma elevada prevalência que abrange várias fases da vida, desde a infância até à velhice, as LME exercem um fardo substancial tanto para os indivíduos como para a sociedade. Este fardo é particularmente amplificado no contexto do envelhecimento da população e da prevalência da multimorbilidade. As doenças crónicas e os problemas de saúde não só conduzem à redução da qualidade de vida, mas também contribuem para um encargo financeiro substancial para as sociedades devido ao aumento dos custos dos cuidados de saúde e à perda de produtividade. Neste contexto, a incapacidade para trabalhar e a reforma antecipada são muitas vezes motivadas por estes problemas de saúde, constituindo uma dimensão crítica do fardo da doença.

O exercício físico regular é um fator crucial na promoção da longevidade e do bem-estar geral. Infelizmente, as LME podem impedir significativamente a capacidade dos indivíduos de praticar exercício e de praticar passatempos e atividades que lhes trazem felicidade. Estas perturbações limitam frequentemente a mobilidade, causam dor e prejudicam a sua capacidade de levar um estilo de vida activo.

Abordar e mitigar estas LME torna-se fundamental para restaurar as capacidades funcionais e a qualidade de vida dos indivíduos. Ao gerir eficazmente estas condições, podemos capacitar os pacientes a manter rotinas regulares de exercícios que contribuem para a sua saúde física, bem-estar mental e felicidade. Incentivar os pacientes a permanecerem activos e empenhados não só melhora as suas próprias vidas, mas também contribui para uma sociedade mais saudável e vibrante. Em última análise, a capacidade de praticar exercício e participar em atividades gratificantes constitui uma pedra angular para a longevidade, promovendo uma jornada de vida equilibrada e gratificante.

O espectro de LME abrange uma gama diversificada de condições, afetando estruturas músculo-esqueléticas vitais, como ossos, articulações, músculos, tendões e ligamentos [3]. Esses distúrbios podem ter origem em uma infinidade de fatores, incluindo incidentes traumáticos, processos degenerativos, respostas autoimunes e predisposições genéticas. A consequência é muitas vezes dor crónica, mobilidade comprometida, diminuição da função física e diminuição da qualidade de vida. Entre o conjunto de LME, a influência generalizada da osteoartrite é particularmente notável, contribuindo significativamente para o fardo global da doença.

Abordar as lesões e degeneração músculo-esqueléticas apresenta um imperativo urgente devido à prevalência generalizada e ao impacto devastador destas condições. Uma via emergente de exploração reside na utilização de células estaminais mesenquimais (MSCs), que possuem um imenso potencial para revolucionar a medicina regenerativa. As MSCs, encontradas em diversos tecidos, incluindo medula óssea e tecido adiposo, possuem a notável capacidade de se diferenciar em várias linhagens celulares, como osteócitos, condrócitos e miócitos. Esta versatilidade intrínseca os posiciona como atores-chave na regeneração e reparação de tecidos.

A razão para se aprofundar nas terapias baseadas em MSC baseia-se no seu extraordinário potencial regenerativo. Quando aplicadas no local da lesão ou degeneração, as CTM podem contribuir para a reconstituição dos tecidos danificados, promovendo a recuperação estrutural e funcional. Além disso, as MSCs exercem propriedades imunomoduladoras, um atributo crucial dado o intrincado papel da resposta imune na progressão da DME. Ao modular a atividade das células imunitárias, as MSC podem promover um ambiente anti-inflamatório, neutralizando os efeitos prejudiciais da inflamação crónica observada em numerosas LME.

Num contexto mais amplo, a exploração de células estaminais mesenquimais como via terapêutica para lesões e/ou degeneração músculo-esquelética significa um salto pioneiro no domínio da medicina regenerativa. A aspiração de aliviar a dor, restaurar a mobilidade e melhorar a funcionalidade mantém a promessa de melhorar as extensas repercussões sofridas pelos indivíduos que lutam com distúrbios músculo-esqueléticos. A terapia com MSC tem o potencial não só de aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com problemas músculo-esqueléticos, mas também de reduzir a tensão económica causada pela diminuição da capacidade de trabalho e pela reforma antecipada. Ao promover a reparação dos tecidos, reduzir a inflamação e melhorar a saúde músculo-esquelética geral, o tratamento das CTM pode contribuir para prolongar os anos produtivos de uma pessoa e diminuir a carga sobre os indivíduos e a sociedade.

Aprender mais sobre as aplicações de células-tronco para um conjunto diversificado de distúrbios músculo-esqueléticos permitirá a concepção de estudos mais específicos e a segmentação de grupos mais específicos de participantes do estudo. Um campo particularmente interessante de indicações e participantes do estudo reside no domínio dos esportes de elite. Atletas de elite, equipas desportivas, organizações e federações investem enormes recursos para levar a qualidade do desporto a níveis sem precedentes. Nessa busca, as lesões desportivas representam um bloqueio devastador para os atletas e as organizações, pois podem prejudicar a carreira de um indivíduo e o sucesso de uma equipa. Com este estudo, uma das nossas aspirações para o futuro é estabelecer parcerias com associações, equipas e instituições desportivas relevantes e aproveitar os conhecimentos procurados para conceber um estudo que visa oferecer aos atletas de elite tratamentos da mais alta qualidade para os ajudar a manterem-se saudáveis, e no caso infeliz de lesão, retornem ao esporte no menor tempo possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rikin Patel, DO
  • Número de telefone: +1 (908) 864 2991

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  2. Ter idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e possuir alguma lesão musculoesquelética e/ou condição degenerativa diagnosticada.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de realizar qualquer uma das avaliações exigidas pelo protocolo.
  2. Ter uma lesão que se espera que se cure automaticamente dentro de 14 dias sem deixar sequelas.
  3. Ter uma lesão para a qual existam evidências científicas sólidas de que o composto do estudo não terá efeito.
  4. Ter traumatismo cranioencefálico ou lesão no crânio, dentes ou mandíbula como diagnóstico para inclusão no estudo.
  5. Ter uma lesão que exija uma cirurgia ortopédica que não tenha sido tratada pelo cirurgião local/doméstico.
  6. Tem doença hepática ou renal em estágio terminal.
  7. Ter histórico clínico de malignidade dentro de 2,5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de câncer por 2,5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
  8. Ter qualquer condição que limite a vida útil a <1 ano, de acordo com o critério do Investigador Principal.
  9. Vírus da hepatite B positivo
  10. Vírus virêmico da hepatite C, HIV-1/2 ou sífilis positivo
  11. Tiver angina de peito instável, doença arterial periférica não controlada ou grave nos últimos 2 meses.
  12. Têm insuficiência cardíaca congestiva definida pela Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção <25%.
  13. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >220 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 150 mm Hg na triagem).
  14. Ter feito cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, revascularização de doença vascular periférica ou infarto do miocárdio no mês anterior.
  15. Têm exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV (classificação Gold), Têm barreiras cognitivas ou de idioma que proíbem a obtenção de consentimento informado ou quaisquer elementos do estudo.
  16. Infecção aguda grave no momento da triagem e tratamento com o medicamento do estudo
  17. Grávida ou amamentando
  18. Atualmente participando (ou participou nos 30 dias anteriores ao consentimento) de um ensaio terapêutico ou de dispositivo experimental.
  19. Ter histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção MSC

Os participantes serão inscritos em um dos quatro subgrupos listados abaixo Lesão firme do tecido conjuntivo (cartilagem, osso, disco e menisco) Degeneração firme do tecido conjuntivo (cartilagem, osso, disco e menisco) Lesão do tecido conjuntivo mole (ligamento, tendões e músculos ) Degeneração do tecido conjuntivo mole (ligamentos, tendões e músculos)

Tratamento: Os pacientes elegíveis receberão 50 x 106 MSC alogênicas derivadas de medula óssea (BM), formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob orientação de ultrassom junto com ou sem 100 x 106 alogênicas derivadas de BM MSCs formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 minutos. O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão não é viável. Dose adicional pode ser administrada. O intervalo mínimo entre duas doses locais é de 2 meses e as doses sistêmicas é de 3 meses.

50 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob o modo de aplicação de última geração que é guiado por ultrassom que garantirá a entrega precisa das MSCs derivadas de BM no local de lesão ou degeneração junto com ou sem 100 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 min. O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão ou degeneração não é viável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de MSCs derivadas de BM alogênicas humanas em lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
Prazo: Desde o início até 1 ano
Avaliar a segurança após 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias da injeção, relatando o número de eventos adversos ou eventos adversos graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), que é a Incidência de quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs), definidos como o composto de morte, embolia pulmonar não fatal, acidente vascular cerebral, hospitalização por agravamento da dispneia e anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais determinadas de acordo com o julgamento do investigador para todos os pacientes, seja pessoalmente ou remotamente.
Desde o início até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da administração de MSC na dor relatada em repouso e na dor em movimento/carga/sustentação de peso em cada área lesionada e/ou degenerada
Prazo: Desde o início até 1 ano
Para avaliar o efeito da administração de MSC na dor relatada em repouso e na dor em movimento/carga/sustentação de peso em cada área lesionada e/ou degenerada (se forem relatadas lesões múltiplas, cada área deve ser acompanhada separadamente) desde o início até 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
Desde o início até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o Short-Form 36
Prazo: Desde o início até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o Short-Form 36 em 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias após a injeção para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente. As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor) (5).
Desde o início até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a impressão global de mudança do paciente
Prazo: Desde o início até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a impressão global de mudança do paciente em 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias após a injeção para todos os pacientes, pessoalmente ou remotamente. A escala PGIC vai de 1 a 7, sendo 1 o melhor resultado positivo e 7 o resultado mais negativo.
Desde o início até 1 ano
Mudança na avaliação da dor
Prazo: Desde o início até 1 ano
Mudança da linha de base na avaliação subjetiva da dor. Tanto a dor em repouso quanto a dor em movimento/carga/sustentação de peso serão avaliadas de acordo com o questionário VRS em doenças degenerativas pré-existentes, distintas da condição sendo tratada desde o início até 28±10, 84±10, 168±10 e 349 ±10 dias para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente. A pontuação VRS é medida de 0 a 3, sendo 0 sem dor e 3 sendo a dor máxima.
Desde o início até 1 ano
Mudanças na dor entre diferentes subgrupos de tratamento
Prazo: Desde o início até 1 ano
Diferença nas alterações desde o início da dor entre subgrupos de indivíduos que receberam um número distinto de doses em diferentes intervalos de tempo
Desde o início até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-002-BHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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