- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074783
Um estudo de produto de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica humana (StromaForte) em pacientes com lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração
Um estudo de fase I / IIb de braço único, de rótulo aberto, contínuo, patrocinado pelo paciente, do produto de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica humana da Cellcolabs (StromaForte) em pacientes com lesões musculoesqueléticas e / ou degeneração
O objetivo deste estudo de fase I/IIa em andamento, aberto, de braço único, em pacientes é projetado para avaliar a segurança do produto StromaForte de MSCs derivadas de BM alogênicas humanas para lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração. Será inscrito qualquer homem ou mulher com alguma lesão e/ou degeneração musculoesquelética acima de 18 anos. As principais questões que pretende responder são:
Avaliar a segurança após 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias da injeção, relatando o número de eventos adversos ou eventos adversos graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum
Alteração da linha de base na avaliação subjetiva da dor em cada área lesionada e/ou degenerada (se forem relatadas lesões múltiplas, cada área deverá ser acompanhada separadamente)
Os pacientes elegíveis receberão 50 x 106 MSC alogênicas derivadas de medula óssea (BM) formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob orientação de ultrassom junto com ou sem 100 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana a ser administrado por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 minutos. O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão não é viável. Dose adicional pode ser administrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões e lesões músculo-esqueléticas (LME) representam um problema de saúde global significativo, constituindo a principal causa de incapacidade à escala global. Com uma elevada prevalência que abrange várias fases da vida, desde a infância até à velhice, as LME exercem um fardo substancial tanto para os indivíduos como para a sociedade. Este fardo é particularmente amplificado no contexto do envelhecimento da população e da prevalência da multimorbilidade. As doenças crónicas e os problemas de saúde não só conduzem à redução da qualidade de vida, mas também contribuem para um encargo financeiro substancial para as sociedades devido ao aumento dos custos dos cuidados de saúde e à perda de produtividade. Neste contexto, a incapacidade para trabalhar e a reforma antecipada são muitas vezes motivadas por estes problemas de saúde, constituindo uma dimensão crítica do fardo da doença.
O exercício físico regular é um fator crucial na promoção da longevidade e do bem-estar geral. Infelizmente, as LME podem impedir significativamente a capacidade dos indivíduos de praticar exercício e de praticar passatempos e atividades que lhes trazem felicidade. Estas perturbações limitam frequentemente a mobilidade, causam dor e prejudicam a sua capacidade de levar um estilo de vida activo.
Abordar e mitigar estas LME torna-se fundamental para restaurar as capacidades funcionais e a qualidade de vida dos indivíduos. Ao gerir eficazmente estas condições, podemos capacitar os pacientes a manter rotinas regulares de exercícios que contribuem para a sua saúde física, bem-estar mental e felicidade. Incentivar os pacientes a permanecerem activos e empenhados não só melhora as suas próprias vidas, mas também contribui para uma sociedade mais saudável e vibrante. Em última análise, a capacidade de praticar exercício e participar em atividades gratificantes constitui uma pedra angular para a longevidade, promovendo uma jornada de vida equilibrada e gratificante.
O espectro de LME abrange uma gama diversificada de condições, afetando estruturas músculo-esqueléticas vitais, como ossos, articulações, músculos, tendões e ligamentos [3]. Esses distúrbios podem ter origem em uma infinidade de fatores, incluindo incidentes traumáticos, processos degenerativos, respostas autoimunes e predisposições genéticas. A consequência é muitas vezes dor crónica, mobilidade comprometida, diminuição da função física e diminuição da qualidade de vida. Entre o conjunto de LME, a influência generalizada da osteoartrite é particularmente notável, contribuindo significativamente para o fardo global da doença.
Abordar as lesões e degeneração músculo-esqueléticas apresenta um imperativo urgente devido à prevalência generalizada e ao impacto devastador destas condições. Uma via emergente de exploração reside na utilização de células estaminais mesenquimais (MSCs), que possuem um imenso potencial para revolucionar a medicina regenerativa. As MSCs, encontradas em diversos tecidos, incluindo medula óssea e tecido adiposo, possuem a notável capacidade de se diferenciar em várias linhagens celulares, como osteócitos, condrócitos e miócitos. Esta versatilidade intrínseca os posiciona como atores-chave na regeneração e reparação de tecidos.
A razão para se aprofundar nas terapias baseadas em MSC baseia-se no seu extraordinário potencial regenerativo. Quando aplicadas no local da lesão ou degeneração, as CTM podem contribuir para a reconstituição dos tecidos danificados, promovendo a recuperação estrutural e funcional. Além disso, as MSCs exercem propriedades imunomoduladoras, um atributo crucial dado o intrincado papel da resposta imune na progressão da DME. Ao modular a atividade das células imunitárias, as MSC podem promover um ambiente anti-inflamatório, neutralizando os efeitos prejudiciais da inflamação crónica observada em numerosas LME.
Num contexto mais amplo, a exploração de células estaminais mesenquimais como via terapêutica para lesões e/ou degeneração músculo-esquelética significa um salto pioneiro no domínio da medicina regenerativa. A aspiração de aliviar a dor, restaurar a mobilidade e melhorar a funcionalidade mantém a promessa de melhorar as extensas repercussões sofridas pelos indivíduos que lutam com distúrbios músculo-esqueléticos. A terapia com MSC tem o potencial não só de aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com problemas músculo-esqueléticos, mas também de reduzir a tensão económica causada pela diminuição da capacidade de trabalho e pela reforma antecipada. Ao promover a reparação dos tecidos, reduzir a inflamação e melhorar a saúde músculo-esquelética geral, o tratamento das CTM pode contribuir para prolongar os anos produtivos de uma pessoa e diminuir a carga sobre os indivíduos e a sociedade.
Aprender mais sobre as aplicações de células-tronco para um conjunto diversificado de distúrbios músculo-esqueléticos permitirá a concepção de estudos mais específicos e a segmentação de grupos mais específicos de participantes do estudo. Um campo particularmente interessante de indicações e participantes do estudo reside no domínio dos esportes de elite. Atletas de elite, equipas desportivas, organizações e federações investem enormes recursos para levar a qualidade do desporto a níveis sem precedentes. Nessa busca, as lesões desportivas representam um bloqueio devastador para os atletas e as organizações, pois podem prejudicar a carreira de um indivíduo e o sucesso de uma equipa. Com este estudo, uma das nossas aspirações para o futuro é estabelecer parcerias com associações, equipas e instituições desportivas relevantes e aproveitar os conhecimentos procurados para conceber um estudo que visa oferecer aos atletas de elite tratamentos da mais alta qualidade para os ajudar a manterem-se saudáveis, e no caso infeliz de lesão, retornem ao esporte no menor tempo possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rikin Patel, DO
- Número de telefone: +1 (908) 864 2991
Locais de estudo
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The Bahamas
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Nassau, The Bahamas, Bahamas
- Recrutamento
- Live Well
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Contato:
- Darius Bain, MD
- E-mail: info@livewellbahamas.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
- Ter idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e possuir alguma lesão musculoesquelética e/ou condição degenerativa diagnosticada.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de realizar qualquer uma das avaliações exigidas pelo protocolo.
- Ter uma lesão que se espera que se cure automaticamente dentro de 14 dias sem deixar sequelas.
- Ter uma lesão para a qual existam evidências científicas sólidas de que o composto do estudo não terá efeito.
- Ter traumatismo cranioencefálico ou lesão no crânio, dentes ou mandíbula como diagnóstico para inclusão no estudo.
- Ter uma lesão que exija uma cirurgia ortopédica que não tenha sido tratada pelo cirurgião local/doméstico.
- Tem doença hepática ou renal em estágio terminal.
- Ter histórico clínico de malignidade dentro de 2,5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de câncer por 2,5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
- Ter qualquer condição que limite a vida útil a <1 ano, de acordo com o critério do Investigador Principal.
- Vírus da hepatite B positivo
- Vírus virêmico da hepatite C, HIV-1/2 ou sífilis positivo
- Tiver angina de peito instável, doença arterial periférica não controlada ou grave nos últimos 2 meses.
- Têm insuficiência cardíaca congestiva definida pela Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção <25%.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >220 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 150 mm Hg na triagem).
- Ter feito cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, revascularização de doença vascular periférica ou infarto do miocárdio no mês anterior.
- Têm exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV (classificação Gold), Têm barreiras cognitivas ou de idioma que proíbem a obtenção de consentimento informado ou quaisquer elementos do estudo.
- Infecção aguda grave no momento da triagem e tratamento com o medicamento do estudo
- Grávida ou amamentando
- Atualmente participando (ou participou nos 30 dias anteriores ao consentimento) de um ensaio terapêutico ou de dispositivo experimental.
- Ter histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção MSC
Os participantes serão inscritos em um dos quatro subgrupos listados abaixo Lesão firme do tecido conjuntivo (cartilagem, osso, disco e menisco) Degeneração firme do tecido conjuntivo (cartilagem, osso, disco e menisco) Lesão do tecido conjuntivo mole (ligamento, tendões e músculos ) Degeneração do tecido conjuntivo mole (ligamentos, tendões e músculos) Tratamento: Os pacientes elegíveis receberão 50 x 106 MSC alogênicas derivadas de medula óssea (BM), formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob orientação de ultrassom junto com ou sem 100 x 106 alogênicas derivadas de BM MSCs formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 minutos. O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão não é viável. Dose adicional pode ser administrada. O intervalo mínimo entre duas doses locais é de 2 meses e as doses sistêmicas é de 3 meses. |
50 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em 4 ml de solução de infusão de cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas localmente sob o modo de aplicação de última geração que é guiado por ultrassom que garantirá a entrega precisa das MSCs derivadas de BM no local de lesão ou degeneração junto com ou sem 100 x 106 MSCs alogênicas derivadas de BM formuladas em cloreto de sódio suplementado com albumina sérica humana para serem administradas por infusão intravenosa lenta em aproximadamente 30 min.
O tratamento sistêmico isolado é utilizado quando a injeção local no local da lesão ou degeneração não é viável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de MSCs derivadas de BM alogênicas humanas em lesões musculoesqueléticas e/ou degeneração para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Avaliar a segurança após 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias da injeção, relatando o número de eventos adversos ou eventos adversos graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), que é a Incidência de quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs), definidos como o composto de morte, embolia pulmonar não fatal, acidente vascular cerebral, hospitalização por agravamento da dispneia e anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais determinadas de acordo com o julgamento do investigador para todos os pacientes, seja pessoalmente ou remotamente.
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Desde o início até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da administração de MSC na dor relatada em repouso e na dor em movimento/carga/sustentação de peso em cada área lesionada e/ou degenerada
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Para avaliar o efeito da administração de MSC na dor relatada em repouso e na dor em movimento/carga/sustentação de peso em cada área lesionada e/ou degenerada (se forem relatadas lesões múltiplas, cada área deve ser acompanhada separadamente) desde o início até 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
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Desde o início até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o Short-Form 36
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o Short-Form 36 em 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias após a injeção para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor) (5).
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Desde o início até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a impressão global de mudança do paciente
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a impressão global de mudança do paciente em 28±10, 84±10, 168±10 e 349±10 dias após a injeção para todos os pacientes, pessoalmente ou remotamente.
A escala PGIC vai de 1 a 7, sendo 1 o melhor resultado positivo e 7 o resultado mais negativo.
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Desde o início até 1 ano
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Mudança na avaliação da dor
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Mudança da linha de base na avaliação subjetiva da dor.
Tanto a dor em repouso quanto a dor em movimento/carga/sustentação de peso serão avaliadas de acordo com o questionário VRS em doenças degenerativas pré-existentes, distintas da condição sendo tratada desde o início até 28±10, 84±10, 168±10 e 349 ±10 dias para todos os pacientes, presencialmente ou remotamente.
A pontuação VRS é medida de 0 a 3, sendo 0 sem dor e 3 sendo a dor máxima.
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Desde o início até 1 ano
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Mudanças na dor entre diferentes subgrupos de tratamento
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Diferença nas alterações desde o início da dor entre subgrupos de indivíduos que receberam um número distinto de doses em diferentes intervalos de tempo
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Desde o início até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-002-BHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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