팽대부 암종의 췌장 누공에 대한 LPD의 변형 대 기존 Blumgart 문합
2023년 10월 7일 업데이트: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
수술 후 췌장 누공의 암종주위 암종 치료에서 수정된 Blumgart 대 기존 Blumgart 문합 기술: 개방형, 무작위, 병렬 대조 임상 연구
국내외에서 유두부암 발병률과 사망률이 모두 증가하는 추세를 보이고 있어 국민의 건강수준에 심각한 영향을 미치고 있다.
췌장십이지장절제술(PD)은 유두부 주위암에 대한 유일한 효과적인 치료법입니다.
그러나 복강경 췌십이지장절제술(LPD)은 복강경 수술의 기술이 복잡하고 난이도가 높아 수술 후 사망률이 5%에 달할 수 있다.
중요한 이유는 가장 심각한 합병증인 췌장루입니다.
췌장루의 발생은 여러 가지 요인과 관련이 있으며, 가장 중요한 요인은 췌 장 문합의 방법과 기술이므로, 췌 장 문합 기술의 개선과 혁신은 외과 임상 연구에서 항상 화두가 되어 왔습니다.
Blumgart 췌장 문합술은 원래 미국의 L.H.Blumgart 교수에 의해 창안되었으며 췌장 누공 발생률이 낮아 OPD에 널리 사용되었습니다.
그러나 전통적인 Blumgart 문합은 복잡하고 LPD에 적용하기에는 적합하지 않습니다.
우리 팀은 경험에 따르면 전통적인 Blumgart 문합을 OPD로 단순화하고 개선했으며 후향적 연구를 통해 췌장 누공의 발생률을 줄이는 장점이 있습니다.
그러나 LPD의 적용 가치에 대해서는 여전히 더 논의가 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 전통적인 Blumgart pancreatecointestinal 문합을 시행한 LPD 환자를 대조군으로 하고, 변형된 Blumgart pancreatecointestinal 문합을 시행한 LPD 환자를 시험군으로 하는 전향적 무작위대조시험을 통해 임상 관련 지표와 발병률을 비교하고자 한다. 수술 후 합병증을 연구하고 LPD의 적용 가치가 실제로 수술 절차를 단순화하고 췌장 누출 발생률을 낮출 수 있는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 전통적인 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자를 대조군으로 하는 전향적 무작위대조시험을 사용하고, 변형된 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자를 시험군으로 설계하여 LPD의 임상상관지수와 수술 후 합병증 발생률을 비교하고자 한다. 수술 절차를 단순화하고 췌장 누출률을 낮출 수 있습니다.
다음 단계가 수행됩니다.
- 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 무작위 배정 LPD 수술 그룹(시험 그룹) 또는 기존 Blumgart 범창장루술을 사용한 LPD 수술 그룹(대조군)에 따라 변형된 Blumgart 문합술을 받았습니다.
- 테스트군과 대조군에서는 다음과 같은 일반적인 LPD 절차가 사용되었습니다. ① 수술 전 준비 및 마취 모드 수술 전 위관, 요관 및 중심정맥관; 전신마취 ② 동일한 수술방법: 인공 기복막 및 수술공 구축 해부학적 탐색 검체 절제 및 소화관 재건(담도 키스 복합, 위장관 문합) 배액 배치.
- 시험군에서는 LPD Combined의 췌장장 문합술을, 대조군은 기존의 Blumgart pancreatestatic 문합술을 사용하였습니다.
- 두 수술 후 그룹 모두 항감염, 위점막 보호, 소마토스타틴 및 영양지원요법을 정기적으로 실시했습니다. 3일째 처음 위관과 요도 카테터를 제거한 후 환자에게 차가운 유동식을 섭취하고 보행하도록 지시했습니다. 수술 후 5일째 somatostatin을 중단하였고, 상복부 CTA를 검토하였으며, 환자의 실제 상황에 따라 남은 치료 계획을 세웠다. 수술 후 번호 1,3,5 및 7일 동안 해당 배수 지수, 일일 배수 속도, 배수 특성 및 아밀라제 함량을 검토했습니다.
- 환자가 다음 조건으로 퇴원할 수 있는 경우: 전반적인 상태가 양호하고 정상적인 식사와 장 기능이 기본적으로 회복됩니다. 체온은 정상이었고 복부 검사에서는 양성 징후가 없었습니다. 관련 실험실 결과는 거의 정상이었습니다. CTA 심각한 복부 삼출 및 기타 이상; 수술 후 복부 절개는 잘 치유되었습니다.
- 퇴원 후 식욕, 정신, 대소변, 배액관(배액관으로 배출)에 주의하세요. 특별한 불편함이 없는 환자들은 수술 후 1개월과 3개월에 한 번씩 검토를 위해 병원으로 내원하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
근치적으로 절제 가능한 1기 - 3기 저팽대부 주위 암종 환자, 그리고 모두 다음 기준을 충족함:
- 18~75세;
- 팽대부 주위(십이지장 유두, 팽대부, 하총담관, 췌장두)의 영상화(상복부 MRI, MRCP/CT/CTA) 진단;
- 절제 가능한 대형 혈관(SMA, CA, CHA/SMV, PV)의 종양 침범에 대한 MDT 논의;
- 유두부 주위 암종의 내시경 십이지장 초음파 진단;
- 암종의 내시경 생검 병리 확인(필수는 아님);
- T3N1 내의 수술 전 단계;
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 심폐, 간 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있습니다.
- 환자와 가족은 본 연구에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 부위의 악성 종양 진단
- ASA 등급 IV 및/또는 ECOG 체력 상태 점수 > 2점;
- 중증 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 응고 기능 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 중증 기초 질환 환자;
- 통제되지 않은 수술 전 감염이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 정신 질환의 병력
- 연구자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPD의 수정된 Blumgart 문합
수술 후 췌장 누공에 대한 암종 주위 암종 치료에서 수정된 Blumgart 기법의 효과
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본 연구는 병렬 대조에 의해 설계된 임상 연구로, 시험군은 변형 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자이고, 대조군은 기존 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자입니다.
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다른: LPD의 전통적인 Blumgart 문합
수술 후 췌장루에 대한 유두부주위암 치료에 있어 전통적인 Blumgart 문합술의 효과
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본 연구는 병렬 대조에 의해 설계된 임상 연구로, 시험군은 변형 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자이고, 대조군은 기존 Blumgart 문합을 시행한 LPD 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POPF 비율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 췌장 누공 발생률
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJKT2023-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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