- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076252
Anastomose Blumgart modificada vs convencional de LPD para os efeitos da fístula pancreática do carcinoma periampular
Técnica de anastomose Blumgart modificada versus Blumgart convencional no tratamento de carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória: um estudo clínico aberto, randomizado e controlado paralelamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo pretende usar um estudo prospectivo randomizado controlado, os pacientes com LPD com anastomose tradicional de Blumgart como grupo controle, projetar os pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada como grupo de teste, comparando o índice de correlação clínica e a taxa de complicações pós-operatórias em LPD pode realmente simplificar o procedimento cirúrgico e garantir a menor taxa de vazamento pancreático.
Serão seguidos os seguintes passos:
- Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam aos critérios de exclusão foram submetidos à anastomose de Blumgart modificada de acordo com a randomização grupo de cirurgia LPD (grupo teste) ou grupo de cirurgia LPD com pancreacreenterostomia convencional de Blumgart (grupo controle).
- O seguinte procedimento comum de LPD foi utilizado nos grupos teste e controle: ① Preparação pré-operatória e modo de anestesia Tubo gástrico pré-operatório, tubo urinário e canal venoso central; anestesia geral ② Mesmo procedimento cirúrgico: Estabelecimento de pneumoperitônio artificial e ressecção de peça exploratória anatômica do orifício operatório e reconstrução do trato digestivo (beijo do intestino biliar Combinação, anastomose gastrointestinal) colocação de dreno.
- No grupo teste, anastomose intestinal pancreática no LPD Combinado, o grupo controle utilizou anastomose pancreastática convencional Blumgart.
- Ambos os grupos pós-operatórios receberam rotineiramente anti-infecção, proteção da mucosa gástrica, somatostatina e terapia de suporte nutricional. Após a primeira remoção da sonda gástrica e do cateter urinário em 3 dias, instruiu os pacientes a ingerir alimentos líquidos frios e deambular; a somatostatina foi interrompida no 5º dia de pós-operatório, a angioTC abdominal superior foi revisada e os demais planos de tratamento foram formulados de acordo com a situação real do paciente. Números pós-operatórios 1,3,5 e Durante 7 dias, foram revisados os índices de drenagem relevantes, taxa diária de drenagem, propriedades de drenagem e conteúdo de amilase.
- Se o paciente puder receber alta com as seguintes condições: o estado geral é bom, e a dieta normal e a função intestinal estão basicamente restauradas; A temperatura corporal estava normal e o exame abdominal não apresentava sinais positivos; os resultados laboratoriais relevantes foram quase normais; CTA Derrame abdominal significativo e outras anormalidades; a incisão abdominal pós-operatória cicatrizou bem.
- Após a alta, preste atenção ao apetite, espírito, urina e fezes e tubo de drenagem (descarregada com tubo de drenagem). Os pacientes sem desconforto especial foram devolvidos ao hospital para revisão uma vez, 1 e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma periampular baixo radicalmente ressecável em estágio I - III em pacientes, e todos atenderam aos seguintes critérios:
- idade entre 18 e 75 anos;
- diagnóstico por imagem (ressonância magnética abdominal superior, MRCP / CT / CTA) de periampular (papila duodenal, ampola, ducto biliar comum inferior, cabeça pancreática);
- Discussão MDT sobre invasão tumoral de grandes vasos (SMA, CA, CHA/SMV, PV) ressecáveis;
- diagnóstico ultrassonográfico duodenal endoscópico de carcinoma periampular;
- confirmação patológica por biópsia endoscópica de carcinoma (não essencial);
- estágio pré-operatório dentro do T3N1;
- nenhuma evidência de metástase à distância;
- as funções cardiopulmonar e hepática e renal podem tolerar a cirurgia;
- pacientes e familiares podem compreender e desejar participar deste estudo, desde que informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumores malignos em outros locais;
- Pontuação do estado de força física ASA grau IV e/ou ECOG> 2 pontos;
- Pacientes com função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção de coagulação ou doenças básicas graves que não toleram cirurgia;
- Ter uma infecção pré-operatória não controlada;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de doença mental grave;
- Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anastomose de Blumgart modificada de LPD
O efeito da técnica de Blumgart modificada no tratamento do carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória
|
Este estudo é um estudo clínico desenhado por controle paralelo, o grupo de teste é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada e o grupo de controle é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart convencional
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Outro: Anastomose Blumgart Convencional de LPD
O efeito da anastomose convencional de Blumgart no tratamento do carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória
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Este estudo é um estudo clínico desenhado por controle paralelo, o grupo de teste é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada e o grupo de controle é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de POPF
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
A taxa de fístula pancreática pós-operatória
|
90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- PJKT2023-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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