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Anastomose Blumgart modificada vs convencional de LPD para os efeitos da fístula pancreática do carcinoma periampular

7 de outubro de 2023 atualizado por: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Técnica de anastomose Blumgart modificada versus Blumgart convencional no tratamento de carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória: um estudo clínico aberto, randomizado e controlado paralelamente

A taxa de incidência e a taxa de mortalidade do cancro periampular no país e no estrangeiro mostram uma tendência crescente, afectando seriamente o nível de saúde das pessoas. A pancrecoduodenectomia (DP) é o único tratamento eficaz para o câncer periampular. Porém, devido à tecnologia complexa e à dificuldade da cirurgia de DP, a pancreaticoduodenectomia laparoscópica (LPD) é mais difícil e a mortalidade pós-operatória pode chegar a 5%. A razão importante é a complicação mais grave – a fístula pancreática. A ocorrência de fístula pancreática está relacionada a vários fatores, e o fator mais crítico é o método e a tecnologia da anastomose pancreático-intestinal, portanto, o aprimoramento e a inovação da tecnologia de anastomose pancreatico-intestinal sempre foi um tema quente na pesquisa clínica cirúrgica. A anastomose pancreática Blumgart foi originalmente criada pelo professor L.H.Blumgart nos Estados Unidos e foi amplamente utilizada na DPO devido à sua baixa incidência de fístula pancreática. Entretanto, a anastomose tradicional de Blumgart é complicada e não é adequada para aplicação em LPD. De acordo com nossa própria experiência, nossa equipe simplificou e aprimorou a tradicional anastomose de Blumgart à OPD e, por meio de estudo retrospectivo, apresenta as vantagens de reduzir a incidência de fístula pancreática. Contudo, o valor da aplicação no LPD ainda precisa ser mais discutido. Portanto, este estudo pretende usar um estudo prospectivo randomizado controlado, usando os pacientes com LPD com anastomose pancreacointestinal Blumgart tradicional como grupo controle, e os pacientes com LPD com anastomose pancreacointestinal Blumgart modificada como grupo de teste, comparar os indicadores clínicos relevantes e a incidência de complicações pós-operatórias e explorar se o valor da aplicação em LPD pode realmente simplificar o procedimento cirúrgico e garantir a menor incidência de vazamento pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende usar um estudo prospectivo randomizado controlado, os pacientes com LPD com anastomose tradicional de Blumgart como grupo controle, projetar os pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada como grupo de teste, comparando o índice de correlação clínica e a taxa de complicações pós-operatórias em LPD pode realmente simplificar o procedimento cirúrgico e garantir a menor taxa de vazamento pancreático.

Serão seguidos os seguintes passos:

  1. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam aos critérios de exclusão foram submetidos à anastomose de Blumgart modificada de acordo com a randomização grupo de cirurgia LPD (grupo teste) ou grupo de cirurgia LPD com pancreacreenterostomia convencional de Blumgart (grupo controle).
  2. O seguinte procedimento comum de LPD foi utilizado nos grupos teste e controle: ① Preparação pré-operatória e modo de anestesia Tubo gástrico pré-operatório, tubo urinário e canal venoso central; anestesia geral ② Mesmo procedimento cirúrgico: Estabelecimento de pneumoperitônio artificial e ressecção de peça exploratória anatômica do orifício operatório e reconstrução do trato digestivo (beijo do intestino biliar Combinação, anastomose gastrointestinal) colocação de dreno.
  3. No grupo teste, anastomose intestinal pancreática no LPD Combinado, o grupo controle utilizou anastomose pancreastática convencional Blumgart.
  4. Ambos os grupos pós-operatórios receberam rotineiramente anti-infecção, proteção da mucosa gástrica, somatostatina e terapia de suporte nutricional. Após a primeira remoção da sonda gástrica e do cateter urinário em 3 dias, instruiu os pacientes a ingerir alimentos líquidos frios e deambular; a somatostatina foi interrompida no 5º dia de pós-operatório, a angioTC abdominal superior foi revisada e os demais planos de tratamento foram formulados de acordo com a situação real do paciente. Números pós-operatórios 1,3,5 e Durante 7 dias, foram revisados ​​os índices de drenagem relevantes, taxa diária de drenagem, propriedades de drenagem e conteúdo de amilase.
  5. Se o paciente puder receber alta com as seguintes condições: o estado geral é bom, e a dieta normal e a função intestinal estão basicamente restauradas; A temperatura corporal estava normal e o exame abdominal não apresentava sinais positivos; os resultados laboratoriais relevantes foram quase normais; CTA Derrame abdominal significativo e outras anormalidades; a incisão abdominal pós-operatória cicatrizou bem.
  6. Após a alta, preste atenção ao apetite, espírito, urina e fezes e tubo de drenagem (descarregada com tubo de drenagem). Os pacientes sem desconforto especial foram devolvidos ao hospital para revisão uma vez, 1 e 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Carcinoma periampular baixo radicalmente ressecável em estágio I - III em pacientes, e todos atenderam aos seguintes critérios:

  1. idade entre 18 e 75 anos;
  2. diagnóstico por imagem (ressonância magnética abdominal superior, MRCP / CT / CTA) de periampular (papila duodenal, ampola, ducto biliar comum inferior, cabeça pancreática);
  3. Discussão MDT sobre invasão tumoral de grandes vasos (SMA, CA, CHA/SMV, PV) ressecáveis;
  4. diagnóstico ultrassonográfico duodenal endoscópico de carcinoma periampular;
  5. confirmação patológica por biópsia endoscópica de carcinoma (não essencial);
  6. estágio pré-operatório dentro do T3N1;
  7. nenhuma evidência de metástase à distância;
  8. as funções cardiopulmonar e hepática e renal podem tolerar a cirurgia;
  9. pacientes e familiares podem compreender e desejar participar deste estudo, desde que informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de tumores malignos em outros locais;
  2. Pontuação do estado de força física ASA grau IV e/ou ECOG> 2 pontos;
  3. Pacientes com função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção de coagulação ou doenças básicas graves que não toleram cirurgia;
  4. Ter uma infecção pré-operatória não controlada;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. História de doença mental grave;
  7. Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose de Blumgart modificada de LPD
O efeito da técnica de Blumgart modificada no tratamento do carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória
Este estudo é um estudo clínico desenhado por controle paralelo, o grupo de teste é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada e o grupo de controle é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart convencional
Outro: Anastomose Blumgart Convencional de LPD
O efeito da anastomose convencional de Blumgart no tratamento do carcinoma periampular em fístula pancreática pós-operatória
Este estudo é um estudo clínico desenhado por controle paralelo, o grupo de teste é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart modificada e o grupo de controle é composto por pacientes com LPD com anastomose de Blumgart convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de POPF
Prazo: 90 dias após a cirurgia
A taxa de fístula pancreática pós-operatória
90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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