Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный и традиционный анастомоз Блюмгарта при ЛПД для лечения свищей поджелудочной железы при периампулярной карциноме

7 октября 2023 г. обновлено: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Модифицированная техника анастомоза Блюмгарта по сравнению с традиционной техникой анастомоза Блюмгарта в лечении периампультрарной карциномы послеоперационной фистулы поджелудочной железы: открытое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование

Заболеваемость и смертность от периампулярного рака в стране и за рубежом демонстрируют тенденцию к увеличению, серьезно влияя на уровень здоровья людей. Панкрекодуоденэктомия (ПД) — единственный эффективный метод лечения периампулярного рака. Однако из-за сложности техники и сложности операции ПД лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД) является более сложной, и послеоперационная летальность может достигать 5%. Важной причиной является самое серьезное осложнение — свищ поджелудочной железы. Возникновение панкреатического свища связано со многими факторами, наиболее важным из которых является метод и технология панкреатико-кишечного анастомоза, поэтому совершенствование и инновации технологии панкреатико-кишечного анастомоза всегда были горячей темой в хирургических клинических исследованиях. Панкреатический анастомоз по Блюмгарту был первоначально создан профессором Л.Х.Блюмгартом в США и широко использовался при ОПД из-за низкой частоты возникновения свищей поджелудочной железы. Однако традиционный анастомоз Блюмгарта сложен и не пригоден для применения при ЛПЗ. Согласно нашему собственному опыту, наша команда упростила и улучшила традиционный анастомоз Блюмгарта с ОПД, и благодаря ретроспективному исследованию он имеет преимущества, заключающиеся в снижении частоты возникновения свищей поджелудочной железы. Однако ценность применения LPD все еще требует дальнейшего обсуждения. Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием пациентов с ЛПЗ с традиционным панкреатокоинтестинальным анастомозом по Блюмгарту в качестве контрольной группы и пациентов с ЛПЗ с модифицированным панкреато-кишечным анастомозом по Блюмгарту в качестве тестовой группы, сравнить клинически значимые показатели и частоту возникновения послеоперационные осложнения и выяснить, может ли применение LPD действительно упростить хирургическую процедуру и обеспечить более низкую частоту возникновения поджелудочной утечки.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании предполагается использовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с ЛПЗ с традиционным анастомозом Блюмгарта в качестве контрольной группы, составить группу пациентов с ЛПЗ с модифицированным анастомозом Блюмгарта в качестве тестовой группы путем сравнения индекса клинической корреляции и частоты послеоперационных осложнений при ЛПЗ. может действительно упростить хирургическую процедуру и обеспечить более низкую скорость утечки из поджелудочной железы.

Будут выполнены следующие шаги:

  1. Пациентам, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, выполняли модифицированный анастомоз Блюмгарта согласно рандомизационной группе операции ЛПД (испытуемая группа) или группе операции ЛПД с традиционной панкрекреэнтеростомией Блюмгарта (контрольная группа).
  2. В основной и контрольной группах применялась следующая стандартная процедура ЛПД: ① Предоперационная подготовка и режим анестезии. Предоперационный желудочный зонд, мочевой зонд и центральный венозный канал; общая анестезия ② Та же хирургическая процедура: создание искусственного пневмоперитонеума и операционного отверстия, анатомический исследовательский образец, резекция и реконструкция пищеварительного тракта (комбинированный поцелуй желчной кишки, желудочно-кишечный анастомоз), установка дренажа.
  3. В опытной группе панкреато-кишечный анастомоз в ЛПД Комбинированный, в контрольной группе использовали традиционный панкреастатический анастомоз по Блюмгарту.
  4. Обеим послеоперационным группам регулярно назначали противоинфекционные препараты, защиту слизистой оболочки желудка, соматостатин и поддерживающую диетологическую терапию. После первого удаления желудочного зонда и мочевого катетера на 3 сутки больным рекомендовали употреблять холодную жидкую пищу и передвигаться; прием соматостатина был прекращен на 5-й день после операции. Была проверена КТА верхней части живота, а остальные планы лечения были сформулированы в соответствии с фактической ситуацией у пациента. Послеоперационные номера 1,3,5 и За 7 дней оценивали соответствующие показатели дренажа, суточную скорость дренажа, дренажные свойства и содержание амилазы.
  5. При этом больного можно выписать при следующих состояниях: общее состояние хорошее, нормальный режим питания и функция кишечника в основном восстановлены; Температура тела была нормальной, а исследование брюшной полости не выявило положительных признаков; соответствующие лабораторные результаты были почти нормальными; СТА Значительный выпот в брюшной полости и другие отклонения; послеоперационный разрез брюшной полости зажил хорошо.
  6. После выписки обратите внимание на аппетит, дух, мочу и кал, а также на дренажную трубку (выделения производятся с помощью дренажной трубки). Пациенты без особого дискомфорта возвращались в стационар для осмотра однократно через 1 и 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Радикально резектабельный низкопериампулярный рак I - III стадии у больных, отвечающих следующим критериям:

  1. возраст 18-75 лет;
  2. визуализационная (МРТ верхней части живота, МРХПГ/КТ/КТА) диагностика периампулярных отделов (сосочек двенадцатиперстной кишки, ампула, нижний общий желчный проток, головка поджелудочной железы);
  3. Обсуждение МДТ опухолевой инвазии крупных сосудов (СМА, СА, ХА/СМВ, ПВ), операбельных;
  4. эндоскопическая ультразвуковая диагностика периампулярного рака двенадцатиперстной кишки;
  5. эндоскопическая биопсия, подтверждение патологии карциномы (не обязательно);
  6. предоперационный этап в пределах T3N1;
  7. отсутствие признаков отдаленных метастазов;
  8. функции сердечно-легочной системы, печени и почек могут переносить хирургическое вмешательство;
  9. пациенты и члены семьи могут понять это исследование и захотеть участвовать в нем при условии письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Диагностика злокачественных опухолей других локализаций;
  2. Оценка статуса физической силы IV степени по ASA и/или ECOG > 2 баллов;
  3. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-легочной функции, нарушениями свертываемости крови или тяжелыми основными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
  4. Имеют неконтролируемую предоперационную инфекцию;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. История серьезных психических заболеваний;
  7. Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный анастомоз Блюмгарта при ЛПД
Влияние модифицированной методики Блюмгарта при лечении периампультрарного рака на послеоперационные свищи поджелудочной железы
Данное исследование представляет собой клиническое исследование, разработанное с параллельным контролем: тестовая группа — пациенты с ЛПД с модифицированным анастомозом Блюмгарта, а контрольная группа — пациенты с ЛПД с традиционным анастомозом Блюмгарта.
Другой: Традиционный анастомоз Блюмгарта при ЛПД
Влияние традиционного анастомоза Блюмгарта при лечении периампультрарного рака на послеоперационные свищи поджелудочной железы
Данное исследование представляет собой клиническое исследование, разработанное с параллельным контролем: тестовая группа — пациенты с ЛПД с модифицированным анастомозом Блюмгарта, а контрольная группа — пациенты с ЛПД с традиционным анастомозом Блюмгарта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка ПОПФ
Временное ограничение: 90 дней после операции
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJKT2023-061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться