- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076252
Модифицированный и традиционный анастомоз Блюмгарта при ЛПД для лечения свищей поджелудочной железы при периампулярной карциноме
Модифицированная техника анастомоза Блюмгарта по сравнению с традиционной техникой анастомоза Блюмгарта в лечении периампультрарной карциномы послеоперационной фистулы поджелудочной железы: открытое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании предполагается использовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с ЛПЗ с традиционным анастомозом Блюмгарта в качестве контрольной группы, составить группу пациентов с ЛПЗ с модифицированным анастомозом Блюмгарта в качестве тестовой группы путем сравнения индекса клинической корреляции и частоты послеоперационных осложнений при ЛПЗ. может действительно упростить хирургическую процедуру и обеспечить более низкую скорость утечки из поджелудочной железы.
Будут выполнены следующие шаги:
- Пациентам, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, выполняли модифицированный анастомоз Блюмгарта согласно рандомизационной группе операции ЛПД (испытуемая группа) или группе операции ЛПД с традиционной панкрекреэнтеростомией Блюмгарта (контрольная группа).
- В основной и контрольной группах применялась следующая стандартная процедура ЛПД: ① Предоперационная подготовка и режим анестезии. Предоперационный желудочный зонд, мочевой зонд и центральный венозный канал; общая анестезия ② Та же хирургическая процедура: создание искусственного пневмоперитонеума и операционного отверстия, анатомический исследовательский образец, резекция и реконструкция пищеварительного тракта (комбинированный поцелуй желчной кишки, желудочно-кишечный анастомоз), установка дренажа.
- В опытной группе панкреато-кишечный анастомоз в ЛПД Комбинированный, в контрольной группе использовали традиционный панкреастатический анастомоз по Блюмгарту.
- Обеим послеоперационным группам регулярно назначали противоинфекционные препараты, защиту слизистой оболочки желудка, соматостатин и поддерживающую диетологическую терапию. После первого удаления желудочного зонда и мочевого катетера на 3 сутки больным рекомендовали употреблять холодную жидкую пищу и передвигаться; прием соматостатина был прекращен на 5-й день после операции. Была проверена КТА верхней части живота, а остальные планы лечения были сформулированы в соответствии с фактической ситуацией у пациента. Послеоперационные номера 1,3,5 и За 7 дней оценивали соответствующие показатели дренажа, суточную скорость дренажа, дренажные свойства и содержание амилазы.
- При этом больного можно выписать при следующих состояниях: общее состояние хорошее, нормальный режим питания и функция кишечника в основном восстановлены; Температура тела была нормальной, а исследование брюшной полости не выявило положительных признаков; соответствующие лабораторные результаты были почти нормальными; СТА Значительный выпот в брюшной полости и другие отклонения; послеоперационный разрез брюшной полости зажил хорошо.
- После выписки обратите внимание на аппетит, дух, мочу и кал, а также на дренажную трубку (выделения производятся с помощью дренажной трубки). Пациенты без особого дискомфорта возвращались в стационар для осмотра однократно через 1 и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Радикально резектабельный низкопериампулярный рак I - III стадии у больных, отвечающих следующим критериям:
- возраст 18-75 лет;
- визуализационная (МРТ верхней части живота, МРХПГ/КТ/КТА) диагностика периампулярных отделов (сосочек двенадцатиперстной кишки, ампула, нижний общий желчный проток, головка поджелудочной железы);
- Обсуждение МДТ опухолевой инвазии крупных сосудов (СМА, СА, ХА/СМВ, ПВ), операбельных;
- эндоскопическая ультразвуковая диагностика периампулярного рака двенадцатиперстной кишки;
- эндоскопическая биопсия, подтверждение патологии карциномы (не обязательно);
- предоперационный этап в пределах T3N1;
- отсутствие признаков отдаленных метастазов;
- функции сердечно-легочной системы, печени и почек могут переносить хирургическое вмешательство;
- пациенты и члены семьи могут понять это исследование и захотеть участвовать в нем при условии письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагностика злокачественных опухолей других локализаций;
- Оценка статуса физической силы IV степени по ASA и/или ECOG > 2 баллов;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердечно-легочной функции, нарушениями свертываемости крови или тяжелыми основными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Имеют неконтролируемую предоперационную инфекцию;
- Беременные или кормящие женщины;
- История серьезных психических заболеваний;
- Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный анастомоз Блюмгарта при ЛПД
Влияние модифицированной методики Блюмгарта при лечении периампультрарного рака на послеоперационные свищи поджелудочной железы
|
Данное исследование представляет собой клиническое исследование, разработанное с параллельным контролем: тестовая группа — пациенты с ЛПД с модифицированным анастомозом Блюмгарта, а контрольная группа — пациенты с ЛПД с традиционным анастомозом Блюмгарта.
|
|
Другой: Традиционный анастомоз Блюмгарта при ЛПД
Влияние традиционного анастомоза Блюмгарта при лечении периампультрарного рака на послеоперационные свищи поджелудочной железы
|
Данное исследование представляет собой клиническое исследование, разработанное с параллельным контролем: тестовая группа — пациенты с ЛПД с модифицированным анастомозом Блюмгарта, а контрольная группа — пациенты с ЛПД с традиционным анастомозом Блюмгарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка ПОПФ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
- Панкреатический свищ
- Новообразования желчных протоков
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PJKT2023-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .