Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad vs konventionell Blumgart-anastomos av LPD för effekterna av pankreasfistel av periampullärt karcinom

7 oktober 2023 uppdaterad av: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modifierad Blumgart vs konventionell Blumgart anastomosteknik vid behandling av periampulltärt karcinom på postoperativ pankreasfistel: en öppen, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk studie

Incidensen och dödligheten av periampullär cancer hemma och utomlands visar båda en ökande trend, vilket allvarligt påverkar människors hälsonivå. Pankrekoduodenektomi (PD) är den enda effektiva behandlingen för periampullär cancer. Men på grund av den komplexa teknologin och svårigheten med PD-kirurgi är laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) svårare, och den postoperativa dödligheten kan nå 5%. Den viktiga orsaken är den allvarligaste komplikationen - pankreatisk fistel. Förekomsten av pankreatisk fistel är relaterad till många faktorer, och den mest kritiska faktorn är metoden och tekniken för pankreas-tarm-anastomos, så förbättringen och innovationen av pankreas-tarm-anastomos-teknologi har alltid varit ett hett ämne inom kirurgisk klinisk forskning. Blumgart Pankreatisk anastomos skapades ursprungligen av professor L.H.Blumgart i USA, och användes flitigt vid OPD på grund av dess låga förekomst av pankreasfistel. Den traditionella Blumgart-anastomosen är dock komplicerad och lämpar sig inte för användning vid LPD. Enligt vår egen erfarenhet har vårt team förenklat och förbättrat den traditionella Blumgart-anastomosen till OPD, och genom retrospektiv studie har den fördelarna med att minska förekomsten av pankreasfistel. Användningsvärdet i LPD behöver dock fortfarande diskuteras ytterligare. Därför avser denna studie att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, med LPD-patienter med traditionell Blumgart pankreatkointestinal anastomos som kontrollgrupp, och LPD-patienter med modifierad Blumgart pankreatkointestinal anastomos som testgrupp, jämför de kliniskt relevanta indikatorerna och incidensen av postoperativa komplikationer, och undersök om appliceringsvärdet i LPD verkligen kan förenkla det kirurgiska ingreppet och säkerställa lägre förekomst av pankreasläckage.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, LPD-patienter med traditionell Blumgart-anastomos som kontrollgrupp, designa LPD-patienter med modifierad Blumgart-anastomos som testgrupp, genom att jämföra det kliniska korrelationsindexet och graden av postoperativa komplikationer vid LPD kan verkligen förenkla det kirurgiska ingreppet och säkerställa lägre frekvens av bukspottkörtelläckage.

Följande steg kommer att följas:

  1. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde uteslutningskriterierna genomgick modifierad Blumgart-anastomos enligt randomiseringsgruppen LPD-kirurgi (testgrupp) eller LPD-kirurgigrupp med konventionell Blumgart pankreatecreenterostomy (kontrollgrupp).
  2. Följande vanliga LPD-procedur användes i test- och kontrollgrupperna: ① Preoperativ förberedelse och anestesiläge Preoperativ magsond, urinrör och central venkanal; allmän anestesi ② Samma kirurgiska ingrepp: Etablering av artificiellt pneumoperitoneum och operationshål anatomiskt utforskande provresektion och rekonstruktion av matsmältningskanalen (biliary intestine kiss Combination, gastrointestinal anastomosis) dräneringsplacering.
  3. I testgruppen, pankreatisk tarmanastomos i LPD Combined, använde kontrollgruppen konventionell Blumgart pankreatestatisk anastomos.
  4. Båda postoperativa grupperna fick rutinmässigt anti-infektion, skydd mot magslemhinnan, somatostatin och näringsstödjande behandling. Efter den första Ta bort magsond och urinkateter på 3 dagar, instruerade patienter att äta kall flytande mat och ambulation; somatostatin stoppades på postoperativ dag 5, CTA för övre buken granskades och de återstående behandlingsplanerna formulerades i enlighet med patientens faktiska situation. Postoperativa nummer 1,3,5 och Under 7 dagar granskades relevanta dräneringsindex, daglig dräneringshastighet, dräneringsegenskaper och amylashalt.
  5. Om patienten kan skrivas ut med följande tillstånd: allmäntillståndet är gott, och den normala kosten och tarmfunktionen är i princip återställd; Kroppstemperaturen var normal och bukundersökningen visade inga positiva tecken; relevanta laboratorieresultat var nästan normala; CTA Signifikant abdominal utgjutning och andra abnormiteter; postoperativt buksnitt läkte väl.
  6. Efter utskrivning, var uppmärksam på deras aptit, sprit, urin och avföring, och dräneringsslang (töms med dräneringsslang). Patienter utan särskilt obehag återfördes till sjukhuset för granskning en gång 1 och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Radikalt resektabelt stadium I - III lågt periampullärt karcinom hos patienter, och alla uppfyllde följande kriterier:

  1. ålder 18-75 år;
  2. avbildning (Övre buken MRI, MRCP / CT / CTA) diagnos av periampullär (duodenal papilla, ampulla, inferior gemensam gallgång, pankreashuvud);
  3. MDT diskussion om tumörinvasion av stora kärl (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resekterbara;
  4. endoskopisk duodenal ultraljudsdiagnos av periampullärt karcinom;
  5. endoskopisk biopsipatologisk bekräftelse av karcinom (inte nödvändigt);
  6. preoperativt stadium inom T3N1;
  7. inga tecken på fjärrmetastaser;
  8. kardiopulmonell och lever- och njurfunktion kan tolerera kirurgi;
  9. patienter och familjemedlemmar kan förstå och vara villiga att delta i denna studie, förutsatt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av maligna tumörer på andra platser;
  2. ASA grad IV och/eller ECOG fysisk styrka statuspoäng> 2 poäng;
  3. Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion, koagulationsstörning eller svåra grundläggande sjukdomar som inte tål operation;
  4. Har en okontrollerad preoperativ infektion;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. En historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  7. Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som prövaren anser är inte lämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Blumgart-anastomos av LPD
Effekten av modifierad Blumgart-teknik vid behandling av periampulltärt karcinom på postoperativ pankreasfistel
Procedur: Modifierad Blumgart-anastomos vid LPD
Denna studie är en klinisk studie designad av parallell kontroll, testgruppen är LPD patienter med modifierad Blumgart anastomos och kontrollgruppen är LPD patienter med konventionell Blumgart anastomos
Övrig: Konventionell Blumgart-anastomos av LPD
Effekten av konventionell Blumgart-anastomos vid behandling av periampulltärt karcinom på postoperativ pankreatisk fistel
Procedur: konventionell Blumgart anastomos vid LPD
Denna studie är en klinisk studie designad av parallell kontroll, testgruppen är LPD patienter med modifierad Blumgart anastomos och kontrollgruppen är LPD patienter med konventionell Blumgart anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för POPF
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Graden av postoperativ bukspottkörtelfistel
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Utredare

  • Studierektor: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJKT2023-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera