- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076252
Anastomose Blumgart modifiée ou conventionnelle du LPD pour les effets de la fistule pancréatique du carcinome périampullaire
Technique d'anastomose Blumgart modifiée par rapport à la technique d'anastomose Blumgart conventionnelle dans le traitement du carcinome périampultraire sur fistule pancréatique postopératoire : une étude clinique ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser un essai contrôlé randomisé prospectif, les patients LPD avec anastomose Blumgart traditionnelle comme groupe témoin, concevoir les patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée comme groupe test, en comparant l'indice de corrélation clinique et le taux de complications postopératoires dans le LPD peut véritablement simplifier la procédure chirurgicale et garantir un taux plus faible de fuite pancréatique.
Les étapes suivantes seront suivies :
- Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion ont subi une anastomose Blumgart modifiée selon le groupe de randomisation de chirurgie LPD (groupe test) ou le groupe de chirurgie LPD avec pancréatecréostomie Blumgart conventionnelle (groupe témoin).
- La procédure LPD courante suivante a été utilisée dans les groupes test et témoin : ① Préparation préopératoire et mode anesthésie Sonde gastrique, sonde urinaire et canal veineux central préopératoires ; anesthésie générale ② Même procédure chirurgicale : mise en place d'un pneumopéritoine artificiel et d'un trou opératoire, résection d'échantillons exploratoires anatomiques et reconstruction du tube digestif (combinaison de baiser de l'intestin biliaire, anastomose gastro-intestinale) pose de drain.
- Dans le groupe test, l'anastomose pancréatique de l'intestin dans le LPD combiné, le groupe témoin a utilisé l'anastomose pancréatique statique Blumgart conventionnelle.
- Les deux groupes postopératoires ont reçu systématiquement des anti-infectieux, une protection de la muqueuse gastrique, de la somatostatine et un traitement nutritionnel de soutien. Après le premier retrait de la sonde gastrique et du cathéter urinaire pendant 3 jours, il a été demandé aux patients de manger des aliments liquides froids et de se déplacer ; la somatostatine a été arrêtée au cinquième jour postopératoire, le CTA abdominal supérieur a été révisé et les plans de traitement restants ont été formulés en fonction de la situation réelle du patient. Numéros postopératoires 1, 3, 5 et pendant 7 jours, les indices de drainage pertinents, le taux de drainage quotidien, les propriétés de drainage et la teneur en amylase ont été examinés.
- Si le patient peut sortir dans les conditions suivantes : l'état général est bon et le régime alimentaire et la fonction intestinale normaux sont essentiellement rétablis ; La température corporelle était normale et l’examen abdominal ne montrait aucun signe positif ; les résultats de laboratoire pertinents étaient presque normaux ; CTA Épanchement abdominal important et autres anomalies ; L'incision abdominale postopératoire a bien cicatrisé.
- Après la sortie, faites attention à leur appétit, à leur esprit, à leur urine et à leurs selles, ainsi qu'au tube de drainage (déchargé avec un tube de drainage). Les patients sans inconfort particulier ont été renvoyés à l'hôpital pour examen une fois à 1 et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Chine
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Carcinome périampullaire bas de stade I à III radicalement résécable chez les patients, et tous répondaient aux critères suivants :
- 18-75 ans ;
- imagerie (IRM abdominale haute, MRCP/CT/CTA) diagnostic périampullaire (papille duodénale, ampoule, canal biliaire commun inférieur, tête pancréatique) ;
- Discussion PCT sur l'invasion tumorale des gros vaisseaux (SMA, CA, CHA/SMV, PV) résécables ;
- diagnostic échographique endoscopique duodénal du carcinome périampullaire ;
- Confirmation pathologique par biopsie endoscopique du carcinome (non essentiel) ;
- stade préopératoire au sein de T3N1 ;
- aucune preuve de métastase à distance ;
- la fonction cardiopulmonaire, hépatique et rénale peut tolérer une intervention chirurgicale ;
- les patients et les membres de leur famille peuvent comprendre et vouloir participer à cette étude, à condition d'avoir obtenu le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tumeurs malignes dans d'autres sites ;
- Score de force physique ASA grade IV et/ou ECOG > 2 points ;
- Patients présentant une fonction hépatique et rénale grave, une fonction cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation ou des maladies fondamentales graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
- Avoir une infection préopératoire incontrôlée ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Des antécédents de maladie mentale grave ;
- Les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire considérées par l'investigateur ne sont pas aptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose Blumgart modifiée de LPD
L'effet de la technique Blumgart modifiée dans le traitement du carcinome périampultraire sur la fistule pancréatique postopératoire
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Cette étude est une étude clinique conçue par contrôle parallèle, le groupe test est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée et le groupe témoin est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart conventionnelle.
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Autre: Anastomose Blumgart conventionnelle de LPD
L'effet de l'anastomose Blumgart conventionnelle dans le traitement du carcinome périampultraire sur la fistule pancréatique postopératoire
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Cette étude est une étude clinique conçue par contrôle parallèle, le groupe test est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée et le groupe témoin est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de POPF
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le taux de fistule pancréatique postopératoire
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies duodénales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Fistule
- Tumeurs pancréatiques
- Cholangiocarcinome
- Fistule pancréatique
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- PJKT2023-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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