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Anastomose Blumgart modifiée ou conventionnelle du LPD pour les effets de la fistule pancréatique du carcinome périampullaire

7 octobre 2023 mis à jour par: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Technique d'anastomose Blumgart modifiée par rapport à la technique d'anastomose Blumgart conventionnelle dans le traitement du carcinome périampultraire sur fistule pancréatique postopératoire : une étude clinique ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle

Le taux d'incidence et le taux de mortalité du cancer périampullaire au pays et à l'étranger montrent tous deux une tendance à la hausse, affectant gravement le niveau de santé de la population. La pancrécoduodénectomie (PD) est le seul traitement efficace du cancer périampullaire. Cependant, en raison de la technologie complexe et de la difficulté de la chirurgie de la MP, la pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD) est plus difficile et la mortalité postopératoire peut atteindre 5 %. La raison importante est la complication la plus grave : la fistule pancréatique. L'apparition de la fistule pancréatique est liée à de nombreux facteurs, le facteur le plus critique étant la méthode et la technologie de l'anastomose pancréatique-intestinale. L'amélioration et l'innovation de la technologie de l'anastomose pancréatique-intestinale ont donc toujours été un sujet brûlant dans la recherche clinique chirurgicale. L'anastomose pancréatique Blumgart a été créée à l'origine par le professeur L.H.Blumgart aux États-Unis et a été largement utilisée dans les OPD en raison de sa faible incidence de fistule pancréatique. Cependant, l’anastomose Blumgart traditionnelle est compliquée et ne convient pas à une application en LPD. Selon notre propre expérience, notre équipe a simplifié et amélioré l'anastomose traditionnelle de Blumgart à l'OPD et, grâce à une étude rétrospective, elle présente l'avantage de réduire l'incidence de la fistule pancréatique. Cependant, la valeur d’application du LPD doit encore être discutée plus en détail. Par conséquent, cette étude vise à utiliser un essai contrôlé randomisé prospectif, utilisant les patients LPD avec anastomose pancrééco-intestinale Blumgart traditionnelle comme groupe témoin, et les patients LPD avec anastomose pancrééco-intestinale Blumgart modifiée comme groupe test, comparer les indicateurs cliniques pertinents et l'incidence de complications postopératoires et explorer si la valeur d'application du LPD peut véritablement simplifier la procédure chirurgicale et garantir une incidence plus faible de fuite pancréatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser un essai contrôlé randomisé prospectif, les patients LPD avec anastomose Blumgart traditionnelle comme groupe témoin, concevoir les patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée comme groupe test, en comparant l'indice de corrélation clinique et le taux de complications postopératoires dans le LPD peut véritablement simplifier la procédure chirurgicale et garantir un taux plus faible de fuite pancréatique.

Les étapes suivantes seront suivies :

  1. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion ont subi une anastomose Blumgart modifiée selon le groupe de randomisation de chirurgie LPD (groupe test) ou le groupe de chirurgie LPD avec pancréatecréostomie Blumgart conventionnelle (groupe témoin).
  2. La procédure LPD courante suivante a été utilisée dans les groupes test et témoin : ① Préparation préopératoire et mode anesthésie Sonde gastrique, sonde urinaire et canal veineux central préopératoires ; anesthésie générale ② Même procédure chirurgicale : mise en place d'un pneumopéritoine artificiel et d'un trou opératoire, résection d'échantillons exploratoires anatomiques et reconstruction du tube digestif (combinaison de baiser de l'intestin biliaire, anastomose gastro-intestinale) pose de drain.
  3. Dans le groupe test, l'anastomose pancréatique de l'intestin dans le LPD combiné, le groupe témoin a utilisé l'anastomose pancréatique statique Blumgart conventionnelle.
  4. Les deux groupes postopératoires ont reçu systématiquement des anti-infectieux, une protection de la muqueuse gastrique, de la somatostatine et un traitement nutritionnel de soutien. Après le premier retrait de la sonde gastrique et du cathéter urinaire pendant 3 jours, il a été demandé aux patients de manger des aliments liquides froids et de se déplacer ; la somatostatine a été arrêtée au cinquième jour postopératoire, le CTA abdominal supérieur a été révisé et les plans de traitement restants ont été formulés en fonction de la situation réelle du patient. Numéros postopératoires 1, 3, 5 et pendant 7 jours, les indices de drainage pertinents, le taux de drainage quotidien, les propriétés de drainage et la teneur en amylase ont été examinés.
  5. Si le patient peut sortir dans les conditions suivantes : l'état général est bon et le régime alimentaire et la fonction intestinale normaux sont essentiellement rétablis ; La température corporelle était normale et l’examen abdominal ne montrait aucun signe positif ; les résultats de laboratoire pertinents étaient presque normaux ; CTA Épanchement abdominal important et autres anomalies ; L'incision abdominale postopératoire a bien cicatrisé.
  6. Après la sortie, faites attention à leur appétit, à leur esprit, à leur urine et à leurs selles, ainsi qu'au tube de drainage (déchargé avec un tube de drainage). Les patients sans inconfort particulier ont été renvoyés à l'hôpital pour examen une fois à 1 et 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Carcinome périampullaire bas de stade I à III radicalement résécable chez les patients, et tous répondaient aux critères suivants :

  1. 18-75 ans ;
  2. imagerie (IRM abdominale haute, MRCP/CT/CTA) diagnostic périampullaire (papille duodénale, ampoule, canal biliaire commun inférieur, tête pancréatique) ;
  3. Discussion PCT sur l'invasion tumorale des gros vaisseaux (SMA, CA, CHA/SMV, PV) résécables ;
  4. diagnostic échographique endoscopique duodénal du carcinome périampullaire ;
  5. Confirmation pathologique par biopsie endoscopique du carcinome (non essentiel) ;
  6. stade préopératoire au sein de T3N1 ;
  7. aucune preuve de métastase à distance ;
  8. la fonction cardiopulmonaire, hépatique et rénale peut tolérer une intervention chirurgicale ;
  9. les patients et les membres de leur famille peuvent comprendre et vouloir participer à cette étude, à condition d'avoir obtenu le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tumeurs malignes dans d'autres sites ;
  2. Score de force physique ASA grade IV et/ou ECOG > 2 points ;
  3. Patients présentant une fonction hépatique et rénale grave, une fonction cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation ou des maladies fondamentales graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
  4. Avoir une infection préopératoire incontrôlée ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Des antécédents de maladie mentale grave ;
  7. Les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire considérées par l'investigateur ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose Blumgart modifiée de LPD
L'effet de la technique Blumgart modifiée dans le traitement du carcinome périampultraire sur la fistule pancréatique postopératoire
Cette étude est une étude clinique conçue par contrôle parallèle, le groupe test est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée et le groupe témoin est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart conventionnelle.
Autre: Anastomose Blumgart conventionnelle de LPD
L'effet de l'anastomose Blumgart conventionnelle dans le traitement du carcinome périampultraire sur la fistule pancréatique postopératoire
Cette étude est une étude clinique conçue par contrôle parallèle, le groupe test est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart modifiée et le groupe témoin est constitué de patients LPD avec anastomose Blumgart conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de POPF
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le taux de fistule pancréatique postopératoire
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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