- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076252
Modificeret vs konventionel Blumgart-anastomose af LPD for virkningerne af bugspytkirtelfistel af periampullært karcinom
Modificeret Blumgart vs konventionel Blumgart anastomoseteknik til behandling af periampulltrært karcinom på postoperativ pancreasfistel: en åben, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, LPD-patienter med traditionel Blumgart-anastomose som kontrolgruppe, designe LPD-patienter med modificeret Blumgart-anastomose som testgruppe ved at sammenligne det kliniske korrelationsindeks og frekvensen af postoperative komplikationer i LPD kan virkelig forenkle den kirurgiske procedure og sikre den lavere frekvens af bugspytkirtellækage.
Følgende trin vil blive fulgt:
- Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, gennemgik modificeret Blumgart-anastomose i henhold til randomiseringsgruppen LPD-kirurgi (testgruppe) eller LPD-kirurgigruppen med konventionel Blumgart pancreatecreenterostomi (kontrolgruppe).
- Følgende almindelige LPD-procedure blev brugt i test- og kontrolgrupperne: ① Præoperativ forberedelse og anæstesitilstand Præoperativ gastrisk sonde, urinsonde og central venekanal; generel anæstesi ② Samme kirurgiske procedure: Etablering af kunstigt pneumoperitoneum og operationshul anatomisk udforskningsprøve resektion og rekonstruktion af fordøjelseskanalen (galdetarm kys Kombination, gastrointestinal anastomose) drænplacering.
- I testgruppen, pancreatic intestine anastomosis i LPD Combined, brugte kontrolgruppen konventionel Blumgart pancreatestatisk anastomose.
- Begge postoperative grupper fik rutinemæssigt anti-infektion, beskyttelse mod maveslimhinden, somatostatin og ernæringsstøttende behandling. Efter den første Fjern gastrisk sonde og urinkateter på 3 dage, instrueret patienterne at spise kold flydende mad og ambulation; somatostatin blev stoppet på postoperativ dag 5, den øvre abdominale CTA blev gennemgået, og de resterende behandlingsplaner blev formuleret i henhold til patientens faktiske situation. Postoperative tal 1,3,5 og I 7 dage blev de relevante dræningsindekser, daglig dræningshastighed, drænegenskaber og amylaseindhold gennemgået.
- Hvis patienten kan udskrives med følgende tilstande: almentilstanden er god, og normal kost og tarmfunktion er som udgangspunkt genoprettet; Kropstemperaturen var normal, og abdominalundersøgelsen viste ingen positive tegn; relevante laboratorieresultater var næsten normale; CTA Betydelig abdominal effusion og andre abnormiteter; postoperativt abdominalt snit helede godt.
- Efter udskrivelsen skal du være opmærksom på deres appetit, ånd, urin og afføring og drænrør (udledes med drænrør). Patienter uden særligt ubehag blev returneret til hospitalet til gennemgang én gang 1 og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Radikalt resektabelt stadium I - III lavt periampullært karcinom hos patienter, og alle opfyldte følgende kriterier:
- alder 18-75 år;
- billeddannelse (øvre abdominal MR, MRCP / CT / CTA) diagnose af periampullær (duodenal papilla, ampulla, inferior almindelig galdegang, bugspytkirtelhoved);
- MDT diskussion af tumorinvasion af store kar (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resektable;
- endoskopisk duodenal ultralydsdiagnose af periampullært karcinom;
- endoskopisk biopsi patologi bekræftelse af carcinom (ikke væsentlig);
- præoperativt stadium i T3N1;
- ingen tegn på fjernmetastaser;
- hjerte-lunge- og lever- og nyrefunktion kan tolerere kirurgi;
- patienter og familiemedlemmer kan forstå og villige til at deltage i denne undersøgelse, forudsat skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ondartede tumorer på andre steder;
- ASA grad IV og/eller ECOG fysisk styrkestatusscore> 2 point;
- Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller alvorlige basale sygdomme, som ikke kan tåle operation;
- Har en ukontrolleret præoperativ infektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- En historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af investigator, er ikke egnede til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Blumgart-anastomose af LPD
Effekten af modificeret Blumgart-teknik til behandling af periampulltært karcinom på postoperativ pancreasfistel
|
Denne undersøgelse er et klinisk studie designet af parallel kontrol, testgruppen er LPD patienter med modificeret Blumgart anastomose og kontrolgruppen er LPD patienter med konventionel Blumgart anastomose
|
|
Andet: Konventionel Blumgart-anastomose af LPD
Effekten af konventionel Blumgart-anastomose i behandlingen af periampulltrært karcinom på postoperativ pancreasfistel
|
Denne undersøgelse er et klinisk studie designet af parallel kontrol, testgruppen er LPD patienter med modificeret Blumgart anastomose og kontrolgruppen er LPD patienter med konventionel Blumgart anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for POPF
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Hastigheden af postoperativ bugspytkirtelfistel
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Fistel
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Bugspytkirtelfistel
- Galdekanalsneoplasmer
- Duodenale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PJKT2023-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
Kliniske forsøg med Modificeret Blumgart-anastomose ved LPD
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten