Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret vs konventionel Blumgart-anastomose af LPD for virkningerne af bugspytkirtelfistel af periampullært karcinom

7. oktober 2023 opdateret af: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modificeret Blumgart vs konventionel Blumgart anastomoseteknik til behandling af periampulltrært karcinom på postoperativ pancreasfistel: en åben, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse

Incidensraten og dødeligheden af ​​periampullær kræft i ind- og udland viser begge en stigende tendens, hvilket alvorligt påvirker folks helbredsniveau. Pancrecoduodenectomy (PD) er den eneste effektive behandling for periampullær cancer. Men på grund af den komplekse teknologi og vanskelighederne ved PD-kirurgi er laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD) vanskeligere, og den postoperative dødelighed kan nå op på 5%. Den vigtige årsag er den mest alvorlige komplikation - bugspytkirtelfistel. Forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel er relateret til mange faktorer, og den mest kritiske faktor er metoden og teknologien til pancreas-tarm anastomose, så forbedring og innovation af pancreaticoco-intestinal anastomose teknologi har altid været et varmt emne i kirurgisk klinisk forskning. Blumgart Pancreatisk anastomose blev oprindeligt skabt af professor L.H.Blumgart i USA og blev meget brugt i OPD på grund af dens lave forekomst af bugspytkirtelfistel. Den traditionelle Blumgart anastomose er dog kompliceret og er ikke egnet til anvendelse i LPD. Ifølge vores egen erfaring har vores team forenklet og forbedret den traditionelle Blumgart-anastomose til OPD, og ​​gennem retrospektiv undersøgelse har det fordelene ved at reducere forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel. Anvendelsesværdien i LPD skal dog stadig diskuteres yderligere. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor man anvender LPD-patienter med traditionel Blumgart pancreatecointestinal anastomose som kontrolgruppe, og LPD-patienter med modificeret Blumgart pancreatecointestinal anastomose som testgruppe, sammenligner de klinisk relevante indikatorer og forekomsten af postoperative komplikationer, og undersøge, om anvendelsesværdien i LPD virkelig kan forenkle den kirurgiske procedure og sikre den lavere forekomst af bugspytkirtellækage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, LPD-patienter med traditionel Blumgart-anastomose som kontrolgruppe, designe LPD-patienter med modificeret Blumgart-anastomose som testgruppe ved at sammenligne det kliniske korrelationsindeks og frekvensen af ​​postoperative komplikationer i LPD kan virkelig forenkle den kirurgiske procedure og sikre den lavere frekvens af bugspytkirtellækage.

Følgende trin vil blive fulgt:

  1. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, gennemgik modificeret Blumgart-anastomose i henhold til randomiseringsgruppen LPD-kirurgi (testgruppe) eller LPD-kirurgigruppen med konventionel Blumgart pancreatecreenterostomi (kontrolgruppe).
  2. Følgende almindelige LPD-procedure blev brugt i test- og kontrolgrupperne: ① Præoperativ forberedelse og anæstesitilstand Præoperativ gastrisk sonde, urinsonde og central venekanal; generel anæstesi ② Samme kirurgiske procedure: Etablering af kunstigt pneumoperitoneum og operationshul anatomisk udforskningsprøve resektion og rekonstruktion af fordøjelseskanalen (galdetarm kys Kombination, gastrointestinal anastomose) drænplacering.
  3. I testgruppen, pancreatic intestine anastomosis i LPD Combined, brugte kontrolgruppen konventionel Blumgart pancreatestatisk anastomose.
  4. Begge postoperative grupper fik rutinemæssigt anti-infektion, beskyttelse mod maveslimhinden, somatostatin og ernæringsstøttende behandling. Efter den første Fjern gastrisk sonde og urinkateter på 3 dage, instrueret patienterne at spise kold flydende mad og ambulation; somatostatin blev stoppet på postoperativ dag 5, den øvre abdominale CTA blev gennemgået, og de resterende behandlingsplaner blev formuleret i henhold til patientens faktiske situation. Postoperative tal 1,3,5 og I 7 dage blev de relevante dræningsindekser, daglig dræningshastighed, drænegenskaber og amylaseindhold gennemgået.
  5. Hvis patienten kan udskrives med følgende tilstande: almentilstanden er god, og normal kost og tarmfunktion er som udgangspunkt genoprettet; Kropstemperaturen var normal, og abdominalundersøgelsen viste ingen positive tegn; relevante laboratorieresultater var næsten normale; CTA Betydelig abdominal effusion og andre abnormiteter; postoperativt abdominalt snit helede godt.
  6. Efter udskrivelsen skal du være opmærksom på deres appetit, ånd, urin og afføring og drænrør (udledes med drænrør). Patienter uden særligt ubehag blev returneret til hospitalet til gennemgang én gang 1 og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Radikalt resektabelt stadium I - III lavt periampullært karcinom hos patienter, og alle opfyldte følgende kriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. billeddannelse (øvre abdominal MR, MRCP / CT / CTA) diagnose af periampullær (duodenal papilla, ampulla, inferior almindelig galdegang, bugspytkirtelhoved);
  3. MDT diskussion af tumorinvasion af store kar (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resektable;
  4. endoskopisk duodenal ultralydsdiagnose af periampullært karcinom;
  5. endoskopisk biopsi patologi bekræftelse af carcinom (ikke væsentlig);
  6. præoperativt stadium i T3N1;
  7. ingen tegn på fjernmetastaser;
  8. hjerte-lunge- og lever- og nyrefunktion kan tolerere kirurgi;
  9. patienter og familiemedlemmer kan forstå og villige til at deltage i denne undersøgelse, forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ondartede tumorer på andre steder;
  2. ASA grad IV og/eller ECOG fysisk styrkestatusscore> 2 point;
  3. Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion, koagulationsdysfunktion eller alvorlige basale sygdomme, som ikke kan tåle operation;
  4. Har en ukontrolleret præoperativ infektion;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. En historie med alvorlig psykisk sygdom;
  7. Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af investigator, er ikke egnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Blumgart-anastomose af LPD
Effekten af ​​modificeret Blumgart-teknik til behandling af periampulltært karcinom på postoperativ pancreasfistel
Denne undersøgelse er et klinisk studie designet af parallel kontrol, testgruppen er LPD patienter med modificeret Blumgart anastomose og kontrolgruppen er LPD patienter med konventionel Blumgart anastomose
Andet: Konventionel Blumgart-anastomose af LPD
Effekten af ​​konventionel Blumgart-anastomose i behandlingen af ​​periampulltrært karcinom på postoperativ pancreasfistel
Denne undersøgelse er et klinisk studie designet af parallel kontrol, testgruppen er LPD patienter med modificeret Blumgart anastomose og kontrolgruppen er LPD patienter med konventionel Blumgart anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for POPF
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hastigheden af ​​postoperativ bugspytkirtelfistel
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Modificeret Blumgart-anastomose ved LPD

Abonner