Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert vs konvensjonell Blumgart-anastomose av LPD for effekten av bukspyttkjertelfistel av periampullært karsinom

7. oktober 2023 oppdatert av: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modifisert Blumgart vs konvensjonell Blumgart anastomoseteknikk i behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel: en åpen, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie

Både forekomsten og dødeligheten av periampullær kreft i inn- og utland viser en økende trend, noe som alvorlig påvirker helsenivået til folk. Pankrekoduodenektomi (PD) er den eneste effektive behandlingen for periampullær kreft. På grunn av den komplekse teknologien og vanskeligheten ved PD-kirurgi, er laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) vanskeligere, og den postoperative dødeligheten kan nå 5%. Den viktigste årsaken er den mest alvorlige komplikasjonen - bukspyttkjertelfistelen. Forekomsten av bukspyttkjertelfistel er relatert til mange faktorer, og den mest kritiske faktoren er metoden og teknologien for bukspyttkjertel-tarm anastomose, så forbedring og innovasjon av bukspyttkjertel-tarm anastomose teknologi har alltid vært et hett tema i kirurgisk klinisk forskning. Blumgart Pankreatisk anastomose ble opprinnelig skapt av professor L.H.Blumgart i USA, og ble mye brukt i OPD på grunn av den lave forekomsten av bukspyttkjertelfistel. Den tradisjonelle Blumgart-anastomosen er imidlertid komplisert og egner seg ikke for bruk i LPD. Ifølge vår egen erfaring har teamet vårt forenklet og forbedret den tradisjonelle Blumgart-anastomosen til OPD, og ​​gjennom retrospektiv studie har den fordelene ved å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel. Imidlertid må bruksverdien i LPD fortsatt diskuteres videre. Derfor har denne studien til hensikt å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, med LPD-pasienter med tradisjonell Blumgart pankreatkointestinal anastomose som kontrollgruppe, og LPD-pasienter med modifisert Blumgart pankreatkointestinal anastomose som testgruppe, sammenligne de klinisk relevante indikatorene og forekomsten av postoperative komplikasjoner, og undersøk om bruksverdien i LPD virkelig kan forenkle den kirurgiske prosedyren og sikre lavere forekomst av bukspyttkjertellekkasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, LPD-pasientene med tradisjonell Blumgart-anastomose som kontrollgruppe, designe LPD-pasientene med modifisert Blumgart-anastomose som testgruppe, ved å sammenligne den kliniske korrelasjonsindeksen og frekvensen av postoperative komplikasjoner i LPD kan virkelig forenkle den kirurgiske prosedyren og sikre lavere frekvens av bukspyttkjertellekkasje.

Følgende trinn vil bli fulgt:

  1. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, gjennomgikk modifisert Blumgart-anastomose i henhold til randomiseringsgruppe LPD-kirurgi (testgruppe) eller LPD-kirurgigruppe med konvensjonell Blumgart pancreatecreenterostomi (kontrollgruppe).
  2. Følgende vanlige LPD-prosedyre ble brukt i test- og kontrollgruppene: ① Preoperativ forberedelse og anestesimodus Preoperativ gastrisk sonde, urinsonde og sentral venekanal; generell anestesi ② Samme kirurgiske prosedyre: Etablering av kunstig pneumoperitoneum og operasjonshull anatomisk eksplorerende prøvereseksjon og rekonstruksjon av fordøyelseskanalen (biliærtarmkyss Kombinasjon, gastrointestinal anastomose) drenplassering.
  3. I testgruppen, pankreatisk tarmanastomose i LPD Combined, brukte kontrollgruppen konvensjonell Blumgart pankreatestatisk anastomose.
  4. Begge postoperative gruppene ble rutinemessig gitt anti-infeksjon, beskyttelse mot mageslimhinnen, somatostatin og ernæringsstøttende terapi. Etter den første Fjern magesonde og urinkateter på 3 dager, instruerte pasienter å spise kald flytende mat og ambulasjon; somatostatin ble stoppet på postoperativ dag 5, øvre abdominal CTA ble gjennomgått, og de resterende behandlingsplanene ble formulert i henhold til den faktiske situasjonen til pasienten. Postoperative tall 1,3,5, og I 7 dager ble relevante dreneringsindekser, daglig dreneringshastighet, dreneringsegenskaper og amylaseinnhold gjennomgått.
  5. Hvis pasienten kan skrives ut med følgende tilstander: allmenntilstanden er god, og normal kost og tarmfunksjon er i utgangspunktet gjenopprettet; Kroppstemperaturen var normal og abdominalundersøkelsen viste ingen positive tegn; relevante laboratorieresultater var nesten normale; CTA Betydelig abdominal effusjon og andre abnormiteter; postoperativt abdominalsnitt grodde godt.
  6. Etter utskrivning, vær oppmerksom på appetitten, ånden, urinen og avføringen, og dreneringsslangen (tømmes med dreneringsslangen). Pasienter uten spesielt ubehag ble returnert til sykehuset for gjennomgang én gang 1 og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Radikalt resektabelt stadium I - III lavt periampullært karsinom hos pasienter, og alle oppfylte følgende kriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. bildediagnostikk (MRI av øvre abdomen, MRCP / CT / CTA) diagnose av periampullær (duodenal papilla, ampulla, inferior felles gallegang, bukspyttkjertelhode);
  3. MDT diskusjon om tumorinvasjon av store kar (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resektable;
  4. endoskopisk duodenal ultralyddiagnose av periampullært karsinom;
  5. endoskopisk biopsi patologi bekreftelse av karsinom (ikke nødvendig);
  6. preoperativ stadium i T3N1;
  7. ingen tegn på fjernmetastaser;
  8. kardiopulmonal og lever- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi;
  9. Pasienter og familiemedlemmer kan forstå og villige til å delta i denne studien, forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av ondartede svulster på andre steder;
  2. ASA grad IV og/eller ECOG fysisk styrkestatusscore> 2 poeng;
  3. Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige grunnleggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  4. Har en ukontrollert preoperativ infeksjon;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. En historie med alvorlig psykisk sykdom;
  7. Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av etterforskeren er ikke egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Blumgart-anastomose av LPD
Effekten av modifisert Blumgart-teknikk ved behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel
Denne studien er en klinisk studie designet av parallell kontroll, testgruppen er LPD pasienter med modifisert Blumgart anastomose og kontrollgruppen er LPD pasienter med konvensjonell Blumgart anastomose
Annen: Konvensjonell Blumgart-anastomose av LPD
Effekten av konvensjonell Blumgart-anastomose ved behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel
Denne studien er en klinisk studie designet av parallell kontroll, testgruppen er LPD pasienter med modifisert Blumgart anastomose og kontrollgruppen er LPD pasienter med konvensjonell Blumgart anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satsen på POPF
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere