- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076252
Modifisert vs konvensjonell Blumgart-anastomose av LPD for effekten av bukspyttkjertelfistel av periampullært karsinom
Modifisert Blumgart vs konvensjonell Blumgart anastomoseteknikk i behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel: en åpen, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, LPD-pasientene med tradisjonell Blumgart-anastomose som kontrollgruppe, designe LPD-pasientene med modifisert Blumgart-anastomose som testgruppe, ved å sammenligne den kliniske korrelasjonsindeksen og frekvensen av postoperative komplikasjoner i LPD kan virkelig forenkle den kirurgiske prosedyren og sikre lavere frekvens av bukspyttkjertellekkasje.
Følgende trinn vil bli fulgt:
- Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, gjennomgikk modifisert Blumgart-anastomose i henhold til randomiseringsgruppe LPD-kirurgi (testgruppe) eller LPD-kirurgigruppe med konvensjonell Blumgart pancreatecreenterostomi (kontrollgruppe).
- Følgende vanlige LPD-prosedyre ble brukt i test- og kontrollgruppene: ① Preoperativ forberedelse og anestesimodus Preoperativ gastrisk sonde, urinsonde og sentral venekanal; generell anestesi ② Samme kirurgiske prosedyre: Etablering av kunstig pneumoperitoneum og operasjonshull anatomisk eksplorerende prøvereseksjon og rekonstruksjon av fordøyelseskanalen (biliærtarmkyss Kombinasjon, gastrointestinal anastomose) drenplassering.
- I testgruppen, pankreatisk tarmanastomose i LPD Combined, brukte kontrollgruppen konvensjonell Blumgart pankreatestatisk anastomose.
- Begge postoperative gruppene ble rutinemessig gitt anti-infeksjon, beskyttelse mot mageslimhinnen, somatostatin og ernæringsstøttende terapi. Etter den første Fjern magesonde og urinkateter på 3 dager, instruerte pasienter å spise kald flytende mat og ambulasjon; somatostatin ble stoppet på postoperativ dag 5, øvre abdominal CTA ble gjennomgått, og de resterende behandlingsplanene ble formulert i henhold til den faktiske situasjonen til pasienten. Postoperative tall 1,3,5, og I 7 dager ble relevante dreneringsindekser, daglig dreneringshastighet, dreneringsegenskaper og amylaseinnhold gjennomgått.
- Hvis pasienten kan skrives ut med følgende tilstander: allmenntilstanden er god, og normal kost og tarmfunksjon er i utgangspunktet gjenopprettet; Kroppstemperaturen var normal og abdominalundersøkelsen viste ingen positive tegn; relevante laboratorieresultater var nesten normale; CTA Betydelig abdominal effusjon og andre abnormiteter; postoperativt abdominalsnitt grodde godt.
- Etter utskrivning, vær oppmerksom på appetitten, ånden, urinen og avføringen, og dreneringsslangen (tømmes med dreneringsslangen). Pasienter uten spesielt ubehag ble returnert til sykehuset for gjennomgang én gang 1 og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Radikalt resektabelt stadium I - III lavt periampullært karsinom hos pasienter, og alle oppfylte følgende kriterier:
- alder 18-75 år;
- bildediagnostikk (MRI av øvre abdomen, MRCP / CT / CTA) diagnose av periampullær (duodenal papilla, ampulla, inferior felles gallegang, bukspyttkjertelhode);
- MDT diskusjon om tumorinvasjon av store kar (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resektable;
- endoskopisk duodenal ultralyddiagnose av periampullært karsinom;
- endoskopisk biopsi patologi bekreftelse av karsinom (ikke nødvendig);
- preoperativ stadium i T3N1;
- ingen tegn på fjernmetastaser;
- kardiopulmonal og lever- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi;
- Pasienter og familiemedlemmer kan forstå og villige til å delta i denne studien, forutsatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ondartede svulster på andre steder;
- ASA grad IV og/eller ECOG fysisk styrkestatusscore> 2 poeng;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige grunnleggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Har en ukontrollert preoperativ infeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- En historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av etterforskeren er ikke egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Blumgart-anastomose av LPD
Effekten av modifisert Blumgart-teknikk ved behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
Denne studien er en klinisk studie designet av parallell kontroll, testgruppen er LPD pasienter med modifisert Blumgart anastomose og kontrollgruppen er LPD pasienter med konvensjonell Blumgart anastomose
|
|
Annen: Konvensjonell Blumgart-anastomose av LPD
Effekten av konvensjonell Blumgart-anastomose ved behandling av periampulltrært karsinom på postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
Denne studien er en klinisk studie designet av parallell kontroll, testgruppen er LPD pasienter med modifisert Blumgart anastomose og kontrollgruppen er LPD pasienter med konvensjonell Blumgart anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen på POPF
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Bukspyttkjertelfistel
- Gallekanalsneoplasmer
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PJKT2023-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .