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Anastomosi Blumgart modificata vs convenzionale di LPD per gli effetti della fistola pancreatica del carcinoma periampollare

7 ottobre 2023 aggiornato da: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tecnica di anastomosi Blumgart modificata vs Blumgart convenzionale nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria: uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato in parallelo

Il tasso di incidenza e il tasso di mortalità del cancro periampollare in patria e all’estero mostrano entrambi una tendenza in aumento, influenzando gravemente il livello di salute delle persone. La pancrecoduodenectomia (PD) è l’unico trattamento efficace per il cancro periampollare. Tuttavia, a causa della complessa tecnologia e della difficoltà della chirurgia PD, la pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) è più difficile e la mortalità postoperatoria può raggiungere il 5%. Il motivo importante è la complicanza più grave: la fistola pancreatica. La comparsa della fistola pancreatica è correlata a molti fattori e il fattore più critico è il metodo e la tecnologia dell'anastomosi pancreatico-intestinale, quindi il miglioramento e l'innovazione della tecnologia dell'anastomosi pancreaticoco-intestinale è sempre stato un tema caldo nella ricerca clinica chirurgica. L'anastomosi pancreatica Blumgart è stata originariamente creata dal professor L.H.Blumgart negli Stati Uniti ed è stata ampiamente utilizzata nell'OPD a causa della sua bassa incidenza di fistole pancreatiche. Tuttavia, l’anastomosi Blumgart tradizionale è complicata e non è adatta per l’applicazione in LPD. Secondo la nostra esperienza, il nostro team ha semplificato e migliorato la tradizionale anastomosi Blumgart con OPD e, attraverso uno studio retrospettivo, ha il vantaggio di ridurre l'incidenza della fistola pancreatica. Tuttavia, il valore dell’applicazione nella LPD deve ancora essere discusso ulteriormente. Pertanto, questo studio intende utilizzare uno studio prospettico randomizzato controllato, utilizzando i pazienti LPD con anastomosi pancreatico-intestinale Blumgart tradizionale come gruppo di controllo e i pazienti LPD con anastomosi pancreatico-intestinale Blumgart modificata come gruppo di test, confrontare gli indicatori clinici rilevanti e l'incidenza di complicanze postoperatorie ed esplorare se il valore dell'applicazione nella LPD può veramente semplificare la procedura chirurgica e garantire la minore incidenza di perdite pancreatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare uno studio prospettico randomizzato controllato, i pazienti LPD con anastomosi Blumgart tradizionale come gruppo di controllo, progettare i pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata come gruppo di test, confrontando l'indice di correlazione clinica e il tasso di complicanze postoperatorie in LPD può davvero semplificare la procedura chirurgica e garantire il minor tasso di perdite pancreatiche.

Verranno seguiti i seguenti passaggi:

  1. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati sottoposti ad anastomosi Blumgart modificata in base al gruppo di randomizzazione con intervento chirurgico LPD (gruppo test) o gruppo chirurgico LPD con pancreascreenterostomia convenzionale Blumgart (gruppo di controllo).
  2. La seguente procedura LPD comune è stata utilizzata nei gruppi test e controllo: ① Preparazione preoperatoria e modalità di anestesia Tubo gastrico preoperatorio, tubo urinario e canale venoso centrale; anestesia generale ② Stessa procedura chirurgica: creazione di pneumoperitoneo artificiale e resezione del campione anatomico esplorativo del foro operatorio e ricostruzione del tratto digestivo (intestino biliare bacio Combinazione, anastomosi gastrointestinale) posizionamento del drenaggio.
  3. Nel gruppo di prova, l'anastomosi dell'intestino pancreatico nel LPD Combined, il gruppo di controllo ha utilizzato l'anastomosi pancreatica convenzionale Blumgart.
  4. Ad entrambi i gruppi postoperatori sono stati somministrati routinariamente anti-infezioni, protezione della mucosa gastrica, somatostatina e terapia di supporto nutrizionale. Dopo la prima rimozione del tubo gastrico e del catetere urinario per 3 giorni, istruire i pazienti a mangiare cibo liquido freddo e a deambulare; la somatostatina è stata interrotta il giorno 5 postoperatorio, è stata rivista la TC dell'addome superiore e i restanti piani di trattamento sono stati formulati in base alla situazione reale del paziente. Numeri postoperatori 1,3,5 e Per 7 giorni sono stati esaminati i relativi indici di drenaggio, la velocità di drenaggio giornaliero, le proprietà di drenaggio e il contenuto di amilasi.
  5. Se il paziente può essere dimesso con le seguenti condizioni: le condizioni generali sono buone e la normale dieta e la funzione intestinale sono sostanzialmente ripristinate; La temperatura corporea era normale e l'esame addominale non mostrava segni positivi; i risultati di laboratorio rilevanti erano quasi normali; CTA Versamento addominale significativo e altre anomalie; l'incisione addominale postoperatoria è guarita bene.
  6. Dopo la dimissione, prestare attenzione all'appetito, al liquore, all'urina e alle feci e al tubo di drenaggio (scaricato con il tubo di drenaggio). I pazienti senza particolare disagio sono stati riportati in ospedale per la revisione una volta a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma periampollare basso radicalmente resecabile di stadio I - III in pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

  1. età 18-75 anni;
  2. diagnosi per immagini (RM dell'addome superiore, MRCP/TC/CTA) del periampollare (papilla duodenale, ampolla, dotto biliare comune inferiore, testa pancreatica);
  3. Discussione MDT sull'invasione tumorale dei grandi vasi (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resecabili;
  4. diagnosi ecografica duodenale endoscopica del carcinoma periampollare;
  5. conferma bioptica endoscopica del carcinoma (non essenziale);
  6. fase preoperatoria all'interno di T3N1;
  7. nessuna evidenza di metastasi a distanza;
  8. la funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale può tollerare un intervento chirurgico;
  9. i pazienti e i familiari possono comprendere e essere disposti a partecipare a questo studio, purché abbiano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di tumori maligni in altre sedi;
  2. Punteggio dello stato di forza fisica di grado ASA IV e/o ECOG > 2 punti;
  3. Pazienti con grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione o gravi malattie di base che non tollerano l'intervento chirurgico;
  4. Avere un'infezione preoperatoria incontrollata;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Una storia di grave malattia mentale;
  7. I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi Blumgart modificata di LPD
L'effetto della tecnica Blumgart modificata nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria
Questo studio è uno studio clinico progettato da un controllo parallelo, il gruppo di test è composto da pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata e il gruppo di controllo è costituito da pazienti LPD con anastomosi Blumgart convenzionale
Altro: Anastomosi Blumgart convenzionale di LPD
L'effetto dell'anastomosi convenzionale Blumgart nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria
Questo studio è uno studio clinico progettato da un controllo parallelo, il gruppo di test è composto da pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata e il gruppo di controllo è costituito da pazienti LPD con anastomosi Blumgart convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di POPF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di fistola pancreatica postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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