- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076252
Anastomosi Blumgart modificata vs convenzionale di LPD per gli effetti della fistola pancreatica del carcinoma periampollare
Tecnica di anastomosi Blumgart modificata vs Blumgart convenzionale nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria: uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio intende utilizzare uno studio prospettico randomizzato controllato, i pazienti LPD con anastomosi Blumgart tradizionale come gruppo di controllo, progettare i pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata come gruppo di test, confrontando l'indice di correlazione clinica e il tasso di complicanze postoperatorie in LPD può davvero semplificare la procedura chirurgica e garantire il minor tasso di perdite pancreatiche.
Verranno seguiti i seguenti passaggi:
- I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati sottoposti ad anastomosi Blumgart modificata in base al gruppo di randomizzazione con intervento chirurgico LPD (gruppo test) o gruppo chirurgico LPD con pancreascreenterostomia convenzionale Blumgart (gruppo di controllo).
- La seguente procedura LPD comune è stata utilizzata nei gruppi test e controllo: ① Preparazione preoperatoria e modalità di anestesia Tubo gastrico preoperatorio, tubo urinario e canale venoso centrale; anestesia generale ② Stessa procedura chirurgica: creazione di pneumoperitoneo artificiale e resezione del campione anatomico esplorativo del foro operatorio e ricostruzione del tratto digestivo (intestino biliare bacio Combinazione, anastomosi gastrointestinale) posizionamento del drenaggio.
- Nel gruppo di prova, l'anastomosi dell'intestino pancreatico nel LPD Combined, il gruppo di controllo ha utilizzato l'anastomosi pancreatica convenzionale Blumgart.
- Ad entrambi i gruppi postoperatori sono stati somministrati routinariamente anti-infezioni, protezione della mucosa gastrica, somatostatina e terapia di supporto nutrizionale. Dopo la prima rimozione del tubo gastrico e del catetere urinario per 3 giorni, istruire i pazienti a mangiare cibo liquido freddo e a deambulare; la somatostatina è stata interrotta il giorno 5 postoperatorio, è stata rivista la TC dell'addome superiore e i restanti piani di trattamento sono stati formulati in base alla situazione reale del paziente. Numeri postoperatori 1,3,5 e Per 7 giorni sono stati esaminati i relativi indici di drenaggio, la velocità di drenaggio giornaliero, le proprietà di drenaggio e il contenuto di amilasi.
- Se il paziente può essere dimesso con le seguenti condizioni: le condizioni generali sono buone e la normale dieta e la funzione intestinale sono sostanzialmente ripristinate; La temperatura corporea era normale e l'esame addominale non mostrava segni positivi; i risultati di laboratorio rilevanti erano quasi normali; CTA Versamento addominale significativo e altre anomalie; l'incisione addominale postoperatoria è guarita bene.
- Dopo la dimissione, prestare attenzione all'appetito, al liquore, all'urina e alle feci e al tubo di drenaggio (scaricato con il tubo di drenaggio). I pazienti senza particolare disagio sono stati riportati in ospedale per la revisione una volta a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma periampollare basso radicalmente resecabile di stadio I - III in pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:
- età 18-75 anni;
- diagnosi per immagini (RM dell'addome superiore, MRCP/TC/CTA) del periampollare (papilla duodenale, ampolla, dotto biliare comune inferiore, testa pancreatica);
- Discussione MDT sull'invasione tumorale dei grandi vasi (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resecabili;
- diagnosi ecografica duodenale endoscopica del carcinoma periampollare;
- conferma bioptica endoscopica del carcinoma (non essenziale);
- fase preoperatoria all'interno di T3N1;
- nessuna evidenza di metastasi a distanza;
- la funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale può tollerare un intervento chirurgico;
- i pazienti e i familiari possono comprendere e essere disposti a partecipare a questo studio, purché abbiano il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumori maligni in altre sedi;
- Punteggio dello stato di forza fisica di grado ASA IV e/o ECOG > 2 punti;
- Pazienti con grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione o gravi malattie di base che non tollerano l'intervento chirurgico;
- Avere un'infezione preoperatoria incontrollata;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Una storia di grave malattia mentale;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anastomosi Blumgart modificata di LPD
L'effetto della tecnica Blumgart modificata nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria
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Questo studio è uno studio clinico progettato da un controllo parallelo, il gruppo di test è composto da pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata e il gruppo di controllo è costituito da pazienti LPD con anastomosi Blumgart convenzionale
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Altro: Anastomosi Blumgart convenzionale di LPD
L'effetto dell'anastomosi convenzionale Blumgart nel trattamento del carcinoma periampollare sulla fistola pancreatica postoperatoria
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Questo studio è uno studio clinico progettato da un controllo parallelo, il gruppo di test è composto da pazienti LPD con anastomosi Blumgart modificata e il gruppo di controllo è costituito da pazienti LPD con anastomosi Blumgart convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di POPF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di fistola pancreatica postoperatoria
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Fistola
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Fistola pancreatica
- Neoplasie del dotto biliare
- Neoplasie duodenali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJKT2023-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro del dotto biliare
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University of Southern CaliforniaIscrizione su invitoPerdita di bileStati Uniti
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Karolinska University HospitalJansson, Anders, M.D.Completato
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.ReclutamentoPerdita di bileItalia
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Vanderbilt University Medical CenterTerminato
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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