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乳頭周囲癌の膵臓瘻の影響に対する LPD の改良型と従来型の Blumgart 吻合術の比較

2023年10月7日 更新者:Guohua Liu、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

術後膵瘻における肺周囲癌の治療における改良型ブルムガルト吻合術と従来型ブルムガルト吻合術の比較:公開ランダム化並行対照臨床研究

国内外の乳歯周囲がんの罹患率と死亡率はいずれも増加傾向にあり、国民の健康水準に深刻な影響を与えています。 膵頭十二指腸切除術 (PD) は、乳頭周囲がんに対する唯一の効果的な治療法です。 しかし、PD手術は技術が複雑で難易度が高いため、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術(LPD)はより困難であり、術後の死亡率は5%に達する可能性があります。 重要な理由は、最も深刻な合併症である膵臓瘻です。 膵臓瘻の発生には多くの要因が関係していますが、最も重要な要因は膵腸吻合の方法と技術であり、膵腸吻合技術の改良と革新は外科臨床研究において常にホットなテーマとなっています。 ブルームガルト膵臓吻合術は、もともと米国の L.H.ブルームガルト教授によって考案され、膵瘻の発生率が低いためOPDに広く使用されていました。 しかし、従来のブルムガルト吻合は複雑であり、LPD への適用には適していません。 私たち自身の経験によれば、私たちのチームはOPDに対する従来のブルムガルト吻合術を簡素化および改良し、遡及研究を通じて膵臓瘻の発生率を減らすという利点があることを発見しました。 ただし、LPD におけるアプリケーションの価値については、さらに議論する必要があります。 したがって、この研究は、伝統的なブルムガルト膵臓腸吻合術を有するLPD患者を対照群として、改変型ブルームガルト膵腸腸吻合術を有するLPD患者を試験群として使用する前向きランダム化比較試験を使用し、臨床関連指標と症状の発生率を比較することを目的としています。 LPD の応用価値が本当に外科手術を簡素化し、膵臓漏出の発生率を確実に下げることができるかどうかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、臨床相関指数とLPDにおける術後合併症の発生率を比較することにより、前向きランダム化比較試験を使用することを目的としており、従来のブルムガルト吻合術を有するLPD患者を対照群として、修正されたブルムガルト吻合術を有するLPD患者を試験群として設計する。外科手術を真に簡素化し、膵臓の漏出率を確実に低く抑えることができます。

次の手順に従います。

  1. 包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、ランダム化LPD手術グループ(試験グループ)または従来のブルムガルト膵臓間腸瘻造設術を伴うLPD手術グループ(対照グループ)に従って、修正されたブルムガルト吻合術を受けた。
  2. 以下の一般的な LPD 手順がテスト グループとコントロール グループで使用されました。 ① 術前の準備と麻酔モード 術前の胃チューブ、導尿チューブ、および中心静脈チャネル。全身麻酔 ② 同様の手術手順:人工気腹と手術穴の確立、解剖学的探索標本切除、消化管再建(胆管キス併用、消化管吻合)ドレーン留置。
  3. 試験群ではLPD結合による膵腸吻合術を使用し、対照群では従来のブルムガルト膵臓静的吻合術を使用した。
  4. 両方の術後グループには、抗感染症、胃粘膜保護、ソマトスタチン、および栄養補助療法が定期的に施されました。 3日目に胃管と尿道カテーテルを最初に取り外した後、患者に冷たい流動食を食べて歩行するよう指示した。ソマトスタチンは術後 5 日目に中止され、上腹部 CTA が検査され、患者の実際の状況に応じて残りの治療計画が策定されました。 術後番号 1、3、5、および 7 日間について、関連する排液指数、毎日の排液速度、排液特性およびアミラーゼ含有量が検討されました。
  5. 以下の条件で退院できる場合:全身状態が良好で、通常の食事と腸の機能が基本的に回復している場合。体温は正常で、腹部検査では陽性の兆候は示されませんでした。関連する検査結果はほぼ正常でした。 CTA 重度の腹水およびその他の異常。術後の腹部切開は順調に治りました。
  6. 退院後は食欲、元気、尿・便、排液チューブ(排液チューブで排出)に注意してください。 特別な不快感のない患者は、手術後 1 か月と 3 か月後に一度再検査のために病院に戻りました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

根治切除可能なステージ I ~ III の低級アンプル周囲癌の患者で、全員が以下の基準を満たしていました。

  1. 年齢は18~75歳。
  2. 乳頭周囲(十二指腸乳頭、膨大部、下総胆管、膵頭)の画像診断(上腹部MRI、MRCP / CT / CTA)。
  3. 切除可能な大血管(SMA、CA、CHA/SMV、PV)の腫瘍浸潤に関する MDT の議論。
  4. 十二指腸超音波内視鏡による乳頭周囲癌の診断。
  5. 内視鏡生検による癌腫の病理学的確認(必須ではない)。
  6. T3N1内の術前段階。
  7. 遠隔転移の証拠はない。
  8. 心肺、肝臓、腎臓の機能が手術に耐えられる。
  9. 患者と家族は、書面によるインフォームドコンセントがあれば、この研究を理解し、喜んで参加することができます。

除外基準:

  1. 他の部位の悪性腫瘍の診断。
  2. ASA グレード IV および/または ECOG 体力ステータス スコア > 2 ポイント;
  3. 重度の肝機能、腎機能、心肺機能、凝固機能障害、または手術に耐えられない重度の基礎疾患を有する患者。
  4. 制御不能な術前感染症がある。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 重篤な精神疾患の病歴;
  7. 研究者がその他の臨床症状や検査状態を有する患者は、この治験に参加するのに適さないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LPD の変更された Blumgart 吻合術
アンプル周囲癌の治療における改良型 Blumgart 法の術後膵瘻に対する効果
この研究は並行対照によって設計された臨床研究であり、試験群は改変されたブルムガルト吻合術を有するLPD患者であり、対照群は従来のブルムガルト吻合術を有するLPD患者である。
他の:従来のLPDのブルムガルト吻合術
アンプル周囲癌の治療における従来のブルムガルト吻合術の術後膵瘻に対する効果
この研究は並行対照によって設計された臨床研究であり、試験群は改変されたブルムガルト吻合術を有するLPD患者であり、対照群は従来のブルムガルト吻合術を有するLPD患者である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POPF率
時間枠:手術後90日
術後膵瘻発生率
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Liu Guohua、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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