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改良与传统 Blumgart LPD 吻合术对壶腹周围癌胰瘘的影响

2023年10月7日 更新者:Guohua Liu、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

改良 Blumgart 与传统 Blumgart 吻合技术治疗壶腹周围癌术后胰瘘:一项开放、随机、平行对照临床研究

国内外壶腹周围癌的发病率和死亡率均呈上升趋势,严重影响人民健康水平。 胰十二指肠切除术(PD)是壶腹周围癌唯一有效的治疗方法。 但由于PD手术技术复杂、难度大,腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)难度更大,术后死亡率可达5%。 重要原因是最严重的并发症——胰瘘。 胰瘘的发生与多种因素有关,其中最关键的因素是胰肠吻合的方法和技术,因此胰肠吻合技术的改进和创新一直是外科临床研究的热点。 Blumgart胰吻合术最初由美国L.H.Blumgart教授首创,因其胰瘘发生率低而广泛应用于OPD。 但传统的Blumgart吻合术较为复杂,不适合在LPD中应用。 我们团队根据自身经验,将传统的Blumgart吻合简化改进为OPD,并通过回顾性研究,具有降低胰瘘发生率的优点。 但在LPD中的应用价值仍需进一步讨论。 因此,本研究拟采用前瞻性随机对照试验,以传统 Blumgart 胰肠吻合术的 LPD 患者作为对照组,改良 Blumgart 胰肠吻合术的 LPD 患者作为试验组,比较临床相关指标及发生率。探讨LPD的应用价值是否能真正简化手术流程,保证较低的胰漏发生率。

研究概览

详细说明

本研究拟采用前瞻性随机对照试验,将采用传统 Blumgart 吻合术的 LPD 患者作为对照组,设计采用改良 Blumgart 吻合术的 LPD 患者作为试验组,通过比较 LPD 的临床相关指标及术后并发症发生率。能真正简化手术过程,保证较低的胰漏率。

将遵循以下步骤:

  1. 符合纳入标准且不符合排除标准的患者按照随机分组LPD手术组(试验组)或LPD手术加常规Blumgart胰肠吻合术组(对照组)接受改良Bllmgart吻合术。
  2. 试验组和对照组均采用以下常用LPD流程:①术前准备及麻醉方式术前胃管、导尿管、中心静脉通道;全身麻醉 ② 手术流程相同:建立人工气腹及操作孔、解剖探查标本切除及消化道重建(胆肠吻合、胃肠吻合)引流放置。
  3. 试验组采用LPD联合胰肠吻合术,对照组采用常规Blumgart胰胰吻合术。
  4. 两组术后均常规给予抗感染、胃黏膜保护、生长抑素、营养支持治疗。 第3天拔除胃管和导尿管后,指导患者进食冷流食和下床活动;术后第5天停用生长抑素,复查上腹部CTA,根据患者实际情况制定剩余治疗方案。 术后第1、3、5、7天回顾相关引流指标、每日引流率、引流性质及淀粉酶含量。
  5. 符合以下条件即可出院:一般情况良好,正常饮食和肠道功能基本恢复;体温正常,腹部检查无阳性体征;相关实验室检查结果基本正常; CTA 显着腹腔积液及其他异常;术后腹部切口愈合良好。
  6. 出院后注意其食欲、精神、大小便、引流管(用引流管出院)。 无特殊不适的患者术后1、3个月回院复查1次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

可根治性切除的I-III期低位壶腹周围癌患者,且均符合以下标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 壶腹周围(十二指肠乳头、壶腹、下胆总管、胰头)影像学(上腹部MRI、MRCP/CT/CTA)诊断;
  3. MDT讨论肿瘤侵犯大血管(SMA、CA、CHA/SMV、PV)可切除;
  4. 十二指肠壶腹周围癌的内镜超声诊断;
  5. 内镜活检病理证实癌(非必须);
  6. 术前阶段T3N1内;
  7. 无远处转移证据;
  8. 心肺、肝肾功能能耐受手术;
  9. 患者及家属能够理解并愿意参与本研究,提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 其他部位恶性肿瘤的诊断;
  2. ASA IV级和/或ECOG体力状态评分>2分;
  3. 肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍严重或有严重基础疾病不能耐受手术的患者;
  4. 术前有不受控制的感染;
  5. 孕妇或哺乳期妇女;
  6. 有严重精神疾病史;
  7. 研究者认为患有其他临床和实验室状况的患者不适合参加本试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LPD 改良 Blumgart 吻合术
改良Blmgart技术治疗壶腹周围癌术后胰瘘的效果
本研究为平行对照设计的临床研究,试验组为采用改良 Blumgart 吻合术的 LPD 患者,对照组为采用传统 Blumgart 吻合术的 LPD 患者
其他:LPD 传统 Blumgart 吻合术
常规Blmgart吻合术治疗壶腹周围癌术后胰瘘的效果
本研究为平行对照设计的临床研究,试验组为采用改良 Blumgart 吻合术的 LPD 患者,对照组为采用传统 Blumgart 吻合术的 LPD 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POPF率
大体时间:手术后 90 天
术后胰瘘发生率
手术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liu Guohua、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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