Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná versus konvenční Blumgartova anastomóza LPD pro účinky pankreatické píštěle periampulárního karcinomu

7. října 2023 aktualizováno: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modifikovaná technika Blumgart vs konvenční Blumgartova anastomóza v léčbě periampultrárního karcinomu na pooperační pankreatické píštěli: otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Incidence a úmrtnost na periampulární rakovinu doma i v zahraničí vykazují stoupající trend, který vážně ovlivňuje zdravotní úroveň lidí. Pankrekoduodenektomie (PD) je jedinou účinnou léčbou periampulárního karcinomu. Vzhledem ke složité technologii a náročnosti operace PD je však laparoskopická pankreatikoduodenektomie (LPD) obtížnější a pooperační mortalita může dosáhnout 5 %. Důležitým důvodem je nejzávažnější komplikace - pankreatická píštěl. Výskyt pankreatické píštěle souvisí s mnoha faktory a nejkritičtějším faktorem je metoda a technologie pankreato-intestinální anastomózy, takže zdokonalování a inovace technologie pankreato-intestinální anastomózy byla vždy horkým tématem chirurgického klinického výzkumu. Blumgart Pancreatic anastomosis byla původně vytvořena profesorem L.H.Blumgartem ve Spojených státech a byla široce používána u OPD kvůli nízkému výskytu pankreatické píštěle. Tradiční Blumgartova anastomóza je však komplikovaná a není vhodná pro aplikaci u LPD. Podle vlastních zkušeností náš tým zjednodušil a vylepšil tradiční Blumgartovu anastomózu na OPD a díky retrospektivní studii má výhody snížení výskytu pankreatické píštěle. Hodnotu aplikace v LPD je však ještě třeba dále prodiskutovat. Cílem této studie je proto použít prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s použitím LPD pacientů s tradiční Blumgartovou pankreatkointestinální anastomózou jako kontrolní skupinou a LPD pacientů s modifikovanou Blumgartovou pankreatkointestinální anastomózou jako testovací skupinou, porovnat klinické relevantní ukazatele a incidenci pooperační komplikace a prozkoumat, zda hodnota aplikace LPD může skutečně zjednodušit chirurgický zákrok a zajistit nižší výskyt pankreatického prosakování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má za cíl použít prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, LPD pacienty s tradiční Blumgartovou anastomózou jako kontrolní skupinu, navrhnout LPD pacienty s modifikovanou Blumgartovou anastomózou jako testovací skupinu, srovnáním klinického korelačního indexu a míry pooperačních komplikací u LPD může skutečně zjednodušit chirurgický zákrok a zajistit nižší míru úniku pankreatu.

Budou následovat následující kroky:

  1. Pacienti, kteří splnili zařazovací kritéria a nesplnili vylučovací kritéria, podstoupili modifikovanou Blumgartovu anastomózu podle randomizace LPD chirurgické skupiny (testovací skupina) nebo LPD chirurgické skupiny s konvenční Blumgartovou pankreatcreenterostomií (kontrolní skupina).
  2. V testované a kontrolní skupině byl použit následující společný LPD postup: ① Předoperační příprava a režim anestezie Předoperační žaludeční sonda, močová sonda a centrální žilní kanál; celková anestezie ② Stejný chirurgický postup: Zavedení umělého pneumoperitonea a operačního otvoru anatomická resekce průzkumného vzorku a rekonstrukce trávicího traktu (kombinace biliárního střeva polibek, gastrointestinální anastomóza) umístění drénu.
  3. V testované skupině, anastomóza pankreatického střeva v kombinované LPD, kontrolní skupina používala konvenční Blumgartovu pankreatstatickou anastomózu.
  4. Oběma pooperačním skupinám byla rutinně podávána antiinfekční léčba, ochrana žaludeční sliznice, somatostatin a podpůrná nutriční terapie. Po prvním Vyjměte žaludeční sondu a močový katétr na 3 dny, instruovali pacienty jíst studenou tekutou stravu a chodit; somatostatin byl vysazen 5. pooperační den, byla revidována CTA v horní části břicha a zbývající léčebné plány byly formulovány podle aktuální situace pacienta. Pooperační čísla 1,3,5 a Po dobu 7 dnů byly revidovány příslušné drenážní indexy, denní rychlost drenáže, drenážní vlastnosti a obsah amylázy.
  5. Pokud může být pacient propuštěn s následujícími podmínkami: celkový stav je dobrý a normální strava a střevní funkce jsou v zásadě obnoveny; Tělesná teplota byla normální a vyšetření břicha nevykazovalo žádné pozitivní známky; příslušné laboratorní výsledky byly téměř normální; CTA Významný abdominální výpotek a další abnormality; pooperační břišní řez se dobře zhojil.
  6. Po propuštění věnujte pozornost jejich chuti k jídlu, duchu, moči a výkalům a drenážní trubici (vypouštěné drenážní trubicí). Pacienti bez zvláštního nepohodlí byli vráceni do nemocnice ke kontrole jednou za 1 a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Radikálně resekabilní nízký periampulární karcinom stadia I - III u pacientů a všichni splňovali následující kritéria:

  1. věk 18-75 let;
  2. zobrazování (horní břišní MRI, MRCP / CT / CTA) diagnostika periampulární (duodenální papila, ampula, dolní společný žlučovod, hlavice pankreatu);
  3. MDT diskuse o nádorové invazi velkých cév (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resekabilních;
  4. endoskopická duodenální ultrazvuková diagnostika periampulárního karcinomu;
  5. endoskopická biopsie patologické potvrzení karcinomu (není nezbytné);
  6. předoperační stadium v ​​rámci T3N1;
  7. žádné známky vzdálené metastázy;
  8. kardiopulmonální funkce a funkce jater a ledvin mohou tolerovat operaci;
  9. Pacienti a rodinní příslušníci rozumí této studii a jsou ochotni se na ní podílet, za předpokladu písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika maligních nádorů v jiných lokalitách;
  2. skóre fyzické síly ASA IV a/nebo ECOG > 2 body;
  3. Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální funkcí, koagulační dysfunkcí nebo závažným základním onemocněním, kteří nesnášejí operaci;
  4. Mít nekontrolovanou předoperační infekci;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. anamnéza vážného duševního onemocnění;
  7. Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím nejsou pro účast v této studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Blumgartova anastomóza LPD
Vliv modifikované Blumgartovy techniky v léčbě periampultrárního karcinomu na pooperační pankreatickou píštěl
Postup: Modifikovaná Blumgartova anastomóza u LPD
Tato studie je klinickou studií navrženou paralelní kontrolou, testovací skupinou jsou LPD pacienti s modifikovanou Blumgartovou anastomózou a kontrolní skupinou jsou LPD pacienti s konvenční Blumgartovou anastomózou
Jiný: Konvenční Blumgartova anastomóza LPD
Účinek konvenční Blumgartovy anastomózy v léčbě periampultrárního karcinomu na pooperační pankreatickou píštěl
Postup: konvenční Blumgartova anastomóza u LPD
Tato studie je klinickou studií navrženou paralelní kontrolou, testovací skupinou jsou LPD pacienti s modifikovanou Blumgartovou anastomózou a kontrolní skupinou jsou LPD pacienti s konvenční Blumgartovou anastomózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba POPF
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra pooperační pankreatické píštěle
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJKT2023-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit