Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane vs konwencjonalne zespolenie Blumgarta LPD pod kątem skutków przetoki trzustkowej w raku okołoampułkowym

7 października 2023 zaktualizowane przez: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Zmodyfikowana technika Blumgarta w porównaniu z konwencjonalną techniką zespolenia Blumgarta w leczeniu raka okołoampułkowego w pooperacyjnej przetoce trzustkowej: otwarte, randomizowane, równoległe kontrolowane badanie kliniczne

Zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność na raka okołoampułkowego w kraju i za granicą wykazują tendencję wzrostową, poważnie wpływając na poziom zdrowia ludzi. Pankrekoduodenektomia (PD) jest jedyną skuteczną metodą leczenia raka okołoampułkowego. Jednak ze względu na złożoną technologię i trudność operacji PD, laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD) jest trudniejsza, a śmiertelność pooperacyjna może sięgać 5%. Ważną przyczyną jest najpoważniejsze powikłanie – przetoka trzustkowa. Występowanie przetoki trzustkowej jest związane z wieloma czynnikami, a najważniejszym czynnikiem jest metoda i technologia zespolenia trzustkowo-jelitowego, dlatego doskonalenie i innowacja technologii zespoleń trzustkowo-jelitowych zawsze była gorącym tematem w chirurgicznych badaniach klinicznych. Zespolenie trzustkowe Blumgarta zostało pierwotnie opracowane przez profesora L.H. Blumgarta w Stanach Zjednoczonych i było szeroko stosowane w OPD ze względu na małą częstość występowania przetok trzustkowych. Jednak tradycyjne zespolenie Blumgarta jest skomplikowane i nie nadaje się do stosowania w LPD. Z własnego doświadczenia wynika, że ​​nasz zespół uprościł i udoskonalił tradycyjne zespolenie Blumgarta z OPD, a retrospektywne badania wykazały, że ma ono tę zaletę, że zmniejsza częstość występowania przetok trzustkowych. Jednak wartość zastosowania w LPD nadal wymaga dalszego omówienia. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym jako grupę badaną wykorzystano pacjentów z LPD z tradycyjnym zespoleniem trzustkowo-jelitowym Blumgarta jako grupę kontrolną oraz pacjentów z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem trzustkowo-jelitowym Blumgarta jako grupę testową, porównanie istotnych klinicznie wskaźników i częstości występowania powikłań pooperacyjnych i zbadać, czy wartość zastosowania LPD może rzeczywiście uprościć procedurę chirurgiczną i zapewnić mniejszą częstość występowania wycieku trzustki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci z LPD z tradycyjnym zespoleniem Blumgarta jako grupą kontrolną, zaprojektują pacjentów z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem Blumgarta jako grupę testową, poprzez porównanie wskaźnika korelacji klinicznej i częstości powikłań pooperacyjnych w LPD może naprawdę uprościć procedurę chirurgiczną i zapewnić niższy wskaźnik wycieku trzustki.

Zostaną wykonane następujące kroki:

  1. U pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wyłączenia, wykonano zmodyfikowane zespolenie Blumgarta zgodnie z randomizacją – grupa operowana LPD (grupa badana) lub grupa operowana LPD z konwencjonalną pankreateenterostomią Blumgarta (grupa kontrolna).
  2. W grupie testowej i kontrolnej zastosowano następującą powszechną procedurę LPD: ① Przygotowanie przedoperacyjne i tryb znieczulenia Przedoperacyjna zgłębnik żołądkowy, rurka moczowa i centralny kanał żylny; znieczulenie ogólne ② Ta sama procedura chirurgiczna: Utworzenie sztucznej odmy otrzewnowej i otwór operacyjny, anatomiczna resekcja badawcza próbki i rekonstrukcja przewodu pokarmowego (pocałunek jelita żółciowego Kombinacja, zespolenie żołądkowo-jelitowe) umieszczenie drenażu.
  3. W grupie badanej zespolenie jelita trzustkowego w systemie LPD Combined, w grupie kontrolnej stosowano konwencjonalne zespolenie trzustkowo-trzustkowe firmy Blumgart.
  4. Obie grupy pooperacyjne rutynowo otrzymywały leki przeciwinfekcyjne, środki ochrony błony śluzowej żołądka, somatostatynę i wspomagające leczenie żywieniowe. Po pierwszym usunięciu zgłębnika żołądkowego i cewnika moczowego na 3 dni, poinstruowano pacjentów, aby jedli zimne płynne pokarmy i poruszali się; W 5. dobie pooperacyjnej odstawiono somatostatynę. Dokonano przeglądu CTA górnej części jamy brzusznej, a pozostałe plany leczenia ułożono w zależności od aktualnego stanu pacjenta. Pooperacyjne liczby 1,3,5 i Przez 7 dni oceniano odpowiednie wskaźniki drenażu, dobową szybkość drenażu, właściwości drenażowe i zawartość amylazy.
  5. Jeśli pacjenta można wypisać z następującymi warunkami: stan ogólny jest dobry, a normalna dieta i funkcjonowanie jelit zostały w zasadzie przywrócone; Temperatura ciała była w normie, a badanie jamy brzusznej nie wykazało pozytywnych objawów; odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych były prawie w normie; CTA Znaczący wysięk w jamie brzusznej i inne nieprawidłowości; pooperacyjne nacięcie brzucha zagoiło się dobrze.
  6. Po wypisaniu należy zwrócić uwagę na apetyt, stan ducha, mocz i kał oraz drenaż (wypuszczony za pomocą rurki drenażowej). Pacjenci bez szczególnego dyskomfortu byli ponownie zgłaszani do szpitala na kontrolę jednorazowo po 1 i 3 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Radykalnie resekcyjny rak okołobroszkowy w stopniu I - III dolny u pacjentów, a wszyscy spełniali następujące kryteria:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. diagnostyka obrazowa (MRI górnej części jamy brzusznej, MRCP/CT/CTA) diagnostyka naczyń okołoampułowych (brodawka dwunastnicy, brodawka, przewód żółciowy wspólny dolny, głowa trzustki);
  3. Dyskusja MDT na temat inwazji nowotworu na duże naczynia (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resekcyjne;
  4. endoskopowa diagnostyka ultrasonograficzna dwunastnicy w kierunku raka okołoampułkowego;
  5. endoskopowa biopsja patologia potwierdzenie raka (niekonieczne);
  6. etap przedoperacyjny w obrębie T3N1;
  7. brak dowodów na odległe przerzuty;
  8. czynność krążeniowo-oddechowa oraz czynność wątroby i nerek mogą tolerować operację;
  9. pacjenci i członkowie rodziny mogą zrozumieć i chcieć wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach;
  2. Stopień IV ASA i/lub wynik stanu siły fizycznej ECOG > 2 punkty;
  3. Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerek, czynnością krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia lub ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji;
  4. Mają niekontrolowaną infekcję przedoperacyjną;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Historia poważnych chorób psychicznych;
  7. Pacjenci z innymi schorzeniami klinicznymi i laboratoryjnymi rozważanymi przez badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane zespolenie Blumgarta LPD
Wpływ zmodyfikowanej techniki Blumgarta w leczeniu raka okołoampułkowego na pooperacyjną przetokę trzustkową
Procedura: Zmodyfikowane zespolenie Blumgarta w LPD
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym zaprojektowanym na zasadzie równoległej kontroli, grupą testową są pacjenci z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem Blumgarta, a grupą kontrolną są pacjenci z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem Blumgarta
Inny: Konwencjonalne zespolenie Blumgarta LPD
Wpływ konwencjonalnego zespolenia Blumgarta w leczeniu raka okołoampułkowego na pooperacyjną przetokę trzustkową
Procedura: konwencjonalne zespolenie Blumgarta w LPD
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym zaprojektowanym na zasadzie równoległej kontroli, grupą testową są pacjenci z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem Blumgarta, a grupą kontrolną są pacjenci z LPD ze zmodyfikowanym zespoleniem Blumgarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs POPF
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJKT2023-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj